Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad intraperitoneálního postřiku v kombinaci s intravenózním lidokainem na pooperační bolest po myomektomii

25. listopadu 2025 aktualizováno: General Hospital of Ningxia Medical University

Dopad intraperitoneálního postřiku v kombinaci s intravenózním podáním lidokainu na pooperační bolest po myomektomii

Cílem této studie je zjistit, zda laparoskopický postřik v kombinaci s intravenózní injekcí lidokainu může zlepšit bolest u pacientů podstupujících laparoskopickou myomektomii v celkové anestezii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína
        • Nábor
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Věk: 18–65 let;
  2. ASA klasifikace fyzického stavu I–III;
  3. Laparoskopická resekce hysteromyomu v celkové anestezii;
  4. Pacient byl informován a podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Délka operace přesahuje 3 hodiny;
  2. Potřeba dalšího chirurgického zákroku;
  3. Alergie na studijní léky;
  4. Přítomnost závažných psychologických, jaterních, ledvinových a srdečních onemocnění;
  5. Anamnéza chronické bolesti nebo arytmie.

Kritéria eliminace:

  1. Pacient nebo jeho rodina během sledovacího období od studie odstoupí nebo odmítne účast;
  2. Přechod z laparoskopie na laparotomii nebo změna chirurgického přístupu během zákroku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina C (Kontrolní skupina)
Na začátku operace byla udržována intravenózní infuze remifentanilu 0,1~0,2 µg/kg/min, propofolu 2~4 mg/kg/h, rocuronia 0,3 mg/kg/h intermitentně a inhalace 1 %~2 % sevofluranu. Kolísání krevního tlaku nepřesáhlo 20 % základní hladiny a srdeční frekvence byla 50~100 úderů/min. 10 minut před infuzí byl pacientovi podán odpovídající množství fyziologického roztoku. Následně byla až do konce operace udržována kontinuální intravenózní infuze odpovídajícího množství fyziologického roztoku. Před uzavřením břišní dutiny bylo podáno 20 ml fyziologického roztoku.
Lék: Fyziologický roztok
10 minut před infuzí bylo pacientovi podáno 1,5 mg/kg fyziologického roztoku. Následně byla až do konce operace udržována kontinuální intravenózní infuze fyziologického roztoku 2 mg/kg/h. Před uzavřením břišní dutiny bylo podáno 20 ml normálního fyziologického roztoku.
Ostatní jména:
  • placebo
Experimentální: Skupina IV (Intravenózní injekce lidokainu Skupina)
Na začátku operace byla udržována intravenózní infuze remifentanilu 0,1~0,2 µg/kg/min, propofolu 2~4 mg/kg/h, rocuronia 0,3 mg/kg/h intermitentně, inhalace 1 %~2 % sevofluranu, kolísání krevního tlaku nepřesáhlo 20 % základní hladiny a tepová frekvence byla 50~100/min. 10 minut před infuzí bylo pacientovi podáno 2 % lidokainu (1,5 mg/kg). Poté byla až do konce operace udržována kontinuální intravenózní infuze 2 % lidokainu (2 mg/kg/h). Před uzavřením břišní dutiny bylo podáno 20 ml fyziologického roztoku.
Lék: intravenózní +salinový lidokain
10 minut před infuzí byl pacientovi podán 2% lidokain v dávce 1,5 mg/kg. Následně byla udržována kontinuální intravenózní infuze 2% lidokainu v dávce 2 mg/kg/h až do konce operace. Před uzavřením břišní dutiny bylo podáno 20 ml fyziologického roztoku.
Ostatní jména:
  • analgetikum
Experimentální: Skupina IP (Intraperitoneální aplikace lidokainu ve spreji)
Na začátku operace byla udržována intravenózní infuze remifentanilu 0,1~0,2 µg/kg/min, propofolu 2~4 mg/kg/h, rocuronia 0,3 mg/kg/h intermitentně, inhalace 1 %~2 % sevofluranu, kolísání krevního tlaku nepřesahovalo 20 % základní hladiny a srdeční frekvence byla 50~100krát/min. 10 minut před infuzí byl pacientovi podán přiměřený objem fyziologického roztoku. Následně byla udržována kontinuální intravenózní infuze přiměřeného objemu fyziologického roztoku až do konce operace. Před uzavřením břišní dutiny byl do břišní dutiny nastříkán 2% lidokain (4–5 mg/kg) + 1/200 000 epinefrinu.
Lék: solný roztok + intraperitoneální lidokain
10 minut před infuzí byl pacientovi podán fyziologický roztok v dávce 1,5 mg/kg. Následně byl až do konce operace udržován kontinuální nitrožilní infuze fyziologického roztoku (2 mg/kg/h). Před uzavřením břišní dutiny byl do břišní dutiny rozprášen 2% lidokain (4–5 mg/kg) + 1/200 000 epinefrin.
Ostatní jména:
  • intraperitoneální sprej lidokainu
Experimentální: Skupina IVPL (skupina s intravenózním a intraperitoneálním postřikem lidokainu)
Na začátku operace byl udržován intravenózní infuze remifentanilu 0,1~0,2 μg/kg/min, propofolu 2~4 mg/kg/h, rocuronia 0,3 mg/kg/h intermitentně a inhalace 1 %~2 % sevofluranu, kolísání krevního tlaku nepřesáhlo 20 % základní hladiny a srdeční frekvence byla 50~100krát/min. 10 minut před infuzí byl pacientovi podán 2% lidokain (1,5 mg/kg). Následně byla udržována kontinuální intravenózní infuze 2% lidokainu (2 mg/kg/h) až do konce operace. Před uzavřením břišní dutiny byl do břišní dutiny nastříkán 2% lidokain (4-5 mg/kg) + 1/200 000 epinefrinu.
Lék: intravenózní + intraperitoneální lidokain
10 minut před infuzí byl pacientovi podán 2% lidokain (1,5 mg/kg).
Následně byla až do konce operace udržována kontinuální intravenózní infuze 2% lidokainu (2 mg/kg/h).
Před uzavřením břišní dutiny byl do břišní dutiny rozprášen 2% lidokain (4–5 mg/kg) + 1/200 000 epinefrinu.
Ostatní jména:
  • intravenózní a intraperitoneální aplikace lidokainu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt středně silné až silné bolesti do 24 hodin
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
Závažnost bolesti byla měřena pomocí NRS (Numerická hodnocení škála). Hodnota NRS ≥ 4 byla považována za středně silnou až silnou bolest.
Pokud je skóre NRS alespoň jednou během 24 hodin větší nebo rovno 4, je to považováno za středně silnou až silnou bolest.
Do 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre NRS v různých časových intervalech
Časové okno: 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po operaci
Závažnost bolesti byla měřena pomocí NRS (Numerická hodnotící škála), přičemž NRS≥4 indikuje středně těžkou až těžkou bolest. Hodnoty NRS pro pohyb, klid a ránovou bolest v 2, 4, 8, 12 a 24 hodinách po operaci byly sledovány, aby se zjistilo, zda intraperitoneální sprej v kombinaci s intravenózním lidokainem může snížit výskyt středně těžké až těžké bolesti u pacientů podstupujících laparoskopickou myomektomii.
2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po operaci
Kvalita spánku
Časové okno: Do 48 hodin po operaci
Subjektivní stav spánku v den 0, den 1 a den 2 byl hodnocen pomocí AIS škály.
U pacientů s AIS skóre 4 a vyšším byl použit Insomnia Severity Index (ISI) ke klasifikaci stupně nespavosti.
Do 48 hodin po operaci
Kvalita zotavení
Časové okno: První dva dny po operaci
Škála QoR-15 byla použita k vyhodnocení kvality zotavení pacientů během prvních dvou dnů. Dotazník QoR-15: Zahrnuje pět dimenzí: fyzický komfort (5 položek), fyzická nezávislost (2 položky), emocionální stav (4 položky), psychologická podpora (2 položky) a bolest (2 položky). Podrobnosti hodnocení: Každá položka je hodnocena na 11bodové škále. Vyšší skóre u pozitivních položek indikuje vyšší frekvenci. Celkové skóre se pohybuje od 0 (nejhorší zotavení) do 150 (nejlepší zotavení).
První dva dny po operaci
Užívání analgetických léků.
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
Spotřeba analgetik byla zaznamenána, definována jako kumulativní spotřeba opioidů během operace a počet a typ záchranných léků použitých po operaci.
Do 24 hodin po operaci
Počet nežádoucích účinků lidokainu, pooperační nevolnost a zvracení a použití vazoaktivních léků.
Časové okno: Během operace a do 24 hodin po operaci

Počet nežádoucích reakcí na lidokain u pacientů během a do 24 hodin po operaci byl zaznamenán, včetně tinnitu, periorální necitlivosti, nystagmu, poruchy vědomí, svalového záškubu, křečí, kómatu, bradykardie, arytmie, blokády vedení, hypotenze a cirkulačního kolapsu.

Počet a dávkování vazokonstrikčních léků používaných pacienty během operace byly zaznamenány.

Počet výskytů pooperační nevolnosti a zvracení byl zaznamenán, definováno jako zaznamenání jakékoli nevolnosti nebo zvracení do 24 hodin po operaci.
Během operace a do 24 hodin po operaci
Hodnota BIS
Časové okno: Během operace
Hodnoty BIS u pacientů před operací, před řezem kůže, 30 minut po začátku operace a na konci operace byly zaznamenány.
Během operace
Doba pro obnovení funkce střev
Časové okno: Po operaci
Zaznamenejte dobu zotavení gastrointestinální funkce, která je definována jako čas prvního odchodu větrů, první defekace a odstranění močového katétru bezprostředně po operaci.
Po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

General Hospital of Ningxia Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Shaoling Ma-2025-05

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Fyziologický roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit