Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní testování zapojení v reálném čase pro efektivní zvládání diabetu 2. typu (REFLECT2DPilot)

18. února 2026 aktualizováno: Mary Ellen Vajravelu, MD, University of Pittsburgh

Pilotní studie: Okamžitá interaktivní podpora pro efektivní zvládání diabetu 2. typu

Cílem této studie je pilotně otestovat funkce nové aplikace pro chytré telefony a získat zpětnou vazbu týkající se nošení senzoru pro kontinuální monitorování glukózy (CGM) a zařízení Fitbit, stejně jako získat názory na zprávy zaměřené na zdravotní chování doručované prostřednictvím aplikace. Do studie budou zařazeni anglicky mluvící účastníci ve věku 16–24 let, kterým byla diagnostikována cukrovka 2. typu před 18. rokem věku. Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníků týkajících se cukrovky, fyzické aktivity a stravy před a po nošení senzoru CGM po dobu 30 dnů. Po ukončení nošení senzoru CGM účastníci absolvují rozhovor o svých zkušenostech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Nábor
        • Children's Hospital of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 16-24 let, libovolné pohlaví nebo gender
  • Diagnóza diabetu 2. typu v dětství (mladší 18 let)
  • Anglicky mluvící (aplikace v angličtině)
  • Vlastnictví osobního chytrého telefonu kompatibilního s aplikací FreeStyle Libre

Kritéria pro vyloučení:

• Kognitivní porucha nebo závažné psychiatrické stavy, které by mohly narušit účast na behaviorální intervenci pro samostatnou péči o diabetes

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pilotní studie s jedním ramenem
Účastníci se zapojí do pilotního testování nové chytré aplikace podporující změnu zdravotního chování a budou nosit zařízení pro kontinuální monitorování glukózy a sledovač fyzické aktivity Fitbit po dobu 30 dnů. Pro zjištění zkušeností účastníků s aplikací a nošením zařízení budou použity dotazníky a rozhovory.
Jiný: Aplikace Healthmine
Účastníci budou nosit zařízení pro kontinuální monitorování glukózy poskytnuté studií a sledovač fyzické aktivity Fitbit po dobu 30 po sobě jdoucích dnů. Během stejného období budou používat aplikaci pro chytré telefony vyvinutou výzkumníky (Healthmine), která je vyvíjena pro párování údajů CGM a Fitbit. Účastníci budou dostávat až jednu zprávu denně o změně zdravotního chování (např. fyzická aktivita, výživa) a budou moci používat Healthmine k zaznamenávání cvičení a příjmu potravy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použitelnost aplikace Healthmine
Časové okno: 15 dní a 30 dní po zahájení používání CGM poskytovaného studií a aplikace Healthmine
Hodnoceno pomocí System Usability Scale (SUS), 10položkového dotazníku měřícího vnímanou použitelnost systému nebo technologie. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále od 1 ("silně nesouhlasím") do 5 ("silně souhlasím"). Celkové skóre SUS se vypočítá sečtením příspěvků skóre z každé položky (pro liché položky odečtěte 1 od odpovědi uživatele; pro sudé položky odečtěte odpověď uživatele od 5), vynásobením součtu 2,5, což vede ke skóre v rozsahu 0 až 100. Vyšší skóre indikuje lepší vnímanou použitelnost, přičemž skóre nad 68 je považováno za nadprůměrnou použitelnost.
15 dní a 30 dní po zahájení používání CGM poskytovaného studií a aplikace Healthmine

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny s daty CGM
Časové okno: 30denní období nošení CGM
Počet dní s dostupnými údaji kontinuálního monitorování glukózy bude vydělen celkovým počtem požadovaných dnů nošení (30), aby se získalo procento dní s údaji.
30denní období nošení CGM
Dny s daty z Fitbitu
Časové okno: 30denní období nošení Fitbitu
Počet dnů s dostupnými daty z Fitbitu bude vydělen celkovým počtem požadovaných dnů nošení (30), aby se získalo procento dnů s daty.
30denní období nošení Fitbitu
Průměrná hodnota CGM glukózy
Časové okno: 30denní období nošení CGM
Průměrná glukóza získaná ze studie poskytnuté CGM
30denní období nošení CGM
Počet kroků
Časové okno: 30denní období nošení Fitbitu
Data o počtu kroků budou získána prostřednictvím Fitbitu poskytnutého studií.
30denní období nošení Fitbitu
Řízení diabetu
Časové okno: Výchozí stav a 30 dní (změna od výchozího stavu do 30 dní)
Hodnoceno pomocí dotazníku Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ), 16položkového dotazníku sebeposuzování, který měří aktivity samostatné péče o diabetes spojené s glykemickou kontrolou. Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově škále (0 = "netýká se mě" až 3 = "velmi se mě týká"). Položky jsou sečteny (po zpětném kódování negativně formulovaných položek) a převedeny na škálu 0-10, kde vyšší skóre indikuje lepší samostatnou péči.
Výchozí stav a 30 dní (změna od výchozího stavu do 30 dní)
Léčebná seberegulace
Časové okno: Výchozí hodnota a 30 dní (změna od výchozí hodnoty do 30 dní)
Hodnoceno pomocí dotazníku TSRQ (Treatment Self-Regulation Questionnaire), který měří míru, do jaké je motivace člověka k zdravotním chováním relativně autonomní (sebeurčená) oproti kontrolované (motivované vnějšími faktory). Položky jsou hodnoceny na 7bodové Likertově škále (1 = "vůbec neplatí" až 7 = "zcela platí"). Dotazník TSRQ poskytuje skóre subškály pro autonomní regulaci, kontrolovanou regulaci a amotivaci, přičemž vyšší skóre na každé subškále indikuje vyšší úroveň daného typu motivace.
Výchozí hodnota a 30 dní (změna od výchozí hodnoty do 30 dní)
Samohlášená fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav a 30 dní (změna od výchozího stavu do 30 dnů)
Hodnoceno pomocí PACE+ Physical Activity Measure, stručného dotazníku pro sebehodnocení, který měří úroveň fyzické aktivity. Účastníci uvádějí počet dní v týdnu, kdy se věnují středně intenzivní nebo intenzivní fyzické aktivitě po dobu alespoň 30 minut (nebo 60 minut pro dospívající). Tento nástroj poskytuje samostatné skóre pro středně intenzivní a intenzivní aktivitu (každé v rozmezí 0–7 dní v týdnu), přičemž vyšší skóre znamená vyšší frekvenci fyzické aktivity.
Výchozí stav a 30 dní (změna od výchozího stavu do 30 dnů)
Kvalita stravy
Časové okno: Výchozí stav a 30 dní (změna od výchozího stavu do 30 dnů)
Hodnoceno pomocí Prime Diet Quality Score (PDQS), nástroje pro hodnocení kvality stravy založeného na potravinách, který hodnotí kvalitu stravy napříč 15 složkami potravinových skupin. PDQS zahrnuje 10 složek přiměřenosti (tmavě zelená listová zelenina, brukvovitá zelenina, mrkev, ostatní zelenina, citrusové plody, ostatní ovoce, ryby/mořské plody, vejce, celozrnné obiloviny a nízkotučné mléčné výrobky) a 5 složek umírněnosti (červené maso jako hlavní jídlo, zpracované maso, rafinované obiloviny a pečivo, slazené nápoje a smažená jídla). Každá složka je hodnocena na základě frekvence konzumace, přičemž vyšší skóre indikuje větší příjem potravin podporujících zdraví a nižší příjem potravin, které by se měly konzumovat s mírou. Celkové PDQS se pohybuje v rozmezí 0–30, přičemž vyšší skóre indikuje lepší celkovou kvalitu stravy.
Výchozí stav a 30 dní (změna od výchozího stavu do 30 dnů)
Spokojenost s monitorováním glukózy
Časové okno: 30 dní (po uplynutí období nošení CGM)
Hodnoceno pomocí dotazníku spokojenosti s monitorováním glukózy (Glucose Monitoring Satisfaction Survey, GMSS) pro diabetes 2. typu, což je 15položkový dotazník měřící spokojenost pacientů s jejich zařízením pro monitorování glukózy. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále (1 = "rozhodně nesouhlasím" až 5 = "rozhodně souhlasím"). GMSS poskytuje čtyři dílčí skóre: Otevřenost (položky 1, 8, 10, 14), Emoční zátěž (položky 2, 5, 9, 13), Behaviorální zátěž (položky 3, 6, 11, 15) a Smysluplnost (položky 4, 7 [položka s obráceným kódováním], 12). Dílčí skóre se vypočítají jako průměr odpovědí na položky, přičemž vyšší skóre znamená větší otevřenost, větší zátěž (pro dílčí škály zátěže) a větší smysluplnost. Celkové skóre spokojenosti se vypočítá jako průměr všech položek po obráceném kódování položek 2, 3, 5, 6, 7, 9, 11, 13 a 15, přičemž vyšší celkové skóre znamená větší celkovou spokojenost s monitorováním glukózy.
30 dní (po uplynutí období nošení CGM)
Variační koeficient glukózy
Časové okno: 30denní období nošení CGM
Na základě glukóz z CGM se variační koeficient vypočte tak, že se směrodatná odchylka hodnot glukózy vydělí průměrnou hladinou glukózy a poté se vynásobí 100, aby se získalo procento.
30denní období nošení CGM
Glukóza pod cílovým rozmezím
Časové okno: 30denní období nošení CGM
Procento času s CGM glukózou nižší než 70 mg/dL
30denní období nošení CGM
Glukóza v cílovém rozmezí
Časové okno: 30denní období nošení CGM
Procento času s CGM glukózou 70-180 mg/dL
30denní období nošení CGM
Glukóza nad cílovým rozmezím
Časové okno: 30denní období nošení CGM
Procento času s hodnotami glukózy z kontinuálního monitorování nad 180 mg/dL
30denní období nošení CGM
Průměrná amplituda glykemických exkurzí
Časové okno: 30denní období nošení CGM
Míra variability glukózy vypočítaná z dat CGM, která se získá vydělením směrodatné odchylky hodnot glukózy průměrnou hladinou glukózy a následným vynásobením 100, aby se získalo procento.
30denní období nošení CGM

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pittsburgh

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
San Diego State University
University of Michigan
Emory University
Dartmouth College

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mary Ellen Vajravelu, MD, MSHP, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY25100193
  • 1R01DK137803-01A1 (Grant/smlouva NIH USA: NIDDK)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení