Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilot-test af realtidsengagement for læring til effektiv kontrol af type 2-diabetes (REFLECT2DPilot)

18. februar 2026 opdateret af: Mary Ellen Vajravelu, MD, University of Pittsburgh

Realtidsengagement for Læring til Effektiv Kontrol af Type 2 Diabetes: Pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at pilot teste funktioner i en ny smartphone app og indsamle feedback relateret til at bære en kontinuerlig glukosemåler (CGM) og en Fitbit-enhed samt at indhente input på sundhedsadfærdsfokuserede beskeder leveret gennem appen. Undersøgelsen vil inkludere engelsktalende deltagere i alderen 16-24 år, som blev diagnosticeret med type 2-diabetes før 18 års alderen. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om diabetes, fysisk aktivitet og kost før og efter at have båret en CGM i 30 dage. Efter perioden med CGM-bæring vil deltagerne gennemføre et interview om deres oplevelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 16-24 år, alle køn eller kønsidentiteter
  • Diagnose med type 2-diabetes i barndommen (yngre end 18 år)
  • Engelsktalende (app på engelsk)
  • Besiddelse af personlig smartphone, der er kompatibel med FreeStyle Libre-appen

Eksklusionskriterier:

• Kognitiv svækkelse eller alvorlige psykiske lidelser, der kan forstyrre deltagelse i adfærdsintervention for diabetes selvpleje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: En-armet pilotundersøgelse
Deltagerne vil deltage i pilotafprøvning af en ny smartphone-app, der støtter sundhedsadfærdsændring, og bære en kontinuerlig glukoseovervågningsenhed og en Fitbit-fysisk aktivitetssporer i 30 dage. Spørgeskemaer og interviews vil blive brugt til at indsamle deltagernes erfaringer med appen og enhedsbrugen.
Andet: Healthmine-appen
Deltagerne vil bære en undersøgelsesleveret kontinuerlig glukoseovervågningsenhed og en Fitbit fysisk aktivitetsmåler i 30 på hinanden følgende dage. I samme periode vil de bruge en af undersøgerne udviklet smartphone-app (Healthmine), som udvikles til at parre CGM- og Fitbit-data. Deltagerne vil modtage op til en besked om sund adfærdsændring (f.eks. fysisk aktivitet, ernæring) dagligt og vil kunne bruge Healthmine til at logge motion og kostindtag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugervenligheden af Healthmine-appen
Tidsramme: 15 dage og 30 dage efter påbegyndelse af studieforudsat CGM og Healthmine app-brug
Vurderet via System Usability Scale (SUS), et spørgeskema med 10 spørgsmål, der måler opfattet brugervenlighed af et system eller en teknologi. Hvert spørgsmål vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 1 ("meget uenig") til 5 ("meget enig"). Den samlede SUS-score beregnes ved at summere scorebidragene fra hvert spørgsmål (for ulige-nummererede spørgsmål, træk 1 fra brugerens svar; for lige-nummererede spørgsmål, træk brugerens svar fra 5), gange summen med 2,5, hvilket resulterer i en score mellem 0 og 100. Højere scorer indikerer bedre opfattet brugervenlighed, hvor scorer over 68 betragtes som over gennemsnittet for brugervenlighed.
15 dage og 30 dage efter påbegyndelse af studieforudsat CGM og Healthmine app-brug

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage med CGM-data
Tidsramme: 30-dages CGM-bæreperiode
Antallet af dage med tilgængelig kontinuerlig glukoseovervågningsdata vil blive divideret med det samlede antal anmodede bæredage (30) for at opnå procentdelen af dage med data.
30-dages CGM-bæreperiode
Dage med Fitbit-data
Tidsramme: 30-dages Fitbit-bæreperiode
Antallet af dage med tilgængelige Fitbit-data vil blive divideret med det samlede antal anmodede dage med bæring (30) for at opnå procentdelen af dage med data.
30-dages Fitbit-bæreperiode
Gennemsnitligt CGM-glukose
Tidsramme: 30-dages CGM-bæreperiode
Gennemsnitlig glukose fra studieforudsat CGM
30-dages CGM-bæreperiode
Skridttælling
Tidsramme: 30-dages Fitbit bæreperiode
Skridttællingsdata vil blive indsamlet via den af studiet leverede Fitbit.
30-dages Fitbit bæreperiode
Selvhåndtering af diabetes
Tidsramme: Baseline og 30 dage (ændring fra baseline til 30 dage)
Vurderet via Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ), et selvrapporteringsspørgeskema med 16 emner, der måler diabetes selvplejeaktiviteter forbundet med glykæmisk kontrol. Hvert emne vurderes på en 4-punkts Likert-skala (0 = "gælder ikke for mig" til 3 = "gælder meget for mig"). Emnerne summeres (efter omvendt kodning af negativt formulerede emner) og omregnes til en 0-10 skala, hvor højere score indikerer bedre selvforvaltning.
Baseline og 30 dage (ændring fra baseline til 30 dage)
Behandlingsselvregulering
Tidsramme: Baseline og 30 dage (ændring fra baseline til 30 dage)
Vurderet via Treatment Self-Regulation Questionnaire (TSRQ), et spørgeskema, der måler i hvilket omfang en persons motivation for sundhedsadfærd er relativt autonom (selvbestemt) kontra kontrolleret (motiveret af eksterne faktorer). Enkeltspørgsmål vurderes på en 7-punkts Likert-skala (1 = "slet ikke sandt" til 7 = "meget sandt"). TSRQ giver delskala-scorer for autonom regulering, kontrolleret regulering og amotivation, hvor højere scorer på hver delskala indikerer højere niveauer af den pågældende type motivation.
Baseline og 30 dage (ændring fra baseline til 30 dage)
Selvrapporteret fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og 30 dage (ændring fra baseline til 30 dage)
Vurderet via PACE+ Physical Activity Measure, en kort selvrapporteringsspørgeskema, der måler fysisk aktivitetsniveau. Deltagerne rapporterer antallet af dage om ugen, hvor de deltager i moderat eller intens fysisk aktivitet i mindst 30 minutter (eller 60 minutter for unge). Målingen giver separate scores for moderat og intens aktivitet (hver spænder fra 0-7 dage om ugen), hvor højere scores indikerer større hyppighed af fysisk aktivitet.
Baseline og 30 dage (ændring fra baseline til 30 dage)
Kostkvalitet
Tidsramme: Baseline og 30 dage (ændring fra baseline til 30 dage)
Vurderet via Prime Diet Quality Score (PDQS), et fødevarebaseret kostvurderingsværktøj, der evaluerer kostkvalitet på tværs af 15 fødevaregruppekomponenter. PDQS inkluderer 10 tilstrækkelighedskomponenter (mørkegrønne bladgrøntsager, korsblomstrede grøntsager, gulerødder, andre grøntsager, citrusfrugter, andre frugter, fisk/skaldyr, æg, fuldkorn og mælkeprodukter med lavt fedtindhold) og 5 moderationskomponenter (rødt kød som hovedret, forarbejdet kød, raffinerede korn og bagerprodukter, sukkerholdige drikke og friturestegte fødevarer). Hver komponent scores baseret på forbrugsfrekvens, hvor højere scores indikerer større indtag af sundhedsfremmende fødevarer og lavere indtag af fødevarer, der bør indtages med måde. Den samlede PDQS spænder fra 0-30, hvor højere scores indikerer bedre samlet kostkvalitet.
Baseline og 30 dage (ændring fra baseline til 30 dage)
Glukosemålingstilfredshed
Tidsramme: 30 dage (efter CGM-bæreperiode)
Vurderet via Glucose Monitoring Satisfaction Survey (GMSS) for Type 2 Diabetes, et 15-spørgsmålsskema, der måler patienttilfredshed med deres glukoseovervågningsenhed. Spørgsmålene vurderes på en 5-punkts Likert-skala (1 = "meget uenig" til 5 = "meget enig"). GMSS giver fire subskala-scorer: Åbenhed (spørgsmål 1, 8, 10, 14), Emotionel belastning (spørgsmål 2, 5, 9, 13), Adfærdsmæssig belastning (spørgsmål 3, 6, 11, 15) og Værd (spørgsmål 4, 7 [omvendt kodet], 12). Subskala-scorer beregnes som gennemsnittet af spørgsmålssvar, hvor højere scorer indikerer henholdsvis større åbenhed, større belastning (for belastningssubskalaer) og større værd. En samlet tilfredshedsscore beregnes som gennemsnittet af alle spørgsmål efter omvendt kodning af spørgsmål 2, 3, 5, 6, 7, 9, 11, 13 og 15, hvor højere totalscorer indikerer større generel tilfredshed med glukoseovervågning.
30 dage (efter CGM-bæreperiode)
Glukose variationskoefficient
Tidsramme: 30-dages CGM-bæreperiode
Baseret på CGM-glucoseværdier vil variationskoefficienten blive beregnet ved at dividere standardafvigelsen af glucoseaflæsninger med gennemsnitsglucose-niveauet, hvorefter resultatet ganges med 100 for at få en procentdel.
30-dages CGM-bæreperiode
Glukose tid under interval
Tidsramme: 30-dages CGM-bæreperiode
Procentdel af tiden med CGM-glukose under 70 mg/dL
30-dages CGM-bæreperiode
Glukose tid i målområde
Tidsramme: 30-dages CGM-bæreperiode
Procentdel af tiden med CGM-glukose 70-180 mg/dL
30-dages CGM-bæreperiode
Glukose tid over målområde
Tidsramme: 30-dages CGM-bæreperiode
Procentdel af tiden med CGM-glukose over 180 mg/dL
30-dages CGM-bæreperiode
Gennemsnitlig amplitude af glykæmiske udsving
Tidsramme: 30-dages CGM-bæreperiode
Et mål for glukosevariabilitet beregnet fra CGM-data, beregnet ved at dividere standardafvigelsen af glukoseaflæsninger med det gennemsnitlige glukoseniveau og derefter gange med 100 for at få en procentdel.
30-dages CGM-bæreperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
San Diego State University
University of Michigan
Emory University
Dartmouth College

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mary Ellen Vajravelu, MD, MSHP, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY25100193
  • 1R01DK137803-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: NIDDK)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger