Senzorické hračky pro snížení úzkosti - Mohou antistresové hračky zlepšit stres a pomoci dětem zvládat před operací (STARFISH) (STARFISH)
Senzorické hračky pro snížení úzkosti – Mohou fidget hračky zmírnit stres a pomoci dětem zvládat situaci před operací (STARFISH)
Úzkost spojená s lékařskými zákroky je běžná, přičemž 40–80 % dětí zažívá významné příznaky a pooperační následky, včetně úzkosti a deliria, zvýšené intenzity/délky bolesti, prodloužených pobytů v nemocnici, poruch chování/spánku a vyhýbání se lékařským zákrokům, které často přetrvávají až do dospělosti.
Rozsáhlý průzkum spotřebitelů ukázal, že klíčovou prioritou pro australské spotřebitele všech věkových skupin v souvislosti s pediatrickou nemocniční péčí je řešení strachu a úzkosti u dětí během celého pobytu v nemocnici (druhá nejdůležitější po bezpečnosti anestezie pro dospělé a třetí po bezpečnosti anestezie a léčbě bolesti pro děti).
Studii STARFISH iniciovali naši partneři ze strany spotřebitelů, zejména naši mladí spotřebitelé. Je dobře známo, že rozptýlení je strategie zvládání, která může pomoci s perioperační úzkostí, a všichni členové perioperačního týmu běžně používají techniky rozptýlení u pacientů během rutinní klinické péče. Jednou z potenciálních forem rozptýlení jsou smyslové aktivity – pomůcky pro neklidné ruce nebo smyslové hračky, jako jsou spinner, modelína a balanční míče, které se stále častěji používají ve školním prostředí, aby pomohly studentům akademicky a behaviorálně, přičemž použitelnost pro neurodiverzní (např. autistické, s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)) děti je jednou z oblastí zvláštního zájmu. Výzkum týkající se smyslových hraček je však neprůkazný.
Smyslové hračky byly našemu týmu navrženy – od četných spotřebitelů všech věkových skupin, včetně neurodiverzních a neurotypických spotřebitelů – jako metoda ke snížení úzkosti v předoperačním období, což vedlo k návrhu studie STARFISH.
Tento projekt si klade za cíl posoudit použití smyslové hračky (dle volby dítěte) v perioperačním období v den operace ke snížení perioperační úzkosti a stresu.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úzkost spojená s pobytem v nemocnici je běžná a představuje klíčový problém pro rodiny i klinické pracovníky. Úzkost je spojena s řadou nepříznivých výsledků u dětí, včetně zvýšeného rizika pooperačního deliria po anestezii, zvýšené/prodloužené bolesti, zvýšeného užívání léků (zejména silných léků proti bolesti, sedativ), prodlouženého pobytu v nemocnici, negativních pooperačních behaviorálních výsledků, stresu u dětí, rodin a zdravotnického personálu, stejně jako stresu u ostatních dětí a rodin, které jsou svědky dítěte ve stresu. Úzkost navíc může vést k dlouhodobému vyhýbání se zdravotní péči a následně k negativním zdravotním výsledkům, které mohou být celoživotní. Toto vyhýbání se může ovlivnit nejen zdravotní trajektorii dítěte, ale také zdravotní trajektorii a pohodu jejich rodičů a sourozenců.
V mnoha institucích, včetně Dětské nemocnice v Perthu (PCH), jsou farmakologické intervence ve formě sedativní premedikace v současnosti nejčastější strategií používanou ke zvládání preoperační úzkosti. Midazolam je například premedikace široce používaná ke snížení preoperační úzkosti. Různé studie prokázaly účinnost midazolamu při zlepšování chování dítěte během indukce a snižování úzkosti. Farmakologické intervence však mají omezení, včetně nutnosti monitorovat pacienty po podání léku kvůli možným nežádoucím vedlejším účinkům a změnám vitálních funkcí. To zvyšuje nároky na personál, klade větší tlak na sestry a zvyšuje náklady. Dětským pacientům může být dokonce proces užívání premedikace traumatizující než samotný pobyt v nemocnici. Navíc, zatímco děti mohou po premedikaci midazolamem působit během indukce anestezie méně úzkostně, výzkum naznačuje, že midazolam může paradoxně zvýšit výskyt pohospitalizačních behaviorálních změn. Někteří pacienti popisují pocit vnitřní úzkosti a „uvěznění“, zatímco navenek vypadají klidně, což ještě více zvyšuje jejich vnímanou úzkost. Premedikace navíc neřeší příčinu úzkosti ani nepomáhá rozvíjet strategie, které by mohly zlepšit schopnost dítěte zvládat stresové situace v budoucnu.
Slibnou strategií, která může snížit intenzivní úzkost, je rozptýlení, a dlouho je známo, že rozptýlení vede k významnému snížení perioperační úzkosti. Rozptýlení může mít mnoho forem, a ačkoli se jedná o nedostatečně prozkoumanou oblast, existuje vysoký potenciál pro zapojení rozptýlení prostřednictvím smyslových zážitků.
V tomto kontextu použití senzorických hraček (např. spinnerů, modelíny a stabilizačních míčů) opakovaně doporučují uživatelé všech věkových kategorií pro pomoc při zvládání úzkosti. Výhodou senzorických hraček je, že je mohou používat téměř všechny děti určité věkové skupiny, včetně mnoha neurodiverzních dětí, dětí se speciálními potřebami, dětí z různých kulturních prostředí, mluvčích jiných jazyků než angličtiny a dětí z regionálních/odlehlých oblastí. Předchozí pokusy o poskytování nástrojů pro samostatné zvládání příznaků úzkosti u dětí byly náročné na implementaci a školení. Ačkoli nákup senzorické hračky znamená náklady, stále se jedná o relativně levnou intervenci, kterou by bylo možné snadno implementovat k prospěchu dítěte i mimo pobyt v nemocnici. Náklady jsou pravděpodobně kompenzovány sníženou potřebou premedikace, a tedy nižší potřebou úrovně pečlivého ošetřovatelského dohledu a úsporami času díky menšímu zpoždění na operačních sálech způsobenému nesprávným načasováním premedikace.
Tato randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie vyhodnotí účinek senzorické hračky na preoperační úzkost dítěte, podávané v den operace. Dále posoudí náklady intervence, dopad na indukci anestezie, premedikaci, stejně jako bezprostřední a krátkodobé (1 týden) výsledky u dětí podstupujících operaci nebo výkony v celkové anestezii.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Britta S von Ungern-Sternberg, MD, PhD
- Telefonní číslo: +61 8 6456 4806
- E-mail: britta.regli-vonungern@health.wa.gov.au
Studijní místa
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
- Nábor
- Perth Children's Hospital
-
Kontakt:
- Britta S von Ungern-Sternberg, MD, PhD
- Telefonní číslo: +61 8 6456 4806
- E-mail: britta.regli-vonungern@health.wa.gov.au
-
Kontakt:
- Lliana Slevin, BSc
- Telefonní číslo: +61 426 952 977
- E-mail: lliana.slevin@thekids.org.au
-
-
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie
- Zatím nenabíráme
- Hospital das Clínicas
-
Kontakt:
- Vinícius Quintão, MD, PhD
- Telefonní číslo: +55 11 2661 5795
- E-mail: vinicius.quintao@hc.fm.usp.br
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 5-15,99 let
- Děti přijaté na jednotku dne operace podstupující plánovaný chirurgický zákrok v Perth Children's Hospital nebo Hospital das Clinicas HCFMUSP jako jednodenní chirurgické výkony nebo s maximální hospitalizací jednu noc po operaci
Kritéria pro vyloučení:
- Děti přicházející na operaci z jiných oddělení než z jednotky dne operace
- Jazykové bariéry bránící sběru dat
- Oddělení pro ochranu dítěte a podporu rodiny je zapojeno do péče o dítě
- Neschopnost dítěte bezpečně interagovat se senzorickou hračkou, například děti s těžkým celkovým opožděním vývoje (GDD).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina senzorických hraček
Děti před operací dostanou smyslovou hračku dle vlastního výběru
|
Senzorická hračka (např. spinner, modelína, balanční míč) vybraná dítětem v den operace před zákrokem.
Všechny senzorické hračky budou pořízeny od australské společnosti pro Perth Children's Hospital a od brazilské společnosti pro Hospital das Clinicas HCFMUSP.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Děti při propuštění z nemocnice dostanou senzorickou hračku
|
Senzorická hračka (např. spinnery, modelína, balanční míče) vybraná dítětem při propuštění z nemocnice po operaci.
Všechny senzorické hračky budou pro Perth Children's Hospital pořízeny od australské společnosti a pro Hospital das Clinicas HCFMUSP od brazilské společnosti.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte úrovně úzkosti v den operace při přihlášení na sál (T2, kdy je pacient přesunut z předoperačního oddělení do indukční místnosti) a výchozí úroveň (T1, na předoperačním oddělení) mezi dětmi ve skupině se senzorickými hračkami a dětmi v kontrolní skupině.
Časové okno: Bazální úzkost bude hodnocena na předoperačním oddělení v den operace (na předoperačním oddělení, T1) a při přihlášení na sál (když je pacient přesunut z předoperačního oddělení do indukční místnosti, T2).
|
Úzkost bude měřena pomocí upravené Yale perioperativní škály úzkosti (mYPAS).
mYPAS se skládá z 22 položek v 5 kategoriích: aktivita (4 položky), vokalizace (6 položek), emocionální expresivita (4 položky), stav zjevného vzrušení (4 položky) a využití rodičů (4 položky).
Nejvyšší pozorovaná behaviorální položka v každé kategorii je skóre pro tuto kategorii.
Minimální skóre v každém časovém bodě je 5 a maximální skóre je 22. Vysoká skóre mYPAS v každém časovém bodě indikují vyšší preoperační úzkost.
|
Bazální úzkost bude hodnocena na předoperačním oddělení v den operace (na předoperačním oddělení, T1) a při přihlášení na sál (když je pacient přesunut z předoperačního oddělení do indukční místnosti, T2).
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat úroveň úzkosti výchozího stavu, při příchodu na operační sál a při indukci anestezie v den operace mezi skupinou se senzorickou hračkou a kontrolní skupinou
Časové okno: Úzkost bude hodnocena v den operace v perioperační předoperační místnosti (T1, v předoperační předoperační místnosti), při příchodu na sál (T2, kdy je pacient přemístěn z oddělení do indukční místnosti) a během indukce (T3, kdy je aplikována maska nebo jehla)
|
Úzkost bude měřena pomocí modifikované Yale perioperativní škály úzkosti (mYPAS).
mYPAS se skládá z 22 položek v 5 kategoriích: aktivita (4 položky), vokalizace (6 položek), emocionální expresivita (4 položky), stav zjevného vzrušení (4 položky) a využití rodičů (4 položky).
Nejvyšší pozorovaná behaviorální položka v každé kategorii je skóre pro danou kategorii.
Minimální skóre v každém časovém bodě je 5 a maximální skóre je 22. Vysoká mYPAS skóre v každém časovém bodě indikují vyšší preoperativní úzkost.
|
Úzkost bude hodnocena v den operace v perioperační předoperační místnosti (T1, v předoperační předoperační místnosti), při příchodu na sál (T2, kdy je pacient přemístěn z oddělení do indukční místnosti) a během indukce (T3, kdy je aplikována maska nebo jehla)
|
|
Porovnat dodržování indukce mezi skupinou se senzorickou hračkou a kontrolní skupinou v den operace
Časové okno: Posouzeno v den operace během indukce anestezie (přiložení masky nebo jehly)
|
Dodržování indukce bude hodnoceno pomocí kontrolního seznamu dodržování indukce (ICC).
ICC obsahuje 11 položek, které udávají skóre od 0 (velmi dodržující) do 11 (velmi nedodržující).
|
Posouzeno v den operace během indukce anestezie (přiložení masky nebo jehly)
|
|
Porovnat požadavky na pooperační analgezii mezi kontrolní skupinou a skupinou se senzorickou hračkou
Časové okno: Analgetika budou zaznamenávána do 24 hodin po operaci nebo do propuštění, podle toho, co nastane dříve.
|
Všechna pooperační analgetika (paracetamol, NSAID, opioidy) podaná po operaci budou zaznamenána
|
Analgetika budou zaznamenávána do 24 hodin po operaci nebo do propuštění, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Porovnání incidence emergence delirium mezi skupinou se senzorickou hračkou a kontrolní skupinou
Časové okno: Emergentní delirium bude hodnoceno po operaci, když se dítě probudí bezprostředně po anestezii až do propuštění z jednotky pooperační péče (PACU) v den operace.
|
Emergenční delirium bude hodnoceno pooperační sestrou na oddělení zotavení pomocí WATCHA škály.
WATCHA škála je hodnocena od 0 (spící) do 4 (agitovaný, zmítající se), skóre větší nebo rovné 3 na této škále indikuje emergenční delirium.
|
Emergentní delirium bude hodnoceno po operaci, když se dítě probudí bezprostředně po anestezii až do propuštění z jednotky pooperační péče (PACU) v den operace.
|
|
Porovnat pooperační behaviorální výsledky mezi kontrolní skupinou a skupinou se senzorickými hračkami
Časové okno: Vyhodnoceno 1. a 7. den po operaci
|
Hodnoceno pomocí Dotazníku chování po hospitalizaci pro ambulantní chirurgii (PHBQ-AS).
PHBQ-AS se skládá z 11 otázek týkajících se chování pacienta a je zodpovězen pomocí 5bodové Likertovy škály (mnohem méně než předtím, méně než předtím, stejně jako předtím, více než předtím, mnohem více než předtím).
|
Vyhodnoceno 1. a 7. den po operaci
|
|
Posouzení spokojenosti rodičů a dětí s intervencí
Časové okno: Hodnoceno v den operace při předání na sál (pacient přemístěn z oddělení do přípravny) nebo před podáním sedativní premedikace; na pooperačním oddělení před propuštěním z nemocnice a 7 dní po propuštění
|
Hodnoceno na 5bodové Likertově škále
|
Hodnoceno v den operace při předání na sál (pacient přemístěn z oddělení do přípravny) nebo před podáním sedativní premedikace; na pooperačním oddělení před propuštěním z nemocnice a 7 dní po propuštění
|
|
Porovnat rozdíly v úzkosti, dodržování indukce, požadavcích na pooperační analgezii, deliriu po probuzení a pooperačních behaviorálních výsledcích mezi neurodiverzními a neurotypickými dětmi
Časové okno: Neurodiverzita bude hodnocena výzkumníkem prostřednictvím dotazníku administrovaného před operací.
|
Neurodiverzita bude hodnocena prostřednictvím rodičovského hlášení, zda má dítě formální diagnózu autismu a/nebo ADHD, stejně jako prostřednictvím vyplnění krátkého souboru položek rodičem na základě kritérií DSM-5-TR pro autismus a měřítka ADHD v dětství pomocí dotazníku Strength and Difficulties Questionnaire, stejně jako Perth Autism Scale.
|
Neurodiverzita bude hodnocena výzkumníkem prostřednictvím dotazníku administrovaného před operací.
|
|
Porovnat výskyt pooperační zmatenosti mezi pacienty ve skupině se senzorickými hračkami a kontrolní skupinou
Časové okno: Emergentní delir bude hodnocen po operaci, když se dítě probudí bezprostředně po anestezii až do propuštění z pooperačního anesteziologického oddělení (PACU) v den operace.
|
Emergence delirium bude hodnoceno sestrou na pooperačním oddělení pomocí škály Pediatric Anaesthesia Emergence Delirium (PAED) na jednotce pooperační péče (PACU).
PAED škála se skládá z 5 položek a je hodnocena na 5bodové škále (vůbec ne, jen trochu, docela hodně, velmi, extrémně).
Vyšší skóre indikuje emergence delirium, maximální skóre je 20 a minimální skóre je 0.
|
Emergentní delir bude hodnocen po operaci, když se dítě probudí bezprostředně po anestezii až do propuštění z pooperačního anesteziologického oddělení (PACU) v den operace.
|
|
Porovnat výskyt perioperačních respiračních nežádoucích příhod (PRAE) a pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) u neurodiverzních a neurotypických dětí
Časové okno: PRAE bude hodnoceno anesteziologem během indukce anestezie, jejího udržování a probouzení a sestrou na jednotce intenzivní péče po anestezii (PACU). PONV bude hodnoceno od probuzení v PACU až do 24 hodin po operaci nebo propuštění
|
Perioperativní respirační nežádoucí příhody (PRAE) jsou definovány jako: Hlavní PRAE: laryngospasmus nebo bronchospasmus (podle rozhodnutí anesteziologa nebo sestry na probuzení) nebo desaturace <85 % SpO2 po dobu delší než 1 minutu na pulzním oxymetru.
Vedlejší PRAE: desaturace (<95 % SpO2 po dobu delší než 10 sekund na pulzním oxymetru), obstrukce dýchacích cest, silný kašel, pooperační stridor.
Každá jednotlivá PRAE (laryngospasmus, bronchospasmus, desaturace, obstrukce dýchacích cest, silný přetrvávající kašel a pooperační stridor) bude posuzována samostatně.
PONV bude hodnocena sledováním jakéhokoli výskytu nevolnosti nebo zvracení po operaci a podání jakéhokoli antiemetického léku.
|
PRAE bude hodnoceno anesteziologem během indukce anestezie, jejího udržování a probouzení a sestrou na jednotce intenzivní péče po anestezii (PACU). PONV bude hodnoceno od probuzení v PACU až do 24 hodin po operaci nebo propuštění
|
|
Porovnejte pooperační behaviorální výsledky mezi pacienty ve skupině se senzorickými hračkami a kontrolní skupinou pomocí Pediatrické škály kvality zotavení (PedSQoR).
Časové okno: Hodnoceno 1 den a 7 dní po operaci
|
Pooperační behaviorální výsledky budou měřeny pomocí Pediatrické škály pro kvalitu zotavení (PedSQoR).
PedsQoR se skládá z 20 otázek, celkové skóre se pohybuje od 20 do 100 a vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu zotavení nebo úplnější zotavení.
|
Hodnoceno 1 den a 7 dní po operaci
|
|
Porovnejte úroveň úzkosti u neurodiverzních a neurotypických dětí v den operace v následujících fázích: na základní úrovni, při příchodu na sál a při indukci anestezie
Časové okno: Úzkost bude hodnocena v den operace v předoperačním přípravném prostoru (T1, na předoperačním oddělení), při přihlášení na sál (T2, kdy je pacient přemístěn z oddělení do indukční místnosti) a během indukce (T3, kdy je aplikována maska nebo jehla).
|
Úzkost bude měřena pomocí upravené Yale perioperativní škály úzkosti.
mYPAS se skládá z 22 položek v 5 kategoriích: aktivita (4 položky), vokalizace (6 položek), emocionální expresivita (4 položky), stav zjevného vzrušení (4 položky) a využití rodičů (4 položky).
Nejvyšší pozorovaná behaviorální položka v každé kategorii je skóre pro tuto kategorii.
Minimální skóre v každém časovém bodě je 5 a maximální skóre je 22. Vysoké mYPAS skóre v každém časovém bodě ukazuje na vyšší preoperativní úzkost.
|
Úzkost bude hodnocena v den operace v předoperačním přípravném prostoru (T1, na předoperačním oddělení), při přihlášení na sál (T2, kdy je pacient přemístěn z oddělení do indukční místnosti) a během indukce (T3, kdy je aplikována maska nebo jehla).
|
|
Porovnejte dodržování indukce v den operace mezi neurodiverzními a neurotypickými dětmi
Časové okno: Hodnoceno v den operace během indukce anestezie
|
Dodržování indukce bude hodnoceno pomocí kontrolního seznamu dodržování indukce (ICC).
ICC obsahuje 11 položek, které udávají skóre od 0 (velmi dodržující) do 11 (velmi nedodržující).
|
Hodnoceno v den operace během indukce anestezie
|
|
Porovnat pooperační požadavky na analgezii u neurodiverzních a neurotypických dětí
Časové okno: Analgetika budou zaznamenávána až do 24 hodin po operaci nebo do doby propuštění z nemocnice
|
Všechna pooperační analgetika (paracetamol, NSAID, opioidy) podaná po operaci budou zaznamenána.
|
Analgetika budou zaznamenávána až do 24 hodin po operaci nebo do doby propuštění z nemocnice
|
|
Porovnat výskyt emergence delirium mezi neurodiverzními a neurotypickými dětmi
Časové okno: Emergentní delirium bude hodnoceno po operaci, když se dítě probudí bezprostředně po anestezii až do propuštění z pooperačního anesteziologického oddělení (PACU) v den operace.
|
Emergenční delirium bude hodnoceno pooperační sestrou na jednotce zotavení pomocí WATCHA škály.
WATCHA škála je hodnocena od 0 (spící) do 4 (zmítající se).
Skóre větší nebo rovno 2 na této škále indikuje emergenční delirium.
|
Emergentní delirium bude hodnoceno po operaci, když se dítě probudí bezprostředně po anestezii až do propuštění z pooperačního anesteziologického oddělení (PACU) v den operace.
|
|
Porovnat výskyt emergence delirium mezi neurodiverzními a neurotypickými dětmi
Časové okno: Emergentní delir bude hodnocen po operaci, když se dítě probudí bezprostředně po anestezii až do propuštění z pooperačního anesteziologického oddělení (PACU) v den operace.
|
Emergentní delir bude posuzován sestrou na pooperačním oddělení pomocí škály Pediatric Anaesthesia Emergence Delirium (PAED) na pooperačním lůžkovém oddělení (PACU).
Škála PAED se skládá z 5 položek a je hodnocena na 5bodové škále (vůbec ne, jen trochu, docela dost, velmi, extrémně).
Vyšší skóre ukazuje na emergentní delir, maximální skóre je 20 a minimální skóre je 0.
|
Emergentní delir bude hodnocen po operaci, když se dítě probudí bezprostředně po anestezii až do propuštění z pooperačního anesteziologického oddělení (PACU) v den operace.
|
|
Porovnejte pooperační behaviorální výsledky mezi neurodiverzními a neurotypickými dětmi
Časové okno: Hodnoceno 1. a 7. den po operaci
|
Hodnoceno pomocí dotazníku chování po hospitalizaci pro ambulantní chirurgii (PHBQ-AS).
PHBQ-AS se skládá z 11 otázek týkajících se chování pacienta a je zodpovídán pomocí 5bodové Likertovy škály (mnohem méně než dříve, méně než dříve, stejně jako dříve, více než dříve, mnohem více než dříve).
|
Hodnoceno 1. a 7. den po operaci
|
|
Porovnejte pooperační behaviorální výsledky mezi neurodiverzními a neurotypickými dětmi pomocí Pediatrické škály kvality zotavení (PedSQoR).
Časové okno: Vyhodnoceno 1 den a 7 dní po operaci
|
Pooperační behaviorální výsledky budou měřeny pomocí Pediatrické škály kvality rekonvalescence (PedSQoR).
PedsQoR se skládá z 20 otázek, celkové skóre se pohybuje od 20 do 100 a vyšší skóre znamená lepší kvalitu rekonvalescence nebo úplnější uzdravení.
|
Vyhodnoceno 1 den a 7 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- RGS0000007990
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .