Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sensoriske Legetøjer til Reduktion af Angst - Kan Fidget Legetøjer Forbedre Stress og Hjælpe Børn med at Håndtere Situationen Før Operation (STARFISH) (STARFISH)

23. marts 2026 opdateret af: Telethon Kids Institute

Sensoriske Legetøj til Angstreduktion - Kan Fidget Legetøj Forbedre Stress og Hjælpe Børn med at Håndtere Før Operation (STARFISH)

Angst forbundet med medicinske procedurer er almindelig, hvor 40-80% af børn oplever betydelige symptomer og postoperative konsekvenser, herunder distress og delirium, øget intensitet/varighed af smerter, forlængede hospitalsophold, adfærds-/søvnforstyrrelser og undgåelse af medicinske møder, som ofte fortsætter ind i voksenalderen.

Omfattende forbrugersundersøgelser har vist, at en nøgleprioritet for australske forbrugere i alle aldre i forhold til pædiatrisk hospitalsbehandling er at adressere frygt og angst hos børn gennem hele hospitalsopplevelsen (kun overgået af anæstesisikkerhed for voksne og tredjepladsen efter anæstesisikkerhed og smertehåndtering for børn).

STARFISH-forsøget blev drevet af vores forbrugerpartnere, især vores unge forbrugere. Det er velkendt, at afledning er en copingstrategi, der kan hjælpe med perioperativ angst, og alle medlemmer af det perioperative team anvender almindeligvis afledningsteknikker med patienter under rutinemæssig klinisk behandling. En potentiel form for afledning involverer sensoriske aktiviteter - fidget-enheder eller sensoriske legetøj såsom spinnere, knetmasse og stabilitetskugler bruges i stigende grad i skolemiljøer for at hjælpe elever akademisk og adfærdsmæssigt, med anvendelighed for neurodivergente (f.eks. autistiske, Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)) børn som et område af særlig interesse. Forskningen bag sensorisk legetøj er dog ikke afgørende.

Sensorisk legetøj er blevet foreslået til vores team - fra talrige forbrugere i alle aldre, herunder neurodivergente og neurotypiske forbrugere - som en metode til at reducere angst i den preoperative periode, hvilket førte til designet af STARFISH-forsøget.

Dette projekt har til formål at vurdere brugen af sensorisk legetøj (efter barnets valg) i den perioperative periode på operationsdagen for at reducere perioperativ angst og distress.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Angst forbundet med hospitalsoplevelser er almindelig og en central bekymring for familier og klinikere. Angst er knyttet til en række uønskede udfald hos børn, herunder en øget risiko for opvågningsdelirium efter anæstesi, øget/langvarig smerte, øget medicinforbrug (især stærke smertestillende midler, beroligende midler), forlænget hospitalsophold, negative adfærdsmæssige følger efter proceduren, stress for børn, familier og medicinsk personale samt stress for andre børn og familier, der ser et barn i nød. Desuden kan angst føre til langvarig undgåelse af sundhedsplejekontakter og dermed til negative sundhedsudfald, der kan være livslange. Denne undgåelse kan påvirke ikke kun barnets sundhedsplejeforløb, men også sundhedsforløbet og trivslen hos deres forældre og søskende.

På mange institutioner, herunder Perth Children's Hospital (PCH), er farmakologiske indgreb i form af beroligende præmedicinering i øjeblikket den mest almindelige strategi, der anvendes til at håndtere præoperativ angst. Midazolam er for eksempel en præmedicinering, der er meget udbredt til at reducere præoperativ angst. Forskellige undersøgelser har vist effektiviteten af midazolam i at forbedre barnets adfærd under induktion og reducere angst. Farmakologiske indgreb har dog begrænsninger, herunder kravet om at overvåge patienter efter lægemiddeladministration for potentielle bivirkninger og ændringer i vitale tegn. Dette øger personalekravene, lægger mere pres på sygeplejerskerne og driver omkostningerne op. Pædiatriske patienter kan endda finde processen med at tage præmedicinering mere traumatiserende end hospitalsoplevelsen i sig selv. Desuden, mens børn kan virke mindre angste under anæstesiinduktionen efter præmedicinering med midazolam, tyder forskning på, at midazolam paradoksalt kan øge forekomsten af adfærdsændringer efter hospitalsopholdet. Nogle patienter beskriver at føle sig angste indeni og "låst inde", mens de udadtil virker rolige, hvilket øger deres opfattede angst endnu mere. Derudover adresserer præmedicinering ikke årsagen til angsten eller hjælper med at udvikle strategier, der kan forbedre et barns evne til at håndtere stressende omstændigheder i fremtiden.

En lovende strategi, der kan reducere intens angst, er afledning, og det har længe været anerkendt, at afledning fører til en betydelig reduktion i perioperativ angst. Afledning kan tage mange former, og selvom det er et underforsket område, er der et stort potentiale for at involvere afledning via sanselige oplevelser.

I denne sammenhæng er brugen af sanselige legetøj (f.eks. spinnere, klistret masse og stabilitetsbolde) gentagne gange blevet foreslået af forbrugere i alle aldre for at hjælpe med angsthåndtering. Fordelen ved sanseligt legetøj er, at det kan bruges af næsten alle børn i en bestemt aldersgruppe, herunder mange, der er neurodiverse, har særlige behov, og børn fra forskellige kulturelle baggrunde, andre sprog end engelsk, og dem i regionale/fjerntliggende områder. Tidligere forsøg på at levere værktøjer til børn til selv at håndtere symptomer på angst har været arbejdskrævende at implementere og træne. Selvom køb af det sanselige legetøj medfører en omkostning, forbliver det en relativt billig intervention, der let kunne implementeres for at gavne barnet ud over hospitalsoplevelsen. Omkostningerne opvejes sandsynligvis af et reduceret behov for præmedicinering og dermed et lavere behov for tæt sygeplejeobservation og tidsbesparelser på grund af færre operationsstueforsinkelser forårsaget af forkert timing af præmedicinering.

Denne randomiserede kontrollerede multicentersundersøgelse vil vurdere effekten af et sanseligt legetøj på barnets præoperative angst, administreret på operationsdagen. Den vil yderligere vurdere omkostningerne ved interventionen, indvirkningen på anæstesiinduktion, præmedicinering samt umiddelbare og kortsigtede (1 uge) udfald for børn, der gennemgår operation eller procedurer under generel anæstesi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 5-15,99 år
  • Børn indlagt på operationsdagsafdelingen, der gennemgår elektiv kirurgi på Perth Children's Hospital eller Hospital das Clinicas HCFMUSP som dagkirurgiske indgreb eller med et maksimalt hospitalsophold på én nat postoperativt

Eksklusionskriterier:

  • Børn, der kommer til operation via andre afdelinger end operationsdagsafdelingen
  • Sprogbarrierer, der forhindrer dataindsamling
  • Departementet for Børnebeskyttelse og Familierådgivning er involveret i barnets pleje
  • Barnets manglende evne til at interagere sikkert med sensorlegetøjet, såsom børn med svær global udviklingsforsinkelse (GDD).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sensorisk legetøjsgruppe
Børn modtager et sensorisk legetøj efter eget valg før operation
Sensorisk legetøj (f.eks. snurreborde, klistermasse, stabilitetskugler) valgt af barnet på operationsdagen før operationen. Alt sensorisk legetøj vil blive indkøbt fra et australsk firma til Perth Children's Hospital og fra et brasiliansk firma til Hospital das Clinicas HCFMUSP.
Andre navne:
  • Fidget legetøj
  • fidget-enhed
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Børn modtager et sensorisk legetøj ved udskrivelse fra hospitalet
Sensorisk legetøj (f.eks. spinnere, klistret masse, stabilitetsbolde) valgt af barnet ved udskrivelse fra hospitalet efter deres operation. Alt sensorisk legetøj vil blive indkøbt fra et australsk selskab til Perth Children's Hospital og fra et brasiliansk selskab til Hospital das Clinicas HCFMUSP.
Andre navne:
  • fidget-enhed
  • fidget-legetøj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign angstniveau på operationsdagen ved ankomst til operationsstuen (T2, når patienten flyttes fra præoperativ afdeling til induktionsrum) og baseline (T1, på præoperativ afdeling) mellem børn i sensorisk legetøjsgruppe og dem i kontrolgruppen.
Tidsramme: Baseline-angst vil blive vurderet på præoperativ afdeling på operationsdagen (på præoperativ afdeling, T1) og ved indmeldelse til operationsstuen (når patienten flyttes fra præoperativ afdeling til induktionsrum, T2).
Angst vil blive målt ved hjælp af den modificerede Yale Perioperative Anxiety Scale (mYPAS). mYPAS består af 22 emner i 5 kategorier: aktivitet (4 emner), vokaliseringer (6 emner), følelsesmæssig udtryksfuldhed (4 emner), tilsyneladende opstemthedstilstand (4 emner) og brug af forældre (4 emner). Det højest observerede adfærdsemne i hver kategori er scoren for den pågældende kategori. Den mindste score på hvert tidspunkt er 5, og den maksimale score er 22. Høje mYPAS-scorer på hvert tidspunkt indikerer højere præoperativ angst.
Baseline-angst vil blive vurderet på præoperativ afdeling på operationsdagen (på præoperativ afdeling, T1) og ved indmeldelse til operationsstuen (når patienten flyttes fra præoperativ afdeling til induktionsrum, T2).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign angstniveauer ved baseline, ved ankomst til operationsstue og ved indledning af anæstesi på operationsdagen mellem gruppen med sensoriske legetøj og kontrolgruppen
Tidsramme: Angst vil blive vurderet på operationsdagen i perioperativt holdområde (T1, i preoperativt holdområde), ved tilmeldning til operationsstuen (T2, når patienten flyttes fra afdeling til induktionsrum) og under induktion (T3, når maske eller nål påføres)
Angst vil blive målt ved hjælp af den modificerede Yale Perioperative Anxiety Scale (mYPAS).
mYPAS består af 22 punkter i 5 kategorier: aktivitet (4 punkter), vokalisationer (6 punkter), følelsesmæssig udtryksfuldhed (4 punkter), tilstand af tilsyneladende opstemthed (4 punkter) og brug af forældre (4 punkter).
Det højest observerede adfærdsmæssige punkt i hver kategori er scoren for den pågældende kategori.
Den mindste score på hvert tidspunkt er 5, og den maksimale score er 22. Høje mYPAS-scorer på hvert tidspunkt indikerer højere præoperativ angst.
Angst vil blive vurderet på operationsdagen i perioperativt holdområde (T1, i preoperativt holdområde), ved tilmeldning til operationsstuen (T2, når patienten flyttes fra afdeling til induktionsrum) og under induktion (T3, når maske eller nål påføres)
Sammenlign induktionsoverholdelse mellem den sensoriske legetøjsgruppe og kontrolgruppen på operationsdagen
Tidsramme: Vurderet på operationsdagen under anæstesiinduction (påføring af masken eller nålen)
Induktionsoverholdelse vil blive vurderet ved hjælp af induktionsoverholdelseschecklisten (ICC). ICC indeholder 11 punkter, hvilket giver en score fra 0 (yderst overholdende) til 11 (yderst ikke-overholdende).
Vurderet på operationsdagen under anæstesiinduction (påføring af masken eller nålen)
Sammenlign behovet for postoperativ smertestillende medicin mellem kontrolgruppen og sanselegøjsgruppen
Tidsramme: Analgetika vil blive registreret indtil 24 timer efter operationen eller udskrivningstidspunktet, alt efter hvad der kommer først.
Alle post-operative smertestillende midler (paracetamol, NSAID'er, opioider) givet post-operativt vil blive registreret
Analgetika vil blive registreret indtil 24 timer efter operationen eller udskrivningstidspunktet, alt efter hvad der kommer først.
Sammenligning af forekomsten af opvågningsdelirium mellem sensorisk legetøjsgruppe og kontrolgruppe
Tidsramme: Emergence delirium vil blive vurderet efter operationen, når barnet vågner umiddelbart efter anæstesi indtil udskrivelsen fra post-anæstesi plejeenheden (PACU) på operationsdagen.
Emergence delirium vil blive vurderet af postoperativ genopretningssygeplejersken ved hjælp af WATCHA-skalaen. WATCHA-skalaen scores fra 0 (sover) til 4 (opstemt, slår omkring sig), scores større end eller lig med 3 på denne skala indikerer emergence delirium.
Emergence delirium vil blive vurderet efter operationen, når barnet vågner umiddelbart efter anæstesi indtil udskrivelsen fra post-anæstesi plejeenheden (PACU) på operationsdagen.
Sammenlign post-operative adfærdsresultater mellem kontrolgruppe og sensorisk legetøjsgruppe
Tidsramme: Vurderet på dag 1 og 7 postoperativt
Vurderet ved hjælp af Post-Hospitalisation Behaviour Questionnaire for Ambulatory Surgery (PHBQ-AS). PHBQ-AS består af 11 spørgsmål om patientens adfærd og besvares ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (meget mindre end før, mindre end før, samme som før, mere end før, meget mere end før).
Vurderet på dag 1 og 7 postoperativt
Vurdering af forældres og barnets tilfredshed med interventionen
Tidsramme: Vurderet på operationsdagen ved afgang til operationsstuen (patient flyttet fra afdeling til induktionsrum) eller før administration af en beroligende præmedicin; på den postoperative afdeling inden hospitalsudskrivelse og 7 dage efter udskrivelsen
Vurderet på en 5-punkts Likert-skala
Vurderet på operationsdagen ved afgang til operationsstuen (patient flyttet fra afdeling til induktionsrum) eller før administration af en beroligende præmedicin; på den postoperative afdeling inden hospitalsudskrivelse og 7 dage efter udskrivelsen
Sammenlign forskelle i angst, induktionsoverholdelse, postoperativt analgesibehov, opvågningsdelirium og postoperative adfærdsresultater mellem neurodivergente og neurotypiske børn
Tidsramme: Neurodiversitet vil blive vurderet af en forsker via et spørgeskema, der udfyldes før operationen.
Neurodiversitet vil blive vurderet via forældrerapportering af, om barnet har en formel diagnose for autisme og/eller ADHD, samt forældres udfyldelse af et kort spørgeskema baseret på DSM-5-TR-kriterier for autisme og Strength and Difficulties Questionnaire-målingen af ADHD i barndommen samt Perth Autism Scale.
Neurodiversitet vil blive vurderet af en forsker via et spørgeskema, der udfyldes før operationen.
Sammenlign incidensen af opvågningsdelirium mellem patienter i den sensoriske legetøjsgruppe og kontrolgruppen
Tidsramme: Emergence delirium vil blive vurderet efter operationen, når barnet vågner umiddelbart efter anæstesi, indtil udskrivelse fra post-anæstesi plejeenheden (PACU) på operationsdagen.
Opvågningsdelirium vil blive vurderet af den post-operative opvågningssygeplejerske ved hjælp af Pediatric Anaesthesia Emergence Delirium (PAED) skalaen i postoperativt opvågningsområde (PACU). PAED skalaen består af 5 punkter og scores på en 5-punkts skala (slet ikke, kun lidt, en del, meget, ekstremt). Højere scores indikerer opvågningsdelirium, den maksimale score er 20 og den minimale score er 0.
Emergence delirium vil blive vurderet efter operationen, når barnet vågner umiddelbart efter anæstesi, indtil udskrivelse fra post-anæstesi plejeenheden (PACU) på operationsdagen.
Sammenlign incidensen af perioperative respiratoriske uønskede hændelser (PRAE) og postoperativ kvalme og opkastning (PONV) mellem neurodivergente og neurotypiske børn
Tidsramme: PRAE vil blive vurderet af anæstesilægen under anæstesiinduktion, -vedligeholdelse og -opvågning samt af opvågningssygeplejersken i opvågningsafdelingen (PACU). PONV vil blive vurderet fra opvågning i PACU indtil 24 timer efter operation eller udskrivelse
Perioperative respiratoriske bivirkninger (PRAE) defineres som: Store PRAE: laryngospasme eller bronkospasme (som bestemt af anæstesilægen eller opvågningssygeplejersken) eller iltmætning <85% SpO2 i mere end 1 minut ved pulsoksymetri. Mindre PRAE: iltmætning (<95% SpO2 i mere end 10 sekunder ved pulsoksymetri), luftvejsobstruktion, svær hoste, postoperativ stridor. Hver enkelt PRAE (laryngospasme, bronkospasme, iltmætning, luftvejsobstruktion, svær vedvarende hoste og postoperativ stridor) vil blive betragtet separat. PONV vil blive vurderet ved at observere eventuelle forekomster af kvalme eller opkastning postoperativt, samt eventuel administration af antiemetisk medicin.
PRAE vil blive vurderet af anæstesilægen under anæstesiinduktion, -vedligeholdelse og -opvågning samt af opvågningssygeplejersken i opvågningsafdelingen (PACU). PONV vil blive vurderet fra opvågning i PACU indtil 24 timer efter operation eller udskrivelse
Sammenlign de postoperative adfærdsmæssige resultater mellem patienter i sensorisk legetøjsgruppe og kontrolgruppe ved hjælp af Paediatric Scale for Quality of Recovery (PedSQoR).
Tidsramme: Vurderet 1 dag og 7 dage efter operation
Postoperative adfærdsmæssige resultater vil blive målt ved hjælp af Pædiatrisk Skala for Kvalitet af Rekonvalescens (PedSQoR). PedSQoR består af 20 spørgsmål, den samlede score spænder fra 20 til 100, og højere scorer indikerer en bedre rekonvalescenskvalitet eller mere fuldstændig rekonvalescens.
Vurderet 1 dag og 7 dage efter operation
Sammenlign angstniveauer ved baseline, ved indgang til operationsstuen og ved indledning af narkose på operationsdagen mellem neurodivergente og neurotypiske børn
Tidsramme: Angst vil blive vurderet på operationsdagen i perioperativt afventningsområde (T1, på præoperativ afdeling), ved tilmelding til operationsstuen (T2, når patienten flyttes fra afdeling til induktionsrum) og under induktion (T3, når maske eller kanyle anvendes).
Angst vil blive målt ved hjælp af den modificerede Yale Perioperative Anxiety Scale. mYPAS består af 22 punkter i 5 kategorier: aktivitet (4 punkter), vokalisationer (6 punkter), følelsesmæssig udtryksfuldhed (4 punkter), tilstand af tilsyneladende opstemthed (4 punkter) og brug af forældre (4 punkter). Det højeste observerede adfærdspunkt i hver kategori er scoren for den pågældende kategori. Den minimale score på hvert tidspunkt er 5 og den maksimale score er 22. Høje mYPAS-scorer på hvert tidspunkt indikerer højere præoperativ angst.
Angst vil blive vurderet på operationsdagen i perioperativt afventningsområde (T1, på præoperativ afdeling), ved tilmelding til operationsstuen (T2, når patienten flyttes fra afdeling til induktionsrum) og under induktion (T3, når maske eller kanyle anvendes).
Sammenlign overholdelse af induktion på operationsdagen mellem neuroforskellige og neurotypiske børn
Tidsramme: Vurderet på operationsdagen under anæstesiinduction
Induceringsoverholdelse vil blive vurderet ved hjælp af induktionsoverholdelseschecklisten (ICC). ICC indeholder 11 elementer, hvilket giver en score fra 0 (ekstremt overholdende) til 11 (ekstremt ikke-overholdende).
Vurderet på operationsdagen under anæstesiinduction
Sammenlign postoperativt analgesibehov mellem neurodivergente og neurotypiske børn
Tidsramme: Analgetika registreres indtil 24 timer efter operationen eller til udskrivningstidspunktet fra hospitalet
Alle postoperative smertestillende midler (paracetamol, NSAID'er, opioider) givet postoperativt vil blive registreret.
Analgetika registreres indtil 24 timer efter operationen eller til udskrivningstidspunktet fra hospitalet
Sammenlign incidensen af opvågningsdelirium mellem neurodivergente og neurotypiske børn
Tidsramme: Opvågningsdelirium vil blive vurderet efter operationen, når barnet vågner umiddelbart efter narkosen indtil udskrivelsen fra postnarkoseenheden (PACU) på operationsdagen.
Emergence delirium vil blive vurderet af den post-operative genopretningssygeplejerske ved hjælp af WATCHA-skalaen. WATCHA-skalaen scores fra 0 (sover) til 4 (kæmper rundt). Scoringer større end eller lig med 2 på denne skala indikerer emergence delirium.
Opvågningsdelirium vil blive vurderet efter operationen, når barnet vågner umiddelbart efter narkosen indtil udskrivelsen fra postnarkoseenheden (PACU) på operationsdagen.
Sammenlign forekomsten af opvågningsdelirium mellem neurodiverse og neurotypiske børn
Tidsramme: Emergence delirium vil blive vurderet efter operationen, når barnet vågner umiddelbart efter anæstesi indtil udskrivelse fra postanæstesiafdelingen (PACU) på operationsdagen.
Emergence delirium vil blive vurderet af postoperativ genopretningssygeplejersken ved hjælp af Pediatric Anaesthesia Emergence Delirium (PAED) skalaen i postanæstetisk plejeenhed (PACU). PAED-skalaen består af 5 elementer og scores på en 5-punkts skala (slet ikke, kun lidt, en del, meget, ekstremt). højere score er tegn på emergence delirium, den maksimale score er 20 og minimum score er 0.
Emergence delirium vil blive vurderet efter operationen, når barnet vågner umiddelbart efter anæstesi indtil udskrivelse fra postanæstesiafdelingen (PACU) på operationsdagen.
Sammenlign postoperativt adfærdsmæssigt udfald mellem neurodivergerende og neurotypiske børn
Tidsramme: Vurderet på dag 1 og 7 postoperativt
Vurderet ved hjælp af Spørgeskemaet om adfærd efter hospitalsophold for ambulant kirurgi (PHBQ-AS). PHBQ-AS består af 11 spørgsmål om en patients adfærd og besvares ved hjælp af en 5-punkts likert-skala (meget mindre end før, mindre end før, det samme som før, mere end før, meget mere end før).
Vurderet på dag 1 og 7 postoperativt
Sammenlign de postoperative adfærdsmæssige resultater mellem neurodivers og neurotypiske børn ved hjælp af den pædiatriske skala for genopretningens kvalitet (PedSQoR).
Tidsramme: Vurderet 1 dag og 7 dage efter operation
Postoperative adfærdsmæssige resultater vil blive målt ved hjælp af Paediatric Scale for Quality of Recovery (PedSQoR). PedsQoR består af 20 spørgsmål, den samlede score spænder fra 20 til 100, og højere scorer indikerer en bedre genopretningskvalitet eller mere fuldstændig genopretning.
Vurderet 1 dag og 7 dage efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2025

Først opslået (Faktiske)

8. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RGS0000007990

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .