Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení účinnosti zinku na aplikaci botulotoxinu A (BTX-A)

25. listopadu 2025 aktualizováno: Tishreen University

Vyhodnocení účinnosti zinku na délku a účinnost aplikace botulotoxinu A v kontextu hyperaktivního musculus masseter (prospektivní klinická studie)

Tato klinická studie zkoumá slibný nový přístup ke zvýšení účinnosti a prodloužení doby působení botulotoxinu A (BTX-A) při léčbě hyperaktivních žvýkacích svalů. Studií role doplňování zinku perorálně může tato studie poskytnout nákladově efektivní, udržitelné řešení pro pacienty trpící jak estetickými problémy, tak funkčními omezeními spojenými s MMH a bruxismem. Výsledky této studie rozšíří klinické aplikace BTX-A, nabídnou dlouhodobější úlevu a sníží potřebu častých injekcí, což by mohlo znamenat revoluci v léčbě MMH v klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl prozkoumat potenciál perorální suplementace zinkem ke zvýšení účinnosti a prodloužení doby působení botulotoxinu typu A (BTX-A) při léčbě hyperaktivních žvýkacích svalů (MMH). MMH vede ke kosmetickým deformitám, jako je „hranatá čelist“, a je někdy spojena s bruxismem a funkčními problémy. Ačkoli je BTX-A účinný pro snížení svalové aktivity, jeho účinky obvykle trvají 2–3 měsíce, což vyžaduje časté reinjekce. Studie předpokládá, že suplementace zinkem, která hraje klíčovou roli v synaptickém přenosu, může prodloužit a zesílit účinky BTX-A. Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, dvouperiodovou studii na Univerzitní nemocnici v Lattakii, která získá 20 účastníků ve věku 18–60 let, kteří budou náhodně rozděleni do dvou léčebných sekvencí.

Intervenční protokol zahrnuje účastníky s klinickou diagnózou MMH (s bruxismem nebo bez něj). Podstoupí dvě samostatná léčebná období: jedno s glukonátem zinečnatým (50 mg/den po dobu 4 dnů) následované injekcí BTX-A a druhé s identickým placebem následované stejným protokolem BTX-A. Obě léčebná období budou oddělena 5–6 měsíčním vyřazovacím obdobím k eliminaci přenosových efektů, což zajistí, že výsledky první léčebné fáze neovlivní druhou fázi.

Primárním výsledkem bude procentuální změna amplitudy elektromyografie (EMG) žvýkacího svalu 12 týdnů po injekci ve srovnání s výchozí hodnotou (normalizováno na maximální volní stisk [MVC]). To poskytne údaje o velikosti a trvání účinku BTX-A v kombinaci se suplementací zinku. Sekundární výsledky budou zahrnovat snížení bolesti (měřeno vizuální analogovou stupnicí [VAS]), spokojenost pacientů (hodnocena 5bodovou Likertovou stupnicí) a dobu zotavení (čas potřebný k návratu EMG na 80 % výchozích hodnot). Kromě toho budou sledovány nežádoucí účinky, jako je svalová slabost, asymetrie a modřiny.

Výsledky tohoto výzkumu by mohly poskytnout nákladově efektivní a udržitelné řešení pro pacienty s MMH, které zlepší trvání a účinnost léčby BTX-A.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Sýrie
      • Latakia, Sýrie
        • lattakia university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci budou dospělí ve věku 18–60 let s klinicky potvrzenou hypertrofií nebo hyperaktivitou žvýkacího svalu, jak schválí EMG.

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení;
  • Pacienti užívají aminoglykosidy nebo vitamín B12.
  • Předchozí léčba BTX-A v oblasti žvýkacího svalu v předchozích 12 měsících;
  • Neuromuskulární poruchy nebo přecitlivělost na BTX-A nebo sloučeniny zinku;
  • Systémové onemocnění ovlivňující metabolismus zinku (např. jaterní, ledvinové nebo metabolické poruchy);
  • Aktivní infekce, zánět nebo kožní léze v místě vpichu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zinková skupina
Injekce BTX-A se zinkem
Lék: BOTOX 100U v normálním fyziologickém roztoku se zinkem

Předléčba (období dny -4 až -1)

• Zinková skupina: Zinečnatý glukonát 50 mg perorálně jednou denně po dobu 4 dnů před aplikací injekcí.

Injekce BTX-A (období den 0)

  • Látka: botulotoxin A (BTX-A).
  • Cíl: Pouze oboustranné žvýkací svaly (musculus masseter).
  • Dávkování a mapování: 25–30 jednotek na stranu, aplikováno ve 3 standardizovaných bodech v bezpečné zóně žvýkacího svalu. Mapování je vedeno palpací při maximálním dobrovolném stisku (MVC) k identifikaci hypertrofického bříška; injekce jsou aplikovány do svalového bříška, vyhýbají se vývodu příušní žlázy a zářezu dolní čelisti.

Vyplachovací interval alespoň 5–6 měsíců, nebo dokud amplituda EMG žvýkacího svalu nedosáhne ≥80 % výchozí hodnoty, oddělí dvě fáze léčby, aby se eliminovaly zbytkové účinky BTX-A a předešlo se přenosu.

Stejnému pacientovi aplikujeme reinjekci (BTX-A), ale s placebem.
Komparátor placeba: Placebo rameno
Injekce BTX-A s placebem
Lék: BOTOX 100U ve fyziologickém roztoku s placebem

Předléčba (období dny -4 až -1)

• Placebová skupina: Identická kapsle perorálně jednou denně po dobu 4 dnů před injekcemi.

Dodržování léčby je posilováno písemnými pokyny, kalendáři dávkování a počítáním tablet.

Injekce BTX-A (období den 0)

  • Látka: botulotoxin A (BTX-A).
  • Cíl: Pouze oboustranné žvýkací svaly.
  • Dávkování a mapování: 25-30 jednotek na stranu, aplikováno ve 3 standardizovaných bodech v bezpečné zóně žvýkacího svalu. Mapování je vedeno palpací při maximálním dobrovolném skusu (MVC) k identifikaci hypertrofického bříška; injekce jsou umístěny do svalového bříška, vyhýbají se vývodu příušní žlázy a zářezu dolní čelisti.

Vymývací interval alespoň 5-6 měsíců, nebo dokud amplituda EMG žvýkacího svalu nedosáhne ≥80 % výchozí hodnoty, oddělí dvě léčebné fáze, aby se eliminovaly zbytkové účinky BTX-A a předešlo se přenosu.

Opětovně aplikujeme (BTX-A) stejnému pacientovi, ale se zinkem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek
Časové okno: 12 týdnů

• Procentuální změna amplitudy povrchové elektromyografie (sEMG) žvýkacího svalu 12 týdnů po injekci ve srovnání s výchozím stavem (normalizováno na maximální volní stisk [MVC]).

Tento koncový bod zachycuje velikost a přetrvávání neuromuskulární inhibice, což odpovídá klinicky relevantnímu období, kdy účinnost BTX-A obvykle začíná slábnout.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární výsledek
Časové okno: 12 týdnů
• Spokojenost pacientů (5bodová Likertova škála);
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tishreen University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Mohammad Asmi, lattakia university

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TishreenU maxilofacial surgery

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení