Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effekten af zink på Botulinum Toxin A-injektion (BTX-A)

25. november 2025 opdateret af: Tishreen University

Evaluering af effektiviteten af zink på varigheden og effektiviteten af Botulinumtoxin A-injektion i forbindelse med hyperaktiv massetermuskel (et prospektivt klinisk studie)

Denne kliniske undersøgelse søger at undersøge en lovende ny tilgang til at forbedre effektiviteten og varigheden af Botulinum Toxin A (BTX-A) til behandling af hyperaktive massetermuskler. Ved at undersøge rollen af oral zinksupplementering kan denne undersøgelse give en omkostningseffektiv, bæredygtig løsning for patienter, der lider af både æstetiske bekymringer og funktionelle begrænsninger forbundet med MMH og bruksisme. Resultaterne fra denne undersøgelse vil udvide de kliniske anvendelser af BTX-A, hvilket tilbyder længerevarende lindring og reducerer behovet for hyppige injektioner, hvilket kunne revolutionere behandlingen af MMH i klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at undersøge potentialet for oral zinksupplementering til at forbedre effektiviteten og varigheden af Botulinum Toxin A (BTX-A) i behandlingen af hyperaktive massetermuskler (MMH). MMH fører til kosmetiske deformiteter som en "firkantet kæbe" og er nogle gange forbundet med gnidskning og funktionelle problemer. Selvom BTX-A er effektiv til at reducere muskelaktivitet, varer dens effekter typisk 2-3 måneder, hvilket kræver hyppige geninjektioner. Undersøgelsen formoder, at zinksupplementering, som spiller en afgørende rolle i synaptisk transmission, kan forlænge og forbedre effekterne af BTX-A. Forsøget vil være et randomiseret, dobbeltblindt, to-perioders design på Lattakia Universitetshospital, hvor der rekrutteres 20 deltagere i alderen 18-60 år, som vil blive tilfældigt tildelt to behandlingssekvenser.

Interventionsprotokollen omfatter deltagere med en klinisk diagnose af MMH (med eller uden gnidskning). De vil gennemgå to separate behandlingsperioder: en med zinkgluconat (50 mg/dag i 4 dage) efterfulgt af BTX-A-injektion, og den anden med et identisk placebo efterfulgt af den samme BTX-A-protokol. De to behandlingsperioder vil være adskilt af en 5-6 måneders udvaskningsperiode for at eliminere bæreeffekter, hvilket sikrer, at resultaterne af den første behandlingsfase ikke påvirker den anden fase.

Det primære resultat vil være procentvis ændring i masseter-elektromyografisk (EMG) amplitude 12 uger efter injektion sammenlignet med baseline (normaliseret til maksimal frivillig sammenbidning [MVC]). Dette vil give data om størrelsen og varigheden af BTX-A's effekt, når den kombineres med zinksupplementering. Sekundære resultater vil omfatte smertereduktion (målt ved visuel analog skala [VAS]), patienttilfredshed (vurderet ved en 5-punkts Likert-skala) og tid til bedring (tid det tager for EMG at vende tilbage til 80% af baseline-niveauer). Derudover vil bivirkninger som muskelsvaghed, asymmetri og blå mærker blive overvåget.

Resultaterne af denne forskning kan give en omkostningseffektiv og bæredygtig løsning for MMH-patienter, der forbedrer varigheden og effektiviteten af BTX-A-behandlingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Syrien
      • Latakia, Syrien
        • lattakia university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagerne vil være voksne i alderen 18-60 år med klinisk bekræftet masseterhypertrofi eller hyperaktivitet, som godkendt af EMG.

Eksklusionskriterier:

  • Graviditet eller amning;
  • Patienter har aminoglycosider eller vitamin B12.
  • Tidligere BTX-A-behandling til masseteren inden for de foregående 12 måneder;
  • Neuromuskulære lidelser eller overfølsomhed over for BTX-A eller zinkforbindelser;
  • Systemisk sygdom, der påvirker zinkstoffeskiftet (f.eks. leversygdomme, nyresygdomme eller metaboliske lidelser);
  • Aktiv infektion, inflammation eller hudlæsioner på injektionsstedet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Zink-arm
BTX-A-injektion med zink
Medicin: BOTOX 100U i normal saltvand med zink

Forbehandling (Periode dag -4 til -1)

• Zink-arm: Zinkgluconat 50 mg oralt en gang dagligt i 4 dage før injektioner.

BTX-A injektioner (Periode dag 0)

  • Præparat: botulinumtoksin A (BTX-A).
  • Mål: Kun bilaterale massetermuskler.
  • Dosis og mapping: 25-30 enheder pr. side, administreret på 3 standardiserede punkter inden for masseter-sikkerhedszonen. Mapping styres ved palpation ved maksimal frivillig sammenknytning (MVC) for at identificere den hypertrofiske muskelmave; injektioner placeres i muskelmaven, mens man undgår parotidduktus og mandibulær indskæring.

En udvaskningsperiode på mindst 5-6 måneder, eller indtil masseter EMG-amplituden vender tilbage til ≥80% af udgangspunktet, vil adskille de to behandlingsfaser for at eliminere resterende BTX-A-effekter og undgå overføringseffekt.

Vi geninjektorer (BTX-A) til den samme patient, men med en Placebo
Placebo komparator: Placebo-arm
BTX-A-injektion med placebo
Medicin: BOTOX 100U i normalt saltvand med placebo

Forbehandling (Periode dag -4 til -1)

• Placebo-arm: Identisk kapsel oralt én gang dagligt i 4 dage før injektionerne.

Overholdelse understøttes med skriftlige instruktioner, doseringskalendere og pilleoptællinger.

BTX-A-injektioner (Periode dag 0)

  • Præparat: botulinumtoksin A (BTX-A).
  • Mål: Kun bilaterale massetermuskler.
  • Dosis og kortlægning: 25-30 enheder pr. side, administreret på 3 standardiserede punkter inden for massetermuskelens sikre zone. Kortlægningen styres af palpering ved maksimal frivillig sammenbidning (MVC) for at identificere den hypertrofiske mavemuskel; injektionerne placeres i mavemusklen, mens man undgår parotisgangen og mandibulær indskæring.

En udvaskeperiode på mindst 5-6 måneder, eller indtil massetermuskelens EMG-amplitude vender tilbage til ≥80 % af baseline, vil adskille de to behandlingsfaser for at eliminere resterende BTX-A-effekter og undgå overføring.

Vi reinjicerer (BTX-A) til den samme patient, men med zink

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær effekt
Tidsramme: 12 uger

• Procentvis ændring i overfladeelektromyografisk (sEMG) amplitude for massetermusklen 12 uger efter injektion sammenlignet med baseline (normaliseret til maksimal frivillig sammenbidning [MVC]).

Denne endepunkt fanger størrelsen og varigheden af neuromuskulær hæmning, hvilket svarer til det klinisk relevante vindue, hvor BTX-A effekt typisk begynder at aftage.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært udfald
Tidsramme: 12 uger
• Patienttilfredshed (5-punkts Likert-skala);
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tishreen University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Mohammad Asmi, lattakia university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TishreenU maxilofacial surgery

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger