Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suchých vs. zvlhčených kultivačních podmínek na vývoj blastocysty a aneuploidii: Studie sourozeneckých oocytů s časosběrnou analýzou

6. května 2026 aktualizováno: leroy vas, ART Fertility Clinics LLC

Vliv suchých versus zvlhčených kultivačních podmínek na vývoj blastocysty a aneuploidii: Studie sourozeneckých oocytů s časosběrným záznamem

IVF inkubátory jsou nezbytné pro udržení mikroprostředí potřebného pro vývoj embryí. Technologie inkubátorů pokročila od raných zvlhčených boxových systémů přes stolní až po současné time-lapse platformy, což podnítilo vývoj suchých inkubačních komor. Oba systémy – zvlhčené i suché – mají specifické výhody a nevýhody. Dosavadní důkazy naznačují, že zvlhčené komory mohou podporovat lepší vývoj blastocysty za určitých podmínek kontinuální kultivace bez obnovy média, avšak současná data jsou omezená a návrhy studií zůstávají slabé. Tato studie si klade za cíl porovnat sourozenecké oocyty kultivované v suchých versus zvlhčených komorách v rámci GERI time-lapse inkubátoru za podmínek kontinuální kultivace, přičemž hodnotí vliv na životaschopnost a vývojové výsledky. Zjištění mohou přispět k optimalizaci inkubačních strategií za účelem zlepšení úspěšnosti IVF, podpory nepřerušovaných pracovních postupů a potenciálního zlepšení nákladově-výnosové efektivity v laboratoři IVF.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria zařazení:

  • PGT-A cykly s více než alespoň 4 zralými oocyty
  • ICSI
  • mateřský věk 18–43 let
  • PGT-A zamýšlené cykly s trophectodermálními biopsiemi v den 5/6/7
  • pacientky s očekávaným počtem více než 8 oocytů pro ICSI
  • BMI <35
  • čerstvé a zmražené ejakulované spermie

Kriteria vyloučení:

  • PGT-M/PGT-SR cykly
  • čerstvé a zmražené testikulární spermie
  • IVF inseminace
  • předchozí anamnéza selhání oplodnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Suchá komora Geri
Přístroj: K-systémový inkubátor
Po odběru oocytů budou získané oocyty inkubovány v médiu Global Total pro oplodnění v inkubátoru K-Systems až do doby denudace a intracytoplasmické injekce spermií (ICSI).
Všechny zralé (MII) oocyty podstoupí ICSI 39–41 hodin po podání triggeru.
Po inseminaci budou sourozenecké oocyty rozděleny co nejrovnoměrněji a náhodně alokovány do dvou samostatných komor inkubátoru Geri: Skupina 1 bude kultivována v suché komoře a Skupina 2 bude kultivována v zvlhčené komoře.
Předem definovaný randomizační seznam určí alokaci, včetně případů s lichým počtem oocytů, kde bude dodatečný oocyt přiřazen podle seznamu.
Obě skupiny budou používat jednokrokové médium Global TotalR (GT, CooperSurgical).
Kultura embryí bude prováděna v podmínkách kontinuální kultury až do stadia blastocysty podle protokolu GT výrobce bez obnovy média 3. den.
Pro minimalizaci variability postupů bude ideálně
Jiný: Vlhká komora Geri
Přístroj: K-systémový inkubátor
Po odběru oocytů budou získané oocyty inkubovány v médiu Global Total pro oplodnění v inkubátoru K-Systems až do doby denudace a intracytoplasmické injekce spermií (ICSI).
Všechny zralé (MII) oocyty podstoupí ICSI 39–41 hodin po podání triggeru.
Po inseminaci budou sourozenecké oocyty rozděleny co nejrovnoměrněji a náhodně alokovány do dvou samostatných komor inkubátoru Geri: Skupina 1 bude kultivována v suché komoře a Skupina 2 bude kultivována v zvlhčené komoře.
Předem definovaný randomizační seznam určí alokaci, včetně případů s lichým počtem oocytů, kde bude dodatečný oocyt přiřazen podle seznamu.
Obě skupiny budou používat jednokrokové médium Global TotalR (GT, CooperSurgical).
Kultura embryí bude prováděna v podmínkách kontinuální kultury až do stadia blastocysty podle protokolu GT výrobce bez obnovy média 3. den.
Pro minimalizaci variability postupů bude ideálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Blastulace 5. den versus celková blastulace
Časové okno: 5. den po inseminaci
Den 5 blastulace versus celková blastulace označuje srovnání podílu embryí, která dosáhnou stadia blastocysty konkrétně do 5. dne, s celkovým počtem embryí, která nakonec vytvoří blastocysty
5. den po inseminaci
Kvalita blastocysty v době biopsie na základě upravených Gardnerových kritérií.
Časové okno: Den 5 po inseminaci
Kvalita blastocysty v době biopsie bude hodnocena pomocí upraveného Gardnerova klasifikačního systému, který hodnotí tři klíčové složky blastocysty: stupeň expanze, kvalitu vnitřní buněčné hmoty (ICM) a kvalitu trofektodermu (TE). Toto standardizované hodnocení umožňuje objektivní porovnání morfologie embrya a vývojové kompetence v okamžiku biopsie trofektodermu.
Den 5 po inseminaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové míry blastulace na MII a 2PN.
Časové okno: 5. den po inseminaci
Celkové míry blastulace na MII a na 2PN se vztahují k podílu inseminovaných zralých oocytů (MII) a normálně oplozených zygot (2PN), které se úspěšně vyvinou v blastocysty, bez ohledu na to, zda této fáze dosáhnou 5. nebo 6. den.
Toto měření odráží celkovou účinnost vývoje embrya jak z hlediska zrání, tak normálního oplození.
5. den po inseminaci
Ploidie/biopsie a typy aneuploidií (segmentální a mozaikové)
Časové okno: 5. den po inseminaci
Podíl ploidie na biopsii označuje poměr bioptovaných blastocyst, které po PGT-A testování vykazují výsledek euploidní, aneuploidní, mozaikový nebo segmentální. Zahrnuje to také hlášení rozložení identifikovaných chromozomálních abnormalit s rozlišením mezi plnými aneuploidiemi (zisk nebo ztráta celého chromozomu), segmentálními aneuploidiemi (částečné změny chromozomů) a mozaikovými vzory (smíšené normální a abnormální buněčné linie). Tento výsledek odráží chromozomální kompetenci embryí vytvořených v každé kultivační podmínce.
5. den po inseminaci
Míra využití blastocyst
Časové okno: 30 dní
Míra využití blastocyst označuje podíl blastocyst, které jsou vhodné pro klinické použití – to znamená těch, které jsou buď přeneseny, zmraženy pro budoucí použití, nebo biopsovány pro PGT-A.
30 dní
Míra biopsie v den 5
Časové okno: 5. den po inseminaci
Míra biopsie v den 5 označuje podíl blastocyst, které dosáhnou stadia biopsie konkrétně v den 5, v poměru k celkovému počtu biopsovaných blastocyst.
5. den po inseminaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ART Fertility Clinics LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Barbara Lawrenz, PhD, ART Fertility Clinics LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2504-ABU-013-LV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

na vyžádání

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení