Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suchých vs. zvlhčených kultivačních podmínek na vývoj blastocysty a aneuploidii: Studie sourozeneckých oocytů s časosběrnou analýzou

6. května 2026 aktualizováno: leroy vas, ART Fertility Clinics LLC

Vliv suchých versus zvlhčených kultivačních podmínek na vývoj blastocysty a aneuploidii: Studie sourozeneckých oocytů s časosběrným záznamem

IVF inkubátory jsou nezbytné pro udržení mikroprostředí potřebného pro vývoj embryí. Technologie inkubátorů pokročila od raných zvlhčených boxových systémů přes stolní až po současné time-lapse platformy, což podnítilo vývoj suchých inkubačních komor. Oba systémy – zvlhčené i suché – mají specifické výhody a nevýhody. Dosavadní důkazy naznačují, že zvlhčené komory mohou podporovat lepší vývoj blastocysty za určitých podmínek kontinuální kultivace bez obnovy média, avšak současná data jsou omezená a návrhy studií zůstávají slabé. Tato studie si klade za cíl porovnat sourozenecké oocyty kultivované v suchých versus zvlhčených komorách v rámci GERI time-lapse inkubátoru za podmínek kontinuální kultivace, přičemž hodnotí vliv na životaschopnost a vývojové výsledky. Zjištění mohou přispět k optimalizaci inkubačních strategií za účelem zlepšení úspěšnosti IVF, podpory nepřerušovaných pracovních postupů a potenciálního zlepšení nákladově-výnosové efektivity v laboratoři IVF.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria zařazení:

  • PGT-A cykly s více než alespoň 4 zralými oocyty
  • ICSI
  • mateřský věk 18–43 let
  • PGT-A zamýšlené cykly s trophectodermálními biopsiemi v den 5/6/7
  • pacientky s očekávaným počtem více než 8 oocytů pro ICSI
  • BMI <35
  • čerstvé a zmražené ejakulované spermie

Kriteria vyloučení:

  • PGT-M/PGT-SR cykly
  • čerstvé a zmražené testikulární spermie
  • IVF inseminace
  • předchozí anamnéza selhání oplodnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Suchá komora Geri
Přístroj: K-systémový inkubátor
Po odběru oocytů budou získané oocyty inkubovány v médiu Global Total pro oplodnění v inkubátoru K-Systems až do doby denudace a intracytoplasmické injekce spermií (ICSI).
Všechny zralé (MII) oocyty podstoupí ICSI 39–41 hodin po podání triggeru.
Po inseminaci budou sourozenecké oocyty rozděleny co nejrovnoměrněji a náhodně alokovány do dvou samostatných komor inkubátoru Geri: Skupina 1 bude kultivována v suché komoře a Skupina 2 bude kultivována v zvlhčené komoře.
Předem definovaný randomizační seznam určí alokaci, včetně případů s lichým počtem oocytů, kde bude dodatečný oocyt přiřazen podle seznamu.
Obě skupiny budou používat jednokrokové médium Global TotalR (GT, CooperSurgical).
Kultura embryí bude prováděna v podmínkách kontinuální kultury až do stadia blastocysty podle protokolu GT výrobce bez obnovy média 3. den.
Pro minimalizaci variability postupů bude ideálně
Jiný: Vlhká komora Geri
Přístroj: K-systémový inkubátor
Po odběru oocytů budou získané oocyty inkubovány v médiu Global Total pro oplodnění v inkubátoru K-Systems až do doby denudace a intracytoplasmické injekce spermií (ICSI).
Všechny zralé (MII) oocyty podstoupí ICSI 39–41 hodin po podání triggeru.
Po inseminaci budou sourozenecké oocyty rozděleny co nejrovnoměrněji a náhodně alokovány do dvou samostatných komor inkubátoru Geri: Skupina 1 bude kultivována v suché komoře a Skupina 2 bude kultivována v zvlhčené komoře.
Předem definovaný randomizační seznam určí alokaci, včetně případů s lichým počtem oocytů, kde bude dodatečný oocyt přiřazen podle seznamu.
Obě skupiny budou používat jednokrokové médium Global TotalR (GT, CooperSurgical).
Kultura embryí bude prováděna v podmínkách kontinuální kultury až do stadia blastocysty podle protokolu GT výrobce bez obnovy média 3. den.
Pro minimalizaci variability postupů bude ideálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Blastulace 5. den versus celková blastulace
Časové okno: 5. den po inseminaci
Den 5 blastulace versus celková blastulace označuje srovnání podílu embryí, která dosáhnou stadia blastocysty konkrétně do 5. dne, s celkovým počtem embryí, která nakonec vytvoří blastocysty
5. den po inseminaci
Kvalita blastocysty v době biopsie na základě upravených Gardnerových kritérií.
Časové okno: Den 5 po inseminaci
Kvalita blastocysty v době biopsie bude hodnocena pomocí upraveného Gardnerova klasifikačního systému, který hodnotí tři klíčové složky blastocysty: stupeň expanze, kvalitu vnitřní buněčné hmoty (ICM) a kvalitu trofektodermu (TE). Toto standardizované hodnocení umožňuje objektivní porovnání morfologie embrya a vývojové kompetence v okamžiku biopsie trofektodermu.
Den 5 po inseminaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové míry blastulace na MII a 2PN.
Časové okno: 5. den po inseminaci
Celkové míry blastulace na MII a na 2PN se vztahují k podílu inseminovaných zralých oocytů (MII) a normálně oplozených zygot (2PN), které se úspěšně vyvinou v blastocysty, bez ohledu na to, zda této fáze dosáhnou 5. nebo 6. den.
Toto měření odráží celkovou účinnost vývoje embrya jak z hlediska zrání, tak normálního oplození.
5. den po inseminaci
Ploidie/biopsie a typy aneuploidií (segmentální a mozaikové)
Časové okno: 5. den po inseminaci
Podíl ploidie na biopsii označuje poměr bioptovaných blastocyst, které po PGT-A testování vykazují výsledek euploidní, aneuploidní, mozaikový nebo segmentální. Zahrnuje to také hlášení rozložení identifikovaných chromozomálních abnormalit s rozlišením mezi plnými aneuploidiemi (zisk nebo ztráta celého chromozomu), segmentálními aneuploidiemi (částečné změny chromozomů) a mozaikovými vzory (smíšené normální a abnormální buněčné linie). Tento výsledek odráží chromozomální kompetenci embryí vytvořených v každé kultivační podmínce.
5. den po inseminaci
Míra využití blastocyst
Časové okno: 30 dní
Míra využití blastocyst označuje podíl blastocyst, které jsou vhodné pro klinické použití – to znamená těch, které jsou buď přeneseny, zmraženy pro budoucí použití, nebo biopsovány pro PGT-A.
30 dní
Míra biopsie v den 5
Časové okno: 5. den po inseminaci
Míra biopsie v den 5 označuje podíl blastocyst, které dosáhnou stadia biopsie konkrétně v den 5, v poměru k celkovému počtu biopsovaných blastocyst.
5. den po inseminaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ART Fertility Clinics LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Barbara Lawrenz, PhD, ART Fertility Clinics LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2504-ABU-013-LV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

na vyžádání

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit