Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MobACT: Internetová intervence pro pacienty s chronickou bolestí (MobACT)

15. května 2026 aktualizováno: Gianluca Castelnuovo, Catholic University of the Sacred Heart

MOBACT: Internetová vedená intervence svépomoci založená na terapii přijetí a odhodlání pro chronickou bolest

Chronická bolest (CB) je stav charakterizovaný bolestí, která trvá nebo se opakuje déle než tři měsíce v jedné či více částech těla. Tento typ bolesti je často doprovázen emočním stresem a obtížemi v každodenním fungování, což může narušovat schopnost člověka vykonávat běžné činnosti a udržovat sociální role. V důsledku toho představuje značnou zátěž nejen pro jednotlivce, ale i pro národní zdravotnické systémy, a to jak kvůli přímým lékařským nákladům, tak i nepřímým nákladům, jako je snížená produktivita práce a zvýšené využívání zdravotních služeb.

Tradiční léčby CB, jako jsou léky a chirurgické zákroky, často neposkytují dostatečnou úlevu ani významně nezlepšují kvalitu života postižených osob. To vedlo k rostoucímu zájmu o alternativní přístupy, které mohou nabídnout trvalejší a komplexnější podporu. V tomto kontextu získávají stále větší pozornost psychologické terapie, zejména terapie přijetí a odhodlání, neboli ACT. Tento terapeutický přístup se zaměřuje nejen na zmírnění fyzických příznaků, ale také na pomoc lidem přijmout svou bolest jako součást jejich prožité zkušenosti. Cílem je podpořit emoční pohodu a zlepšit celkové fungování zvýšením tzv. psychologické flexibility.

ACT je obzvláště relevantní pro osoby trpící CB, protože jim pomáhá vést smysluplný život navzdory přítomnosti bolesti. Místo vyhýbání se bolesti nebo boje s ní jsou jednotlivci povzbuzováni k jejímu přijetí, zatímco se zavazují k činnostem, které jsou v souladu s jejich osobními hodnotami. Tento proces podporuje emoční regulaci a podněcuje zapojení do činností, které přinášejí pocit smyslu a uspokojení. Přístup k tomuto typu psychologické intervence však v mnoha kontextech zůstává omezený. Překážky, jako jsou dlouhé čekací listiny, nedostatek kvalifikovaných odborníků, geografická vzdálenost od léčebných center, stigma spojené s psychologickou terapií a fyzická omezení pacientů, často ztěžují potřebným osobám získání adekvátní péče.

V reakci na tyto výzvy se v posledních letech rozvíjejí nové formy digitální zdravotní podpory. Zejména se objevily samostatné programy poskytované přes internet jako slibné řešení pro léčbu CB. Tyto programy mohou oslovit jednotlivce, kteří by jinak neměli přístup k péči, a nabízejí flexibilní, nízkonákladovou a pohodlnou alternativu k tradiční terapii tváří v tvář. Výzkum ukázal, že ACT lze účinně přizpůsobit a poskytovat online, což lidem umožňuje těžit z jejích terapeutických principů ve formátu, který vyhovuje jejich potřebám a životnímu stylu.

Současná studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost vedeného online samostatného programu založeného na terapii přijetí a odhodlání pro osoby s CB. Program je navržen tak, aby pomohl účastníkům přijmout jejich bolest a zaměřit se na zlepšení kvality jejich života prostřednictvím činností založených na hodnotách. Studie také prozkoumá psychologické mechanismy, které mohou vysvětlit, jak a proč intervence funguje, s cílem zlepšit návrh a poskytování budoucích programů. Dále studie prozkoumá nákladovou efektivitu tohoto typu digitální intervence, aby posoudila její potenciál pro širší implementaci v rámci veřejných zdravotních systémů. Tím, že tento výzkum zvyšuje přístup k psychologické péči založené na důkazech prostřednictvím digitálních platforem, usiluje o přispění k účinnějším, inkluzivnějším a udržitelnějším možnostem léčby pro ty, kteří žijí s chronickou bolestí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronic Pain (CP) is a persistent condition characterized by emotional distress and functional impairment that is not better explained by another diagnosis. Its multifactorial nature includes biological, psychological, and social components that interact to maintain and exacerbate symptoms. Psychological processes such as pain-related fear, avoidance behaviors, catastrophizing, and reduced engagement in valued activities contribute to disability and diminished quality of life. Pharmacological and surgical treatments alone frequently provide insufficient improvement, underscoring the relevance of psychological interventions.

Acceptance and Commitment Therapy (ACT) is designed to improve psychological flexibility by promoting willingness to experience pain-related distress while pursuing personally meaningful behaviors. ACT-based interventions have shown effectiveness in addressing emotional and behavioral responses to pain, reducing disability, and improving overall functioning. Due to its modularity and transdiagnostic focus, ACT can be adapted for a wide range of CP presentations and is suitable for digital delivery.

Internet-based interventions (IBIs) are increasingly implemented to improve accessibility to psychological treatment. Digital delivery may reduce barriers related to mobility limitations, geographical distance, waiting lists, stigma, and limited availability of trained clinicians. Guided IBIs allow patients to engage with structured therapeutic content at their own pace, while also receiving support from a therapist. Internet-based ACT programs have demonstrated promising effects on pain acceptance, emotional functioning, behavioral flexibility, and pain-related disability.

The present randomized controlled trial aims to evaluate the effectiveness and cost-effectiveness of MobACT, a guided internet-based ACT intervention adapted for the Italian population. The program consists of seven weekly modules addressing core ACT processes, including acceptance, defusion, values clarification, and committed action. The intervention is delivered through the secure, research-oriented iTerapi platform, which provides access to treatment content, therapist communication, and assessment tools. Participants receive weekly notifications when new material is available and reminder messages if modules are not completed.

Participants complete baseline, post-treatment, and follow-up assessments through the platform. During treatment, additional weekly monitoring collects information on sleep quality and changes in pharmacological therapy for pain management. A subset of participants will take part in semi-structured qualitative interviews to explore their subjective treatment experience, usability perceptions, and acceptability of the digital format. Interview data will undergo thematic analysis.

Data management follows strict procedures to ensure confidentiality, integrity, and secure storage. All participant information is de-identified and stored on encrypted servers with access restricted to authorized study personnel. Statistical analyses will compare outcomes between groups and explore potential mediators and moderators of treatment effects. Cost-effectiveness will be evaluated from both healthcare and societal perspectives, accounting for resource utilization, productivity losses, and implementation costs.

The intervention is expected to improve acceptance of chronic pain, psychological flexibility, coping behaviors, sleep quality, and overall quality of life, while reducing pain intensity, interference, catastrophizing, and emotional distress. Insights gained from the trial will contribute to understanding the mechanisms of change in internet-delivered ACT programs and inform the development of scalable psychological interventions for chronic pain.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 18 let nebo starší;
  2. Ověřitelná lékařská diagnóza chronické bolesti (trvání ≥ 3 měsíce);
  3. Přístup k internetu;
  4. Dostatečná počítačová a internetová gramotnost;
  5. Plynulá znalost italského jazyka.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Současná účast v psychologických nebo psychoterapeutických léčbách pro zvládání chronické bolesti;
  2. Vysoké riziko sebevraždy;
  3. Kognitivní poruchy;
  4. Přítomnost certifikovaných psychiatrických poruch, jako jsou:

    1. Psychotické poruchy (např. schizofrenie, schizoafektivní poruchy atd.);
    2. Bipolární porucha (nestabilizované manické nebo hypomanické epizody);
    3. Těžké depresivní poruchy (např. velká deprese, sebevražedné úmysly nebo nedávné pokusy o sebevraždu);
    4. Těžké poruchy osobnosti, které narušují schopnost vykonávat každodenní činnosti (např. práce, péče o sebe);
    5. Kognitivní nebo neurodegenerativní poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 7-týdenní internetové intervence

Účastníci přidělení do experimentální skupiny budou požádáni o dokončení jednoho modulu týdně, každý založený na základních principech Terapie přijetí a odhodlání (ACT). Léčebný program se skládá ze sedmi modulů poskytovaných týdně po dobu celkem sedmi týdnů. Obsah modulů bude pokrývat následující témata:

  1. Tvůrčí beznaděj
  2. Ochota a přijetí bolesti
  3. Odpoutání od negativních myšlenek
  4. Odevzdaná akce a hodnoty
  5. Hodnoty a stanovení cílů
  6. Cvičení ochoty
  7. Udržování naučených strategií.
Účastníci přidělení do experimentální skupiny budou požádáni o vyplnění jednoho modulu týdně, každý založený na základních principech terapie přijetí a odhodlání (ACT). Terapeutický program se skládá ze sedmi modulů poskytovaných týdně po dobu celkem sedmi týdnů. Obsah modulů bude pokrývat následující témata: 1. Tvůrčí beznaděj 2. Ochota a přijetí bolesti 3. Defúze od negativních myšlenek 4. Odhodlané jednání a hodnoty 5. Hodnoty a stanovení cílů 6. Cvičení ochoty 7. Udržování naučených strategií.
Žádný zásah: 7týdenní čekací listina
Účastníci přidělení do kontrolní skupiny na čekací listině neobdrží intervenci během počátečního sedmitýdenního období studie. Po uplynutí sedmi týdnů jim však bude poskytnut plný přístup k léčebnému programu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chronic Pain Acceptance
Časové okno: T0 (baseline); T1 (7-weeks); T2 (6 months)

The Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ) (20 items) is used to assess acceptance of chronic pain. Each item is rated on a scale from 0 ("Never true") to 6 ("Always true"), where the respondent indicates their level of agreement with each statement.

The CPAQ is composed of two subscales: Activity Engagement (AE) and Pain Willingness (PW). To calculate the CPAQ score, the items corresponding to each subscale are summed to obtain a score for each domain. The total score, ranging from 0 to 120, is the sum of the two subscale scores. Higher scores indicate greater levels of pain acceptance.

The Activity Engagement (AE) subscale measures the extent to which individuals continue to engage in daily activities regardless of their pain, while the Pain Willingness (PW) subscale assesses the extent to which individuals perceive that avoiding or controlling pain is an ineffective strategy.

T0 (baseline); T1 (7-weeks); T2 (6 months)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti a Interference bolesti
Časové okno: T0 (výchozí hodnota); T1 (7 týdnů); T2 (6 měsíců)

Inventář krátké bolesti – italská verze (BPI-I) (10 položek) se skládá ze dvou subškálek.

První subškála hodnotí intenzitu bolesti pomocí čtyř číselných hodnoticích škál v rozsahu od 0 ("žádná bolest") do 10 ("nejhorší bolest, jakou si dokážete představit"), které měří aktuální bolest, nejhorší bolest, nejmenší bolest a průměrnou bolest za posledních 24 hodin.

Druhá subškála hodnotí, jak bolest ovlivňuje různé aspekty každodenního života, včetně celkové aktivity, chůze, nálady, spánku, práce, vztahů s ostatními a radosti ze života. Ty jsou také hodnoceny na číselných hodnoticích škálách od 0 ("neovlivňuje") do 10 ("úplně ovlivňuje").

Italská verze BPI prokázala dobrou vnitřní konzistenci (Cronbachovo alfa = 0,80), stabilitu (rho = 0,789, p < 0,001), vynikající mezihodnotitelskou spolehlivost (k = 0,945) a dobrou homogenitu (alfa = 0,8).

T0 (výchozí hodnota); T1 (7 týdnů); T2 (6 měsíců)
Kvalita života
Časové okno: T0 (výchozí stav); T1 (7 týdnů); T2 (6 měsíců)

EuroQol-5D-3L (EQ-5D-3L) je standardizovaný nástroj vyvinutý pro hodnocení kvality života. Dotazník se skládá ze dvou částí. První část zahrnuje pět dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese, přičemž každá je hodnocena na třech úrovních závažnosti od 1 ("žádné problémy") do 3 ("extrémní problémy"). Druhá část obsahuje vizuální analogovou škálu (EQ VAS), která hodnotí respondentovo aktuální vnímané zdraví na škále od 0 ("nejhorší představitelné zdraví") do 100 ("nejlepší představitelné zdraví").

Italská verze EQ-5D-3L prokázala dobrou spolehlivost s Cronbachovým alfa koeficientem 0,73.

T0 (výchozí stav); T1 (7 týdnů); T2 (6 měsíců)
Kvalita spánku
Časové okno: T0 (výchozí hodnota); T1 (7 týdnů); T2 (6 měsíců)

Mini Sleep Questionnaire (MSQ) (10 položek) hodnotí kvalitu spánku posouzením faktorů spánku i bdělosti. Každá položka je hodnocena na Numerické hodnotící škále (NRS) od 1 ("Nikdy") do 7 ("Vždy") s odkazem na zkušenosti respondenta za poslední týden.

Italská verze MSQ prokázala dobrou vnitřní konzistenci (Cronbachovo alfa = 0,77), dobrou test-retest reliabilitu (ICC = 0,82) a faktorová analýza potvrdila dvě dimenze (spánek a bdělost) s Cronbachovým alfa = 0,75 pro obě. Byly identifikovány optimální hraniční hodnoty (>16 pro spánek a >14 pro bdělost) s plochou pod křivkou větší než 0,80.

T0 (výchozí hodnota); T1 (7 týdnů); T2 (6 měsíců)
Centrální senzitizace
Časové okno: T0 (výchozí hodnota); T1 (7 týdnů); T2 (6 měsíců)

Inventář centrální senzitizace (CSI) (35 položek) měří současné zdravotní příznaky související s centrální senzitizací a poskytuje celkové skóre v rozmezí od 0 do 100. Položky jsou hodnoceny na stupnici od "nikdy" (0) do "vždy" (4), přičemž vyšší skóre indikuje větší přítomnost příznaků centrální senzitizace. Mezní skóre 40 prokázalo dobrou senzitivitu a specificitu pro identifikaci pacientů se syndromy centrální senzitizace.

Italská verze CSI prokázala dobrou vnitřní konzistenci (Cronbachovo alfa = 0,87), v rozmezí od 0,86 do 0,87 při odstranění jednotlivých položek.

T0 (výchozí hodnota); T1 (7 týdnů); T2 (6 měsíců)
Katastrofizace bolesti
Časové okno: T0 (výchozí); T1 (7 týdnů); T2 (6 měsíců)

Škála katastrofizace bolesti (Pain Catastrophizing Scale, PCS) (13 položek) slouží k posouzení úrovně katastrofických myšlenek spojených s bolestí. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále od 0 („vůbec ne“) do 4 („neustále“). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre indikuje větší míru katastrofizace bolesti.

Italská verze PCS prokázala vynikající vnitřní konzistenci (Cronbachovo alfa = 0,92) a test-retest reliabilitu (ICC = 0,842, p < 0,001).

T0 (výchozí); T1 (7 týdnů); T2 (6 měsíců)
Psychologická flexibilita
Časové okno: T0 (výchozí hodnota); T1 (7 týdnů); T2 (6 měsíců)

Multidimenzionální inventář psychologické flexibility (MPFI-24) je sebeposuzovací nástroj, který hodnotí všechny procesy flexibility a inflexibility v rámci modelu Hexaflex/Inflexahex. Respondenti hodnotí, jak dobře každá položka odráží jejich zkušenost za poslední dva týdny, pomocí 6bodové Likertovy škály od 1 („Nikdy neplatí“) do 6 („Vždy platí“).

Italská verze MPFI prokázala vynikající vnitřní konzistenci (Cronbachovo alfa = 0,94) jak pro celkovou psychologickou flexibilitu, tak pro inflexibilitu, přičemž alfa hodnoty subškála se pohybují od 0,85 do 0,94.

T0 (výchozí hodnota); T1 (7 týdnů); T2 (6 měsíců)
Sebeefficacy
Časové okno: T0 (výchozí stav); T1 (7 týdnů); T2 (6 měsíců)

Dotazník sebedůvěry v souvislosti s bolestí (Pain Self-Efficacy Questionnaire, PSEQ) (10 položek) se používá v klinické praxi i výzkumu k posouzení sebedůvěry jednotlivců při vykonávání aktivit navzdory bolesti. Každá položka je hodnocena na 7bodové Likertově škále, od 0 („vůbec ne sebevědomý“) do 6 („zcela sebevědomý“). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre indikuje větší sebedůvěru související s bolestí.

Italská verze PSEQ prokázala vynikající vnitřní konzistenci (Cronbachovo alfa = 0,94) a dobrou test-retest reliabilitu (ICC = 0,82).

T0 (výchozí stav); T1 (7 týdnů); T2 (6 měsíců)
Zvládání
Časové okno: T0 (výchozí hodnota); T1 (7 týdnů); T2 (6 měsíců)

Inventář zvládání chronické bolesti (CPCI-42) (42 položek) požaduje od pacientů, aby ohodnotili, jak často používali behaviorální a kognitivní strategie zvládání během předchozího týdne. Italská verze, která byla validována napříč kulturami, zachovává svou osmidimenzionální strukturu, přičemž každá subškála produkuje skóre od 0 do 7. Vyšší skóre odráží častější používání strategií zvládání.

Italský CPCI-42 prokázal dobrou vnitřní konzistenci (Cronbachovo alfa = 0,71-0,80) a spolehlivost (ICC = 0,70-0,85, a >0,85 pro všechny subškály).

T0 (výchozí hodnota); T1 (7 týdnů); T2 (6 měsíců)
Úzkost
Časové okno: T0 (výchozí stav); T1 (7 týdnů); T2 (6 měsíců)

Škála generalizované úzkostné poruchy (GAD-7) (7 položek) hodnotí příznaky generalizované úzkosti. Respondenti ohodnotí, jak často je v posledních 14 dnech obtěžoval každý příznak na 4bodové škále: 0 ("Vůbec ne"), 1 ("Několik dní"), 2 ("Více než polovinu dní") a 3 ("Téměř každý den"). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21 a interpretuje se následovně: 0-4 = minimální úzkost, 5-9 = mírná úzkost, 10-14 = střední úzkost, 15-21 = těžká úzkost.

Italská verze GAD-7 prokázala dobrou vnitřní konzistenci (Cronbachovo alfa = 0,918) a test-retest reliabilitu (ICC = 0,83).

T0 (výchozí stav); T1 (7 týdnů); T2 (6 měsíců)
Deprese
Časové okno: T0 (výchozí hodnota); T1 (7 týdnů); T2 (6 měsíců)

Dotazník zdraví pacienta (PHQ-9) je sebeposuzovací nástroj používaný k hodnocení závažnosti depresivních příznaků. Devět položek odpovídá kritériím DSM-IV pro velkou depresivní poruchu a hodnotí frekvenci příznaků za poslední dva týdny. Položky zahrnují: malý zájem nebo potěšení z činností, pocit sklíčenosti nebo beznaděje, problémy se spánkem, únavu, změny chuti k jídlu, pocity bezcennosti, potíže se soustředěním, psychomotorické změny a sebevražedné myšlenky. Každá položka se hodnotí od 0 („Vůbec ne“) do 3 („Téměř každý den“), přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 27. Interpretace: 0–4 = minimální deprese, 5–9 = mírná, 10–14 = středně těžká, 15–19 = středně těžká až těžká a 20–27 = těžká deprese.

Italská verze PHQ-9 prokázala dobrou vnitřní konzistenci (Cronbachovo alfa = 0,918).

T0 (výchozí hodnota); T1 (7 týdnů); T2 (6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gianluca Castelnuovo, Ph.D., Catholic University of Sacred Heart of Milan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CUP J53D23008130008

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .