Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trifluridin/Tipiracil + Fruquintinib versus Trifluridin/Tipiracil samotný pro metastatický adenokarcinom jícnu a žaludku (FRUQUITAS)

3. února 2026 aktualizováno: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Randomizovaná studie fáze III pro srovnání kombinace trifluridin/tipiracil + fruquintinib versus samotného trifluridin/tipiracil u metastatického adenokarcinomu jícnu a žaludku.

Pokročilý karcinom žaludku a gastroezofageálního spojení (G/GEJ) zůstává velmi závažným onemocněním. Dnes přežije po 5 letech pouze asi 10–15 % pacientů. Léčba se zaměřuje především na kontrolu příznaků, prodloužení života a zachování kvality života.

První léčba obvykle kombinuje dvě chemoterapie, ale v posledních letech došlo k výraznému pokroku. Imunoterapie – léky, které „odemknou“ imunitní systém – prokázala jasné přínosy. U pacientů, jejichž nádory mají určité markery (jako PD-L1), může kombinace léků, jako je nivolumab nebo pembrolizumab, s chemoterapií pomoci pacientům žít déle. Dalším průlomem je zolbetuximab, cílená terapie, která útočí na protein (Claudin 18.2) nacházející se na mnoha karcinomech žaludku, což také zlepšuje přežití.

Pokud nádor roste i přes tuto léčbu, používají se léčby druhé linie. Nejběžnější je chemoterapie s paclitaxelem + ramucirumabem, která blokuje zásobení nádoru krví. Tyto léky prodlužují přežití, ale obvykle pouze o několik měsíců.

Pro pacienty, kteří potřebují třetí možnost, může perorální lék trifluridin/tipiracil (TAS-102) poskytnout další čas, i když přínosy zůstávají omezené. Proto nyní výzkumníci zkoumají kombinace. Protože žaludeční nádory jsou závislé na tvorbě nových cév, vypadá slibně kombinace trifluridinu/tipiracilu s antiangiogenními léky – léky, které přerušují zásobení nádoru krví.

Jedním z nejzajímavějších z těchto léků je fruquintinib, který již prokázal účinnost u kolorektálního karcinomu. Nová mezinárodní studie FRUQUITAS (ENGIC 06/PRODIGE 114) nyní testuje, zda přidání fruquintinibu k trifluridinu/tipiracilu může zlepšit přežití pacientů s pokročilým karcinomem žaludku nebo gastroezofageálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Metastatický adenokarcinom jícnu a žaludku

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

324

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Project manager
Telefonní číslo: +33(0)3 80 66 80 13
E-mail: prodige114.fruquitas@ffcd.fr

Studijní místa

Francie
- - Aurillac, Francie
    - Zatím nenabíráme
    - Centre Hospitalier
    - Kontakt:
      
      DANIELA BURLACU
      
      Telefonní číslo: 04 71 46 47 41
      
      E-mail: d.burlacu@ch-aurillac.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Daniela BERLACU
  - Avignon, Francie, 84000
    - Zatím nenabíráme
    - Institut Sainte Catherine
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      May MABRO
    - Kontakt:
      
      May MABRO, MD
      
      Telefonní číslo: 0490276268
      
      E-mail: m.mabro@isc84.org
  - Bayeux, Francie
    - Zatím nenabíráme
    - Centre Hospitalier
    - Kontakt:
      
      ANNIE PEYTIER
      
      Telefonní číslo: 02 31 51 54 17
      
      E-mail: a.peytier@ch-ab.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Annie PEYTIER
  - Bayonne, Francie
    - Zatím nenabíráme
    - Bayonne- Clinique Belharra
    - Kontakt:
      
      Marjorie FAURE
      
      Telefonní číslo: +335 36 28 90 02
      
      E-mail: marjorie.faure@copb.eu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Marjorie FAURE
  - Bayonne, Francie
    - Zatím nenabíráme
    - Centre Hospitalier Côte Basque
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Franck Audemar
    - Kontakt:
      
      Franck AUDEMAR
      
      Telefonní číslo: 05 59 44 33 62
      
      E-mail: faudemar@ch-cotebasque.fr
  - Bezannes, Francie
    - Zatím nenabíráme
    - ICONE
    - Kontakt:
      
      William MINA
      
      Telefonní číslo: 03 26 24 40 00
      
      E-mail: wmina@icone.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      WILLIAM MINA
  - Bordeaux, Francie
    - Zatím nenabíráme
    - Clinique Tivoli
    - Kontakt:
      
      VALERIE COCHIN
      
      Telefonní číslo: 05 56 69 06 71
      
      E-mail: v.cochin@tivoli-oncologie.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Valérie COCHIN
  - Bordeaux, Francie
    - Zatím nenabíráme
    - BORDEAUX-Institut Bergonié
    - Kontakt:
      
      Lola Jade PALMIERI
      
      Telefonní číslo: 05 56 33 32 78
      
      E-mail: l.palmieri@bordeaux.unicancer.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Lola Jade PALMIERI
  - Brest, Francie, 29200
    - Zatím nenabíráme
    - C.H.U. de Brest
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jean-Philippe Metges
    - Kontakt:
      
      Jean-Philippe Metges, MD
      
      Telefonní číslo: 33-2-9822-3333
      
      E-mail: jean-philippe.metges@chu-brest.fr
  - Caen, Francie
    - Zatím nenabíráme
    - CHU côte de Nacre
    - Kontakt:
      
      Anne-Laure BIGNON-BRETAGNE
      
      Telefonní číslo: 0231065437
      
      E-mail: bignon-al@chu-caen.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Anne-Laure BIGNON-BRETAGNE
  - Caen, Francie
    - Zatím nenabíráme
    - Cac - François Baclesse
    - Kontakt:
      
      Mélanie DOS SANTOS
      
      Telefonní číslo: 02 31 45 50 02
      
      E-mail: m.dossantos@baclesse.unicancer.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Mélanie DOS SANTOS
  - Cahors, Francie
    - Zatím nenabíráme
    - Ch - Jean Rougier
    - Kontakt:
      
      Maher NASRI
      
      Telefonní číslo: 05.65.20.50.21
      
      E-mail: maher.nasri@ght-lot.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Maher NASRI
  - Cholet, Francie
    - Zatím nenabíráme
    - Centre Hospitalier
    - Kontakt:
      
      Thomas DAVIEAU
      
      Telefonní číslo: 0241498491
      
      E-mail: thomas.davieau@ch-cholet.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Thomas DAVIEAU
  - Compiègne, Francie
    - Zatím nenabíráme
    - Saint Côme
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Kaïs ALDABBAGH
    - Kontakt:
      
      Kaïs ALDABBAGH, MD
      
      E-mail: kais.aldabbagh@stcome.com
  - Coudekerque-Branche, Francie
    - Zatím nenabíráme
    - Clinique de Flandre
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jean-Baptiste AISENFARB
    - Kontakt:
      
      Jean Baptiste AISENFARB, MD
      
      E-mail: jbaisenfarb@iadonco.org
  - Dechy, Francie
    - Zatím nenabíráme
    - Centre Leonard de Vinci
    - Kontakt:
      
      NATACHA STERN-LEDIEU
      
      Telefonní číslo: 03 20 29 59 59
      
      E-mail: nstern@clinique-psv.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      NATACHA STERN-LEDIEU
  - Dijon, Francie
    - Zatím nenabíráme
    - Institut de cancérologie de Bourgogne GRReCC
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Antoine DROUILLARD
    - Kontakt:
      
      Antoine DROUILLARD
      
      Telefonní číslo: 03 80 67 30 10
      
      E-mail: adrouillard@icb-cancer.fr
  - Le Puy-en-Velay, Francie
    - Zatím nenabíráme
    - Centre Hospitalier Emile Roux
    - Kontakt:
      
      Kheir Eddine BENMAMMAR
      
      Telefonní číslo: 04 71 04 33 36
      
      E-mail: kheireddine.benmammar@ch-lepuy.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Kheir Eddine BENMAMMAR
  - Levallois-Perret, Francie
    - Zatím nenabíráme
    - Hôpital Franco-Britannique
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Benoist CHIBAUDEL
    - Kontakt:
      
      Benoist CHIBAUDEL
      
      Telefonní číslo: 01 47 59 19 24
      
      E-mail: benoist.chibaudel@ihfb.org
  - Limoges, Francie
    - Zatím nenabíráme
    - CHU Dupuytren
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Frédéric THUILLIER
    - Kontakt:
      
      Frederic THUILLIER
      
      Telefonní číslo: 05 55 05 63 96
      
      E-mail: frederic.thuillier@chu-limoges.fr
  - Lorient, Francie
    - Zatím nenabíráme
    - Groupement Hospitalier Bretagne Sud
    - Kontakt:
      
      EDWINA GIRARD
      
      Telefonní číslo: 0297069695
      
      E-mail: e.girard@ghbs.bzh
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      EDWINA GIRARD
  - Lyon, Francie, 69008
    - Zatím nenabíráme
    - Hôpital privé Jean Mermoz
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jérôme DESRAME
    - Kontakt:
      
      Jérôme DESRAME, Pr
      
      Telefonní číslo: 04 37 53 87 26
      
      E-mail: jerome.desrame@orange.fr
  - Marseille, Francie, 13385
    - Zatím nenabíráme
    - Chu - Hôpital La Timone
    - Kontakt:
      
      Laétitia DAHAN, Pr
      
      Telefonní číslo: +33 4 91 38 60 23
      
      E-mail: laetitia.dahan@ap-hm.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Laétitia DAHAN
  - Marseille, Francie
    - Zatím nenabíráme
    - CAC Paoli Calmettes
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Christelle DE LA FOUCHARDIERE
    - Kontakt:
      
      Christelle DE LA FOUCHARDIERE
      
      Telefonní číslo: 06 64 44 05 39
      
      E-mail: delafouchardierec@ipc.unicancer.fr
  - Nantes, Francie
    - Zatím nenabíráme
    - Confluent Sas
    - Kontakt:
      
      Benjamin LINOT, MD
      
      Telefonní číslo: 02 28 27 22 38
      
      E-mail: benjamin.linot@groupeconfluent.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Benjamin LINOT
  - Nice, Francie
    - Zatím nenabíráme
    - CAC Antoine Lacassagne
    - Kontakt:
      
      Claire JARAUDIAS
      
      Telefonní číslo: 0492031566
      
      E-mail: claire.jaraudias@nice.unicancer.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Claire JARAUDIAS
  - Orsay, Francie
    - Zatím nenabíráme
    - Gh Nord Essone
    - Kontakt:
      
      Andreï HAVASI
      
      Telefonní číslo: 0169159127
      
      E-mail: a.havasi@ghne.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Andreï HAVASI
  - Paris, Francie, 75020
    - Zatím nenabíráme
    - Privé - Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Olivier DUBREUIL
    - Kontakt:
      
      Olivier DUBREUIL, Dr
      
      Telefonní číslo: +33 1 44 74 28 39
      
      E-mail: ODubreuil@hopital-dcss.org
  - Paris, Francie, 75475
    - Zatím nenabíráme
    - Chu - Aphp - Hôpital Saint Louis
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Thomas Aparicio
    - Kontakt:
      
      Thomas APARICIO, Pr
      
      Telefonní číslo: 0142499597
      
      E-mail: thomas.aparicio@aphp.fr
  - Paris, Francie
    - Zatím nenabíráme
    - Chu - Hôpital Européen Georges Pompidou
    - Kontakt:
      
      Aziz ZAANAN
      
      Telefonní číslo: 01 49 09 50 64
      
      E-mail: aziz.zaanan@aphp.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Aziz ZAANAN
  - Paris, Francie
    - Zatím nenabíráme
    - Hôpital Cochin (APHP)
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      ROMAIN CORIAT
    - Kontakt:
      
      ROMAIN CORIAT
      
      Telefonní číslo: 01 58 41 19 52
      
      E-mail: romain.coriat@aphp.fr
  - Pau, Francie, 64046
    - Zatím nenabíráme
    - Centre Hospitalier
    - Kontakt:
      
      Juliette THAURY, Dr
      
      Telefonní číslo: 05 59 92 49 83
      
      E-mail: juliette.thaury@ch-pau.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Juliette THAURY
  - Perpignan, Francie
    - Zatím nenabíráme
    - Centre Hospitalier Saint Jean
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Faiza KHEMISSA AKOUZ
    - Kontakt:
      
      Faiza KHEMISSA AKOUZ
      
      Telefonní číslo: 0468616137
      
      E-mail: faiza.khemissa@ch-perpignan.fr
  - Pierre-Bénite, Francie, 69495
    - Zatím nenabíráme
    - Centre Hospitalier LYON SUD
    - Kontakt:
      
      Chloé VENTURIN
      
      Telefonní číslo: 04.78.86.12.91
      
      E-mail: chloe.venturin01@chu-lyon.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Chloé VENTURIN
  - Poitiers, Francie, 86021
    - Nábor
    - Chu - Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - La Miletrie
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      David Tougeron
    - Kontakt:
      
      David TOUGERON, Pr
      
      Telefonní číslo: +33 5 49 44 37 51
      
      E-mail: david.tougeron@chu-poitiers.fr
  - Quint-Fonsegrives, Francie
    - Zatím nenabíráme
    - Clinique de la Croix du Sud
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Anne-Pascale LAURENTY
    - Kontakt:
      
      Anne-Pascale LAURENTY
      
      Telefonní číslo: 05 32 02 72 44
      
      E-mail: anne-pascale.laurenty@ramsaysante.fr
  - Reims, Francie, 51092
    - Zatím nenabíráme
    - Chu - Centre Hospitalier Universitaire Robert Debre
    - Kontakt:
      
      Olivier BOUCHE, Pr
      
      Telefonní číslo: +33 3 26 78 71 72
      
      E-mail: obouche@chu-reims.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Olivier BOUCHE
  - Reims, Francie
    - Zatím nenabíráme
    - CAC Jean Godinot
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Damien BOTSEN
    - Kontakt:
      
      Damien BOTSEN
      
      Telefonní číslo: 03 26 78 71 70
      
      E-mail: dbotsen@chu-reims.fr
  - Rennes, Francie
    - Zatím nenabíráme
    - Centre Eugene Marquis
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Samuel LE SOURD
    - Kontakt:
      
      Samuel LE SOURD
      
      Telefonní číslo: 02 99 25 31 96
      
      E-mail: s.lesourd@rennes.unicancer.fr
  - Rillieux-la-Pape, Francie
    - Zatím nenabíráme
    - Polyclinique
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Matthieu SARABI
    - Kontakt:
      
      Matthieu SARABI
      
      Telefonní číslo: 0481764470
      
      E-mail: m.sarabi@gelmad.fr
  - Rouen, Francie
    - Zatím nenabíráme
    - Clinique Mathilde
    - Kontakt:
      
      Romain KOKORIAN
      
      Telefonní číslo: +332 32 81 15 48
      
      E-mail: romkokorian@hotmail.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Romain KOKORIAN
  - Rouen, Francie
    - Zatím nenabíráme
    - CHU - Charles Nicolle
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Frédéric DI FIORE
    - Kontakt:
      
      Frédéric DI FIORE
      
      Telefonní číslo: 02 32 88 86 10
      
      E-mail: Frederic.Di-Fiore@chu-rouen.fr
  - Saint-Grégoire, Francie
    - Zatím nenabíráme
    - Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
    - Kontakt:
      
      Hortense DE SAINT BASILE
      
      Telefonní číslo: 02.99.23.33.94
      
      E-mail: hortense.destbasile@icrb.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Hortense DE SAINT BASILE
  - Saint-Lô, Francie
    - Zatím nenabíráme
    - Ch Memorial France Etats Unis
    - Kontakt:
      
      Dingyu XIAO
      
      Telefonní číslo: 02 33 06 31 59
      
      E-mail: dingyu.xiao@ch-stlo.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Dingyu XIAO
  - Saint-Mandé, Francie
    - Zatím nenabíráme
    - HIA Begin
    - Kontakt:
      
      Julie LAVOLE
      
      Telefonní číslo: 01.43.98.47.22
      
      E-mail: julie.lavole@intradef.gouv.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Julie LAVOLE
  - Saint-Nazaire, Francie
    - Zatím nenabíráme
    - Clinique Mutualiste de l'Estuaire
    - Kontakt:
      
      Manon BAVEREZ, MD
      
      Telefonní číslo: 02 72 27 54 82
      
      E-mail: manon.baverez@hospigrandouest.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Manon BAVEREZ
  - Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
    - Zatím nenabíráme
    - CHU de Saint Etienne - Hopital Nord
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jean-Marc PHELIP
    - Kontakt:
      
      Jean-Marc PHELIP, Pr
      
      Telefonní číslo: 04 77 82 86 19
      
      E-mail: j.marc.phelip@chu-st-etienne.fr
  - Sens, Francie, 89108
    - Zatím nenabíráme
    - Center Hospitalier de Sens
    - Kontakt:
      
      Huu Thanh LE
      
      Telefonní číslo: 07 50 81 80 18
      
      E-mail: HTLE@ch-sens.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Huu Thanh LE
  - St-Malo, Francie
    - Zatím nenabíráme
    - Groupe Hospitalier Rance Emeraude
    - Kontakt:
      
      Anne-Sophie MOUSSADDAQ
      
      Telefonní číslo: 0299212226
      
      E-mail: A.MOUSSADDAQ@ch-stmalo.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Anne-Sophie MOUSSADDAQ
  - Strasbourg, Francie
    - Zatím nenabíráme
    - CAC - Paul Strauss
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Meher BEN ABDELGHANI
    - Kontakt:
      
      Meher Ben ABDELGHANI
      
      Telefonní číslo: 03 88 25 24 85
      
      E-mail: mbenabdelghani@strasbourg.unicancer.fr
  - Strasbourg, Francie
    - Zatím nenabíráme
    - Clinique Sainte Anne
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      LOUIS MARIE DOURTHE
    - Kontakt:
      
      LOUIS MARIE DOURTHE
      
      Telefonní číslo: 0388453750
      
      E-mail: lm.dourthe@solcrr.org
  - Suresnes, Francie
    - Zatím nenabíráme
    - Hôpital Foch
    - Kontakt:
      
      Asmahane BENMAZIANE TEILLET
      
      Telefonní číslo: 01 46 25 28 64
      
      E-mail: basmahane@gmail.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Asmahane BENMAZIANE TEILLET
  - Toulon, Francie
    - Zatím nenabíráme
    - Hia Sainte Anne
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Caroline PRIEUX-KLOTZ
    - Kontakt:
      
      Caroline PRIEUX-KLOTZ
      
      Telefonní číslo: 04 83 16 25 19
      
      E-mail: caroline.klotz@intradef.gouv.fr
  - Tours, Francie, 37044
    - Zatím nenabíráme
    - CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
    - Kontakt:
      
      MORGANE CAULET, MD
      
      Telefonní číslo: 02 47 47 59 00
      
      E-mail: m.caulet@chu-tours.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Morgane CAULET
  - Vandœuvre-lès-Nancy, Francie
    - Zatím nenabíráme
    - CHRU Nancy Brabois
    - Kontakt:
      
      MARIE MULLER
      
      Telefonní číslo: 0383155179
      
      E-mail: m.muller7@chru-nancy.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Marie MULLER
  - Villefranche-sur-Saône, Francie
    - Zatím nenabíráme
    - Ch Nord Ouest
    - Kontakt:
      
      Boris MOREL, MD
      
      E-mail: bomorel@hno.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Boris MOREL
Německo
- - Chemnitz, Německo
    - Zatím nenabíráme
    - Klinikum Chemnitz gGmbH
    - Kontakt:
      
      Jack Chafic Chater Cure
      
      Telefonní číslo: +49 371 3330
      
      E-mail: juhle@uke.de
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jack Chafic Chater Cure
  - Essen, Německo
    - Zatím nenabíráme
    - KEM/Evang. Kliniken Essen Mitte gGmbH
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Christian Müller
    - Kontakt:
      
      Christian Müller
      
      Telefonní číslo: +49 201 1740
      
      E-mail: r.bergfried@kem-med.com
  - Frankfurt, Německo
    - Zatím nenabíráme
    - Krankenhaus Nordwest GmbH
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Thorsten Götze
    - Kontakt:
      
      Thorsten GÖTZE
      
      Telefonní číslo: +49 69 76011
      
      E-mail: bankstahl.ulli@khnw.de
  - Hamburg, Německo
    - Zatím nenabíráme
    - Haematologisch Onkologische Praxis Eppendorf
    - Kontakt:
      
      Alexander STEIN
      
      Telefonní číslo: 40360352222
      
      E-mail: info@hope-hamburg.de
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Alexander STEIN
  - Jena, Německo
    - Zatím nenabíráme
    - Universitatsklinikum Jena
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Udo Lindig
    - Kontakt:
      
      Udo Lindig
      
      Telefonní číslo: +49 3641 9-324201
      
      E-mail: Diana.kathe@med.uni-jena.de
  - Leipzig, Německo
    - Zatím nenabíráme
    - Uniklinikum Leipzig
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Gertraud Stocker
    - Kontakt:
      
      Gertraud Stocker
      
      Telefonní číslo: +49 341 97109
      
      E-mail: Sabine.Falz@medizin.uni-leipzig.de
  - München, Německo
    - Zatím nenabíráme
    - Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Sylvie Lorenzen
    - Kontakt:
      
      Sylvie Lorenzen
      
      Telefonní číslo: +49 89 41400
      
      E-mail: sarah.lang@mri.tum.de
  - Rostock, Německo
    - Zatím nenabíráme
    - Rostock University Medical Center
    - Kontakt:
      
      Hartmut GLÄSER
      
      Telefonní číslo: +49 381 4940
      
      E-mail: julia.gruen@med.uni-rostock.de
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Hartmut GLÄSER

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk ≥ 18 let (pacienti jsou zařazováni bez ohledu na pohlaví).
Histologicky potvrzený metastatický adenokarcinom žaludku nebo esofagogastrické junkce (GEJ) či jícnu.
Předchozí léčba dvěma nebo třemi léčebnými liniemi v metastatickém stadiu (pacienti, kteří podstoupili adjuvantní terapii a u nichž se metastatické onemocnění rozvinulo do 6 měsíců po ukončení léčby, by měli být považováni za selhání první linie léčby metastatického onemocnění).
Předchozí léčba (progrese nebo intolerance) soli platiny (oxaliplatin nebo cisplatin), fluoropyrimidinem a irinotekanem a/nebo taxanem (+/- anti-HER2 látky +/- inhibitory imunitních kontrolních bodů +/- ramucirumab +/- anti-claudin 18.2).
Měřitelné nebo neměřitelné léze. (Kritéria pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1))
Výkonnostní status Světové zdravotnické organizace (WHO) 0-1.
Dostatečná funkce orgánů: ANC ≥ 1,5 x 10⁹/L, hemoglobin ≥ 9 g/dL, trombocyty ≥ 100 G/L, AST/ALT ≤ 3 x ULN (≤ 5 x ULN v případě jaterních metastáz), celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN, clearance kreatininu > 30 mL/min (CKD EPI).
Dostatečné koagulační testy (INR a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) ≤1,5 × ULN), pokud pacient nedostává antikoagulační léčbu.
Důkaz postmenopauzálního statusu nebo negativní močový či sérový těhotenský test u žen v premenopauze.
Muž a žena s reprodukčním potenciálem souhlasí s použitím dvou metod (jedna pro pacienta a jedna pro partnera) medicínsky přijatelných forem antikoncepce (použití antikoncepčních metod s mírou selhání <1 % ročně) během studie a po dobu 6 měsíců po posledním podání léčby.
Pacient je schopen porozumět, podepsat a datovat písemný informovaný souhlas při screeningové návštěvě před provedením jakýchkoli procedur specifických pro protokol.
Dostupný nádorový blok (chirurgické vzorky primárního nádoru a pokud nejsou dostupné, nádorové biopsie).
Pacient ochotný účastnit se biologických studií.

Kritéria pro vyloučení:

Současné zařazení do jiné klinické studie – pokud se nejedná o observační studii nebo pouze o sledování pro aktualizaci přežití v intervenční studii.
Podání poslední dávky protinádorové léčby a paliativní radioterapie ≤ 2 týdny před první dávkou studijního léku.
Současná nebo předchozí střevní obstrukce do 28 dnů před první dávkou studijních léků.
Jakákoli nevyřešená klinicky významná toxicita NCI CTCAE v5.0 ≥ stupně 2 z předchozí protinádorové léčby (kromě neuropatie).
Více než 3 předchozí léčebné linie.
Hlavní chirurgický zákrok (např. explorativní laparoskopie není považována za hlavní chirurgický zákrok) do 2 týdnů před první dávkou léčby.
Anamnéza karcinomatózy leptomening nebo symptomatických či neléčených mozkových metastáz. Pacienti, jejichž mozkové metastázy byly léčeny, se mohou účastnit, pokud jsou jakékoli neurologické příznaky vyvinuté v důsledku mozkových metastáz vyřešeny nebo stabilní.
Těžké srdeční poruchy (včetně, ale neomezující se na akutní infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu, nestabilní anginu pectoris, srdeční selhání NYHA třídy III/IV nebo LVEF<50 %) do 6 měsíců.
Těžká jaterní dysfunkce (cirhóza Child Pugh B nebo C).
Aktivní vřed žaludku nebo dvanáctníku.
Tromboembolické příhody (včetně hluboké žilní trombózy a plicní embolie) v posledních 6 měsících.
Nekontrolovaná průvodní nemoc, včetně, ale neomezující se na, probíhající nebo aktivní infekci, nekontrolovanou hypertenzi (definovanou jako systolický krevní tlak ≥140 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak ≥90 mm Hg navzdory optimálnímu lékařskému vedení), intersticiální plicní onemocnění, závažné chronické gastrointestinální stavy spojené s průjmem,
psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezily dodržování požadavků studie, výrazně zvýšily riziko vzniku nežádoucích účinků nebo ohrozily schopnost pacienta poskytnout písemný informovaný souhlas.
Pacienti s testem bílkoviny v moči 2+ nebo více a 24hodinová bílkovina v moči ≥1,0 g/24 h.
Známý pozitivní test na HIV, aktivní hepatitidu B nebo hepatitidu C, aktivní tuberkulózu.
Známá alergie nebo přecitlivělost na jakýkoli studijní lék nebo jakoukoli pomocnou látku studijního léku (pomocné látky se známými účinky a potenciálním rizikem alergií: tartrazin (E102), žluť SY (E110), laktóza monohydrát).
Předchozí léčba trifluridinem/tipiracilem a/nebo fruquintinibem a/nebo regorafenibem a/nebo jakýmkoli inhibitorem tyrozinkinázy anti-VEGFR.
Aktivní infekce vyžadující intravenózní antibiotika v době Dne 1 Cyklu 1.
Jiný maligní nádor do 3 let před zařazením do studie, s výjimkou lokalizovaného karcinomu in situ, bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo jiného lokalizovaného nádoru s kompletní resekcí.
Léčba silnými induktory CYP 450 (žádná kontraindikace pro inhibitory).
Těhotná nebo kojící pacientka.
Vrozená galaktosemie, úplný nedostatek laktázy (intolerance laktózy) nebo syndrom malabsorpce glukózy-galaktózy.
Pacienti s klinicky významným krvácením v posledních 2 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm Skupina účastníků / Arm Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.	Intervence / Léčba Intervence / Léčba Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rameno A (kontrolní rameno): trifluridin/tipiracil Cyklus 28 dnů: 35 mg/m² perorálně dvakrát denně ve dnech 1 až 5, 2 dny odpočinku a 35 mg/m² perorálně dvakrát denně ve dnech 8 až 12	Lék: trifluridin/tipiracil Cyklus 28 dnů 35 mg/m² perorálně dvakrát denně ve dnech 1 až 5, 2 dny odpočinku a 35 mg/m² perorálně dvakrát denně ve dnech 8 až 12. Léčba se bude opakovat každé 4 týdny do radiologické progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odmítnutí pacientem.
Experimentální: Skupina B (experimentální skupina): trifluridin/tipiracil + fruquintinib Cyklus 28 dní Pro trifluridin/tipiracil: 35 mg/m2 perorálně dvakrát denně od 1. do 5. dne, 2 dny odpočinku a 35 mg/m2 perorálně dvakrát denně od 8. do 12. dne Pro fruquintinib: 5 mg perorálně jednou denně od 1. do 21. dne (3 týdny) Léčba se bude opakovat každé 4 týdny až do radiologického zhoršení onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odmítnutí pacientem.	Lék: trifluridin/tipiracil Cyklus 28 dnů 35 mg/m² perorálně dvakrát denně ve dnech 1 až 5, 2 dny odpočinku a 35 mg/m² perorálně dvakrát denně ve dnech 8 až 12. Léčba se bude opakovat každé 4 týdny do radiologické progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odmítnutí pacientem. Lék: fruquintinib Pro fruquintinib: 5 mg perorálně jednou denně od 1. dne do 21. dne (3 týdny). Léčba se bude opakovat každé 4 týdny až do radiologické progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odmítnutí pacientem.

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Aktivní komparátor: Rameno A (kontrolní rameno): trifluridin/tipiracil

Cyklus 28 dnů: 35 mg/m² perorálně dvakrát denně ve dnech 1 až 5, 2 dny odpočinku a 35 mg/m² perorálně dvakrát denně ve dnech 8 až 12

Lék: trifluridin/tipiracil

Cyklus 28 dnů 35 mg/m² perorálně dvakrát denně ve dnech 1 až 5, 2 dny odpočinku a 35 mg/m² perorálně dvakrát denně ve dnech 8 až 12. Léčba se bude opakovat každé 4 týdny do radiologické progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odmítnutí pacientem.

Experimentální: Skupina B (experimentální skupina): trifluridin/tipiracil + fruquintinib

Cyklus 28 dní

Pro trifluridin/tipiracil: 35 mg/m2 perorálně dvakrát denně od 1. do 5. dne, 2 dny odpočinku a 35 mg/m2 perorálně dvakrát denně od 8. do 12. dne

Pro fruquintinib: 5 mg perorálně jednou denně od 1. do 21. dne (3 týdny) Léčba se bude opakovat každé 4 týdny až do radiologického zhoršení onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odmítnutí pacientem.

Lék: trifluridin/tipiracil

Lék: fruquintinib

Pro fruquintinib: 5 mg perorálně jednou denně od 1. dne do 21. dne (3 týdny). Léčba se bude opakovat každé 4 týdny až do radiologické progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odmítnutí pacientem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Celkové přežití Časové okno: až 18 měsíců po randomizaci	Primárním koncovým bodem je celkové přežití (OS) a je definováno jako doba mezi datem randomizace a datem úmrtí z jakéhokoli důvodu nebo datem poslední zprávy, pokud je pacient naživu.	až 18 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Bez progrese přežití (PFS) Časové okno: Až 18 měsíců po randomizaci	Progrese volné přežití (PFS) je definováno jako čas mezi datem randomizace a datem první radiologické progrese podle RECIST 1.1 nebo smrti (podle toho, co nastane dříve). Pacienti naživu bez progrese budou cenzurováni k datu posledního radiologického vyšetření.	Až 18 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Spolupracovníci

Takeda Development Center Americas, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

ENGIC06-PRODIGE114-FRUQUITAS
2025-522395-92-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Trifluridin/Tipiracil + Fruquintinib versus Trifluridin/Tipiracil samotný pro metastatický adenokarcinom jícnu a žaludku (FRUQUITAS)

Randomizovaná studie fáze III pro srovnání kombinace trifluridin/tipiracil + fruquintinib versus samotného trifluridin/tipiracil u metastatického adenokarcinomu jícnu a žaludku.

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Zápis (Odhadovaný)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Odhadovaný)

Dokončení studie (Odhadovaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA