Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trifluridin/Tipiracil + Fruquintinib versus Trifluridin/Tipiracil alene ved metastatisk øsofagogastrisk adenokarcinom (FRUQUITAS)

3. februar 2026 opdateret af: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Randomiseret fase III-forsøg for at sammenligne Trifluridin/Tipiracil + Fruquintinib versus Trifluridin/Tipiracil alene for metastatisk øsofagogastrisk adenokarcinom.

Avanceret kræft i maven og mave-spiserørs-overgangen (G/GEJ) forbliver en meget alvorlig sygdom. I dag lever kun omkring 10-15% af patienterne efter 5 år. Behandlinger har hovedsageligt til formål at kontrollere symptomer, forlænge livet og opretholde livskvaliteten.

Første behandlinger kombinerer normalt to kemoterapier, men de seneste år har bragt reelle fremskridt. Immunoterapi - lægemidler, der "låser op" for immunsystemet - har vist klare fordele. For patienter, hvis tumorer har visse markører (som PD-L1), kan kombinationen af lægemidler som nivolumab eller pembrolizumab med kemoterapi hjælpe patienter med at leve længere. Et andet gennembrud er zolbetuximab, en målrettet terapi, der angriber et protein (Claudin 18.2), der findes på mange mavekræfttyper, og som også forbedrer overlevelsen.

Når kræften vokser på trods af disse terapier, anvendes andenlinjebehandlinger. Den mest almindelige er kemoterapi med paclitaxel + ramucirumab, som blokerer for tumorernes blodforsyning. Disse lægemidler forlænger overlevelsen, men normalt kun med få måneder.

For patienter, der har brug for en tredje mulighed, kan det orale lægemiddel trifluridin/tipiracil (TAS-102) give ekstra tid, selvom fordelene forbliver begrænsede. Derfor undersøger forskere nu kombinationer. Da mavetumorer er afhængige af dannelse af nye blodkar, ser kombinationen af trifluridin/tipiracil med anti-angiogeniske lægemidler - medicin, der afskærer tumorernes blodforsyning - lovende ud.

Et af de mest spændende af disse lægemidler er fruquintinib, som allerede er bevist effektiv i tyktarmskræft. En ny international undersøgelse, FRUQUITAS (ENGIC 06/PRODIGE 114), tester nu, om tilføjelse af fruquintinib til trifluridin/tipiracil kan forbedre overlevelsen for patienter med avanceret mave- eller mave-spiserørs-kræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
324

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Aurillac, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniela BERLACU
      • Avignon, Frankrig, 84000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Sainte Catherine
        • Ledende efterforsker:
          • May MABRO
        • Kontakt:
      • Bayeux, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Annie PEYTIER
      • Bayonne, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Bayonne- Clinique Belharra
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marjorie FAURE
      • Bayonne, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Côte Basque
        • Ledende efterforsker:
          • Franck Audemar
        • Kontakt:
      • Bezannes, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ICONE
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • WILLIAM MINA
      • Bordeaux, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinique Tivoli
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Valérie COCHIN
      • Bordeaux, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • BORDEAUX-Institut Bergonié
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lola Jade PALMIERI
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • C.H.U. de Brest
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Philippe Metges
        • Kontakt:
      • Caen, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU côte de Nacre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anne-Laure BIGNON-BRETAGNE
      • Caen, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cac - François Baclesse
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mélanie DOS SANTOS
      • Cahors, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ch - Jean Rougier
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maher NASRI
      • Cholet, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas DAVIEAU
      • Compiègne, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Saint Côme
        • Ledende efterforsker:
          • Kaïs ALDABBAGH
        • Kontakt:
      • Coudekerque-Branche, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinique de Flandre
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Baptiste AISENFARB
        • Kontakt:
      • Dechy, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Leonard de Vinci
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • NATACHA STERN-LEDIEU
      • Dijon, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut de cancérologie de Bourgogne GRReCC
        • Ledende efterforsker:
          • Antoine DROUILLARD
        • Kontakt:
      • Le Puy-en-Velay, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Emile Roux
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kheir Eddine BENMAMMAR
      • Levallois-Perret, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Franco-Britannique
        • Ledende efterforsker:
          • Benoist CHIBAUDEL
        • Kontakt:
      • Limoges, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Dupuytren
        • Ledende efterforsker:
          • Frédéric THUILLIER
        • Kontakt:
      • Lorient, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Groupement Hospitalier Bretagne Sud
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • EDWINA GIRARD
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital privé Jean Mermoz
        • Ledende efterforsker:
          • Jérôme DESRAME
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chu - Hôpital La Timone
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Laétitia DAHAN
      • Marseille, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CAC Paoli Calmettes
        • Ledende efterforsker:
          • Christelle DE LA FOUCHARDIERE
        • Kontakt:
      • Nantes, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Confluent Sas
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin LINOT
      • Nice, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CAC Antoine Lacassagne
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Claire JARAUDIAS
      • Orsay, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Gh Nord Essone
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andreï HAVASI
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Privé - Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
        • Ledende efterforsker:
          • Olivier DUBREUIL
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chu - Aphp - Hôpital Saint Louis
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Aparicio
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chu - Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aziz ZAANAN
      • Paris, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Cochin (APHP)
        • Ledende efterforsker:
          • ROMAIN CORIAT
        • Kontakt:
      • Pau, Frankrig, 64046
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Juliette THAURY
      • Perpignan, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Saint Jean
        • Ledende efterforsker:
          • Faiza KHEMISSA AKOUZ
        • Kontakt:
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier LYON SUD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chloé VENTURIN
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Rekruttering
        • Chu - Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - La Miletrie
        • Ledende efterforsker:
          • David Tougeron
        • Kontakt:
      • Quint-Fonsegrives, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinique de la Croix du Sud
        • Ledende efterforsker:
          • Anne-Pascale LAURENTY
        • Kontakt:
      • Reims, Frankrig, 51092
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chu - Centre Hospitalier Universitaire Robert Debre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Olivier BOUCHE
      • Reims, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CAC Jean Godinot
        • Ledende efterforsker:
          • Damien BOTSEN
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Eugene Marquis
        • Ledende efterforsker:
          • Samuel LE SOURD
        • Kontakt:
      • Rillieux-la-Pape, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Polyclinique
        • Ledende efterforsker:
          • Matthieu SARABI
        • Kontakt:
      • Rouen, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinique Mathilde
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Romain KOKORIAN
      • Rouen, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU - Charles Nicolle
        • Ledende efterforsker:
          • Frédéric DI FIORE
        • Kontakt:
      • Saint-Grégoire, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hortense DE SAINT BASILE
      • Saint-Lô, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ch Memorial France Etats Unis
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dingyu XIAO
      • Saint-Mandé, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • HIA Begin
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Julie LAVOLE
      • Saint-Nazaire, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Manon BAVEREZ
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Saint Etienne - Hopital Nord
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Marc PHELIP
        • Kontakt:
      • Sens, Frankrig, 89108
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Center Hospitalier de Sens
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Huu Thanh LE
      • St-Malo, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Groupe Hospitalier Rance Emeraude
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anne-Sophie MOUSSADDAQ
      • Strasbourg, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CAC - Paul Strauss
        • Ledende efterforsker:
          • Meher BEN ABDELGHANI
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinique Sainte Anne
        • Ledende efterforsker:
          • LOUIS MARIE DOURTHE
        • Kontakt:
      • Suresnes, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Foch
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Asmahane BENMAZIANE TEILLET
      • Toulon, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hia Sainte Anne
        • Ledende efterforsker:
          • Caroline PRIEUX-KLOTZ
        • Kontakt:
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Morgane CAULET
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHRU Nancy Brabois
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marie MULLER
      • Villefranche-sur-Saône, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ch Nord Ouest
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Boris MOREL
  • Tyskland
      • Chemnitz, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
        • Kontakt:
          • Jack Chafic Chater Cure
          • Telefonnummer: +49 371 3330
          • E-mail: juhle@uke.de
        • Ledende efterforsker:
          • Jack Chafic Chater Cure
      • Essen, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • KEM/Evang. Kliniken Essen Mitte gGmbH
        • Ledende efterforsker:
          • Christian Müller
        • Kontakt:
      • Frankfurt, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Krankenhaus Nordwest GmbH
        • Ledende efterforsker:
          • Thorsten Götze
        • Kontakt:
      • Hamburg, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Haematologisch Onkologische Praxis Eppendorf
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander STEIN
      • Jena, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitatsklinikum Jena
        • Ledende efterforsker:
          • Udo Lindig
        • Kontakt:
      • Leipzig, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Uniklinikum Leipzig
        • Ledende efterforsker:
          • Gertraud Stocker
        • Kontakt:
      • München, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
        • Ledende efterforsker:
          • Sylvie Lorenzen
        • Kontakt:
      • Rostock, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Rostock University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hartmut GLÄSER

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år (patienter indskrevet uafhængigt af køn).
  2. Histologisk påvist metastatisk adenokarcinom i ventriklen eller esofagogastric junction (GEJ) eller spiserøret.
  3. Tidligere behandling med to eller tre behandlingslinjer i metastatisk tilstand (patienter, der har modtaget adjuvans terapi og udviklet metastatisk sygdom inden for 6 måneder efter afsluttet behandling, skal betragtes som fejlet første-linje terapi for metastatisk sygdom).
  4. Tidligere behandling (progression eller intolerans) med platinasalte (oxaliplatin eller cisplatin), fluoropyrimidin og irinotecan og/eller taxan (+/- anti-HER2 agenser +/- immunkontrolhæmmere +/- ramucirumab +/- anti-claudin 18.2).
  5. Målbare eller ikke-målbare læsioner. (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1))
  6. World Health Organisation (WHO) performance status 0-1.
  7. Tilstrækkelig organfunktion: ANC ≥ 1,5 x 10⁹/L, hæmoglobin ≥ 9 g/dL, trombocytter ≥ 100 G/L, AST/ALT ≤ 3 x ULN (≤ 5 x ULN ved levermetastase(r)), totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN, kreatininclearance > 30 mL/min (CKD EPI).
  8. Tilstrækkelige koagulationstests (INR og aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) ≤1,5 × ULN), medmindre patienten modtager antikoagulerende behandling.
  9. Bevis for postmenopausestatus eller negativ urin- eller serumgraviditetstest for kvindelige premenopausale patienter.
  10. Mænd og kvinder i den fødedygtige alder accepterer at bruge to metoder (én for patienten og én for partneren) af medicinsk acceptable former for prævention (anvend præventionsmetoder, der resulterer i en fejlrate på <1% om året) under studiet og i 6 måneder efter sidste behandlingsindtagelse.
  11. Patienten er i stand til at forstå, underskrive og datere det skriftlige informerede samtykke ved screeningsbesøget før udførelse af nogen protokolspecifikke procedurer.
  12. Tilgængelig tumorblok (kirurgiske prøver fra primærtumor og, hvis ikke tilgængeligt, tumorbiopsier).
  13. Patienten er villig til at deltage i biologiske undersøgelser.

Eksklusionskriterier:

  1. Samtidig indskrivning i et andet klinisk studie – medmindre det er et observationsstudie eller kun under opfølgning for overlevelsesstatusopdatering i et interventionsstudie.
  2. Administration af sidste dosis af antikræftbehandling og palliativ strålebehandling ≤ 2 uger før første dosis af studielægemidlet.
  3. Nuværende eller tidligere tarmobstruktion inden for 28 dage før første dosis af studielægemidlerne.
  4. Enhver uopklaret klinisk signifikant toksicitet NCI CTCAE v5.0 ≥ grad 2 fra tidligere antikræftbehandling (undtagen neuropati).
  5. Mere end 3 tidligere behandlingslinjer.
  6. Større kirurgisk procedure (f.eks. eksplorativ laparoskopi betragtes ikke som en større kirurgisk procedure) inden for 2 uger før første behandlingsdosis.
  7. Historie med leptomeningeal carcinomatose eller symptomatiske eller ubehandlede hjerne metastase(r). Patienter, hvis hjerne metastase(r) er blevet behandlet, kan deltage, hvis eventuelle neurologiske symptomer, der udvikledes som følge af hjerne metastaserne, er løst eller stabile.
  8. Alvorlige hjerteforstyrrelser (herunder, men ikke begrænset til, akut myokardieinfarkt, apopleksi, ustabil angina pectoris, NYHA klasse III/IV hjertesvigt eller LVEF<50%) inden for de sidste 6 måneder.
  9. Alvorlig leversvigt (cirrose Child Pugh B eller C).
  10. Aktiv mavesår eller duodenalsår.
  11. Tromboemboliske hændelser (herunder dyb venetrombose og lungeemboli) i de sidste 6 måneder.
  12. Ukontrolleret samtidig sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, ukontrolleret hypertension (defineret som systolisk blodtryk ≥140 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk ≥90 mm Hg på trods af optimal medicinsk behandling), interstitiel lungesygdom, alvorlige kroniske gastrointestinale tilstande forbundet med diarré,
  13. psykiatrisk sygdom/sociale forhold, der ville begrænse overholdelse af studiekrav, væsentligt øge risikoen for at pådrage sig bivirkninger eller kompromittere patientens evne til at give skriftligt informeret samtykke.
  14. Patienter med urinproteintest 2+ eller mere og 24-timers urinprotein ≥1,0g/24h.
  15. Kendt positiv test for HIV, aktiv hepatitis B eller hepatitis C, aktiv tuberkulose.
  16. Kendt allergi eller overfølsomhed over for nogen af studielægemidlerne eller nogen af studielægemidlernes hjælpestoffer (hjælpestoffer med kendte effekter og potentiel risiko for allergier: tartrazin (E102), sunset yellow FCF (E110), laktosemonohydrat).
  17. Tidligere behandling med trifluridin/tipiracil og/eller fruquintinib og/eller regorafenib og/eller enhver anti-VEGFR tyrosinkinasehæmmer.
  18. Aktiv infektion, der kræver intravenøse antibiotika på tidspunktet for dag 1 i cyklus 1.
  19. Anden malignitet inden for 3 år før studieindskrivning, undtagen for lokaliseret cancer in situ, basal- eller planocellulært hudcancer eller anden lokaliseret tumor med fuldstændig resektion.
  20. Behandling med kraftige CYP 450-inducere (ingen kontraindikation for hæmmere).
  21. Gravid eller ammende kvindelig patient.
  22. Medfødt galaktosæmi, total laktasemangel (laktoseintolerans) eller glukose-galaktosemalabsorptionssyndrom.
  23. Patienter med klinisk signifikant blødning inden for de sidste 2 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Arm A (kontrollarm): trifluridin/tipiracil
Cyklus på 28 dage, 35 mg/m2 oralt to gange dagligt på dag 1 til 5, 2 dages hvile og 35 mg/m2 oralt to gange dagligt på dag 8 til 12
Medicin: trifluridin/tipiracil
Cyklus på 28 dage: 35 mg/m2 peroralt to gange dagligt på dag 1 til 5, 2 dages hvile og 35 mg/m2 peroralt to gange dagligt på dag 8 til 12. Behandlingen gentages hver 4. uge indtil radiologisk sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller patientens afvisning.
Eksperimentel: Arm B (eksperimentel arm): trifluridin/tipiracil + fruquintinib

Cyklus på 28 dage

For trifluridin/tipiracil: 35 mg/m2 peroralt to gange dagligt på dag 1 til 5, 2 dages hvile og 35 mg/m2 peroralt to gange dagligt på dag 8 til 12

For fruquintinib: 5 mg peroralt en gang dagligt dag 1 til dag 21 (3 uger) Behandlingen gentages hver 4. uge indtil radiologisk sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller patients afvisning.
Medicin: trifluridin/tipiracil
Cyklus på 28 dage: 35 mg/m2 peroralt to gange dagligt på dag 1 til 5, 2 dages hvile og 35 mg/m2 peroralt to gange dagligt på dag 8 til 12. Behandlingen gentages hver 4. uge indtil radiologisk sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller patientens afvisning.
Medicin: fruquintinib
For fruquintinib: 5 mg gennem munden en gang dagligt dag 1 til dag 21 (3 uger). Behandlingen gentages hver 4. uge indtil radiologisk sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller patientens afslag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse i alt
Tidsramme: op til 18 måneder efter randomisering
Det primære endepunkt er den samlede overlevelse (OS) og defineres som tiden mellem randomiseringsdatoen og dødsdatoen forårsaget af enhver årsag eller datoen for sidste nyhed, hvis patienten er i live.
op til 18 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 18 måneder efter randomisering
Progressionsfri overlevelse (PFS) defineres som tiden mellem randomiseringsdatoen og datoen for den første radiologiske progression ifølge RECIST 1.1 eller død (hvad der indtræffer først). Patienter i live uden progression vil blive censureret til datoen for den sidste radiologiske vurdering.
Op til 18 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Takeda Development Center Americas, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ENGIC06-PRODIGE114-FRUQUITAS
  • 2025-522395-92-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger