Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie, jejímž cílem je zjistit, zda jsou dvě různé formy perorálního semaglutidu stejně bezpečné a účinné při snižování hladiny cukru v krvi u japonských lidí s diabetem 2. typu

12. srpna 2026 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Studie zkoumající klinickou srovnatelnost dvou formulací perorálního semaglutidu u japonských účastníků s diabetem 2. typu

Účelem studie je zjistit, zda je nová tabletová forma perorálního semaglutidu D stejně bezpečná a účinná jako schválený perorální semaglutid pro léčbu japonských pacientů s diabetem 2. typu. Účastníci obdrží buď perorální semaglutid D (testovaná léčba), nebo perorální semaglutid (komparátor); to, kterou léčbu účastník dostane, je určeno náhodně. Perorální semaglutid je schválená tableta (léčba použitá jako komparátor), zatímco perorální semaglutid D je popisován jako nová tabletová forma testovaná v této studii. Studie bude trvat přibližně 27 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
267

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 468-0009
        • TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology_Diabetes and Endocrinology
      • Chiba, Japonsko, 261-0004
        • Tokuyama clinic_Diabetic internal medicine
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 819-0006
        • Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama_Internal medicine
      • Hokkaido, Japonsko, 060-0001
        • Oodouri Diabetes, Internal medicine Clinic_Internal Medicine, Diabetes Internal Medicine
      • Ibaraki, Japonsko, 311-0113
        • Naka Kinen Clinic_Internal medicine
      • Kanagawa, Japonsko, 247-0055
        • Shonan Takai Clinic_Internal Medicine
      • Kanagawa, Japonsko, 232-0064
        • Yokohama Minoru Clinic_Internal medicine
      • Soka-shi, Saitama, Japonsko, 340-0015
        • Soka Sugiura Internal Medicine Clinic
      • Tochigi, Japonsko, 323-0022
        • Oyama East Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo, Japonsko, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo, Japonsko, 125-0054
        • Kato Clinic of Internal Medicine_Internal Medicine
    • Fukushima, Japan
      • Koriyama-shi, Fukushima, Fukushima, Japan, Japonsko, 963-8851
        • Seino Internal Medicine Clinic_Internal medicine
    • Kanagawa, Japan
      • Chigasaki-shi, Kanagawa, Japan, Japonsko, 253-0044
        • Hayashi Diabetes Clinic_Internal Medicine and Diabetes Medicine
    • Kumamoto, Japan
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, Japonsko, 862-0976
        • Jinnouchi Hospital_Internal Medicine
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Japonsko, 880-0034
        • Heiwadai Hospital_Internal Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studií. Činnosti související se studií jsou jakékoli postupy prováděné v rámci studie, včetně činností k určení vhodnosti pro studii.
  • Japonský muž nebo žena.
  • Věk 18 let a více v době podepsání informovaného souhlasu.
  • Diagnostikován diabetes 2. typu (T2D) větší nebo roven (≥) 90 dní před dnem screeningu.
  • Glykovaný hemoglobin (HbA1c) 7,0-10,5 procenta (%) (53-91 milimolů na mol [mmol/mol]) (včetně obou hodnot) při screeningu.
  • Stabilní denní dávka(y) ≥ 60 dní před screeningem s jedním až dvěma z následujících perorálních antidiabetik (OAD): Sulfonylurea (SU), glinid, thiazolidindion (TZD), inhibitor alfa-glukosidázy (α-GI), inhibitor sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT-2) nebo metformin (účinná nebo maximálně tolerovaná dávka podle posouzení vyšetřovatele) v souladu s japonským označením.

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo podezřelá přecitlivělost na studijní intervence nebo související produkty.
  • Předchozí účast v této studii. Účast je definována jako podepsaný informovaný souhlas.
  • Žena, která je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět, nebo je v reprodukčním věku a nepoužívá adekvátní antikoncepční metodu.
  • Současná účast (tj. podepsaný informovaný souhlas) v jakékoli jiné intervenční klinické studii.
  • Expozice vyšetřovanému léčivému přípravku do 90 dnů nebo 5 poločasů vyšetřovaného léčivého přípravku (pokud je znám), podle toho, co je delší, před screeningem.
  • Jakákoli porucha, neochota nebo neschopnost, která podle názoru vyšetřovatele může ohrozit bezpečnost účastníka nebo dodržování protokolu.
  • Předchozí nebo plánovaná (během doby trvání studie) léčba obezity chirurgicky nebo zařízením na hubnutí.
  • Očekávané zahájení nebo změna souběžné medikace po dobu delší než 14 po sobě jdoucích dnů ovlivňující hmotnost nebo metabolismus glukózy.
  • Použití jakéhokoli léčiva s neznámým nebo neurčeným obsahem do 90 dnů před screeningem.
  • Osobní nebo rodinná anamnéza (příbuzní prvního stupně) mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 nebo medulárního karcinomu štítné žlázy.
  • Přítomnost klinicky významných gastrointestinálních poruch potenciálně ovlivňujících absorpci léků a/nebo živin, podle posouzení vyšetřovatele.
  • Anamnéza nebo přítomnost pankreatitidy (akutní nebo chronické).
  • Anamnéza větších chirurgických výkonů zahrnujících žaludek potenciálně ovlivňujících absorpci studijních produktů nebo současná přítomnost gastrointestinálního implantátu.
  • Infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, přechodná ischemická ataka nebo hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris do 60 dnů před screeningem.
  • Chronické srdeční selhání klasifikované jako třída IV podle Newyorské kardiologické asociace (NYHA) při screeningu.
  • Plánovaná koronární, karotická nebo periferní arteriální revaskularizace.
  • Nekontrolovaná a potenciálně nestabilní diabetická retinopatie nebo makulopatie. Ověřeno do 90 dnů před screeningem nebo v období mezi screeningem a randomizací.
  • Porucha funkce jater, definovaná jako alaninaminotransferáza (ALT) ≥ 2,5krát nebo bilirubin >1,5krát horní normální limit při screeningu.
  • Renální postižení s odhadovanou glomerulární filtrační rychlostí (eGFR) menší než (<) 30 mililitrů za minutu na metr čtvereční (mL/min/1,73 m²) podle vzorce 2021 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) (podle kreatininu) při screeningu.
  • Léčba medikací pro diabetes nebo obezitu jinou než uvedenou v kritériích pro zařazení do 90 dnů před screeningem. Nicméně krátkodobá léčba inzulinem maximálně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů a předchozí léčba inzulinem pro gestační diabetes jsou povoleny.
  • Přítomnost nebo anamnéza maligních neoplazií nebo karcinomů in situ do 5 let před screeningem.
  • Jakékoli epizody diabetické ketoacidózy do 90 dnů před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Oral semaglutid D
Účastníci dostanou jednou denně perorální semaglutid D.
Lék: Orální semaglutid
Semaglutid bude podáván orálně jednou denně.
Experimentální: Orální semaglutid
Účastníci budou jednou denně dostávat perorální semaglutid.
Lék: Orální semaglutid
Semaglutid bude podáván orálně jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c).
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do konce léčby (týden 20)
Měří se v procentech (%)-bod.
Od výchozí hodnoty (týden 0) do konce léčby (týden 20)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do konce léčby (týden 20)
Měří se v kilogramech (kg).
Od výchozí hodnoty (týden 0) do konce léčby (týden 20)
Počet nežádoucích příhod vznikajících během léčby (TEAEs)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do konce studie (týden 25)
Měřeno jako počet událostí.
Od výchozí hodnoty (týden 0) do konce studie (týden 25)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. června 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NN9924-8485
  • U1111-1321-8272 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk k zveřejňování informací na webu novonordisk-trials.com.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení