Výzkumná studie, jejímž cílem je zjistit, zda jsou dvě různé formy perorálního semaglutidu stejně bezpečné a účinné při snižování hladiny cukru v krvi u japonských lidí s diabetem 2. typu
12. srpna 2026 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Studie zkoumající klinickou srovnatelnost dvou formulací perorálního semaglutidu u japonských účastníků s diabetem 2. typu
Účelem studie je zjistit, zda je nová tabletová forma perorálního semaglutidu D stejně bezpečná a účinná jako schválený perorální semaglutid pro léčbu japonských pacientů s diabetem 2. typu.
Účastníci obdrží buď perorální semaglutid D (testovaná léčba), nebo perorální semaglutid (komparátor); to, kterou léčbu účastník dostane, je určeno náhodně.
Perorální semaglutid je schválená tableta (léčba použitá jako komparátor), zatímco perorální semaglutid D je popisován jako nová tabletová forma testovaná v této studii.
Studie bude trvat přibližně 27 týdnů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
267
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aichi, Japonsko, 468-0009
- TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology_Diabetes and Endocrinology
-
Chiba, Japonsko, 261-0004
- Tokuyama clinic_Diabetic internal medicine
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 819-0006
- Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama_Internal medicine
-
Hokkaido, Japonsko, 060-0001
- Oodouri Diabetes, Internal medicine Clinic_Internal Medicine, Diabetes Internal Medicine
-
Ibaraki, Japonsko, 311-0113
- Naka Kinen Clinic_Internal medicine
-
Kanagawa, Japonsko, 247-0055
- Shonan Takai Clinic_Internal Medicine
-
Kanagawa, Japonsko, 232-0064
- Yokohama Minoru Clinic_Internal medicine
-
Soka-shi, Saitama, Japonsko, 340-0015
- Soka Sugiura Internal Medicine Clinic
-
Tochigi, Japonsko, 323-0022
- Oyama East Clinic_Internal Medicine
-
Tokyo, Japonsko, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
-
Tokyo, Japonsko, 125-0054
- Kato Clinic of Internal Medicine_Internal Medicine
-
-
Fukushima, Japan
-
Koriyama-shi, Fukushima, Fukushima, Japan, Japonsko, 963-8851
- Seino Internal Medicine Clinic_Internal medicine
-
-
Kanagawa, Japan
-
Chigasaki-shi, Kanagawa, Japan, Japonsko, 253-0044
- Hayashi Diabetes Clinic_Internal Medicine and Diabetes Medicine
-
-
Kumamoto, Japan
-
Kumamoto, Kumamoto, Japan, Japonsko, 862-0976
- Jinnouchi Hospital_Internal Medicine
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki, Miyazaki, Japonsko, 880-0034
- Heiwadai Hospital_Internal Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studií. Činnosti související se studií jsou jakékoli postupy prováděné v rámci studie, včetně činností k určení vhodnosti pro studii.
- Japonský muž nebo žena.
- Věk 18 let a více v době podepsání informovaného souhlasu.
- Diagnostikován diabetes 2. typu (T2D) větší nebo roven (≥) 90 dní před dnem screeningu.
- Glykovaný hemoglobin (HbA1c) 7,0-10,5 procenta (%) (53-91 milimolů na mol [mmol/mol]) (včetně obou hodnot) při screeningu.
- Stabilní denní dávka(y) ≥ 60 dní před screeningem s jedním až dvěma z následujících perorálních antidiabetik (OAD): Sulfonylurea (SU), glinid, thiazolidindion (TZD), inhibitor alfa-glukosidázy (α-GI), inhibitor sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT-2) nebo metformin (účinná nebo maximálně tolerovaná dávka podle posouzení vyšetřovatele) v souladu s japonským označením.
Kritéria vyloučení:
- Známá nebo podezřelá přecitlivělost na studijní intervence nebo související produkty.
- Předchozí účast v této studii. Účast je definována jako podepsaný informovaný souhlas.
- Žena, která je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět, nebo je v reprodukčním věku a nepoužívá adekvátní antikoncepční metodu.
- Současná účast (tj. podepsaný informovaný souhlas) v jakékoli jiné intervenční klinické studii.
- Expozice vyšetřovanému léčivému přípravku do 90 dnů nebo 5 poločasů vyšetřovaného léčivého přípravku (pokud je znám), podle toho, co je delší, před screeningem.
- Jakákoli porucha, neochota nebo neschopnost, která podle názoru vyšetřovatele může ohrozit bezpečnost účastníka nebo dodržování protokolu.
- Předchozí nebo plánovaná (během doby trvání studie) léčba obezity chirurgicky nebo zařízením na hubnutí.
- Očekávané zahájení nebo změna souběžné medikace po dobu delší než 14 po sobě jdoucích dnů ovlivňující hmotnost nebo metabolismus glukózy.
- Použití jakéhokoli léčiva s neznámým nebo neurčeným obsahem do 90 dnů před screeningem.
- Osobní nebo rodinná anamnéza (příbuzní prvního stupně) mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 nebo medulárního karcinomu štítné žlázy.
- Přítomnost klinicky významných gastrointestinálních poruch potenciálně ovlivňujících absorpci léků a/nebo živin, podle posouzení vyšetřovatele.
- Anamnéza nebo přítomnost pankreatitidy (akutní nebo chronické).
- Anamnéza větších chirurgických výkonů zahrnujících žaludek potenciálně ovlivňujících absorpci studijních produktů nebo současná přítomnost gastrointestinálního implantátu.
- Infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, přechodná ischemická ataka nebo hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris do 60 dnů před screeningem.
- Chronické srdeční selhání klasifikované jako třída IV podle Newyorské kardiologické asociace (NYHA) při screeningu.
- Plánovaná koronární, karotická nebo periferní arteriální revaskularizace.
- Nekontrolovaná a potenciálně nestabilní diabetická retinopatie nebo makulopatie. Ověřeno do 90 dnů před screeningem nebo v období mezi screeningem a randomizací.
- Porucha funkce jater, definovaná jako alaninaminotransferáza (ALT) ≥ 2,5krát nebo bilirubin >1,5krát horní normální limit při screeningu.
- Renální postižení s odhadovanou glomerulární filtrační rychlostí (eGFR) menší než (<) 30 mililitrů za minutu na metr čtvereční (mL/min/1,73 m²) podle vzorce 2021 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) (podle kreatininu) při screeningu.
- Léčba medikací pro diabetes nebo obezitu jinou než uvedenou v kritériích pro zařazení do 90 dnů před screeningem. Nicméně krátkodobá léčba inzulinem maximálně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů a předchozí léčba inzulinem pro gestační diabetes jsou povoleny.
- Přítomnost nebo anamnéza maligních neoplazií nebo karcinomů in situ do 5 let před screeningem.
- Jakékoli epizody diabetické ketoacidózy do 90 dnů před screeningem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oral semaglutid D
Účastníci dostanou jednou denně perorální semaglutid D.
|
Semaglutid bude podáván orálně jednou denně.
|
|
Experimentální: Orální semaglutid
Účastníci budou jednou denně dostávat perorální semaglutid.
|
Semaglutid bude podáván orálně jednou denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c).
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do konce léčby (týden 20)
|
Měří se v procentech (%)-bod.
|
Od výchozí hodnoty (týden 0) do konce léčby (týden 20)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do konce léčby (týden 20)
|
Měří se v kilogramech (kg).
|
Od výchozí hodnoty (týden 0) do konce léčby (týden 20)
|
|
Počet nežádoucích příhod vznikajících během léčby (TEAEs)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do konce studie (týden 25)
|
Měřeno jako počet událostí.
|
Od výchozí hodnoty (týden 0) do konce studie (týden 25)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2025
Primární dokončení (Aktuální)
29. června 2026
Dokončení studie (Aktuální)
4. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
9. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NN9924-8485
- U1111-1321-8272 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Podle závazku společnosti Novo Nordisk k zveřejňování informací na webu novonordisk-trials.com.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .