Fovea šetřící peeling ILM u pacientů s diabetem

• Studie: Odstranění vnitřní hraniční membrány s ušetřením fovey versus úplné odstranění vnitřní hraniční membrány u diabetických pacientů indikovaných k pars plana vitrektomii (srovnávací studie).

• Pozadí a zdůvodnění: Diabetická retinopatie významně ovlivňuje vidění na národní i globální úrovni.
Proliferativní diabetická retinopatie (PDR) je charakterizována růstem nových cév na sítnici nebo na optickém disku, což vede ke sklivcovému krvácení, trakčnímu odchlípení sítnice, rubeosis iridis a nakonec k oslepnutí.

Panretinální fotokoagulace je léčbou PDR od 70. let 20. století.
Chronické sklivcové krvácení, trakční nebo kombinované trakčně-regmatogenní odchlípení sítnice jsou však indikacemi pro časnou vitrektomii.

Někteří chirurgové po obarvení odstraňují vnitřní hraniční membránu (ILM), aby zabránili epimakulární reproliferaci (ačkoli to není povinné), s cílem dosáhnout lepších pooperačních vizuálních výsledků.
Odstranění ILM odstraňuje podporu pro proliferaci ERM, čímž snižuje recidivu v důsledku trakce na makule.

• Bylo však prokázáno několik potenciálních škodlivých účinků na vnitřní sítnici po odstranění ILM a nepravidelnosti na vnitřním povrchu sítnice.

• Je známo, že umbo fovey je důležité pro optimální vizuální funkci.
Předpokládá se také, že Müllerovy buňky ve fovei se svým prodlouženým trychtýřovitým tvarem, vyšším indexem lomu než okolní tkáň a orientací ve směru šíření světla mohou fungovat jako optická vlákna, která maximalizují přenos světla přes síťovitou vnitřní sítnici k fotoreceptorům.

• Cíle: Cílem výzkumníků v této studii je porovnat odstranění ILM s ušetřením fovey a úplné odstranění ILM u diabetických pacientů indikovaných k PPV z hlediska funkčních a anatomických výsledků týkajících se pooperační nejlepší korigované zrakové ostrosti, měření centrální tloušťky podpole a hodnocení morfologie a integrity vrstev vnitřní sítnice (včetně sklivcově-sítnicového rozhraní) a vrstev vnější sítnice (zejména elipsoidní zóny) pomocí makulárního OCT.

• Design studie: Randomizovaná klinická studie

• Metody studie:
• Populace studie: Diabetičtí pacienti indikovaní (kandidáti) k pars plana vitrektomii.
• Místo studie:

Diabetičtí pacienti budou rekrutováni z ambulantní kliniky sítnice v nemocnici Kasr Al Ainy, Káhirská univerzita.

• Metodologie podrobně: Tato prospektivní klinická studie zahrnuje 48 očí diabetických pacientů, kteří jsou kandidáty buď na PPV, nebo na kombinovanou fakoparavitrektomii (u všech fakiních pacientů).
Preoperativně podstoupí všichni pacienti kompletní oftalmologické vyšetření včetně měření nekorigované a korigované zrakové ostrosti, vyšetření štěrbinovou lampou a rozšířenou fundoskopii.

OCT makuly (Optovue, USA) bude provedeno preoperativně, pokud média umožní vizualizaci makuly.

Všechny operace budou provedeny dvěma zkušenými vitreoretinálními chirurgy v lokální (peribulbární) anestezii nebo celkové anestezii.

Tato studie bude provedena po získání informovaného souhlasu od účastníků a schválení studie etickou komisí, poté, co budou pacientům vysvětleny jejich současný stav, potřebná operace, výhody a možné komplikace chirurgického zákroku.
Pars-plana vitrektomie (23 G) (Constellation, Alcon, USA) bude provedena u 48 diabetických pacientů s pokročilým diabetickým očním onemocněním a výše uvedenými inkluzními kritérii.
Kroky vitrektomie budou zahrnovat operaci šedého zákalu (u fakiních pacientů), centrální vitrektomii, odstranění zadní hyaloidní membrány, segmentaci a delaminaci epiretinálních membrán, buď jednostranně pomocí vysokorychlostního řezání (5000 řezů/min) vitrektomem, nebo pomocí obouručních technik pro disekci epiretinálních membrán pomocí koncových kleští a zakřivených nůžek.
Poté bude provedeno odstranění zbytkové zadní hyaloidní tkáně a oholení vitreální báze, následně bude provedena endolaserová fotokoagulace.
Úplné odstranění ILM z makulární oblasti bude náhodně vybráno k provedení u 24 případů (skupina I), zatímco odstranění ILM s ušetřením fovey (ponechání oblasti ILM o průměru 1 až 2 disků centrované na foveu) bude provedeno u dalších 24 případů (skupina II).
Odstranění ILM bude provedeno po odstranění zadní hyaloidní plochy a odstranění epimakulární trakce za pomoci barviva Brilliant Blue G (ILMBLUE; DORC, Zuidland, Nizozemsko).
Barvivo bude naneseno na makulu a po 30 sekundách kontaktu odsáto.
K pozorování procesu odstraňování bude použita makulární nekontaktní čočka +60D (Resight, Německo).
ILM bude odstraněna pomocí štípací techniky.
Odstranění ILM s ušetřením fovey bude provedeno zahájením odstraňování ILM centripetálně od periferie směrem ke středu 360 stupňů mezi oblouky, pomocí 23g kleští na ILM (Geuder, Německo), dokud se nedosáhne kruhu odstranění ILM s ušetřením fovey (asi 1-2 DD kolem fovey), poté bude odstraněná ILM oříznuta pomocí vitrektomu.
Nakonec bude jako tamponáda použito 20% hexafluoridu sírového (SF6) plynu.
Všichni pacienti obdrží pooperační léčbu ve formě topických antibiotik (kapky moxifloxacinu) a topických steroidů (1% oční kapky prednisolon-acetátu).
Sledování pacientů bude prováděno v intervalech 1 den, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců.
Výsledky zrakové ostrosti (VA), OCT makuly (Optovue, USA) 1, 3 a 6 měsíců po operaci budou použity k měření centrální tloušťky podpole a k hodnocení morfologie a integrity vrstev vnitřní sítnice (včetně sklivcově-sítnicového rozhraní) a vrstev vnější sítnice (zejména elipsoidní zóny), poté budou výsledky tabulkově zpracovány a porovnány mezi oběma skupinami.

• Potenciální rizika: Komplikace nitrooční chirurgie

• Intraoperativní: iatrogenní trhliny, odchlípení sítnice a sklivcové krvácení

• Pooperační: endoftalmitida, glaukom a nitrooční zánět.

  • Důvěrnost dat:

Osobní údaje pacientů budou uchovávány důvěrně bez zveřejnění jejich jmen.
Místo jmen budou k odkazování na pacienty použita čísla.

• Velikost vzorku: Vypočítaná celková velikost vzorku je 48 pacientů, 24 pacientů v každé skupině.
Pomocí kalkulátoru velikosti vzorku G-Power; s alfa chybou 0,05 a sílou studie 0,80, na základě předchozí studie byla pooperační nejlepší korigovaná zraková ostrost normálně rozložena se sdruženou směrodatnou odchylkou 0,31, ve skupině CMIP byl průměr 0,6, zatímco ve skupině FSIP byl 0,35, podle toho budeme potřebovat 40 pacientů k zamítnutí nulové hypotézy, 20 pacientů v každé skupině.34
Průměrný počet diabetických pacientů navštěvujících sítnicovou kliniku s indikací k pars plana vitrektomii se pohybuje mezi 2-5 pacienty měsíčně a každý pacient musí být sledován po dobu 6 měsíců, kvůli odhadované 20% míře odpadnutí bude celkový vzorek 48 pacientů, 24 v každé skupině.

Technika vzorkování: vhodný vzorek všech diabetických pacientů, kteří přijdou na ambulantní kliniku sítnice v nemocnici Kasr AlAiny, Káhirská univerzita během studie s inkluzními a exkluzními kritérii, bude zařazen do studie.

• Statistická analýza: Všechny statistické analýzy budou provedeny pomocí statistického softwaru IBM SPSS v24.0 (IBM Corporation, NY, USA).
Kategorická data budou prezentována jako čísla a procenta.
Numerická data budou prezentována jako průměry ± směrodatné odchylky (SD).
K porovnání mezi skupinami s ohledem na kategorická data bude použit chí-kvadrát test nebo Fisherův exaktní test.
Pro testování normality proměnných mezi 2 skupinami bude provedena párová analýza a podle toho bude pro normálně rozdělená data použit Studentův t-test a pro nenormálně rozdělené proměnné bude použit neparametrický test ekvivalentní t-testu.
Všechny p-hodnoty budou oboustranné.
P-hodnoty 0,05 budou považovány za významné.