Fovea-sparende ILM-afpælning hos diabetikere

• Studie: Foveal sparing ILM peeling versus komplet ILM peeling hos diabetikere indikeret til Pars Plana Vitrektomi (komparativt studie).

• Baggrund og Rationale: .Diabetisk retinopati påvirker synet betydeligt både nationalt og globalt. .Proliferativ diabetisk retinopati (PDR) er karakteriseret ved vækst af nye kar på retina eller optikus, hvilket fører til glaslegemsblødning, traktionsbetinget nethindeløsning, rubeosis iridis og til sidst blindhed.

.Panretinal fotokoagulation har været behandlingen for PDR siden 1970'erne. Dog er kronisk glaslegemsblødning, traktions- eller kombineret traktions-rhegmatogen nethindeløsning indikationer for tidlig vitrektomi.

Nogle kirurger piller den interne grænsehinde (ILM) efter farvning for at forhindre epimakulær reproliferation (selvom ikke obligatorisk) med henblik på bedre postoperative visuelle resultater. ILM peeling fjerner rammen for ERM proliferation, hvilket reducerer recidiv på grund af traktion på macula.

.Dog er flere potentielt skadelige effekter på den indre retina blevet demonstreret efter ILM peeling og uregelmæssigheder på den indre retinale overflade.

.Det er kendt, at umbo af fovea er vigtig for optimal visuel funktion. Det menes også, at Müllercellerne ved fovea med deres forlængede tragtform, højere brydningsindeks end det omgivende væv og orientering langs lysets udbredelsesretning kan virke som optiske fibre for at maksimere lys transmission gennem det mesh-lignende indre retina til fotoreceptorerne.

• Mål: Forskere sigter i dette studie med at sammenligne foveal sparing ILM peeling og total ILM peeling hos diabetikere indikeret til PPV vedrørende funktionelle og anatomiske resultater i forhold til postoperativt bedste korrigerede synsskarphed, måling af central subfield tykkelse og evaluering af morfologi og integritet af indre retinale lag (inklusive vitreoretinal interface) og de ydre retinale lag (især ellipsoid zonen) ved brug af makulær OCT.

• Studiedesign: Randomiseret klinisk forsøg

• Studiemetoder:
• Studiepopulation: Diabetikere indikeret (kandidater) til pars plana vitrektomi.
• Studielokation:

Diabetikere vil blive rekrutteret fra retina ambulatoriet på Kasr Al Ainy Hospital, Cairo University.

• Metodologi i detaljer: Dette prospektive kliniske forsøg vil inkludere 48 øjne af diabetikere, som er kandidater til enten PPV eller kombineret phaco PPV (hos alle phakiske patienter). Preoperativt vil alle patienter gennemgå komplet oftalmologisk undersøgelse inklusive ukorrigeret og korrigeret synsskarphedsmåling, spaltelampe og dilateret fundoskopi.

OCT macula (Optovue, USA) vil blive udført preoperativt, hvis medierne tillader visualisering af macula.

Alle operationer vil blive udført af to erfarne vitreoretinale kirurger under lokal (peribulbær) anæstesi eller generel anæstesi.

Dette studie vil blive udført efter at have indhentet informeret samtykke fra deltagerne og godkendelse af studiet af det Etiske Udvalg, efter at have forklaret patienternes nuværende tilstand, den nødvendige operation, fordele og mulige komplikationer af den kirurgiske intervention. Pars-plana vitrektomi (23 G) (Constellation, Alcon, USA) vil blive udført på 48 diabetikere med avanceret diabetisk øjensygdom og de førnævnte inklusionskriterier. Trinene i vitrektomien vil inkludere kataraktoperation (hos phakiske patienter), core vitrektomi, fjernelse af den posteriore hyaloid membran, segmentering og delaminering af epiretinale membraner, enten unimanuelt ved hjælp af højhastigheds skærehastigheder (5000 skæringer/min) ved glaslegemsklipperen, eller ved brug af bimanuelle teknikker til dissektion af epiretinale membraner ved hjælp af en end-gripping forceps og buede saks. Derefter vil fjernelse af resterende posteriort hyaloid væv og shaving af glaslegemsbasen blive udført, hvorefter endo-laser fotokoagulation vil blive udført. Komplet ILM peeling fra makulaområdet vil tilfældigt blive valgt til at blive udført i 24 tilfælde (gruppe I), mens foveal sparing ILM peeling (efterlader et område på 1 til 2 disc diameter af ILM centreret på fovea) vil blive udført i de andre 24 tilfælde (gruppe II). ILM peeling vil blive udført efter fjernelse af den posteriore hyaloid overflade og fjernelse af epimakulær traktion hjulpet af brug af Brilliant Blue G farve (ILMBLUE; DORC, Zuidland, Holland). Farven vil blive reflukseret på macula og aspireret væk efter 30 sekunders kontaktid. En makulær ikke-kontakt linse +60D (Resight, Tyskland) vil blive brugt til at se peeling proceduren. ILM vil blive pillet ved hjælp af en pinch teknik. Foveal sparing ILM peeling vil blive udført ved at starte med at pille ILM på en centripetal måde fra periferien mod centrum 360 grader mellem arcaderne, ved hjælp af 23g ILM forceps (Geuder, Tyskland) indtil man når cirklen for foveal sparing ILM peeling (omkring 1-2 DD omkring fovea) og derefter trimme den pillede ILM ved hjælp af glaslegemsklipperen. Til sidst vil svovlhexafluorid (SF6) gas 20% blive brugt som tamponade. Alle patienter vil modtage postoperativ behandling i form af topiske antibiotika (moxifloxacin dråber) og topiske steroider (prednisolon acetat 1% øjendråber). Patientopfølgning vil blive udført med 1-dags, 1-uges, 1-måneds, 3-måneders og 6-måneders intervaller. Synsskarphed (VA) resultater, OCT macula (Optovue, USA) ved 1,3 og 6 måneder postoperativt vil blive udført for at måle central subfield tykkelse og for at evaluere morfologi og integritet af indre retinale lag (inklusive vitreoretinal interface) og de ydre retinale lag (især ellipsoid zonen), hvorefter resultater vil blive tabuleret og sammenlignet mellem de to grupper.

• Potentielle risici: Komplikationer ved intraokulær kirurgi

• Intraoperativt: iatrogne rift, nethindeløsning og glaslegemsblødning

• Postoperativt: endoftalmit, glaukom og intraokulær inflammation.

  • Fortrolighed af data:

Patienternes personlige data vil blive holdt fortrolige uden offentliggørelse af deres navne. Numre vil blive brugt i stedet for navne til at henvise til patienterne.

• Stikprøvestørrelse: Beregnet total stikprøvestørrelse er 48 patienter, 24 patienter i hver gruppe. Ved brug af G-Power stikprøvestørrelsesberegner; med 0.05 alfa fejl og studiestyrke 0.80, baseret på et tidligere studie var den postoperative bedste korrigerede synsskarphed normalfordelt med en pool standardafvigelse på 0,31, i CMIP gruppen var gennemsnittet 0,6 mens i FSIP gruppen var 0,35, derfor vil vi have brug for 40 patienter for at afvise nulhypotesen, 20 patienter i hver gruppe.34 Det gennemsnitlige antal diabetikere, der deltager i retina klinik med indikation for pars plana vitrektomi, varierer mellem 2-5 patienter pr. måned, og hver patient skal følges op i 6 måneder, på grund af den estimerede 20% frafaldssats vil den samlede stikprøve være 48 patienter, 24 i hver gruppe.

Stikprøveteknik: Et bekvemmelighedsstikprøve af alle diabetikere, der vil komme til retina ambulatoriet på Kasr AlAiny Hospital, Cairo University i løbet af studieperioden med inklusions- og eksklusionskriterier vil blive inkluderet i studiet.

• Statistisk analyse: Alle statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af IBM SPSS v24.0 statistisk software (IBM Corporation, NY, USA). Kategoriske data vil blive præsenteret som tal og procenter. Numeriske data vil blive præsenteret som middelværdier ± standardafvigelser (SD). Chi-square testen eller Fisher's eksakte test vil blive brugt til at sammenligne mellem grupperne med hensyn til kategoriske data. Parvis analyse vil blive udført for at teste normaliteten af variable mellem de 2 grupper, og i overensstemmelse hermed vil student-t-testen blive brugt til normalfordelte data, og en ikke-parametrisk test ækvivalent til t-testen vil blive brugt til ikke-normalfordelte variable. Alle p-værdier vil være to-sidet. P-værdier på 0,05 vil blive betragtet som signifikante.