Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová laparoskopická technika apikální promontofixace se současnou perineální rekonstrukcí pro pacienty se symptomatickým prolapsem pánevních orgánů

6. prosince 2025 aktualizováno: Riga East Clinical University Hospital

Inovativní laparoskopická technika apikální promontofixace se simultánní perineální rekonstrukcí pro pacientky s symptomatickým prolapsem pánevních orgánů

Prolaps pánevních orgánů u žen je celosvětově běžný gynekologický stav, jehož prevalence podle různých autorů se pohybuje od 15 % do 50 %. Až 20 % žen vyžaduje během svého života chirurgický zákrok z důvodu genitálního prolapsu nebo močové inkontinence. Chirurgická korekce prolapsu poskytuje okamžitý efekt obnovením anatomické a fyziologické polohy pánevních orgánů a zároveň zlepšuje každodenní kvalitu života žen. Přibližně 80–90 % žen uvádí spokojenost s výsledky operace prolapsu. Nicméně stále neexistuje celosvětový konsenzus ohledně optimální techniky provedení kolposakropexe. V současné době se používá více chirurgických přístupů, což znemožňuje definitivní vyhodnocení nejlepší metody chirurgické léčby tohoto stavu. Klasická technika laparoskopické sakrokolpopexie, ačkoli účinná, neodstraňuje riziko komplikací souvisejících se síťkou, zejména když jsou syntetické implantáty umístěny po celé délce přední a zadní stěny pochvy.

Proto existuje silné odůvodnění pro vývoj nového, zjednodušeného chirurgického přístupu pro korekci prolapsu, odvozeného z původní laparoskopické apikální promontofixace, se současnou korekcí cystokély a rektokély. To by mohlo potenciálně zlepšit chirurgické výsledky u pacientek s prolapsem pánevních orgánů a zároveň snížit riziko komplikací spojených s implantací syntetické síťky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní randomizovaná studie prováděná ve Východoněmecké univerzitní nemocnici v Rize (Lotyšsko) a v Univerzitní klinické nemocnici Paula Stradiņše (Lotyšsko). Budou porovnávány dvě skupiny pacientek. V první skupině podstoupí pacientky laparoskopickou rekonstrukční operaci prolapsu pánevních orgánů pomocí polypropylenového implantátu podle „klasické“ techniky, která zahrnuje fixaci na sval levator ani a promontofixaci. Ve druhé skupině podstoupí pacientky novou laparoskopickou rekonstrukční operaci prolapsu pánevních orgánů pomocí polypropylenového implantátu založenou na „modifikované“ technice, která spočívá v laparoskopické apikální promontofixaci kombinované s vaginální a perineální rekonstrukcí tkáně pomocí vlastních tkání.

Skupina 1 (Klasická technika): Polovina pacientek podstoupí laparoskopickou sakrokolpopexi pomocí polypropylenového síťkového implantátu fixovaného na děložní čípek a podél celé přední stěny pochvy až k hrdlu močového měchýře, s dodatečnou fixací podél zadní stěny pochvy a na svaly levator ani, přičemž se zajišťuje fyziologické napětí uchycení implantátu proximálně k sakrálnímu promontoriu, přesně k přednímu podélnému vazivu obratlů. Budou umístěny samostatné nitrotělní neresorbovatelné stehy ve vzdálenosti 1,5–2,0 cm od sebe.

Skupina 2 (Modifikovaná technika): Polovina pacientek podstoupí laparoskopickou apikální promontofixaci kombinovanou se současnou vaginální a perineální rekonstrukcí pomocí vlastních tkání. Zákrok zahrnuje umístění polypropylenového implantátu s distální fixací na bilaterální uterosakrální vazy (podle MacCallovy techniky) a na děložní čípek, stejně jako podél přední stěny pochvy až k hrdlu močového měchýře, při zachování fyziologického napětí, s proximální fixací k sakrálnímu promontoriu, přesně k přednímu podélnému vazivu obratlů. Bude také provedena současná kolpoperineolevatoroplastika. Během laparoskopické fáze budou umístěny samostatné nitrotělní neresorbovatelné stehy ve vzdálenosti 1,5–2,0 cm od sebe. Během vaginální fáze bude u pacientek s prolapsem zadní stěny pochvy nebo perineálními defekty provedena zadní kolporafie se současnou levatoroplastikou k nápravě rektokély.

Budou analyzovány následující parametry: četnost a závažnost intraoperačních a pooperačních komplikací (časných a pozdních), délka trvání operace, délka hospitalizace, míra recidivy, sexuální aktivita, kvalita života před a po operaci, stejně jako anatomické a funkční výsledky. Anatomické výsledky budou hodnoceny podle klasifikace systému Pelvic Organ Prolapse Quantification System. Funkční výsledky budou hodnoceny pomocí standardizovaných dotazníků, včetně Pelvic Floor Distress Inventory-20, Female Sexual Function Index a International Consultation on Incontinence Questionnaire, kromě urodynamického testování. Anatomické a funkční výsledky, kvalita života a sexuální aktivita budou analyzovány během 6měsíčního pooperačního sledovacího období.

Na základě výsledků studie bude nová technika laparoskopické apikální promontofixace se současnou perineální rekonstrukcí pomocí vlastních tkání zavedena do klinické praxe v nemocnicích poskytujících gynekologickou péči. Dále bude vypracován nový jednotný klinický protokol pro usnadnění praktické aplikace, včetně zjednodušeného diagnostického algoritmu založeného na 4–6 klíčových příznacích, který umožní praktickým lékařům a ambulantním gynekologům identifikovat ženy s prolapsem pánevních orgánů a odeslat je k odbornému vyšetření a plánování vhodné léčby.

Kromě toho bude vyvinuta nová objektivní metoda pro hodnocení stupně prolapsu, která umožní specialistům přesněji měřit defekty přední, zadní a centrální stěny pochvy. Tato metoda bude zahrnovat specifické značení na gynekologickém plastovém spekulu, což umožní přesnější hodnocení defektů stěny pochvy během rutinního gynekologického vyšetření. Nová metoda bude také porovnána s dalšími mezinárodně uznávanými přístupy k chirurgické léčbě prolapsu pánevních orgánů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko
        • Riga East Clinical University Hospital. Pauls Stradins Clinical University Hospital.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

  1. Ženské pacientky se symptomatickou izolovanou nebo kombinovanou formou prolapsu pánevních orgánů, odpovídající stupni II-IV podle klasifikace POP-Q.
  2. Věk mezi 30 a 80 lety.
  3. Přítomnost nebo nepřítomnost symptomů močové inkontinence.
  4. Preoperativně ověřeno urodynamickým vyšetřením: okultní, mírná nebo těžká stresová inkontinence moči, nebo její nepřítomnost.
  5. Přítomnost nebo nepřítomnost proktogenní zácpy.
  6. Žádné předchozí chirurgické zákroky pro prolaps pánevních orgánů nebo močovou inkontinenci.
  7. Anamnéza supracervikální hysterektomie.

Exkluzní kritéria:

  1. Těžká extragenitální patologie kontraindikující chirurgickou léčbu.
  2. Maligní pánevní patologie.
  3. Asymptomatičtí pacienti.
  4. Odmítnutí pacientky podstoupit subtotální hysterektomii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Klasická technika
Laparoskopická sakrokolpopexe.
Postup: Laparoskopická sakrokolpopexe.
Laparoskopická sakrokolpopexe s použitím polypropylenového síťového implantátu fixovaného k děložnímu hrdlu a podél celé přední stěny pochvy až po hrdlo močového měchýře, s dodatečnou fixací podél zadní stěny pochvy a ke svalům levator ani, zajišťující fyziologické napětí uchycení implantátu proximálně ke křížovému výběžku, přesně k přednímu podélnému vazivu obratlů. Samostatné nitrotělní nerozpustné stehy budou umístěny 1,5-2,0 cm od sebe. Budou analyzovány následující parametry: četnost a závažnost intraoperačních a pooperačních komplikací (časných a pozdních), délka operace, doba hospitalizace, míra recidivy, sexuální aktivita, kvalita života před a po operaci, stejně jako anatomické a funkční výsledky. Anatomické výsledky budou hodnoceny podle klasifikace POP-Q. Funkční výsledky budou hodnoceny pomocí standardizovaných dotazníků, včetně PFDI-20, FSFI, ICIQ, kromě urodynamického vyšetření.
Falešný srovnávač: Modifikovaná technika
Laparoskopická apikální promontofixace kombinovaná se současnou vaginální a perineální rekonstrukcí pomocí vlastních tkání.
Postup: Laparoskopická apikální promontofixace kombinovaná se simultánní vaginální a perineální rekonstrukcí s využitím vlastních tkání.
Postup zahrnuje umístění polypropylenového implantátu s distální fixací k oboustranným sakrouterinním vazům (podle McCallovy techniky) a k děložnímu čípku, stejně jako podél přední stěny pochvy až k hrdlu močového měchýře, při zachování fyziologického napětí, s proximální fixací k sakrálnímu promontoriu, přesně k přednímu podélnému vazu páteře. Bude také provedena simultánní kolpoperineolevatoroplastika. Během laparoskopické fáze budou umístěny samostatné nitrotělní nevstřebatelné stehy ve vzdálenosti 1,5–2,0 cm od sebe. Během vaginální fáze bude u pacientek s prolapsem zadní stěny pochvy nebo s perineálními defekty provedena zadní kolporafie se simultánní levatoroplastikou k nápravě rektokély. Budou analyzovány parametry: četnost intraoperačních a pooperačních komplikací, délka operace, délka hospitalizace, sexuální aktivita, kvalita života před a po operaci, stejně jako anatomické a funkční výsledky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anatomický úspěch po operaci prolapsu pánevních orgánů.
Časové okno: Před operací a 6 měsíců po operaci.
Anatomický výsledek bude hodnocen pomocí systému Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q). Úspěch je definován jako absence prolapsu za hymen v jakémkoli vaginálním oddílu. Jednotka měření: POP-Q stadium (0-4).
Před operací a 6 měsíců po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční výsledek – příznaky pánevního dna.
Časové okno: Před a 6 měsíců po operaci.
Hodnocení standardizovanými dotazníky: Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20). Jednotka měření: PFDI-20 skóre (0-300).
Před a 6 měsíců po operaci.
Sexuální funkce.
Časové okno: Před a 6 měsíců po operaci.
Dotazník Female Sexual Function Index (FSFI) pro hodnocení sexuální aktivity a spokojenosti. Jednotka měření: skóre FSFI (2-36).
Před a 6 měsíců po operaci.
Močová funkce.
Časové okno: Před a 6 měsíců po operaci.
Mezinárodní dotazník pro inkontinenci (ICIQ) a urodynamické vyšetření. Jednotka měření: skóre ICIQ (0–21); přítomnost/nepřítomnost urodynamických abnormalit.
Před a 6 měsíců po operaci.
Pooperační komplikace.
Časové okno: Brzy (do 30 dnů) a později (až 6 měsíců) po operaci.
Frekvence a závažnost intraoperačních a pooperačních komplikací (klasifikováno podle Clavien-Dindo). Jednotka měření: Počet událostí a stupeň závažnosti.
Brzy (do 30 dnů) a později (až 6 měsíců) po operaci.
Operační čas.
Časové okno: 3 hodiny.
Intraoperační.
3 hodiny.
Délka hospitalizace.
Časové okno: 7 dní.
Od operace až do propuštění.
7 dní.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života.
Časové okno: Před operací a 6 měsíců po operaci.
Hodnoceno pomocí validovaných pacienty hlášených výsledkových měření (celkové skóre PFDI-20, dotazníky specifické pro onemocnění). Jednotka měření: Skóre dotazníků.
Před operací a 6 měsíců po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Riga East Clinical University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Pauls Stradins Clinical University Hospital
University of Latvia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16-A/24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení