Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny laparoskopisk apical promontofikseringsteknik med samtidig perineal rekonstruktion til patienter med symptomatisk pelvic organ prolaps

6. december 2025 opdateret af: Riga East Clinical University Hospital

En ny laparoskopisk apical promontofixationsteknik med samtidig perineal rekonstruktion for patienter med symptomatisk pelvic organ prolaps

Bækkenorganprolaps hos kvinder er en almindelig gynækologisk tilstand på verdensplan, med prævalens rapporteret af forskellige forfattere i intervallet 15% til 50%. Op til 20% af kvinder kræver kirurgisk indgreb i løbet af deres liv på grund af genital prolaps eller urininkontinens. Kirurgisk korrektion af prolaps giver en øjeblikkelig effekt ved at genoprette den anatomiske og fysiologiske position af bækkenorganerne, samtidig med at det forbedrer kvinders daglige livskvalitet. Cirka 80-90% af kvinder rapporterer tilfredshed med resultaterne af prolapskirurgi. Der er dog stadig ingen global konsensus vedrørende den optimale teknik til udførelse af kolposakropeksi. Flere kirurgiske tilgange er i øjeblikket i brug, hvilket forhindrer en endelig evaluering af den bedste metode til kirurgisk behandling af denne tilstand. Den klassiske laparoskopiske sakrokolpopekstiteknik, mens den er effektiv, eliminerer ikke risikoen for netrelaterede komplikationer, især når syntetiske implantater placeres langs hele længden af den forreste og bageste vaginalvæg.

Derfor er der en stærk begrundelse for at udvikle en ny, forenklet kirurgisk tilgang til prolapskorrektion, afledt af den oprindelige laparoskopiske apikale promontofiksation, med samtidig korrektion af cystocele og rectocele. Dette kunne potentielt forbedre de kirurgiske resultater for patienter med bækkenorganprolaps, samtidig med at det reducerer risikoen for komplikationer forbundet med implantation af syntetisk net.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv randomiseret undersøgelse udført på Riga East University Hospital (Letland) og Pauls Stradins Clinical University Hospital (Letland). To grupper af kvindelige patienter vil blive sammenlignet. I den første gruppe vil patienter gennemgå laparoskopisk rekonstruktiv kirurgi for nedfald af bekkenorganer ved brug af et polypropylenimplantat ifølge den 'klassiske' teknik, der involverer fiksering til levator ani-musklen og promontofiksering. I den anden gruppe vil patienter gennemgå en ny laparoskopisk rekonstruktiv procedure for nedfald af bekkenorganer ved brug af et polypropylenimplantat baseret på en 'modificeret' teknik, der består af laparoskopisk apical promontofiksering kombineret med vaginal og perineal vævsreparation ved brug af naturligt væv.

Gruppe1 (Klassisk teknik): Halvdelen af patienterne vil gennemgå laparoskopisk sakrokollopexi ved brug af et polypropylennetimplantat fastgjort til livmoderhalsen og langs hele den anteriore vaginalvæg op til blærehalsen, med yderligere fiksering langs den posteriore vaginalvæg og til levator ani-musklerne, der sikrer fysiologisk spænding ved at fastgøre implantatet proximalt til sakralpromontoriet, præcist til den anteriore longitudinale ligament. Separate intracorporeale ikke-absorberbare søm vil blive placeret 1,5-2,0 cm fra hinanden.

Gruppe2 (Modificeret teknik): Halvdelen af patienterne vil gennemgå laparoskopisk apical promontofiksering kombineret med simultan vaginal og perineal rekonstruktion ved brug af naturligt væv. Proceduren inkluderer placering af et polypropylenimplantat med distal fiksering til de bilaterale uterosakrale ligamenter (ifølge MacCall-teknikken) og til livmoderhalsen, samt langs den anteriore vaginalvæg op til blærehalsen, med opretholdelse af fysiologisk spænding, med proximal fiksering til sakralpromontoriet, præcist til den anteriore longitudinale ligament. En simultan kolpoperineolevatoroplasti vil også blive udført. Under det laparoskopiske stadium vil separate intracorporeale ikke-absorberbare søm blive placeret 1,5-2,0 cm fra hinanden. Under det vaginale stadium vil posterior kolporrafi med simultan levatoroplasti til rektokelreparation blive udført hos patienter med posteriort vaginalvægsprolaps eller perineale defekter.

Følgende parametre vil blive analyseret: hyppighed og sværhedsgrad af intraoperative og postoperative komplikationer (tidlige og sene), operationsvarighed, længde af hospitalsophold, recidivrate, seksuel aktivitet, livskvalitet før og efter operation, samt anatomiske og funktionelle resultater. Anatomiske resultater vil blive evalueret ifølge Pelvic Organ Prolapse Quantification System-klassifikationen. Funktionelle resultater vil blive vurderet ved brug af standardiserede spørgeskemaer, herunder Pelvic Floor Distress Inventory-20, Female Sexual Function Index og International Consultation on Incontinence Questionnaire, udover urodynamisk testning. Anatomiske og funktionelle resultater, livskvalitet og seksuel aktivitet vil blive analyseret over en 6-måneders postoperativ opfølgningsperiode.

Baseret på undersøgelsens resultater vil den nye laparoskopiske apicale promontofikseringsteknik med simultan perineal reparation ved brug af naturligt væv blive introduceret i klinisk praksis på hospitaler, der yder gynækologisk pleje. Yderligere vil en ny enhetlig klinisk protokol blive udviklet for at lette praktisk anvendelse, inklusive en forenklet diagnostisk algoritme baseret på 4-6 nøglesymptomer, der gør det muligt for praktiserende læger og ambulante gynækologer at identificere kvinder med nedfald af bekkenorganer og henvise dem til specialistevaluering og passende behandlingsplanlægning.

Derudover vil en ny objektiv metode til vurdering af prolapsgraden blive udviklet, der gør det muligt for specialister at måle anteriore, posteriore og centrale vaginalvægsdefekter mere præcist. Denne metode vil involvere specifikke markeringer på et gynækologisk plastik spekulum, der muliggør mere præcis evaluering af vaginalvægsdefekter under rutinemæssig gynækologisk undersøgelse. Den nye metode vil også blive sammenlignet med andre internationalt anerkendte tilgange til kirurgisk behandling af nedfald af bekkenorganer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Letland
      • Riga, Letland
        • Riga East Clinical University Hospital. Pauls Stradins Clinical University Hospital.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige patienter med symptomatisk isoleret eller kombineret form for prolaps af bekkenorganer, svarende til stadium II-IV ifølge POP-Q-klassifikationen.
  2. Alder mellem 30 og 80 år.
  3. Tilstedeværelse eller fravær af symptomer på urininkontinens.
  4. Preoperativt verificeret ved urodynamik: okkult, mild eller alvorlig stressurininkontinens, eller fravær heraf.
  5. Tilstedeværelse eller fravær af proktogen forstoppelse.
  6. Ingen tidligere kirurgiske indgreb for prolaps af bekkenorganer eller urininkontinens.
  7. Historie med supracervikal hysterektomi.

Eksklusionskriterier:

  1. Alvorlig ekstragenital patologi, der kontraindicerer kirurgisk behandling.
  2. Maligne bekkenpatologier.
  3. Asymptomatiske patienter.
  4. Patientens afvisning af at gennemgå subtotal hysterektomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Klassisk teknik
Laparoskopisk sakrokolpopexi.
Procedure: Laparoskopisk sakrokolfopexi.
Laparoskopisk sakrokolpopexi med anvendelse af et polypropylen netimplantat fastgjort til cervix og langs hele den forreste vaginalvæg op til blærehalsen, med yderligere fastgørelse langs den bageste vaginalvæg og til levator ani-musklerne, der sikrer fysiologisk spænding ved at fastgøre implantatet proksimalt til sakralpromontoriet, præcist til den forreste longitudinale ryghvirvelbånd. Separate intracorporeale ikke-absorberbare suturer vil blive placeret 1,5-2,0 cm fra hinanden. Følgende parametre vil blive analyseret: hyppighed og sværhedsgrad af intraoperative og postoperative komplikationer (tidlige og sene), operationsvarighed, hospitalsopholdets længde, recidivrate, seksuel aktivitet, livskvalitet før og efter operation, samt anatomiske og funktionelle resultater. Anatomiske resultater vil blive evalueret i henhold til POP-Q-klassifikationen. Funktionelle resultater vil blive vurderet ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer, herunder PFDI-20, FSFI, ICIQ udover urodynamisk testning.
Sham-komparator: Modificeret teknik
Laparoskopisk apical promontofixation kombineret med simultan vaginal og perineal rekonstruktion ved brug af eget væv.
Procedure: Laparoskopisk apikal promontofixation kombineret med samtidig vaginal og perineal rekonstruktion ved brug af autologt væv.
Proceduren omfatter placering af en polypropylenimplantat med distal fiksering til de bilaterale uterosakrale ligamenter (ifølge McCall-teknikken) og til cervix, samt langs den anteriore vaginalvæg op til blærehalsen, med opretholdelse af fysiologisk spænding, med proximal fiksering til sacralpromontoriet, præcist til det anteriore longitudinale vertebralligament. En simultan colpoperineolevatoroplasti vil også blive udført. Under det laparoskopiske trin vil separate intrakorporale ikke-absorberbare suturer blive placeret med 1,5-2,0 cm mellemrum. Under det vaginale trin vil posterior colporrhafi med simultan levatoroplasti til rektocelereparation blive udført hos patienter med posterior vaginalvægsprolaps eller perineale defekter. Parametre vil blive analyseret: hyppighed af intraoperative og postoperative komplikationer, operationsvarighed, længde af hospitalsophold, seksuel aktivitet, livskvalitet før og efter operation, samt anatomiske og funktionelle resultater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anatomisk succes efter kirurgi for prolaps af bekkenorganer.
Tidsramme: Før og 6 måneder efter operationen.
Den anatomiske udfald vil blive vurderet ved hjælp af Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q)-systemet. Succes er defineret som ingen prolaps ud over hymen i nogen vaginal afdeling. Måleenhed: POP-Q-stadie (0-4).
Før og 6 måneder efter operationen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelt udfald - bækkenbundssymptomer.
Tidsramme: Før og 6 måneder efter operationen.
Evaluering med standardiserede spørgeskemaer: Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20). Måleenhed: PFDI-20 score (0-300).
Før og 6 måneder efter operationen.
Seksuel funktion.
Tidsramme: Før og 6 måneder efter operationen.
Female Sexual Function Index (FSFI) spørgeskema til vurdering af seksuel aktivitet og tilfredshed.
Måleenhed: FSFI score (2-36).
Før og 6 måneder efter operationen.
Urinær funktion.
Tidsramme: Før og 6 måneder efter operationen.
International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ) og urodynamisk test. Måleenhed: ICIQ-score (0-21); tilstedeværelse/fravær af urodynamiske abnormiteter.
Før og 6 måneder efter operationen.
Postoperative komplikationer.
Tidsramme: Tidligt (inden for 30 dage) og sent (op til 6 måneder) efter operationen.
Hyppighed og sværhedsgrad af intraoperative og postoperative komplikationer (klassificeret efter Clavien-Dindo).
Måleenhed: Antal hændelser og sværhedsgrad.
Tidligt (inden for 30 dage) og sent (op til 6 måneder) efter operationen.
Operationstid.
Tidsramme: 3 timer.
Intraoperativ.
3 timer.
Længde af hospitalsophold.
Tidsramme: 7 dage.
Fra operation til udskrivning.
7 dage.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet.
Tidsramme: Før og 6 måneder efter operationen.
Vurderet ved hjælp af validerede patientrapporterede udfaldsmål (PFDI-20 global score, tilstandsspecifikke spørgeskemaer).
Måleenhed: Spørgeskemascorer.
Før og 6 måneder efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Riga East Clinical University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pauls Stradins Clinical University Hospital
University of Latvia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16-A/24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger