Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní multicentrická reálná studie surufatinibu u pacientů s pokročilými neuroendokrinními neoplaziemi (ZSPAC-17)

18. prosince 2025 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital

Toto je prospektivní, multicentrická, fáze 4, jednoramenná studie navržená k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti surufatinibu u dospělých pacientů s pokročilými neuroendokrinními neoplaziemi (NEN) léčených v běžné klinické praxi. Přibližně 350 pacientů s histologicky nebo cytologicky potvrzenými pokročilými NEN a alespoň jedním měřitelným ložiskem (RECIST 1.1) bude dostávat perorální surufatinib, ať už jako monoterapii (300 mg jednou denně v 4týdenních cyklech) nebo v kombinovaných režimech (250 mg jednou denně), podle úsudku ošetřujícího lékaře a pokynů protokolu.

Účastníci budou sledováni pravidelným zobrazováním, laboratorními testy, kardiologickými vyšetřeními a dotazníky hlášenými pacienty, aby se sledovala odpověď nádoru, vedlejší účinky, kvalita života a dodržování léčby. Primární výsledky zahrnují přežití bez progrese, míru objektivní odpovědi, míru kontroly onemocnění a celkové přežití; bezpečnost bude hodnocena podle typu, frekvence a závažnosti nežádoucích příhod. Očekává se, že výsledky poskytnou informace pro standardizované, na důkazech založené použití surufatinibu a pomohou optimalizovat individualizované léčebné strategie pro pacienty s pokročilými NEN v reálném prostředí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní, multicentrická, fáze 4, jednoramenná, otevřená studie navržená k systematické charakterizaci reálného použití surufatinibu u dospělých pacientů s pokročilými neuroendokrinními neoplaziemi (NEN). Surufatinib je perorální malá molekula tyrosinkinázového inhibitoru s duální protinádorovou aktivitou prostřednictvím antiangiogenních a imunomodulačních mechanismů a prokázal klinicky významnou účinnost ve studiích fáze 3 u pankreatických i extrapankreatických NET. Nicméně důkazy o jeho účinnosti, bezpečnostním profilu, vzorcích použití (monoterapie versus kombinované režimy, linie léčby, mezilinijní použití) a dopadu na kvalitu života v běžné klinické praxi v Číně jsou stále omezené.

Přibližně 350 pacientů s histologicky nebo cytologicky potvrzenými pokročilými NEN a alespoň jedním měřitelným ložiskem (RECIST 1.1) bude zařazeno z více center. Podle posouzení ošetřujícího lékaře a pokynů protokolu budou pacienti dostávat perorální surufatinib buď jako monoterapii (300 mg jednou denně v 4týdenních cyklech), nebo v kombinovaných režimech (250 mg jednou denně), a léčba bude pokračovat až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu, úmrtí nebo ukončení studie. Během sledování budou v pravidelných intervalech prováděna nádorová hodnocení, laboratorní testy, srdeční monitorování a dotazníky pacientů (včetně obecných a specifických pro NET škál kvality života a škály adherence k léčbě). Studie odhadne přežití bez progrese, míru objektivní odpovědi, míru kontroly onemocnění a celkové přežití, popíše výskyt a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou a prozkoumá, jak jsou základní klinicko-patologické charakteristiky a léčebné vzorce spojeny s výsledky, s cílem vyvinout na důkazech založené, standardizované a individualizované klinické cesty pro reálné použití surufatinibu u pokročilých NEN.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
350

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai General Hospital shanghai jiao tong university school of medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dostatečně porozumět studii a dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu.
  • Mít potvrzenou histologickou nebo cytologickou diagnózu neuroendokrinní neoplazie.
  • Mít měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST 1.1.
  • Mít adekvátní funkci orgánů a kostní dřeně.
  • Předpokládaná délka života > 12 týdnů.
  • Ženy v reprodukčním věku musí být ochotny používat adekvátní antikoncepci během období léčby léky ve studii.

Kritéria pro vyloučení:

  • Další maligní nádory diagnostikované v průběhu posledních 5 let (s výjimkou účinně léčeného bazocelulárního karcinomu, dlaždicobuněčného karcinomu kůže nebo zcela resekovaného in situ karcinomu děložního čípku/prsu).
  • Současné užívání jiných experimentálních léků nebo schválených/experimentálních protinádorových terapií.
  • Kontraindikace surufatinibu: aktivní krvácení, vředy, střevní perforace/obstrukce, nekontrolovaná hypertenze, srdeční selhání III.–IV. stupně, < 30 dnů po velkém chirurgickém zákroku nebo závažné poškození jater/ledvin.
  • Těhotné (pozitivní test na těhotenství před léčbou) nebo kojící ženy.
  • Masivní pleurální výpotek/ascites vyžadující drenáž.
  • Jiná onemocnění/abnormality (metabolické, fyzické nebo laboratorní), u kterých se podle názoru zkoušejícího vylučuje použití studijního léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba surufatinibem
Dospělí pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzenými pokročilými neuroendokrinními neoplaziemi (NEN) budou dostávat perorální surufatinib v souladu s běžnou klinickou praxí a pokyny protokolu. Surufatinib bude podáván buď jako monoterapie (300 mg jednou denně v kontinuálních 4týdenních cyklech), nebo jako součást kombinované terapie (250 mg jednou denně) podle uvážení ošetřujícího lékaře. Léčba bude pokračovat až do radiologické nebo klinické progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu, úmrtí nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve. Souběžné protinádorové terapie, úpravy dávek a přerušení jsou povoleny a budou řízeny v souladu s protokolem a místním standardem péče.
Lék: Surufatinib
Surufatinib (Sulanda, HMPL-012) je perorální inhibitor tyrozinkinázy s nízkou molekulární hmotností, který selektivně cílí na VEGFR1-3, FGFR1 a CSF1R, čímž vykazuje jak antiangiogenní, tak imunomodulační účinky. V této studii bude surufatinib podáván jako potahované tablety jednou denně: 300 mg QD pro monoterapii nebo 250 mg QD při použití v kombinačních režimech, podle pokynů protokolu a posouzení ošetřujícího lékaře. Léčba je podávána v nepřetržitých 4týdenních cyklech a pokračuje až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu, úmrtí nebo ukončení studie. Přerušení dávkování a snížení dávky jsou povoleny a budou řízeny podle protokolu a schválených informací o předepisování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 12 měsíců
Od data zařazení do studie do data prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: až 12 měsíců
Sazba CR + PR podle pokynů RECIST verze 1.1.
až 12 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: až 12 měsíců
Sazba CR + PR + SD podle pokynů RECIST verze 1.1.
až 12 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 36 měsíců
Od data zařazení do data prvního výskytu úmrtí z jakékoli příčiny
až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Zhongshan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HMPL-012-SPRING-NEN116

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení