Prospektivní multicentrická reálná studie surufatinibu u pacientů s pokročilými neuroendokrinními neoplaziemi (ZSPAC-17)
Toto je prospektivní, multicentrická, fáze 4, jednoramenná studie navržená k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti surufatinibu u dospělých pacientů s pokročilými neuroendokrinními neoplaziemi (NEN) léčených v běžné klinické praxi. Přibližně 350 pacientů s histologicky nebo cytologicky potvrzenými pokročilými NEN a alespoň jedním měřitelným ložiskem (RECIST 1.1) bude dostávat perorální surufatinib, ať už jako monoterapii (300 mg jednou denně v 4týdenních cyklech) nebo v kombinovaných režimech (250 mg jednou denně), podle úsudku ošetřujícího lékaře a pokynů protokolu.
Účastníci budou sledováni pravidelným zobrazováním, laboratorními testy, kardiologickými vyšetřeními a dotazníky hlášenými pacienty, aby se sledovala odpověď nádoru, vedlejší účinky, kvalita života a dodržování léčby. Primární výsledky zahrnují přežití bez progrese, míru objektivní odpovědi, míru kontroly onemocnění a celkové přežití; bezpečnost bude hodnocena podle typu, frekvence a závažnosti nežádoucích příhod. Očekává se, že výsledky poskytnou informace pro standardizované, na důkazech založené použití surufatinibu a pomohou optimalizovat individualizované léčebné strategie pro pacienty s pokročilými NEN v reálném prostředí.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní, multicentrická, fáze 4, jednoramenná, otevřená studie navržená k systematické charakterizaci reálného použití surufatinibu u dospělých pacientů s pokročilými neuroendokrinními neoplaziemi (NEN). Surufatinib je perorální malá molekula tyrosinkinázového inhibitoru s duální protinádorovou aktivitou prostřednictvím antiangiogenních a imunomodulačních mechanismů a prokázal klinicky významnou účinnost ve studiích fáze 3 u pankreatických i extrapankreatických NET. Nicméně důkazy o jeho účinnosti, bezpečnostním profilu, vzorcích použití (monoterapie versus kombinované režimy, linie léčby, mezilinijní použití) a dopadu na kvalitu života v běžné klinické praxi v Číně jsou stále omezené.
Přibližně 350 pacientů s histologicky nebo cytologicky potvrzenými pokročilými NEN a alespoň jedním měřitelným ložiskem (RECIST 1.1) bude zařazeno z více center. Podle posouzení ošetřujícího lékaře a pokynů protokolu budou pacienti dostávat perorální surufatinib buď jako monoterapii (300 mg jednou denně v 4týdenních cyklech), nebo v kombinovaných režimech (250 mg jednou denně), a léčba bude pokračovat až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu, úmrtí nebo ukončení studie. Během sledování budou v pravidelných intervalech prováděna nádorová hodnocení, laboratorní testy, srdeční monitorování a dotazníky pacientů (včetně obecných a specifických pro NET škál kvality života a škály adherence k léčbě). Studie odhadne přežití bez progrese, míru objektivní odpovědi, míru kontroly onemocnění a celkové přežití, popíše výskyt a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou a prozkoumá, jak jsou základní klinicko-patologické charakteristiky a léčebné vzorce spojeny s výsledky, s cílem vyvinout na důkazech založené, standardizované a individualizované klinické cesty pro reálné použití surufatinibu u pokročilých NEN.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Wenquan Wang, M.D. Ph.D
- Telefonní číslo: +86 21 31587861
- E-mail: wang.wenquan@zs-hospital.sh.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Xu Han, M.D. Ph.D
- Telefonní číslo: +86 21 31587861
- E-mail: han.xu1@zs-hospital.sh.cn
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Huadong Hospital affiliated to Fudan University
-
Kontakt:
- Chongyi Jiang
- Telefonní číslo: +8618101802916
- E-mail: jiangzhongyi9@126.com
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Kontakt:
- Deliang Fu
- Telefonní číslo: +8613601662441
- E-mail: surgeonfu@163.com
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Xiuying Xiao
- Telefonní číslo: +8613564579313
- E-mail: xiaoxiuying2002@163.com
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Shanghai General Hospital shanghai jiao tong university school of medicine
-
Kontakt:
- Jiang Long
- Telefonní číslo: +8618101802916
- E-mail: jiang.long@shgh.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dostatečně porozumět studii a dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu.
- Mít potvrzenou histologickou nebo cytologickou diagnózu neuroendokrinní neoplazie.
- Mít měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST 1.1.
- Mít adekvátní funkci orgánů a kostní dřeně.
- Předpokládaná délka života > 12 týdnů.
- Ženy v reprodukčním věku musí být ochotny používat adekvátní antikoncepci během období léčby léky ve studii.
Kritéria pro vyloučení:
- Další maligní nádory diagnostikované v průběhu posledních 5 let (s výjimkou účinně léčeného bazocelulárního karcinomu, dlaždicobuněčného karcinomu kůže nebo zcela resekovaného in situ karcinomu děložního čípku/prsu).
- Současné užívání jiných experimentálních léků nebo schválených/experimentálních protinádorových terapií.
- Kontraindikace surufatinibu: aktivní krvácení, vředy, střevní perforace/obstrukce, nekontrolovaná hypertenze, srdeční selhání III.–IV. stupně, < 30 dnů po velkém chirurgickém zákroku nebo závažné poškození jater/ledvin.
- Těhotné (pozitivní test na těhotenství před léčbou) nebo kojící ženy.
- Masivní pleurální výpotek/ascites vyžadující drenáž.
- Jiná onemocnění/abnormality (metabolické, fyzické nebo laboratorní), u kterých se podle názoru zkoušejícího vylučuje použití studijního léku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba surufatinibem
Dospělí pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzenými pokročilými neuroendokrinními neoplaziemi (NEN) budou dostávat perorální surufatinib v souladu s běžnou klinickou praxí a pokyny protokolu.
Surufatinib bude podáván buď jako monoterapie (300 mg jednou denně v kontinuálních 4týdenních cyklech), nebo jako součást kombinované terapie (250 mg jednou denně) podle uvážení ošetřujícího lékaře.
Léčba bude pokračovat až do radiologické nebo klinické progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu, úmrtí nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve.
Souběžné protinádorové terapie, úpravy dávek a přerušení jsou povoleny a budou řízeny v souladu s protokolem a místním standardem péče.
|
Surufatinib (Sulanda, HMPL-012) je perorální inhibitor tyrozinkinázy s nízkou molekulární hmotností, který selektivně cílí na VEGFR1-3, FGFR1 a CSF1R, čímž vykazuje jak antiangiogenní, tak imunomodulační účinky.
V této studii bude surufatinib podáván jako potahované tablety jednou denně: 300 mg QD pro monoterapii nebo 250 mg QD při použití v kombinačních režimech, podle pokynů protokolu a posouzení ošetřujícího lékaře.
Léčba je podávána v nepřetržitých 4týdenních cyklech a pokračuje až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu, úmrtí nebo ukončení studie.
Přerušení dávkování a snížení dávky jsou povoleny a budou řízeny podle protokolu a schválených informací o předepisování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 12 měsíců
|
Od data zařazení do studie do data prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: až 12 měsíců
|
Sazba CR + PR podle pokynů RECIST verze 1.1.
|
až 12 měsíců
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: až 12 měsíců
|
Sazba CR + PR + SD podle pokynů RECIST verze 1.1.
|
až 12 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 36 měsíců
|
Od data zařazení do data prvního výskytu úmrtí z jakékoli příčiny
|
až 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HMPL-012-SPRING-NEN116
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .