Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Split Crest Procedura: Je Nutné Vyplnit Mezeru?

26. listopadu 2025 aktualizováno: Vladimir Biocanin

Prospektivní kontrolovaná klinická studie hodnotící účinek kostního a autologního dentinového štěpu v osteotomické štěrbině během split crest procedury se simultánní implantací

Tato prospektivní kontrolovaná klinická studie hodnotí účinnost přidání kostního štěpu nebo dentinového štěpného materiálu během procedury rozštěpu hřebene (split crest) pro horizontální augmentaci alveolárního hřebene se současnou implantací.

Studie zahrnuje pacienty s úzkými alveolárními hřebeny vyžadujícími rehabilitační léčbu pomocí implantátů. Účastníci jsou rozděleni do tří skupin: rozštěp hřebene bez štěpování, rozštěp hřebene s kostním štěpem a rozštěp hřebene s dentinovým štěpem. Cílem je zjistit, zda přidání štěpného materiálu do osteotomické mezery zlepšuje šířku kosti, hustotu kosti a primární stabilitu implantátu ve srovnání s technikou samotného rozštěpu hřebene.

Klinická a radiografická hodnocení jsou prováděna pomocí kuželové výpočetní tomografie (CBCT) a měření stability implantátu (hodnoty ISQ) před operací, bezprostředně po umístění implantátu a tři měsíce po operaci. Všichni pacienti jsou sledováni po dobu jednoho roku, aby bylo možné vyhodnotit průběh hojení a výsledky léčby.

Tato studie se snaží identifikovat nejúčinnější přístup pro horizontální augmentaci hřebene a zlepšit klinické rozhodování v implantologické stomatologii. Výsledky mají za cíl přispět k optimalizaci chirurgických protokolů, zvýšení stability implantátů a zlepšení dlouhodobých funkčních výsledků pro pacienty.

Účast je dobrovolná a všechny procedury jsou prováděny v souladu s schválenými etickými standardy a klinickými pokyny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Srbsko
      • Pančevo, Srbsko, 26000
        • Faculty of Stomatology, Department of Oral Surgery, University Business Academy in Novi Sad,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 18–65 let
  • Indikace k extrakci zubu v zadní oblasti mandibuly s plánovanou implantací
  • Přítomnost alveolární kostní defektu po extrakci vyžadujícího proceduru zachování alveolárního hřebene
  • Dobrý celkový zdravotní stav (ASA I nebo ASA II)
  • Schopnost porozumět studijním postupům a poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Ochota dodržovat plánované kontrolní návštěvy a studijní protokol

Kritéria pro vyloučení:

  • Systémová onemocnění ovlivňující hojení kostí (např. nekontrolovaná cukrovka, osteoporóza, metabolické kostní poruchy)
  • Anamnéza radioterapie v oblasti hlavy a krku
  • Užívání bisfosfonátů nebo jiných antiresorpčních léků
  • Aktivní parodontální nebo periapikální infekce v místě chirurgického zákroku
  • Těžcí kuřáci (>10 cigaret denně)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Známé alergie na materiály použité ve studii
  • Špatná ústní hygiena nebo nedostatečná spolupráce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rozštěpení Hřebenu Pouze
Postup: Technika štěpení hřebene
Chirurgický zákrok rozštěpení hřebene (split crest alveolárního hřebene) provedený za účelem zvýšení horizontální šířky alveolární kosti a umožnění současného umístění zubního implantátu. Podél hřebene je vytvořena kontrolovaná osteotomie, po níž následuje postupné rozšiřování bukální kortikální ploténky za vzniku osteotomické mezery pro vložení implantátu.
Experimentální: Split Crest + Bone Graft
Postup: Technika štěpení hřebene
Chirurgický zákrok rozštěpení hřebene (split crest alveolárního hřebene) provedený za účelem zvýšení horizontální šířky alveolární kosti a umožnění současného umístění zubního implantátu. Podél hřebene je vytvořena kontrolovaná osteotomie, po níž následuje postupné rozšiřování bukální kortikální ploténky za vzniku osteotomické mezery pro vložení implantátu.
Experimentální: Rozštěpení hřebene + štěp z dentinu
Postup: Technika štěpení hřebene
Chirurgický zákrok rozštěpení hřebene (split crest alveolárního hřebene) provedený za účelem zvýšení horizontální šířky alveolární kosti a umožnění současného umístění zubního implantátu. Podél hřebene je vytvořena kontrolovaná osteotomie, po níž následuje postupné rozšiřování bukální kortikální ploténky za vzniku osteotomické mezery pro vložení implantátu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna šířky alveolárního hřebene po štěpení kosti s nebo bez kostního nebo dentinového štěpu
Časové okno: Preoperační, bezprostředně pooperační a 3 měsíce po operaci
Preoperační, bezprostředně pooperační a 3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vladimir Biocanin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SC-DENTIN-2024-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení