Split Crest Procedura: Je Nutné Vyplnit Mezeru?
Prospektivní kontrolovaná klinická studie hodnotící účinek kostního a autologního dentinového štěpu v osteotomické štěrbině během split crest procedury se simultánní implantací
Tato prospektivní kontrolovaná klinická studie hodnotí účinnost přidání kostního štěpu nebo dentinového štěpného materiálu během procedury rozštěpu hřebene (split crest) pro horizontální augmentaci alveolárního hřebene se současnou implantací.
Studie zahrnuje pacienty s úzkými alveolárními hřebeny vyžadujícími rehabilitační léčbu pomocí implantátů. Účastníci jsou rozděleni do tří skupin: rozštěp hřebene bez štěpování, rozštěp hřebene s kostním štěpem a rozštěp hřebene s dentinovým štěpem. Cílem je zjistit, zda přidání štěpného materiálu do osteotomické mezery zlepšuje šířku kosti, hustotu kosti a primární stabilitu implantátu ve srovnání s technikou samotného rozštěpu hřebene.
Klinická a radiografická hodnocení jsou prováděna pomocí kuželové výpočetní tomografie (CBCT) a měření stability implantátu (hodnoty ISQ) před operací, bezprostředně po umístění implantátu a tři měsíce po operaci. Všichni pacienti jsou sledováni po dobu jednoho roku, aby bylo možné vyhodnotit průběh hojení a výsledky léčby.
Tato studie se snaží identifikovat nejúčinnější přístup pro horizontální augmentaci hřebene a zlepšit klinické rozhodování v implantologické stomatologii. Výsledky mají za cíl přispět k optimalizaci chirurgických protokolů, zvýšení stability implantátů a zlepšení dlouhodobých funkčních výsledků pro pacienty.
Účast je dobrovolná a všechny procedury jsou prováděny v souladu s schválenými etickými standardy a klinickými pokyny.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Pančevo, Srbsko, 26000
- Faculty of Stomatology, Department of Oral Surgery, University Business Academy in Novi Sad,
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku 18–65 let
- Indikace k extrakci zubu v zadní oblasti mandibuly s plánovanou implantací
- Přítomnost alveolární kostní defektu po extrakci vyžadujícího proceduru zachování alveolárního hřebene
- Dobrý celkový zdravotní stav (ASA I nebo ASA II)
- Schopnost porozumět studijním postupům a poskytnout písemný informovaný souhlas
- Ochota dodržovat plánované kontrolní návštěvy a studijní protokol
Kritéria pro vyloučení:
- Systémová onemocnění ovlivňující hojení kostí (např. nekontrolovaná cukrovka, osteoporóza, metabolické kostní poruchy)
- Anamnéza radioterapie v oblasti hlavy a krku
- Užívání bisfosfonátů nebo jiných antiresorpčních léků
- Aktivní parodontální nebo periapikální infekce v místě chirurgického zákroku
- Těžcí kuřáci (>10 cigaret denně)
- Těhotenství nebo kojení
- Známé alergie na materiály použité ve studii
- Špatná ústní hygiena nebo nedostatečná spolupráce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rozštěpení Hřebenu Pouze
|
Chirurgický zákrok rozštěpení hřebene (split crest alveolárního hřebene) provedený za účelem zvýšení horizontální šířky alveolární kosti a umožnění současného umístění zubního implantátu.
Podél hřebene je vytvořena kontrolovaná osteotomie, po níž následuje postupné rozšiřování bukální kortikální ploténky za vzniku osteotomické mezery pro vložení implantátu.
|
|
Experimentální: Split Crest + Bone Graft
|
Chirurgický zákrok rozštěpení hřebene (split crest alveolárního hřebene) provedený za účelem zvýšení horizontální šířky alveolární kosti a umožnění současného umístění zubního implantátu.
Podél hřebene je vytvořena kontrolovaná osteotomie, po níž následuje postupné rozšiřování bukální kortikální ploténky za vzniku osteotomické mezery pro vložení implantátu.
|
|
Experimentální: Rozštěpení hřebene + štěp z dentinu
|
Chirurgický zákrok rozštěpení hřebene (split crest alveolárního hřebene) provedený za účelem zvýšení horizontální šířky alveolární kosti a umožnění současného umístění zubního implantátu.
Podél hřebene je vytvořena kontrolovaná osteotomie, po níž následuje postupné rozšiřování bukální kortikální ploténky za vzniku osteotomické mezery pro vložení implantátu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna šířky alveolárního hřebene po štěpení kosti s nebo bez kostního nebo dentinového štěpu
Časové okno: Preoperační, bezprostředně pooperační a 3 měsíce po operaci
|
Preoperační, bezprostředně pooperační a 3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SC-DENTIN-2024-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .