Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace extracelulárních vezikul z pupečníkové krve extrémně předčasně narozených novorozenců a jejich korelace se závažnou morbiditou a mortalitou (VEEP)

19. února 2026 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Charakterizace extracelulárních vezikulů z pupečníkové krve extrémně nezralých novorozenců a jejich korelace se závažnou morbiditou a mortalitou

Tato studie si klade za cíl pochopit roli extracelulárních vezikul (EV) u extrémně předčasně narozených dětí, tedy těch narozených před 28. týdnem těhotenství. EV jsou drobné částice uvolňované buňkami, které nesou důležité informace o stavu těla. U extrémně předčasně narozených dětí nemusí krevní cévy správně fungovat, což vede k vážným zdravotním problémům, jako je krvácení do mozku, poškození plic nebo závažné infekce.

Výzkumníci se domnívají, že analýza EV v pupečníkové krvi těchto dětí může pomoci předpovědět, která miminka jsou ve vyšším riziku vzniku těchto komplikací. Studiem velikosti, počtu a typu EV tým doufá, že identifikuje časné markery, které mohou lékařům pomoci poskytovat lepší péči.

Studie bude sbírat pupečníkovou krev od 30 způsobilých dětí narozených v CHU v Montpellier. Vzorky krve budou zpracovány k izolaci plazmy chudé na destičky, která obsahuje EV. Tato plazma bude uložena v biobance, což umožní budoucí výzkum EV a jejich role při extrémní předčasnosti. EV budou následně analyzovány v laboratoři, aby se posoudily jejich charakteristiky a případné souvislosti se závažnými zdravotními problémy.

Výsledky této studie by mohly zlepšit porozumění oběhovým problémům u extrémně předčasně narozených dětí, pomoci identifikovat časné prediktory závažných komplikací a poskytnout informace pro lepší monitorovací a léčebné strategie. Vytvoření plazmatické biobanky také poskytuje cenný zdroj pro budoucí výzkum s cílem zlepšit péči a výsledky pro tuto zranitelnou populaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni živě narození kojenci narození před 28. týdnem těhotenství (extrémně předčasně), kteří byli hospitalizováni v Montpellier University Hospital během zařazovacího období a kterým byla bezprostředně po narození odebrána pupečníková krev.

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Matka starší 18 let, schopná mluvit a rozumět francouzsky
  • Novorozenec mladší 28 týdnů gestace, narozený a hospitalizovaný na Univerzitní nemocnici v Montpellier
  • Žilná krev z pupečníku odebrána bezprostředně po porodu (z úseku mezi svorkou na pupečníku a placentou), s objemem 10 ml (který lze snížit na 3 ml, pokud je odběr obtížný) do zkumavky s EDTA.
  • Nesouhlas rodičů se studií získaný před odběrem vzorku

Kriteria pro vyloučení:

  • Mrtvě narozené dítě
  • Selhání manipulace: selhání při odběru vzorku nebo zahájení první centrifugace více než 3 hodiny po porodu
  • Obecná regulační kritéria: nezískání nesouhlasu rodičů, nedostatek sociálního pojištění, osoby pod zákonným opatrovnictvím nebo účast v jiné probíhající výzkumné studii s aktivním obdobím vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Extrémně nízký gestační věk novorozenců bez závažné morbidity nebo mortality
Novorozenci s extrémně nízkým gestačním věkem (ELGANs) narození v nemocnici v Montpellier před 28. týdnem těhotenství, kteří byli přijati na novorozenecké oddělení, měli při narození odebrán pupečníkovou krev a nezažili závažnou morbiditu (časný šok, intraventrikulární krvácení nebo plicní krvácení) ani úmrtí před propuštěním.
Biologický: Vzorek venózní krve z pupečníku
Vzorek venózní krve z pupeční šňůry bude odebrán při porodu (10 ml; pokud to není možné, minimálně 3 ml) z pupeční žíly do zkumavky s EDTA. Plazma byla izolována z krevních buněk dvěma kroky centrifugace. Extracelulární vezikuly (EV) byly poté izolovány z plazmy pomocí dalších kroků centrifugace a ultracentrifugace. EV byly změřeny a spočítány pomocí Zetasizeru a jejich buněčný původ byl charakterizován nanocytometrií.
Ostatní jména:
  • Extrakce a charakterizace EV
  • Odstřeďování krve
Biologický: Vzorek arteriální krve z pupeční šňůry
Vzorek arteriální krve z pupeční šňůry bude odebrán při porodu (10 ml; pokud to není možné, minimálně 3 ml) z pupeční žíly do EDTA zkumavky pro prvních pět zařazení (úspěšných). Plazma byla oddělena od krevních buněk dvěma kroky centrifugace. Extracelulární vezikuly (EVs) byly následně izolovány z plazmy pomocí dalších kroků centrifugace a ultracentrifugace. EVs byly velikostně a počtově analyzovány pomocí Zetasizeru a jejich buněčný původ byl charakterizován nanocytometrií.
Ostatní jména:
  • Extrakce a charakterizace EV
  • Odstřeďování krve
Novorozenci s extrémně nízkým gestačním věkem s těžkou morbiditou nebo mortalitou
Extrémně nedonošené novorozence (ELGANs) narozené v Montpellierské nemocnici před 28. týdnem těhotenství, kteří byli přijati na neonatologické oddělení, měli při narození odebránu pupečníkovou krev a prodělali závažnou morbiditu (časný šok, intraventrikulární krvácení nebo plicní krvácení) nebo zemřeli před propuštěním.
Biologický: Vzorek venózní krve z pupečníku
Vzorek venózní krve z pupeční šňůry bude odebrán při porodu (10 ml; pokud to není možné, minimálně 3 ml) z pupeční žíly do zkumavky s EDTA. Plazma byla izolována z krevních buněk dvěma kroky centrifugace. Extracelulární vezikuly (EV) byly poté izolovány z plazmy pomocí dalších kroků centrifugace a ultracentrifugace. EV byly změřeny a spočítány pomocí Zetasizeru a jejich buněčný původ byl charakterizován nanocytometrií.
Ostatní jména:
  • Extrakce a charakterizace EV
  • Odstřeďování krve
Biologický: Vzorek arteriální krve z pupeční šňůry
Vzorek arteriální krve z pupeční šňůry bude odebrán při porodu (10 ml; pokud to není možné, minimálně 3 ml) z pupeční žíly do EDTA zkumavky pro prvních pět zařazení (úspěšných). Plazma byla oddělena od krevních buněk dvěma kroky centrifugace. Extracelulární vezikuly (EVs) byly následně izolovány z plazmy pomocí dalších kroků centrifugace a ultracentrifugace. EVs byly velikostně a počtově analyzovány pomocí Zetasizeru a jejich buněčný původ byl charakterizován nanocytometrií.
Ostatní jména:
  • Extrakce a charakterizace EV
  • Odstřeďování krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi výskytem časné závažné nemocnosti a úmrtnosti a charakterizací extracelulárních vezikul (EVs)
Časové okno: Odběr krve: při narození Odstřeďování: do 3 hodin po odběru. Izolace a analýza EV: do tří měsíců po odběru. Klinické informace (výskyt časné závažné morbidity a mortality): do ukončení studie, až 1 rok

Primárním výsledkem je korelace mezi výskytem časné závažné morbidity a mortality a charakterizací extracelulárních vezikul (EV) z venózní pupečníkové krevní plazmy:

  1. EV byly izolovány z venózní pupečníkové krevní plazmy pomocí postupných kroků centrifugace a ultracentrifugace. EV byly následně charakterizovány pro velikost (nm) a koncentraci (EVs/µL) za použití Zetasizeru a jejich buněčný původ byl stanoven nanocytometrií.

  2. Časná závažná morbidita nebo mortalita během hospitalizace je definována jako výskyt alespoň jedné z následujících událostí:

    • Refrakterní šok (vyžadující resuscitaci tekutinami nebo podporu vazopresory)
    • Plicní krvácení
    • Těžká intraventrikulární hemoragie (stupeň 3 nebo 4, Papille klasifikace)
    • Úmrtí před propuštěním
Odběr krve: při narození Odstřeďování: do 3 hodin po odběru. Izolace a analýza EV: do tří měsíců po odběru. Klinické informace (výskyt časné závažné morbidity a mortality): do ukončení studie, až 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi výskytem jiné morbidity před propuštěním a charakterizací EVs
Časové okno: Odběr krve: při narození. Odstřeďování: do 3 hodin po odběru. Izolace a analýza EV: až do tří měsíců po odběru. Klinické informace (výskyt další morbidity): po dobu trvání studie, až do 1 roku.

Tento sekundární cíl bude zkoumat korelaci mezi charakterizací extracelulárních vezikul (EV) z pupečníkové krve, jak je definováno v primárním cíli, a výskytem dalších morbidit před propuštěním, definovaných jako:

  • Nekrotizující enterokolitida
  • Bronchopulmonální dysplazie
  • Další významné stavy
Odběr krve: při narození. Odstřeďování: do 3 hodin po odběru. Izolace a analýza EV: až do tří měsíců po odběru. Klinické informace (výskyt další morbidity): po dobu trvání studie, až do 1 roku.
Korelace mezi porodnickými charakteristikami a příčinami předčasného porodu a charakterizace extracelulárních vezikulů (EVs) z pupečníkové žilní krve.
Časové okno: Odběr krve: při narození. Odstřeďování: do 3 hodin po odběru. Izolace a analýza EV: až do tří měsíců po odběru. Klinické informace (porodnické charakteristiky a příčiny předčasného porodu): do dokončení studie, až do 1 roku.
Tento sekundární cíl prozkoumá korelaci mezi charakterizací extracelulárních vezikul (EV) z venózní pupečníkové krve, jak je definováno v primárním cíli, a porodnickými charakteristikami a příčinami předčasného porodu
Odběr krve: při narození. Odstřeďování: do 3 hodin po odběru. Izolace a analýza EV: až do tří měsíců po odběru. Klinické informace (porodnické charakteristiky a příčiny předčasného porodu): do dokončení studie, až do 1 roku.
Srovnání arteriálních a venózních extracelulárních vezikul
Časové okno: Odběr krve: při narození Odstředění: do 3 hodin po odběru. Izolace a analýza EV: až do tří měsíců po odběru.

U prvních pěti zařazených případů bude také odebrán vzorek arteriální krve. Extracelulární vezikuly (EV) z arteriální a venózní pupečníkové krve budou charakterizovány z hlediska velikosti, koncentrace a buněčného původu pomocí stejných metod, jaké jsou popsány pro primární výsledek.

Vlastnosti arteriálních a venózních EV budou následně porovnány.
Odběr krve: při narození Odstředění: do 3 hodin po odběru. Izolace a analýza EV: až do tří měsíců po odběru.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Montpellier

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
INSERM U1046 Physiologie et médecine expérimentale du coeur et des muscles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RECHMPL25_0241

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení