Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní kardiovaskulární a neuromuskulární reakce na chůzi s omezením průtoku krve (BFR) u starších dospělých

28. listopadu 2025 aktualizováno: Universidade da Coruña

Akutní kardiovaskulární a neuromuskulární reakce na chůzi s omezením průtoku krve u starších dospělých: protokol studie pro randomizovaný křížový pokus

Cílem této klinické studie je prozkoumat, jak chůze v kombinaci s různými úrovněmi částečného omezení průtoku krve (BFR) ovlivňuje kardiovaskulární, neuromuskulární a pohybové (kinematické) proměnné u starších dospělých.

Hlavní otázky, na které si klade za cíl odpovědět, jsou:

Zvýší chůze s BFR vnitřní úsilí, jak ukazují kardiovaskulární změny, a je tento účinek úměrný úrovni omezení?

Dočasně sníží chůze s BFR neuromuskulární kontrolu a je toto snížení větší při vyšších úrovních omezení?

Změní chůze s BFR vzorce pohybu chůze?

Tato studie používá křížový design, což znamená, že každý účastník absolvuje všechny čtyři podmínky a slouží jako vlastní kontrola.

Účastníci budou:

Zúčastnit se sezení chůze za čtyř podmínek s různými úrovněmi omezení: BFR40 %, BFR80 %, SHAM (0 % BFR) a CON (bez BFR).

Mít měřené své kardiovaskulární reakce, výkon svalů a vzorce pohybu chůze.

Hlásit své vnímání sezení, včetně vnímané námahy (RPE), spokojenosti a možných vedlejších účinků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento inovativní výzkumný projekt si klade za cíl prozkoumat účinek nové techniky BFR v kombinaci s chůzí jako nefarmakologické strategie k prevenci nebo zvrácení sarkopenie a tím zlepšit kvalitu života sedavých starších dospělých. BFR zahrnuje použití specializované pneumatické manžety k omezení venózního průtoku krve do svalu při částečném omezení arteriálního průtoku a lze ji aplikovat buď v klidu, nebo v kombinaci s cvičením.

Aplikace BFR v kombinaci s cvičením ukazuje slib jako nástroj k vyvolání příznivých fyziologických účinků při nižších tréninkových dávkách, tj. při nižších intenzitách (např. nižší intenzity nebo pomalejší rychlosti chůze či běhu), ve srovnání s aktivními kontrolními skupinami. Nicméně navzdory slibným přínosům uváděným v některých studiích zůstává komplexní zkoumání kardiovaskulárních a neuromuskulárních reakcí během BFR v kombinaci s chůzí do značné míry neprozkoumanou oblastí, a to jak u zdravých účastníků, tak u speciálních populací. Tato mezera ve znalostech je zvláště relevantní při zvažování významných přínosů, které by starší dospělí a osoby s omezenou mobilitou mohli získat z BFR v kombinaci s chůzí, zejména vzhledem k jejich potenciálním obtížím s dodržováním minimálních požadavků na dávkování cvičení doporučených Světovou zdravotnickou organizací.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Marta Sevilla-Sanchez, Postdoctoral research
  • Telefonní číslo: 34 637 235 257
  • E-mail: marta.sevilla@udc.es

Studijní místa

  • Portugalsko
    • Porto District
      • Porto, Porto District, Portugalsko, 4200-450
        • Faculty of Sport of University of Porto
        • Kontakt:
  • Španělsko
    • Santa Cruz de Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Španělsko, 38204
        • Faculty of Education of University of La Laguna
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Věk mezi 60 a 90 lety.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pobyt v ústavní péči.
  • Onemocnění periferních cév, definované kotníkovo-pažním indexem (ABI) mimo normální rozmezí (0,9–1,4).
  • Nekontrolovaná arteriální hypertenze (>180/110 mmHg).
  • Jakákoliv kontraindikace cvičení na základě vlastní anamnézy a dotazníku PAR-Q+.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BFR40%
BFR nastaveno na 40% tlaku arteriální okluze (AOP) účastníka.
Behaviorální: Chůze
Účastníci provedou dvě nepřetržité 10minutové chůze, oddělené 3minutovým obdobím sezení k zotavení, aby došlo k reperfuzi po BFR nebo pauze, podél obdélníkového 40metrového okruhu pro chůzi (15×5 m). Rychlost chůze bude standardizována na 112 kroků za minutu.
Ostatní jména:
  • Fyzická aktivita
  • Aerobní cvičení
  • Vytrvalostní cvičení
  • Kardio cvičení
  • Funkční pohyb
Experimentální: BFR80%
BFR nastaven na 80 % účastníkova AOP.
Behaviorální: Chůze
Účastníci provedou dvě nepřetržité 10minutové chůze, oddělené 3minutovým obdobím sezení k zotavení, aby došlo k reperfuzi po BFR nebo pauze, podél obdélníkového 40metrového okruhu pro chůzi (15×5 m). Rychlost chůze bude standardizována na 112 kroků za minutu.
Ostatní jména:
  • Fyzická aktivita
  • Aerobní cvičení
  • Vytrvalostní cvičení
  • Kardio cvičení
  • Funkční pohyb
Falešný srovnávač: BFR0%
BFR nastaven na 0 % účastníkova AOP.
Behaviorální: Chůze
Účastníci provedou dvě nepřetržité 10minutové chůze, oddělené 3minutovým obdobím sezení k zotavení, aby došlo k reperfuzi po BFR nebo pauze, podél obdélníkového 40metrového okruhu pro chůzi (15×5 m). Rychlost chůze bude standardizována na 112 kroků za minutu.
Ostatní jména:
  • Fyzická aktivita
  • Aerobní cvičení
  • Vytrvalostní cvičení
  • Kardio cvičení
  • Funkční pohyb
Aktivní komparátor: CON
Žádné BFR manžety.
Behaviorální: Chůze
Účastníci provedou dvě nepřetržité 10minutové chůze, oddělené 3minutovým obdobím sezení k zotavení, aby došlo k reperfuzi po BFR nebo pauze, podél obdélníkového 40metrového okruhu pro chůzi (15×5 m). Rychlost chůze bude standardizována na 112 kroků za minutu.
Ostatní jména:
  • Fyzická aktivita
  • Aerobní cvičení
  • Vytrvalostní cvičení
  • Kardio cvičení
  • Funkční pohyb

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: 25 minut
Systolický, diastolický a střední krevní tlak bude měřen fotopletysmografickým senzorem. Jednotky: mmHg
25 minut
Srdeční frekvence
Časové okno: 60 minut
Průměrné a maximální hodnoty budou získány pomocí senzoru srdeční frekvence umístěného na hrudi.
Jednotka: úderů za minutu (bpm)
60 minut
Metriky časové domény RR-intervalu
Časové okno: 60 minut

Standardní metriky HRV v časové oblasti – včetně průměrných RR intervalů (meanRR), směrodatné odchylky normálních intervalů (SDNN) a odmocniny ze střední hodnoty čtverců po sobě jdoucích rozdílů (RMSSD) – budou odvozeny z dat intervalu mezi údery vyexportovaných z hrudního senzoru srdeční frekvence (epochy po 5 minutách).

Jednotky: milisekundy (ms).
60 minut
Nelineární metrika RR-intervalu
Časové okno: 60 minut

Krátkodobé fraktálové škálování (DFA α1) bude vypočteno z dat intervalu mezi údery vyexportovaných z hrudního snímače srdeční frekvence (epochy 5 min).

Jednotky: bezrozměrné.
60 minut
Maximální izometrická síla
Časové okno: 10 minut

Maximální dobrovolná izometrická kontrakce (MVIC) během úlohy extenze kolena bude zaznamenána pomocí zařízení s měřičem síly.

Jednotka: Newtony (N)
10 minut
Stálost síly
Časové okno: 10 minut

Stabilita síly bude hodnocena z RMSSD koeficientu variace (CV) během 30sekundové submximální izometrické kontrakce extenze kolena při 30 % MVIC, s použitím siloměru s programem pro analýzu dat.

Jednotka: Procento (%)
10 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Arteriální rigidita
Časové okno: 25 minut
Bude hodnoceno metodou pulzní vlny z prstu na prst (PWV). Jednotky: m/s
25 minut
Časové parametry chůze
Časové okno: 20 minut

Průměrné časové parametry chůze – včetně času kroku, času kroku a času postojové fáze – budou odvozeny z měření založených na IMU.

Jednotky: milisekundy (ms).
20 minut
Časová variabilita chůze
Časové okno: 20 minut

Mezikroková časová variabilita (doba kroku, doba kroku, doba stoje) bude vypočítána ze záznamů chůze pořízených pomocí nositelné jednotky pro měření setrvačnosti (IMU) vybavené tříosým akcelerometrem a gyroskopem. Variabilita bude vyjádřena jako variační koeficient (CV) pro každou časovou metriku.

Jednotky: Procenta (%)
20 minut
Posturální stabilita
Časové okno: 10 minut

Posturální stabilita ve směrech mediálně-laterálním (ML) a antero-posteriorním (AP) bude hodnocena během klidného stání za čtyř podmínek (oči otevřené/zavřené × pevný/pěnový povrch). Nositelný IMU bude zaznamenávat triaxiální zrychlení těžiště. Metriky stability budou vypočteny jako -ln[m/s²], kde vyšší hodnoty odrážejí nižší zrychlení a tedy lepší posturální kontrolu.

Jednotky: -ln[m/s²]
10 minut
Vnitřní subjektivní zatížení
Časové okno: 20 minut

Vnímaná námaha během chůze bude kvantifikována každých 5 minut pomocí OMNI-RES škály.

Jednotky: Body (0-10).
20 minut
Nežádoucí účinky
Časové okno: 20 minut

Zaznamená se závažnost nepříjemných pocitů (např. brnění, pálení, necitlivost, únava, nepohodlí, petechie) potenciálně spojených s BFR.

Jednotky: Body (0-5).
20 minut
Afektivní reakce
Časové okno: 20 minut

Afektivní valence během cvičení bude hodnocena pomocí Vizuální analogové škály pocitů.

Jednotky: Body (-5 až +5).
20 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade da Coruña

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Universidade do Porto
Ministry of Work and Welfare - Xunta de Galicia
University of La Laguna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CEFADE40_2024
  • ED481B-2024/079 (Jiné číslo grantu/financování: Xunta de Galicia)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení