Akutní kardiovaskulární a neuromuskulární reakce na chůzi s omezením průtoku krve (BFR) u starších dospělých
Akutní kardiovaskulární a neuromuskulární reakce na chůzi s omezením průtoku krve u starších dospělých: protokol studie pro randomizovaný křížový pokus
Cílem této klinické studie je prozkoumat, jak chůze v kombinaci s různými úrovněmi částečného omezení průtoku krve (BFR) ovlivňuje kardiovaskulární, neuromuskulární a pohybové (kinematické) proměnné u starších dospělých.
Hlavní otázky, na které si klade za cíl odpovědět, jsou:
Zvýší chůze s BFR vnitřní úsilí, jak ukazují kardiovaskulární změny, a je tento účinek úměrný úrovni omezení?
Dočasně sníží chůze s BFR neuromuskulární kontrolu a je toto snížení větší při vyšších úrovních omezení?
Změní chůze s BFR vzorce pohybu chůze?
Tato studie používá křížový design, což znamená, že každý účastník absolvuje všechny čtyři podmínky a slouží jako vlastní kontrola.
Účastníci budou:
Zúčastnit se sezení chůze za čtyř podmínek s různými úrovněmi omezení: BFR40 %, BFR80 %, SHAM (0 % BFR) a CON (bez BFR).
Mít měřené své kardiovaskulární reakce, výkon svalů a vzorce pohybu chůze.
Hlásit své vnímání sezení, včetně vnímané námahy (RPE), spokojenosti a možných vedlejších účinků.
Přehled studie
Detailní popis
Tento inovativní výzkumný projekt si klade za cíl prozkoumat účinek nové techniky BFR v kombinaci s chůzí jako nefarmakologické strategie k prevenci nebo zvrácení sarkopenie a tím zlepšit kvalitu života sedavých starších dospělých. BFR zahrnuje použití specializované pneumatické manžety k omezení venózního průtoku krve do svalu při částečném omezení arteriálního průtoku a lze ji aplikovat buď v klidu, nebo v kombinaci s cvičením.
Aplikace BFR v kombinaci s cvičením ukazuje slib jako nástroj k vyvolání příznivých fyziologických účinků při nižších tréninkových dávkách, tj. při nižších intenzitách (např. nižší intenzity nebo pomalejší rychlosti chůze či běhu), ve srovnání s aktivními kontrolními skupinami. Nicméně navzdory slibným přínosům uváděným v některých studiích zůstává komplexní zkoumání kardiovaskulárních a neuromuskulárních reakcí během BFR v kombinaci s chůzí do značné míry neprozkoumanou oblastí, a to jak u zdravých účastníků, tak u speciálních populací. Tato mezera ve znalostech je zvláště relevantní při zvažování významných přínosů, které by starší dospělí a osoby s omezenou mobilitou mohli získat z BFR v kombinaci s chůzí, zejména vzhledem k jejich potenciálním obtížím s dodržováním minimálních požadavků na dávkování cvičení doporučených Světovou zdravotnickou organizací.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marta Sevilla-Sanchez, Postdoctoral research
- Telefonní číslo: 34 637 235 257
- E-mail: marta.sevilla@udc.es
Studijní místa
-
-
Porto District
-
Porto, Porto District, Portugalsko, 4200-450
- Faculty of Sport of University of Porto
-
Kontakt:
- Lucimere Bohn, Researcher
- Telefonní číslo: 351 917 028 600
- E-mail: lucimerebohn@fade.up.pt
-
-
-
-
Santa Cruz de Tenerife
-
San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Španělsko, 38204
- Faculty of Education of University of La Laguna
-
Kontakt:
- Eduardo Carballeira, PhD
- Telefonní číslo: 0034-634-476-577
- E-mail: ecarball@ull.edu.es
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Věk mezi 60 a 90 lety.
Kritéria pro vyloučení:
- Pobyt v ústavní péči.
- Onemocnění periferních cév, definované kotníkovo-pažním indexem (ABI) mimo normální rozmezí (0,9–1,4).
- Nekontrolovaná arteriální hypertenze (>180/110 mmHg).
- Jakákoliv kontraindikace cvičení na základě vlastní anamnézy a dotazníku PAR-Q+.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BFR40%
BFR nastaveno na 40% tlaku arteriální okluze (AOP) účastníka.
|
Účastníci provedou dvě nepřetržité 10minutové chůze, oddělené 3minutovým obdobím sezení k zotavení, aby došlo k reperfuzi po BFR nebo pauze, podél obdélníkového 40metrového okruhu pro chůzi (15×5 m).
Rychlost chůze bude standardizována na 112 kroků za minutu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: BFR80%
BFR nastaven na 80 % účastníkova AOP.
|
Účastníci provedou dvě nepřetržité 10minutové chůze, oddělené 3minutovým obdobím sezení k zotavení, aby došlo k reperfuzi po BFR nebo pauze, podél obdélníkového 40metrového okruhu pro chůzi (15×5 m).
Rychlost chůze bude standardizována na 112 kroků za minutu.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: BFR0%
BFR nastaven na 0 % účastníkova AOP.
|
Účastníci provedou dvě nepřetržité 10minutové chůze, oddělené 3minutovým obdobím sezení k zotavení, aby došlo k reperfuzi po BFR nebo pauze, podél obdélníkového 40metrového okruhu pro chůzi (15×5 m).
Rychlost chůze bude standardizována na 112 kroků za minutu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: CON
Žádné BFR manžety.
|
Účastníci provedou dvě nepřetržité 10minutové chůze, oddělené 3minutovým obdobím sezení k zotavení, aby došlo k reperfuzi po BFR nebo pauze, podél obdélníkového 40metrového okruhu pro chůzi (15×5 m).
Rychlost chůze bude standardizována na 112 kroků za minutu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: 25 minut
|
Systolický, diastolický a střední krevní tlak bude měřen fotopletysmografickým senzorem.
Jednotky: mmHg
|
25 minut
|
|
Srdeční frekvence
Časové okno: 60 minut
|
Průměrné a maximální hodnoty budou získány pomocí senzoru srdeční frekvence umístěného na hrudi.
Jednotka: úderů za minutu (bpm) |
60 minut
|
|
Metriky časové domény RR-intervalu
Časové okno: 60 minut
|
Standardní metriky HRV v časové oblasti – včetně průměrných RR intervalů (meanRR), směrodatné odchylky normálních intervalů (SDNN) a odmocniny ze střední hodnoty čtverců po sobě jdoucích rozdílů (RMSSD) – budou odvozeny z dat intervalu mezi údery vyexportovaných z hrudního senzoru srdeční frekvence (epochy po 5 minutách). Jednotky: milisekundy (ms). |
60 minut
|
|
Nelineární metrika RR-intervalu
Časové okno: 60 minut
|
Krátkodobé fraktálové škálování (DFA α1) bude vypočteno z dat intervalu mezi údery vyexportovaných z hrudního snímače srdeční frekvence (epochy 5 min). Jednotky: bezrozměrné. |
60 minut
|
|
Maximální izometrická síla
Časové okno: 10 minut
|
Maximální dobrovolná izometrická kontrakce (MVIC) během úlohy extenze kolena bude zaznamenána pomocí zařízení s měřičem síly. Jednotka: Newtony (N) |
10 minut
|
|
Stálost síly
Časové okno: 10 minut
|
Stabilita síly bude hodnocena z RMSSD koeficientu variace (CV) během 30sekundové submximální izometrické kontrakce extenze kolena při 30 % MVIC, s použitím siloměru s programem pro analýzu dat. Jednotka: Procento (%) |
10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Arteriální rigidita
Časové okno: 25 minut
|
Bude hodnoceno metodou pulzní vlny z prstu na prst (PWV).
Jednotky: m/s
|
25 minut
|
|
Časové parametry chůze
Časové okno: 20 minut
|
Průměrné časové parametry chůze – včetně času kroku, času kroku a času postojové fáze – budou odvozeny z měření založených na IMU. Jednotky: milisekundy (ms). |
20 minut
|
|
Časová variabilita chůze
Časové okno: 20 minut
|
Mezikroková časová variabilita (doba kroku, doba kroku, doba stoje) bude vypočítána ze záznamů chůze pořízených pomocí nositelné jednotky pro měření setrvačnosti (IMU) vybavené tříosým akcelerometrem a gyroskopem. Variabilita bude vyjádřena jako variační koeficient (CV) pro každou časovou metriku. Jednotky: Procenta (%) |
20 minut
|
|
Posturální stabilita
Časové okno: 10 minut
|
Posturální stabilita ve směrech mediálně-laterálním (ML) a antero-posteriorním (AP) bude hodnocena během klidného stání za čtyř podmínek (oči otevřené/zavřené × pevný/pěnový povrch). Nositelný IMU bude zaznamenávat triaxiální zrychlení těžiště. Metriky stability budou vypočteny jako -ln[m/s²], kde vyšší hodnoty odrážejí nižší zrychlení a tedy lepší posturální kontrolu. Jednotky: -ln[m/s²] |
10 minut
|
|
Vnitřní subjektivní zatížení
Časové okno: 20 minut
|
Vnímaná námaha během chůze bude kvantifikována každých 5 minut pomocí OMNI-RES škály. Jednotky: Body (0-10). |
20 minut
|
|
Nežádoucí účinky
Časové okno: 20 minut
|
Zaznamená se závažnost nepříjemných pocitů (např. brnění, pálení, necitlivost, únava, nepohodlí, petechie) potenciálně spojených s BFR. Jednotky: Body (0-5). |
20 minut
|
|
Afektivní reakce
Časové okno: 20 minut
|
Afektivní valence během cvičení bude hodnocena pomocí Vizuální analogové škály pocitů. Jednotky: Body (-5 až +5). |
20 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Starší
- bezpečnost
- Aerobní cvičení
- starší dospělí
- Fyzická aktivita
- Fyzikální funkce
- funkčnost
- chůze
- cvičební trénink
- Vytrvalostní trénink
- cvičení chůze
- trénink chůze
- Crossover Study
- Komunitní bydlení
- Senior
- Omezení průtoku krve (BFR)
- Neuromuskulární výkon
- Kinematika chůze
- Kardiovaskulární odpověď
- Nízkointenzivní cvičení
- Věk 60+
- Nezainstitucionalizovaný
- Částečné omezení průtoku krve
- Trénink okluze končetin
- Výcvik okluze cév
- KAATSU Trénink
- Nízkozátěžový odporový trénink s BFR
- Cvičení okluze
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEFADE40_2024
- ED481B-2024/079 (Jiné číslo grantu/financování: Xunta de Galicia)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .