Uhlíkové zubní kartáčky a bakteriální kontaminace: klinická studie.
Antimikrobiální účinnost zubních kartáčků impregnovaných aktivním uhlím: randomizovaná kontrolovaná klinická studie.
Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie si klade za cíl vyhodnotit antibakteriální účinnost zubních kartáčků s vlákny impregnovanými dřevěným uhlím ve srovnání s konvenčními zubními kartáčky bez dřevěného uhlí. Hlavním cílem je posoudit a porovnat mikrobiální kontaminaci na zubních kartáčcích po 21 dnech používání.
Bylo zařazeno třicet dva zdravých studentů zubního lékařství z Lékařské fakulty stomatologie v Rabatu (16 mužů a 16 žen, ve věku 18–24 let) prostřednictvím výběru pohodlnosti. Účastníci byli náhodně rozděleni do dvou skupin:
Skupina A: Zubní kartáčky Colgate Double Action Medium s vlákny impregnovanými dřevěným uhlím.
Skupina B: Zubní kartáčky Colgate Double Action Medium bez dřevěného uhlí (kontrolní skupina).
Účastníci si čistili zuby dvakrát denně po dobu dvou minut pomocí válcovací techniky a standardizované fluoridové zubní pasty (1450 ppm). Bylo jim nařízeno nepoužívat ústní vodu nebo antiseptickou zubní pastu, oplachovat kartáčky pouze vodou z vodovodu (bez dotyku vláken), skladovat je svisle s vlákny směřujícími nahoru a udržovat je nekryté a alespoň jeden metr od toalet.
Po 21 dnech byly použité zubní kartáčky odebrány do sterilních sáčků a převezeny do mikrobiologické laboratoře. Čtvrtina vláken z každé hlavice kartáčku byla asepticky odstřižena, ponořena do sterilního fyziologického roztoku a vortexována, aby se uvolnily mikroorganismy. Alikvoty o objemu 200 µL byly naočkovány na krevní agar (základ Columbia agaru obohacený sterilní krví). Po inkubaci při 37 °C po dobu 48 hodin byly kolonie tvořící jednotky (CFU) ručně spočítány, aby se odhadla úroveň mikrobiální kontaminace (CFU/ml).
Klinická data (plakový index Silness a Löe, gingivální index Löe a Silness a index DMF) byla shromážděna na začátku studie.
Statistická analýza byla provedena pomocí softwaru Jamovi. Srovnání počtů CFU mezi skupinami mělo za cíl určit, zda impregnace dřevěným uhlím snižuje mikrobiální kontaminaci vláken zubního kartáčku.
Tato studie zahrnuje minimální riziko a neobsahuje žádný zkoumaný lék nebo zařízení. Etické schválení bylo získáno od Etické komise Lékařské fakulty stomatologie v Rabatu.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí a zdůvodnění
Zubní kartáčky jsou nezbytným nástrojem ústní hygieny, ale mohou sloužit jako rezervoár mikroorganismů kvůli svému vlhkému prostředí skladování. Tato bakteriální kolonizace může znovu zavést patogeny do ústní dutiny, čímž se zvyšuje riziko orálních a systémových infekcí. Aktivní uhlí, známé svou adsorpční kapacitou a antibakteriálním potenciálem, bylo začleněno do dentálních výrobků, včetně štětin zubních kartáčků. Důkazy týkající se jeho vlivu na bakteriální kontaminaci zubních kartáčků však zůstávají omezené.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda štětiny s příměsí uhlí snižují mikrobiální kontaminaci ve srovnání se standardními nylonovými štětinami po 21 dnech běžného používání.
Cíle studie
Primární cíl:
Posoudit snížení mikrobiální kontaminace (CFU/mL) na zubních kartáčcích s příměsí uhlí ve srovnání s konvenčními zubními kartáčky po 21 dnech používání.
Sekundární cíl:
Analyzovat potenciální rozdíly v mikrobiální kontaminaci na základě zdraví ústní dutiny
Design studie
Typ: Randomizovaná kontrolovaná studie
Design: Paralelní, dvouramenný
Trvání: 21 dní intervence
Randomizace: Alokace 1:1 (počítačem generovaná náhodná čísla)
Zaslepení: Kvůli viditelnému barevnému rozdílu mezi štětinami s příměsí uhlí a konvenčními štětinami zubního kartáčku nebylo možné provést zaslepení účastníků; laboratorní analýza byla provedena pod kódovanou anonymitou.
Místo studie: Fakulta zubního lékařství, Rabat, Maroko
Studijní populace 4.1 Inkluzní kritéria
Studenti zubního lékařství (4. nebo 5. ročník) ve věku 18-24 let.
Pravidelní uživatelé manuálních zubních kartáčků.
Dobré celkové a ústní zdraví.
Ochota dodržovat pokyny studie.
Podepsaný informovaný souhlas.
4.2 Exkluzní kritéria
Nepravidelná frekvence čištění zubů.
Odmítnutí nebo alergie na výrobky s uhlím.
Používání antiseptické zubní pasty nebo ústní vody.
Kouření nebo zneužívání alkoholu.
Systémová onemocnění nebo nedávná antibiotická léčba (<4 týdny).
Index plaku >2 nebo index gingivity >2.
Parodontitida, nošení ortodontických aparátů nebo aktivní orální infekce.
4.3 Velikost vzorku
Celkem bylo zařazeno 32 účastníků (16 mužů, 16 žen), rozdělených rovnoměrně mezi dvě skupiny.
Postupy studie 5.1 Základní fáze - Klinické hodnocení
Dotazník: Účastníci vyplnili anonymní dotazník o zdraví a návycích ústní hygieny (věk, anamnéza, užívání léků, kouření, frekvence a metoda čištění).
Klinické vyšetření: Pomocí zrcátka, zubní sondy č. 23 a parodontální sondy byly zaznamenány kazy, výplně a chybějící zuby pomocí indexu DMF.
Akumulace plaku a stav gingivy byly hodnoceny pomocí indexu plaku Silness & Loe a indexu gingivity Loe & Silness.
5.2 Randomizace a přidělení do skupin
Způsobilí účastníci byli náhodně přiřazeni do jedné ze dvou skupin:
Skupina A: Zubní kartáčky Colgate Double Action Medium se štětinami s příměsí uhlí.
Skupina B: Zubní kartáčky Colgate Double Action Medium bez uhlí. Oba zubní kartáčky měly identický design a tvrdost štětin.
Procedury intervence 6.1 Pokyny pro účastníky
Účastníci byli instruováni, aby:
Čistili zuby dvakrát denně po dobu dvou minut pomocí rotační techniky.
Používali pouze poskytnutou fluoridovou zubní pastu (1450 ppm).
Kartáček oplachovali pouze vodou z kohoutku - bez dotyku štětin.
Vyhnuli se používání jakékoli ústní vody nebo antiseptické zubní pasty.
Ukládali kartáček svisle, štětinami nahoru, nekrytý, alespoň 1-2 metry od toalet.
Zaznamenávali každé čištění na standardizovaný denní záznamový list.
Každý účastník obdržel:
Jeden přidělený zubní kartáček.
Jednu standardizovanou zubní pastu.
Jeden sterilní skladovací sáček pro sběr po studii.
Odběr vzorků a laboratorní postupy
Po 21 dnech byly všechny použité zubní kartáčky shromážděny ve svých sterilních sáčcích a označeny kódy účastníků.
7.1 Příprava krevního agaru
Základ Columbia agaru byl rozpuštěn v destilované vodě podle pokynů výrobce, sterilizován při 121°C po dobu 15 minut a ochlazen na 45-50°C.
Sterilní defibrinovaná krev byla asepticky přidána pod laminárním prouděním.
Přibližně 20 mL média bylo nalito do sterilních Petriho misek, ztuhlo při pokojové teplotě a bylo skladováno obráceně při 4°C do použití.
7.2 Příprava vzorků zubních kartáčků
Přibližně jedna čtvrtina štětin byla asepticky odstřižena sterilním skalpelem a přenesena do sterilních Petriho misek.
Štětiny byly ponořeny do 5 mL sterilního fyziologického roztoku po dobu 10 sekund a vortexovány, aby se mikroorganismy rozptýlily do suspenze.
7.3 Inokulace a inkubace
Alikvot 200 µL každé suspenze byl inokulován na krevní agar pomocí sterilních tamponů.
Mísy byly inkubovány při 37°C po dobu 48 hodin za aerobních podmínek.
7.4 Mikrobiologická analýza
Jednotky tvořící kolonie (CFU) byly ručně počítány pomocí digitálního počítadla kolonií.
Výsledky byly vyjádřeny jako CFU/mL.
Statistické analýzy byly provedeny pomocí softwaru Jamovi.
Shapiro-Wilkův test pro normalitu.
Nezávislý t-test nebo Mann-Whitneyho test pro meziskupinová srovnání.
Hladina významnosti nastavena na p < 0,05.
Etické aspekty
Studijní protokol byl schválen Etickou komisí Fakulty zubního lékařství v Rabatu.
Od všech účastníků byl získán písemný informovaný souhlas.
Data účastníků byla anonymizována pomocí jedinečných kódů.
V analýzách nebyly použity žádné osobní identifikátory.
Studie zahrnovala minimální riziko a žádný zkoumaný lék ani zařízení.
Správa dat a důvěrnost
Všechna data (klinická, mikrobiologická a z dotazníků) byla zakódována a bezpečně uložena. Pouze oprávnění vyšetřovatelé k nim měli přístup. Výsledky byly analyzovány kolektivně, což zajišťovalo důvěrnost účastníků.
Očekávané výsledky
Studie by měla prokázat, zda zubní kartáčky s impregnací štětin uhlím hostí po každodenním používání méně mikroorganismů, což by potenciálně podpořilo jejich antibakteriální tvrzení.
Omezení studie
Výběr vzorku pohodlností omezuje vnější zobecnitelnost.
Mikrobiální identifikace omezena na celkový počet CFU bez diferenciace druhů.
- Financování a střety zájmů
Nebylo přijato žádné externí financování ani sponzorství. Veškeré materiály poskytl vyšetřovatel. Autoři prohlašují, že nemají žádný střet zájmů.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Al Irfane
-
Rabat, Al Irfane, Maroko, 6212
- Faculty of Dental Medicine of Rabat, Mohammed V University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inkluzní kritéria:
- Studenti Fakulty zubního lékařství v Rabatu (4. nebo 5. ročník) ve věku 18–24 let.
- V dobrém celkovém zdravotním stavu bez systémových onemocnění.
- Pravidelní uživatelé manuálních zubních kartáčků, čistící zuby alespoň dvakrát denně.
- Informovaní o studii a podepsali informovaný souhlas.
- Ochotní používat přidělený zubní kartáček a dodržovat pokyny studie týkající se techniky čištění, používání zubní pasty a uskladnění kartáčku.
Exkluzní kritéria
- Nepravidelná frekvence čištění zubů.
- Neochota používat zubní kartáček impregnovaný dřevěným uhlím nebo známá alergie na aktivní uhlí.
- Používání antiseptické ústní vody a/nebo antiseptické zubní pasty.
- Kouření.
- Přítomnost systémového onemocnění.
- Současná nebo nedávná antibiotická léčba (v průběhu 4 týdnů před studií).
- Vysoký index plaku (>2, Silness & Löe).
- Parodontitida.
- Těžká gingivitida (gingivální index >2, Löe & Silness).
- Nošení ortodontických aparátů.
- Současné orofaryngeální infekce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zubní kartáček s příměsí aktivního uhlí
Účastníci používají zubní kartáček Colgate Double Action Medium s uhlíkem napuštěnými štětinami dvakrát denně po dobu 2 minut pomocí válcovací techniky.
Používají standardizovanou fluoridovou zubní pastu (1450 ppm) a dodržují pokyny pro správné skladování: svislá poloha, štětiny nahoru, nezakryté, alespoň 1-2 metry od toalet.
Účastníci zaznamenávají své denní čištění do standardizovaného záznamového listu.
|
Účastníci používají zubní kartáček Colgate Double Action Medium s uhelnými štětinami, jak je popsáno v rameni 1. Denní čištění probíhá dvakrát po dobu 2 minut, pomocí rotační techniky, se standardizovanou fluoridovou zubní pastou (1450 ppm).
Jsou dodržovány správné pokyny pro skladování a denní záznamy. |
|
Aktivní komparátor: Klasický zubní kartáček
Účastníci používají zubní kartáček Colgate Double Action Medium bez dřevěného uhlí dvakrát denně po dobu 2 minut pomocí techniky kroužení.
Používají stejnou standardizovanou fluoridovou zubní pastu (1450 ppm) a dodržují stejné instrukce pro skladování a zaznamenávání jako skupina 1.
|
Účastníci používají zubní kartáček Colgate Double Action Medium bez štětin s aktivním uhlím, jak je popsáno v rameni 2. Denní čištění probíhá dvakrát po dobu 2 minut pomocí válcovací techniky s fluoridovou zubní pastou standardizovaného složení (1450 ppm).
Jsou dodržovány správné pokyny pro skladování a denní zaznamenávání do deníku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení mikrobiální kontaminace štětin zubního kartáčku
Časové okno: 21 dní
|
Primárním výsledkem je počet kolonotvorných jednotek (CFU/mL) měřených na štětinách zubních kartáčků po 21 dnech používání.
Čtvrtina štětin z každého kartáčku je odříznuta a umístěna do sterilního fyziologického roztoku, vortexována za vzniku suspenze a 200 µL je naočkováno na krevně agarové plotny.
Plotny jsou inkubovány při 37 °C po dobu 48 hodin a CFU jsou počítány ručně.
Tento výsledek hodnotí účinnost štětin impregnovaných aktivním uhlím při snižování mikrobiální kontaminace ve srovnání s konvenčními zubními kartáčky.
|
21 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CERB 44-25
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .