Spazzolini a Carbone e Contaminazione Batterica: uno Studio Clinico.
Efficacia Antimicrobica degli Spazzolini da Denti Imbevuti di Carbone: uno Studio Clinico Randomizzato Controllato.
Questo studio clinico controllato randomizzato mira a valutare l'efficacia antibatterica degli spazzolini con setole impregnate di carbone vegetale rispetto agli spazzolini convenzionali senza carbone. L'obiettivo principale è valutare e confrontare la contaminazione microbica sugli spazzolini dopo 21 giorni di utilizzo.
Trentadue studenti di odontoiatria sani della Facoltà di Medicina Dentaria di Rabat (16 maschi e 16 femmine, di età compresa tra 18 e 24 anni) sono stati reclutati mediante campionamento di convenienza. I partecipanti sono stati assegnati casualmente a due gruppi:
Gruppo A: Spazzolini Colgate Double Action Medium con setole impregnate di carbone vegetale.
Gruppo B: Spazzolini Colgate Double Action Medium senza carbone (gruppo di controllo).
I partecipanti si sono lavati i denti due volte al giorno per due minuti utilizzando la tecnica di rotolamento e un dentifricio fluorurato standardizzato (1450 ppm). È stato loro istruito di non utilizzare collutori o dentifrici antisettici, di risciacquare gli spazzolini solo con acqua del rubinetto (senza toccare le setole), di conservarli in verticale con le setole rivolte verso l'alto e di tenerli scoperti e ad almeno un metro di distanza dai servizi igienici.
Dopo 21 giorni, gli spazzolini usati sono stati raccolti in buste sterili e trasferiti al laboratorio di microbiologia. Un quarto delle setole di ogni testina è stato tagliato in condizioni asettiche, immerso in soluzione fisiologica sterile e sottoposto a vortex per rimuovere i microrganismi. Aliquote di 200 µL sono state inoculate su agar sangue (base agar Columbia arricchita con sangue sterile). Dopo incubazione a 37°C per 48 ore, le unità formanti colonia (UFC) sono state contate manualmente per stimare i livelli di contaminazione microbica (UFC/mL).
I dati clinici (indice di placca di Silness e Löe, indice gengivale di Löe e Silness e indice DMF) sono stati raccolti al basale.
L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando il software Jamovi. Il confronto delle UFC tra i gruppi mirava a determinare se l'impregnazione con carbone riduca la contaminazione microbica delle setole degli spazzolini.
Questo studio comporta un rischio minimo e non prevede farmaci o dispositivi sperimentali. L'approvazione etica è stata ottenuta dal Comitato Etico della Facoltà di Medicina Dentaria di Rabat.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background and Rationale
Gli spazzolini da denti sono strumenti essenziali per l'igiene orale, ma possono fungere da serbatoi per microrganismi a causa del loro ambiente di conservazione umido. Questa colonizzazione batterica può reintrodurre patogeni nella cavità orale, aumentando il rischio di infezioni orali e sistemiche. Il carbone attivo, noto per la sua capacità di adsorbimento e potenziale antibatterico, è stato incorporato in prodotti dentali, incluse le setole degli spazzolini. Tuttavia, le evidenze riguardanti il suo effetto sulla contaminazione batterica degli spazzolini rimangono limitate.
Questo studio mira a valutare se le setole infuse di carbone riducano la contaminazione microbica rispetto alle setole in nylon standard dopo 21 giorni di uso regolare.
Study Objectives
Primary Objective:
Valutare la riduzione della contaminazione microbica (UFC/mL) sugli spazzolini da denti con setole infuse di carbone rispetto agli spazzolini convenzionali dopo 21 giorni di uso.
Secondary Objective:
Analizzare le potenziali differenze nella contaminazione microbica basate sulla salute orale
Study Design
Type: Studio Controllato Randomizzato
Design: Parallelo, a due bracci
Duration: 21 giorni di intervento
Randomization: Allocazione 1:1 (numeri casuali generati al computer)
Blinding: A causa della differenza di colore visibile tra le setole infuse di carbone e quelle convenzionali, l'occultamento dei partecipanti non era fattibile.; l'analisi di laboratorio è stata condotta in anonimato codificato.
Study Setting: Facoltà di Medicina Dentaria, Rabat, Marocco
Study Population 4.1 Inclusion Criteria
Studenti di odontoiatria (4° o 5° anno) di età compresa tra 18 e 24 anni.
Utenti regolari di spazzolino manuale.
Buona salute generale e orale.
Disponibilità a rispettare le istruzioni dello studio.
Consenso informato firmato.
4.2 Exclusion Criteria
Frequenza irregolare di spazzolamento.
Rifiuto o allergia ai prodotti a base di carbone.
Uso di dentifricio antisettico o collutorio.
Fumo o abuso di alcol.
Malattie sistemiche o terapia antibiotica recente (<4 settimane).
Indice di placca >2 o indice gengivale >2.
Parodontite, portatori di apparecchio ortodontico o infezioni orali attive.
4.3 Sample Size
Sono stati arruolati un totale di 32 partecipanti (16 maschi, 16 femmine), divisi equamente tra i due gruppi.
Study Procedures 5.1 Baseline Phase - Clinical Assessment
Questionnaire: I partecipanti hanno compilato un questionario anonimo su salute e abitudini di igiene orale (età, anamnesi, uso di farmaci, fumo, frequenza e metodo di spazzolamento).
Clinical Examination: Utilizzando uno specchio, un esploratore dentale n. 23 e una sonda parodontale, sono stati registrati carie, restauri e denti mancanti utilizzando l'indice DMF.
L'accumulo di placca e la condizione gengivale sono stati valutati utilizzando l'indice di placca di Silness & Löe e l'indice gengivale di Löe & Silness.
5.2 Randomization and Group Allocation
I partecipanti idonei sono stati assegnati casualmente a uno dei due gruppi:
Gruppo A: Spazzolini Colgate Double Action Media con setole infuse di carbone.
Gruppo B: Spazzolini Colgate Double Action Media senza carbone. Entrambi gli spazzolini condividevano design identico e rigidità delle setole.
Intervention Procedures 6.1 Participant Instructions
Ai partecipanti è stato istruito di:
Spazzolare due volte al giorno per due minuti utilizzando la tecnica del rotolamento.
Utilizzare solo il dentifricio al fluoro fornito (1450 ppm).
Risciacquare lo spazzolino solo con acqua di rubinetto - senza toccare le setole.
Evitare l'uso di qualsiasi collutorio o dentifricio antisettico.
Conservare lo spazzolino verticalmente, setole in su, scoperto, ad almeno 1-2 metri di distanza dai servizi igienici.
Registrare ogni sessione di spazzolamento su un foglio di registro giornaliero standardizzato.
Ogni partecipante ha ricevuto:
Uno spazzolino assegnato.
Un dentifricio standardizzato.
Una busta di conservazione sterile per la raccolta post-studio.
Sample Collection and Laboratory Procedures
Dopo 21 giorni, tutti gli spazzolini usati sono stati raccolti nelle loro buste sterili ed etichettati con codici dei partecipanti.
7.1 Preparation of Blood Agar
La base di agar Columbia è stata sciolta in acqua distillata secondo le istruzioni del produttore, sterilizzata a 121°C per 15 minuti e raffreddata a 45-50°C.
Il sangue defibrinato sterile è stato aggiunto asetticamente sotto cappa a flusso laminare.
Circa 20 mL del mezzo sono stati versati in piastre Petri sterili, solidificati a temperatura ambiente e conservati capovolti a 4°C fino all'uso.
7.2 Preparation of Toothbrush Samples
Circa un quarto delle setole è stato tagliato asetticamente con un bisturi sterile e trasferito in piastre Petri sterili.
Le setole sono state immerse in 5 mL di soluzione salina sterile per 10 secondi e vortexate per disperdere i microrganismi in sospensione.
7.3 Inoculation and Incubation
Un'aliquota di 200 µL di ciascuna sospensione è stata inoculata su agar sangue utilizzando tamponi sterili.
Le piastre sono state incubate a 37°C per 48 ore in condizioni aerobiche.
7.4 Microbiological Analysis
Le unità formanti colonia (UFC) sono state contate manualmente utilizzando un contatore digitale di colonie.
I risultati sono stati espressi come UFC/mL.
Le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando il software Jamovi.
Test di Shapiro-Wilk per la normalità.
Test t indipendente o test di Mann-Whitney per confronti tra gruppi.
Livello di significatività fissato a p < 0,05.
Ethical Considerations
Il protocollo dello studio è stato approvato dal Comitato Etico della Facoltà di Medicina Dentaria di Rabat.
È stato ottenuto il consenso informato scritto da tutti i partecipanti.
I dati dei partecipanti sono stati anonimizzati utilizzando codici univoci.
Nessun identificatore personale è stato utilizzato nelle analisi.
Lo studio comportava un rischio minimo e nessun farmaco o dispositivo sperimentale.
Data Management and Confidentiality
Tutti i dati (clinici, microbiologici e questionari) sono stati codificati e archiviati in modo sicuro. Solo gli investigatori autorizzati avevano accesso. I risultati sono stati analizzati collettivamente, garantendo la riservatezza dei partecipanti.
Expected Outcomes
Lo studio dovrebbe dimostrare se gli spazzolini da denti con setole impregnate di carbone ospitano meno microrganismi dopo l'uso quotidiano, supportando potenzialmente le loro affermazioni antibatteriche.
Study Limitations
Il campionamento di convenienza limita la generalizzabilità esterna.
L'identificazione microbica limitata al conteggio totale di UFC senza differenziazione di specie.
- Funding and Conflicts of Interest
Non è stato ricevuto alcun finanziamento o sponsorizzazione esterna. Tutti i materiali sono stati forniti dall'investigatore. Gli autori dichiarano di non avere conflitti di interesse.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Al Irfane
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Rabat, Al Irfane, Marocco, 6212
- Faculty of Dental Medicine of Rabat, Mohammed V University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Studenti della Facoltà di Medicina Dentale di Rabat (4° o 5° anno) di età compresa tra 18 e 24 anni.
- In buona salute generale senza malattie sistemiche.
- Utilizzatori regolari di spazzolini manuali, che si lavano i denti almeno due volte al giorno.
- Informati sullo studio e hanno firmato il consenso informato.
- Disposti a utilizzare lo spazzolino assegnato e a seguire le istruzioni dello studio per la tecnica di spazzolamento, l'uso del dentifricio e la conservazione dello spazzolino.
Criteri di esclusione
- Frequenza irregolare di spazzolamento dei denti.
- Mancata disponibilità a utilizzare uno spazzolino impregnato di carbone o allergia nota al carbone attivo.
- Uso di collutorio antisettico e/o dentifricio antisettico.
- Fumo.
- Presenza di malattia sistemica.
- Terapia antibiotica attuale o recente (nelle 4 settimane precedenti lo studio).
- Indice di placca elevato (>2, Silness & Löe).
- Parodontite.
- Gengivite grave (indice gengivale >2, Löe & Silness).
- Uso di apparecchi ortodontici.
- Infezioni orofaringee attuali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Spazzolino da Denti Impregnato a Carbone
I partecipanti utilizzano uno spazzolino Colgate Double Action Medium con setole impregnate di carbone due volte al giorno per 2 minuti utilizzando la tecnica del rotolamento.
Utilizzano un dentifricio fluorurato standardizzato (1450 ppm) e seguono le istruzioni per una corretta conservazione: posizione verticale, setole verso l'alto, scoperto, ad almeno 1-2 metri dai servizi igienici.
I partecipanti registrano la loro spazzolatura quotidiana su un foglio di registrazione standardizzato.
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I partecipanti utilizzano lo spazzolino da denti Colgate Double Action Medium con setole al carbone come descritto nel Braccio 1. Lo spazzolamento quotidiano avviene due volte per 2 minuti, utilizzando la tecnica del rotolamento, con dentifricio al fluoro standardizzato (1450 ppm).
Sono seguite le istruzioni di conservazione appropriate e la registrazione giornaliera nel diario.
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Comparatore attivo: Spazzolino Tradizionale
I partecipanti utilizzano uno spazzolino da denti Colgate Double Action Medium senza carbone due volte al giorno per 2 minuti utilizzando la tecnica del rotolamento.
Utilizzano lo stesso dentifricio standardizzato al fluoro (1450 ppm) e seguono le stesse istruzioni di conservazione e registrazione del Braccio 1.
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I partecipanti utilizzano lo spazzolino Colgate Double Action Medium senza setole al carbone come descritto nel Braccio 2. Lo spazzolamento quotidiano avviene due volte per 2 minuti, utilizzando la tecnica del rotolamento, con dentifricio fluorurato standardizzato (1450 ppm).
Vengono seguite le istruzioni di conservazione appropriate e la registrazione giornaliera nel diario. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione della contaminazione microbica sulle setole dello spazzolino
Lasso di tempo: 21 giorni
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L'esito primario è il numero di unità formanti colonie (CFU/mL) misurato sulle setole dello spazzolino dopo 21 giorni di utilizzo.
Un quarto delle setole di ogni spazzolino viene tagliato e posto in soluzione fisiologica sterile, vortexato per creare una sospensione, e 200 µL vengono inoculati su piastre di agar sangue.
Le piastre vengono incubate a 37°C per 48 ore, e le CFU vengono contate manualmente.
Questo esito valuta l'efficacia delle setole impregnate di carbone nel ridurre la contaminazione microbica rispetto agli spazzolini convenzionali.
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21 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CERB 44-25
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