Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sestrám vedená nutriční edukace pro marocké pacienty na dialýze

29. listopadu 2025 aktualizováno: HASSAN 1st university

Sestra vedená nutriční vzdělávací intervence snižuje sérový draslík u marockých hemodialyzačních pacientů bez dietetické podpory.

Proč byla tato studie provedena? Mnoho dialyzačních center v Maroku nemá dietology, kteří by pacientům poskytovali správnou, individuální dietní podporu. Vysoká hladina draslíku (hyperkalémie) je hlavním rizikovým faktorem srdečních problémů u dialyzačních pacientů. Tato studie testovala, zda jednoduchý výživový vzdělávací program vedený sestrou může pacientům pomoci lépe zvládat svůj jídelníček a bezpečně snížit hladinu draslíku v séru.

Kdo se zúčastnil? Studie se zúčastnilo třicet (30) dospělých pacientů s terminálním selháním ledvin léčených hemodialýzou. Byli rekrutováni ze tří veřejných hemodialyzačních center v Maroku, která neměla stálé dietology.

Co účastníci dělali? Studie probíhala od února do června 2025. Účastníci dostali vzdělávací intervenci vedenou sestrou. Sezení pokrývala obsah draslíku v potravinách, příjem tekutin, zvládání žízně a fyzickou aktivitu.

Co studie zjistila (Výsledky)? Vzdělávací program vedl k statisticky významnému snížení hladiny draslíku v séru pacientů. Procento pacientů v ideálním rozmezí draslíku (4 až 5 mmol/l) se zvýšilo ze 36,7 % na začátku na 46,7 % na konci. To ukazuje, že program vedený sestrou je praktický a prospěšný přístup, který pomáhá snížit kardiovaskulární riziko v prostředí s omezenými zdroji.

Studie nezjistila významné změny v kvalitě života (QoL) ani v interdialyzačním přírůstku hmotnosti (IDWG).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je intervenční studie s jedinou skupinou, která se prováděla před a po zásahu, s cílem vyhodnotit dopad programu nutričního vzdělávání vedeného sestrou na léčbu pacientů s terminálním selháním ledvin (ESRD) podstupujících hemodialýzu v prostředí s omezenými zdroji v Maroku. Do studie bylo zařazeno 30 dospělých pacientů.

Intervence probíhala po dobu pěti měsíců (od února do června 2025). Program vedla sestra a zahrnoval osobní setkání i vzdálenou podporu (WhatsApp). Vzdělávací obsah se zaměřoval na tři hlavní oblasti:

Dietní management pro snížení hyperkalémie (obsah draslíku v potravinách). Omezení příjmu tekutin a zvládání žízně. Omezení příjmu soli a fyzická aktivita s nízkým dopadem. Primárním ukazatelem výsledku byla změna hladiny draslíku v séru (kalémie) od výchozího stavu (T0) po intervenci (T1). Sekundární výsledky zahrnovaly změny v mezidialyzačním přírůstku hmotnosti (IDWG) a kvalitě života (QoL).

Výsledky prokázaly statisticky významné snížení hladiny draslíku v séru u pacientů, což podporuje praktické přínosy programu vedeného sestrou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maroko
    • Settat
      • Settat, Settat, Maroko, 26000
        • Settat Hemodialysis Center,el borouj Hemodialysis Center, Al amal Hemodialysis Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Pacienti s terminálním selháním ledvin (ESRD) podstupující udržovací hemodialýzu. Účastníci musí poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří odmítli účast; pacienti, kteří byli nezletilí (mladší 18 let); a pacienti se stavy narušujícími jejich schopnost porozumět nebo přijímat vzdělávací obsah, jako je těžká ztráta sluchu nebo kognitivní postižení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nutriční vzdělávací intervence
Tato skupina představuje jedinou skupinu v této pre-post studii. Všech 30 účastníků obdrželo vzdělávací intervenci během pěti měsíců (únor–červen 2025). Program se zaměřil na dietní management draslíku a tekutin, příjem soli a fyzická protahovací cvičení, které vedla sestra v marockém dialektu.
Behaviorální: Nutriční vzdělávací intervence
Vzdělávací sezení zaměřená na dietní management omezení příjmu draslíku a tekutin, příjmu soli a nízko-impaktní fyzické aktivity (protahování). Program byl veden sestrou v marockém dialektu prostřednictvím osobní a vzdálené (WhatsApp) komunikace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny draslíku v séru
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 týdnů po zahájení intervence.
Změna koncentrace draslíku v séru měřená na začátku studie (T0) a po 12týdenním vzdělávacím intervenčním programu (T1).
Od výchozí hodnoty do 12 týdnů po zahájení intervence.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna interdialyzačního přírůstku hmotnosti (IDWG)
Časové okno: 4 týdny před výchozím stavem a 4 týdny na konci 12týdenní intervence
Změna přírůstku hmotnosti mezi dialýzami, vypočtená jako průměrný IDWG během 4 týdnů před výchozím stavem a 4 týdnů na konci 12týdenního vzdělávacího zásahu
4 týdny před výchozím stavem a 4 týdny na konci 12týdenní intervence
Změna skóre indexu kvality života (QoL)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů po zahájení intervence.
Měřeno pomocí validované arabské verze nástroje EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D-5L).
Od výchozího stavu do 12 týdnů po zahájení intervence.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
HASSAN 1st university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CERS/UEMF-2025/EC10/02 (Jiný identifikátor: Euro-Mediterranean University of Fez Ethics Committee)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou sdílena individuální data účastníků (IPD), která tvoří základ výsledků uvedených v tomto článku (např. hladiny draslíku v séru, IDWG a skóre EQ-5D-5L). Data budou k dispozici na vyžádání hlavnímu vyšetřovateli (PI) po zveřejnění finálního článku. Data budou anonymizována za účelem ochrany soukromí účastníků. Žádosti by měly být odůvodněny a mohou vyžadovat institucionální dohodu.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici od šesti měsíců po zveřejnění finálního článku a zůstane k dispozici po dobu pěti let (do roku 2030).

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Identifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a podpůrná dokumentace budou přístupná kvalifikovaným výzkumníkům, kteří předloží metodologicky správný a eticky schválený návrh hlavnímu vyšetřovateli (PI). Přístup bude udělen prostřednictvím zabezpečeného sdíleného disku po podpisu dohody o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení