Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost akupunktury pomocí tlakové jehly na preoperační úzkost při tympanoplastice a mastoidektomii

3. července 2026 aktualizováno: Miranda Hartini Marpaung, Indonesia University

Účinnost akupunktury tlakovými jehlami na preoperační úzkost při tympanoplastice a mastoidektomii v RSUD Kabupaten Tangerang

Cílem této klinické studie je zjistit, zda akupunktura tlakovými jehlami funguje při léčbě preoperační úzkosti u tympanoplastiky a mastoidektomie v RSUD Kabupaten Tangerang u dospělých. Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:

Významně snižuje akupunktura tlakovými jehlami podaná jeden den před tympanoplastikou a mastoidektomií úroveň preoperační úzkosti měřenou pomocí Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) ve srovnání se skupinou s falešnými tlakovými jehlami 30 minut po zásahu a 60 minut před indukcí anestezie?

Existuje rozdíl v účinnosti mezi akupunkturou tlakovými jehlami a falešnou akupunkturou tlakovými jehlami v ovlivnění variability srdeční frekvence (HRV) u pacientů podstupujících tympanoplastiku a mastoidektomii 30 minut po zásahu, 60 minut před indukcí anestezie, 2 hodiny po operaci a 24 hodin po operaci?

Existují nějaké nežádoucí účinky spojené s použitím akupunktury tlakovými jehlami a falešné akupunktury tlakovými jehlami u pacientů s preoperační úzkostí podstupujících tympanoplastiku a mastoidektomii?

Účastníci budou:

Obdržet akupunkturu tlakovými jehlami nebo falešnou akupunkturu tlakovými jehlami jeden den před operací Nechat tlakové jehly na místě celkem 3 dny Podstoupit odstranění jehel před propuštěním z nemocnice Vyplnit hodnocení preoperační úzkosti a rutinní sledování podle harmonogramu studie

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • Universitas Indonesia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti diagnostikovaní a plánovaní na elektivní tympanoplastiku a mastoidektomii v celkové anestezii, kteří pociťují předoperační úzkost.
  • Pacienti ve věku 18–59 let.
  • Fyzický stav American Society of Anesthesiologists (ASA) I–II.
  • Pacienti, kteří neužívali žádné léky proti úzkosti v posledních 24 hodinách.
  • Ochotní se účastnit studie až do jejího dokončení a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou psychiatrických poruch nebo užívající psychotropní léky.
  • Přítomnost kontraindikací akupunktury, včetně akutních stavů, těhotenství, trombocytopenie s počtem trombocytů <50 000/µL a jakékoliv anamnézy poruch srážlivosti krve.
  • Přítomnost infekce, jizev nebo malignity v místě akupunktury.
  • Anatomické abnormality ušního boltce.
  • Anamnéza hypersenzitivních reakcí na předchozí akupunkturní terapii (např. alergie na kovy, keloidy nebo jiné kožní hypersenzitivní reakce).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční Skupina
Akupunktura tlakovou jehlou
Přístroj: Akupunktura tlakovou jehlou
Zavedení akupunkturních jehel (Pyonex, Korea) o rozměrech 0,2 × 0,9 mm do aurikulárních akupunkturních bodů Mikroakupunktura - Trojúhelníková jamka 1 (MA-TF1) Shenmen, Mikroakupunktura - Protitragus 2 (MA-AT2) Thalamus a Mikroakupunktura - Dolní lastura 7 (MA-IC7) Srdce unilaterálně (na uchu na opačné straně než chirurgický zákrok) a zavedení tlačné jehly o rozměrech 0,2 × 1,5 mm do tělesného bodu Extra - Hlava Krk 3 (EX-HN3). Jehly jsou zavedeny jeden den před operací, bez stimulace během zavedení nebo po dobu, kdy tlačné jehly zůstávají na místě. Účastníci jsou instruováni, aby se nedotýkali míst aplikace, dokud nejsou jehly odstraněny.
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Sham akupunktura s tlakovou jehlou
Přístroj: Falešná akupunktura tlakovou jehlou
Aplikace kulatých náplastí o průměru podobném tlakové jehle na aurikulární body Mikroakupunktura - Trojúhelníková jamka1 (MA-TF1) Shenmen, Mikroakupunktura - Protitragus2 (MA-AT2) Thalamus a Mikroakupunktura - Dolní lastura7 (MA-IC7) Srdce unilaterálně (na uchu protilehlém k operační straně), stejně jako na tělní bod Extra - Hlava Krk3 (EX-HN3). Náplasti se aplikují jeden den před operací, bez stimulace během aplikace ani během doby, kdy náplasti zůstávají na místě. Účastníci jsou instruováni, aby se nedotýkali míst aplikace, dokud nejsou náplasti odstraněny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Amsterdamská škála preoperační úzkosti a informovanosti (APAIS)
Časové okno: Výchozí hodnota, 30 minut po intervenci, 60 minut před indukcí anestezie
Amsterdamská předoperační škála úzkosti a informací (APAIS) je dotazník sestávající ze šesti položek hodnocených na 5bodové Likertově škále. Tyto šest položek jsou rozděleny do tří složek: úzkost související s anestezií, úzkost související s chirurgickým zákrokem a složka potřeby informací. Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň předoperační úzkosti a větší potřebu informací.
Výchozí hodnota, 30 minut po intervenci, 60 minut před indukcí anestezie
Variabilita srdečního tepu (HRV)
Časové okno: Výchozí stav, 30 minut po zákroku, 60 minut před indukcí anestezie, 2 hodiny po operaci, 24 hodin po operaci
Měření variability srdeční frekvence pomocí monitoru HRV (Polar H10) po dobu 5 minut v sedě, s odpovídající aplikací ovládanou na chytrém telefonu výzkumného asistenta.
Výchozí stav, 30 minut po zákroku, 60 minut před indukcí anestezie, 2 hodiny po operaci, 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vedlejší účinky
Časové okno: Bezprostředně po zákroku
Reakce, které se vyskytnou během nebo po aplikaci press-jehly, dokumentované pozorovací metodou pomocí monitorovacího listu.
Bezprostředně po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Indonesia University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: KPEK FKUI-RSCM, the Health Research Ethics Commitee - Faculty of Medicine Universitas Indonesia and Dr. Cipto Mangunkusumo National Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. ledna 2026

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. června 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 25-11-1709

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení