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L'Efficacia dell'Agopuntura con Aghi Pressori sull'Ansia Preoperatoria nella Timpanoplastica e Mastoideectomia

3 luglio 2026 aggiornato da: Miranda Hartini Marpaung, Indonesia University

L'Efficacia dell'Agopuntura con Press Needle sull'Ansia Preoperatoria nella Timpanoplastica e Mastoidectomia presso l'RSUD Kabupaten Tangerang

L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se l'agopuntura con aghi pressori sia efficace nel trattamento dell'ansia preoperatoria in pazienti adulti sottoposti a timpanoplastica e mastoidectomia presso il RSUD Kabupaten Tangerang. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

L'agopuntura con aghi pressori somministrata un giorno prima della timpanoplastica e mastoidectomia riduce significativamente i livelli di ansia preoperatoria - misurati utilizzando la Scala di Ansia e Informazione Preoperatoria di Amsterdam (APAIS) - rispetto al gruppo con aghi pressori placebo a 30 minuti dopo l'intervento e 60 minuti prima dell'induzione dell'anestesia?

Esiste una differenza di efficacia tra l'agopuntura con aghi pressori e l'agopuntura con aghi pressori placebo nell'influenzare la Variabilità della Frequenza Cardiaca (HRV) tra i pazienti sottoposti a timpanoplastica e mastoidectomia a 30 minuti dopo l'intervento, 60 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, 2 ore postoperatorie e 24 ore postoperatorie?

Ci sono eventi avversi associati all'uso dell'agopuntura con aghi pressori e dell'agopuntura con aghi pressori placebo in pazienti con ansia preoperatoria sottoposti a timpanoplastica e mastoidectomia?

I partecipanti:

Riceveranno agopuntura con aghi pressori o agopuntura con aghi pressori placebo un giorno prima dell'intervento Avranno gli aghi pressori lasciati in posizione per un totale di 3 giorni Sottoporranno alla rimozione degli aghi prima della dimissione dall'ospedale Completeranno le valutazioni dell'ansia preoperatoria e il monitoraggio di routine secondo il calendario dello studio

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Universitas Indonesia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti diagnosticati e programmati per timpanoplastica elettiva e mastoidectomia in anestesia generale che manifestano ansia preoperatoria.
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 59 anni.
  • Stato fisico American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II.
  • Pazienti che non hanno assunto farmaci ansiolitici nelle ultime 24 ore.
  • Disponibilità a partecipare allo studio fino al completamento e a firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con anamnesi di disturbi psichiatrici o che assumono farmaci psicotropi.
  • Presenza di controindicazioni all'agopuntura, inclusi emergenze mediche, gravidanza, trombocitopenia con conta piastrinica <50.000/µL e qualsiasi anamnesi di disturbi emorragici.
  • Presenza di infezione, cicatrici o neoplasia nel sito di agopuntura.
  • Anomalie anatomiche del padiglione auricolare.
  • Anamnesi di reazioni di ipersensibilità a precedenti terapie di agopuntura (come allergia ai metalli, cheloidi o altre reazioni di ipersensibilità cutanea).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di Intervento
Agopuntura con aghi a pressione
Dispositivo: L'agopuntura con press needle
Inserimento di aghi di agopuntura (Pyonex, Corea) di dimensioni 0,2 × 0,9 mm nei punti auricolari di agopuntura Micro Acupuncture - Triangular Fossa1 (MA-TF1) Shenmen, Micro Acupuncture - Anti Tragus2 (MA-AT2) Thalamus e Micro Acupuncture - Inferior Concha7 (MA-IC7) Heart unilateralmente (nell'orecchio opposto al lato chirurgico), e inserimento di un ago pressorio di 0,2 × 1,5 mm nel punto corporeo Extra - Head Neck3 (EX-HN3). Gli aghi vengono inseriti un giorno prima dell'intervento chirurgico, senza alcuna stimolazione durante l'inserimento o mentre gli aghi pressori rimangono in posizione. Ai partecipanti viene chiesto di non toccare i siti di applicazione fino alla rimozione degli aghi.
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Agopuntura sham con ago pressorio
Dispositivo: L'agopuntura sham con aghi a pressione
Applicazione di cerotti adesivi rotondi con un diametro simile a quello di un ago pressorio nei punti auricolari Micro Agopuntura - Fossa Triangolare1 (MA-TF1) Shenmen, Micro Agopuntura - Antitrago2 (MA-AT2) Talamo e Micro Agopuntura - Conca Inferiore7 (MA-IC7) Cuore unilateralmente (sull'orecchio opposto al lato chirurgico), nonché nel punto corporeo Extra - Testa Collo3 (EX-HN3). I cerotti vengono applicati un giorno prima dell'intervento chirurgico, senza alcuna stimolazione durante l'applicazione o mentre i cerotti rimangono in posizione. Ai partecipanti viene istruito di non toccare i siti di applicazione fino alla rimozione dei cerotti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La Scala di Amsterdam per l'Ansia Preoperatoria e l'Informazione (APAIS)
Lasso di tempo: Baseline, 30 minuti dopo l'intervento, 60 minuti prima dell'induzione dell'anestesia
L'Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) è un questionario composto da sei elementi valutati su una scala Likert a 5 punti. Questi sei elementi sono suddivisi in tre componenti: ansia correlata all'anestesia, ansia correlata alla procedura chirurgica e la componente di necessità di informazioni. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di ansia preoperatoria e una maggiore necessità di informazioni.
Baseline, 30 minuti dopo l'intervento, 60 minuti prima dell'induzione dell'anestesia
Variazione della Frequenza Cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Baseline, 30 minuti post-intervento, 60 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, 2 ore post-operatorie, 24 ore post-operatorie
Misurazioni della variabilità della frequenza cardiaca utilizzando un monitor HRV (Polar H10) per 5 minuti in posizione seduta, con l'applicazione corrispondente gestita sullo smartphone dell'assistente di ricerca.
Baseline, 30 minuti post-intervento, 60 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, 2 ore post-operatorie, 24 ore post-operatorie

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento
Reazioni che si verificano durante o dopo l'applicazione dell'ago a pressione, documentate osservativamente utilizzando un foglio di monitoraggio.
Immediatamente dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Indonesia University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: KPEK FKUI-RSCM, the Health Research Ethics Commitee - Faculty of Medicine Universitas Indonesia and Dr. Cipto Mangunkusumo National Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 gennaio 2026

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 giugno 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 25-11-1709

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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