Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičební intervence pro zlepšení duševního a fyzického zdraví u pacientů s primárními mozkovými nádory a jejich pečovatelů, studie ET-NEURO

26. srpna 2026 aktualizováno: Huan Vo, M.D., OHSU Knight Cancer Institute

ET-NEURO: Pilotní studie programu Cvičení společně u párů pacient-pečovatel s primárním nádorem mozku s využitím glymfatické magnetické rezonance

Tato klinická studie hodnotí účinky partnerského cvičebního programu zvaného Cvičte společně na účastníky s primárním nádorem mozku a jejich pečovatele. Standardní léčba primárních nádorů mozku vyžaduje rozsáhlou podporu pečovatele a jak pacienti, tak pečovatelé v důsledku toho zažívají vysokou psychickou zátěž a fyzickou zátěž. I když je známo, že cvičení zlepšuje výsledky u pacientů s rakovinou, jeho dopad na pacienty s primárním nádorem mozku a pečovatele zůstává neprozkoumaný. Cvičte společně je vedený skupinový cvičební program, který byl dříve studován u pacientů s jinými typy rakoviny, nikdy však u pacientů s primárním nádorem mozku nebo jejich pečovatelů. Cvičte společně využívá funkční odporový trénink k zaměření na svalové skupiny nezbytné pro každodenní činnosti za účelem zlepšení každodenního fungování. Protože cvičení se provádějí v partnerském formátu, Cvičte společně je také navrženo tak, aby podporovalo týmovou práci a posílilo vztah mezi pacientem a jeho pečovatelem. Tento program může být bezpečný, proveditelný a účinný při zlepšování duševního a fyzického zdraví pacientů s primárním nádorem mozku a jejich pečovatelů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍL:

I. Posoudit bezpečnost a proveditelnost programu Exercise Together u pacientů-účastníků s diagnózou primárního mozkového nádoru a jejich pečovatelů-účastníků.

SEKUNDÁRNÍ CÍL:

I. Předběžně vyhodnotit dopad programu Exercise Together na posílení vztahu pacient-pečovatel a zlepšení kvality života u dvojic zasažených primárním mozkovým nádorem (PBT).

EXPLORAČNÍ CÍL:

I. Zkoumat změny v glymfatickém systému centrálního nervového systému (CNS) před, během a po cvičebním programu a jejich souvislost s kognicí.

PRŮBĚH:

Pacienti a pečovatelé se účastní virtuálních tréninkových sezení s odporovým cvičením Exercise Together, každé trvající přes 75 minut, dvakrát týdně po dobu 12 týdnů. Pacienti mohou během studie podstoupit magnetickou rezonanci (MRI) jako součást jejich standardní péče.

Po dokončení studie jsou účastníci sledováni po 4 týdnech a poté měsíčně v měsících 1-4.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anh Huan Vo
        • Kontakt:
          • Anh Huan Vo
          • Telefonní číslo: 503-494-4314
          • E-mail: vohu@ohsu.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ZAŘAZENÍ PACIENTA:
  • Pacienti musí mít histologicky potvrzenou diagnózu primárního mozkového tumoru (PBT) stupně 1–4 podle Světové zdravotnické organizace (WHO), jako je glioblastom, astrocytom, oligodendrogliom, ependymom, meduloblastom, meningiom a další primární mozkové tumory. Potvrzeno revizí elektronické zdravotní dokumentace (EMR) a následně zaznamenáno v dotazníku zdravotní anamnézy. V případech, kdy EMR není jasná, bude kontaktován jejich poskytovatel zdravotní péče Oregon Health & Science University (OHSU) za účelem potvrzení.
  • Pacienti, kteří užívají aktivní perorální chemoterapii, včetně cytotoxické chemoterapie a molekulárně cílené terapie, pro léčbu PBT, jsou povoleni.
  • Pacienti musí být nejméně 6 týdnů po poslední dávce intravenózní infuzní chemoterapie pro léčbu PBT, včetně bevacizumabu, před zařazením do studie.
  • Pacienti musí být nejméně 6 týdnů po radiační léčbě PBT před zařazením do studie. Pacienti musí být nejméně 8 týdnů po kraniotomii před zařazením do studie.
  • Pacienti musí mít spolubydlícího manžela nebo partnera pečovatele z důvodu zaměření programu na intimitu.
  • Pacienti musí mít Karnofského výkonnostní skóre alespoň 70 nebo skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 1 nebo méně.
  • Pacienti mohou účastnit i jiných terapeutických intervenčních klinických studií pro PBT.
  • ZAŘAZENÍ PACIENTA A PEČOVATELE:
  • Pacienti a pečovatelé musí být ve věku 18 let nebo starší.
  • Pacienti a pečovatelé musí prohlásit ochotu dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po dobu trvání studie.
  • Pacienti a pečovatelé musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Pacienti a pečovatelé musí mít domácí internetové připojení dostatečné pro videokonference.

Kritéria pro vyloučení:

  • VYLOUČENÍ PACIENTA A PEČOVATELE:
  • Pacienti a pečovatelé se nesměli v posledních 30 dnech zapojit do dvou nebo více pravidelných silových tréninkových sezení týdně (např. fyzioterapie), jak potvrzuje vlastní vyjádření v dotazníku zdravotní anamnézy.
  • Pacienti a pečovatelé s kognitivními obtížemi, které brání odpovídání na dotazníkové otázky. V případě podezření na neprohlášené kognitivní postižení bude potvrzeno lékařským posouzením nebo odborným názorem hlavního vyšetřovatele.

  • Pacienti a pečovatelé s lékařským stavem, pohybovým stavem, předchozími fokálními neurologickými deficity, novými fokálními deficity podezřelými z recidivy nebo progrese PBT vyžadující druhou linii léčby, pooperačními deficity/ranou nebo užíváním léků, které kontraindikují účast na cvičení střední intenzity. Konkrétní kontraindikace zahrnují: špatně kontrolovaný diabetes, nedávnou srdeční příhodu, neuromuskulární onemocnění, neléčenou ortostatickou hypertenzi, nedávný chirurgický zákrok, akutní kýlu, akutní revmatoidní artritidu, těžké poruchy paměti, těžkou poruchu rovnováhy, neschopnost chůze bez chodítka nebo invalidního vozíku, neschopnost stát 3 minuty, těžký sluchový nebo zrakový problém.

    • Potvrzeno kombinací revize EMR, vlastního vyjádření v dotazníku zdravotní anamnézy a/nebo lékařským posouzením. Všichni pacienti obdrží lékařské posouzení od neuroonkologických vyšetřovatelů před účastí ve studii. Pro pečovatele: musí odpovědět 'Ne' na screeningové otázky American College of Sports Medicine před účastí. Pokud pečovatelé odpovědí 'Ano' na kteroukoli otázku, může být vyžadováno lékařské posouzení před uznáním způsobilosti. Lékařské posouzení může být také vyžádáno podle uvážení hlavního vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Podpůrná péče (Cvičení společně)
Pacienti a pečovatelé se účastní virtuálních sezení silového tréninku Exercise Together, každé trvá přes 75 minut, dvakrát týdně po dobu 12 týdnů. Pacienti mohou během studie podstoupit MRI jako součást své standardní péče.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Jiný: Kontrola elektronických zdravotních záznamů
Pomocná studia
Jiný: Silový trénink
Zúčastněte se cvičení společně
Ostatní jména:
  • Silový trénink

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování (proveditelnost)
Časové okno: Až 12 týdnů
Proveditelnost bude hodnocena pomocí adherence, která bude definována jako ≥ 50 % zapsaných dvojic, které dokončí alespoň 50 % předepsaných sezení (tj. oba členové dvojic se účastní ≥ 12 z 24 vedených cvičebních sezení). Spojité proměnné budou charakterizovány pomocí N, průměru nebo mediánu, směrodatné odchylky nebo interkvartilového rozpětí; diskrétní proměnné budou charakterizovány pomocí četností a podílů s přesnými 95% intervaly spolehlivosti, podle potřeby.
Až 12 týdnů
Retence (proveditelnost)
Časové okno: Až 4 týdny po dokončení zásahu
Proveditelnost bude hodnocena pomocí míry udržení ≥ 50%. Spojité proměnné budou charakterizovány pomocí N, průměru nebo mediánu, směrodatné odchylky nebo interkvartilního rozsahu; diskrétní proměnné budou charakterizovány frekvencemi a podíly s přesnými 95% intervaly spolehlivosti, podle potřeby.
Až 4 týdny po dokončení zásahu
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Až 1 měsíc po cvičební intervenci
Definováno jako nežádoucí události stupně 3 nebo vyššího u pacientů-účastníků i pečovatelů-účastníků, dle Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5.0, přímo přičitatelné studijní intervenci v rámci programu Exercise Together.
Kontinuální proměnné budou charakterizovány pomocí N, průměru nebo mediánu, směrodatné odchylky nebo interkvartilového rozpětí; a diskrétní proměnné budou charakterizovány pomocí četností a proporcí s přesnými 95% intervaly spolehlivosti, podle vhodnosti.
Až 1 měsíc po cvičební intervenci
Rychlost zápisu (proveditelnost)
Časové okno: Po screeningu výchozího stavu
Proveditelnost bude hodnocena pomocí míry zařazení ≥ 50 % způsobilých párů pacient-pečovatel. Spojité proměnné budou charakterizovány pomocí N, průměru nebo mediánu, směrodatné odchylky nebo interkvartilního rozpětí; a diskrétní proměnné budou charakterizovány frekvencemi a proporcemi s přesnými 95% intervaly spolehlivosti, podle potřeby.
Po screeningu výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita vztahu mezi pacientem a pečovatelem
Časové okno: Na začátku, po 6 týdnech, po 12 týdnech a po 16 týdnech
Bude měřeno pomocí měřítka dyadického zvládání. Kvantifikaci trendu v čase a odhadu změn od výchozího stavu ke každému následnému časovému bodu bude použit lineární smíšený model. Pro průzkumné účely a detekci signálu mohou být provedeny testy hypotéz. Může být také opatrně prozkoumána variace časového trendu podle charakteristik pacientů. Budou zkontrolovány předpoklady modelu a pokud nebudou splněny, budou použity alternativní metody. Spojité proměnné budou charakterizovány pomocí N, průměru nebo mediánu, směrodatné odchylky nebo interkvartilového rozpětí; a diskrétní proměnné budou charakterizovány pomocí četností a podílů s přesnými 95% intervaly spolehlivosti, podle potřeby.
Na začátku, po 6 týdnech, po 12 týdnech a po 16 týdnech
Quality of life
Časové okno: At baseline, 6 weeks, 12 weeks, and 16 weeks
Appropriate summary statistics (e.g., mean or median, standard deviation or interquartile range) will be used to characterize quality of life measures at each time point for the following questionnaires for patient participants: Distress Thermometer (DT), Functional Assessment of Chronic Illness Therapy fatigue questionnaire, European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 together with the brain tumor-specific module and cancer loneliness scale. For caregiver participants, will use the following: DT, Short Form-36 questionnaire physical functioning subscale, as well as Caregiver Quality of Life Index-Cancer scale and the caregiver cancer loneliness scale. Continuous variables will be characterized by N, mean or median, standard deviation or interquartile range; and discrete variables will be characterized by frequencies and proportions with exact 95% confidence intervals, as appropriate.
At baseline, 6 weeks, 12 weeks, and 16 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
OHSU Knight Cancer Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)
Oregon Health & Science University (OHSU)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anh Huan Vo, OHSU Knight Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00029300 (Jiný identifikátor: OHSU Knight Cancer Institute)
  • P30CA069533 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2025-08714 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení