Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičební intervence pro zlepšení duševního a fyzického zdraví u pacientů s primárními mozkovými nádory a jejich pečovatelů, studie ET-NEURO

11. února 2026 aktualizováno: Huan Vo, M.D., OHSU Knight Cancer Institute

ET-NEURO: Pilotní studie programu Cvičení společně u párů pacient-pečovatel s primárním nádorem mozku s využitím glymfatické magnetické rezonance

Tato klinická studie hodnotí účinky partnerského cvičebního programu zvaného Cvičte společně na účastníky s primárním nádorem mozku a jejich pečovatele. Standardní léčba primárních nádorů mozku vyžaduje rozsáhlou podporu pečovatele a jak pacienti, tak pečovatelé v důsledku toho zažívají vysokou psychickou zátěž a fyzickou zátěž. I když je známo, že cvičení zlepšuje výsledky u pacientů s rakovinou, jeho dopad na pacienty s primárním nádorem mozku a pečovatele zůstává neprozkoumaný. Cvičte společně je vedený skupinový cvičební program, který byl dříve studován u pacientů s jinými typy rakoviny, nikdy však u pacientů s primárním nádorem mozku nebo jejich pečovatelů. Cvičte společně využívá funkční odporový trénink k zaměření na svalové skupiny nezbytné pro každodenní činnosti za účelem zlepšení každodenního fungování. Protože cvičení se provádějí v partnerském formátu, Cvičte společně je také navrženo tak, aby podporovalo týmovou práci a posílilo vztah mezi pacientem a jeho pečovatelem. Tento program může být bezpečný, proveditelný a účinný při zlepšování duševního a fyzického zdraví pacientů s primárním nádorem mozku a jejich pečovatelů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍL:

I. Posoudit bezpečnost a proveditelnost programu Exercise Together u pacientů-účastníků s diagnózou primárního mozkového nádoru a jejich pečovatelů-účastníků.

SEKUNDÁRNÍ CÍL:

I. Předběžně vyhodnotit dopad programu Exercise Together na posílení vztahu pacient-pečovatel a zlepšení kvality života u dvojic zasažených primárním mozkovým nádorem (PBT).

EXPLORAČNÍ CÍL:

I. Zkoumat změny v glymfatickém systému centrálního nervového systému (CNS) před, během a po cvičebním programu a jejich souvislost s kognicí.

PRŮBĚH:

Pacienti a pečovatelé se účastní virtuálních tréninkových sezení s odporovým cvičením Exercise Together, každé trvající přes 75 minut, dvakrát týdně po dobu 12 týdnů. Pacienti mohou během studie podstoupit magnetickou rezonanci (MRI) jako součást jejich standardní péče.

Po dokončení studie jsou účastníci sledováni po 4 týdnech a poté měsíčně v měsících 1-4.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anh Huan Vo
        • Kontakt:
          • Anh Huan Vo
          • Telefonní číslo: 503-494-4314
          • E-mail: vohu@ohsu.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ZAŘAZENÍ PACIENTA:
  • Pacienti musí mít histologicky potvrzenou diagnózu primárního mozkového tumoru (PBT) stupně 1–4 podle Světové zdravotnické organizace (WHO), jako je glioblastom, astrocytom, oligodendrogliom, ependymom, meduloblastom, meningiom a další primární mozkové tumory. Potvrzeno revizí elektronické zdravotní dokumentace (EMR) a následně zaznamenáno v dotazníku zdravotní anamnézy. V případech, kdy EMR není jasná, bude kontaktován jejich poskytovatel zdravotní péče Oregon Health & Science University (OHSU) za účelem potvrzení.
  • Pacienti, kteří užívají aktivní perorální chemoterapii, včetně cytotoxické chemoterapie a molekulárně cílené terapie, pro léčbu PBT, jsou povoleni.
  • Pacienti musí být nejméně 6 týdnů po poslední dávce intravenózní infuzní chemoterapie pro léčbu PBT, včetně bevacizumabu, před zařazením do studie.
  • Pacienti musí být nejméně 6 týdnů po radiační léčbě PBT před zařazením do studie. Pacienti musí být nejméně 8 týdnů po kraniotomii před zařazením do studie.
  • Pacienti musí mít spolubydlícího manžela nebo partnera pečovatele z důvodu zaměření programu na intimitu.
  • Pacienti musí mít Karnofského výkonnostní skóre alespoň 70 nebo skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 1 nebo méně.
  • Pacienti mohou účastnit i jiných terapeutických intervenčních klinických studií pro PBT.
  • ZAŘAZENÍ PACIENTA A PEČOVATELE:
  • Pacienti a pečovatelé musí být ve věku 18 let nebo starší.
  • Pacienti a pečovatelé musí prohlásit ochotu dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po dobu trvání studie.
  • Pacienti a pečovatelé musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Pacienti a pečovatelé musí mít domácí internetové připojení dostatečné pro videokonference.

Kritéria pro vyloučení:

  • VYLOUČENÍ PACIENTA A PEČOVATELE:
  • Pacienti a pečovatelé se nesměli v posledních 30 dnech zapojit do dvou nebo více pravidelných silových tréninkových sezení týdně (např. fyzioterapie), jak potvrzuje vlastní vyjádření v dotazníku zdravotní anamnézy.
  • Pacienti a pečovatelé s kognitivními obtížemi, které brání odpovídání na dotazníkové otázky. V případě podezření na neprohlášené kognitivní postižení bude potvrzeno lékařským posouzením nebo odborným názorem hlavního vyšetřovatele.

  • Pacienti a pečovatelé s lékařským stavem, pohybovým stavem, předchozími fokálními neurologickými deficity, novými fokálními deficity podezřelými z recidivy nebo progrese PBT vyžadující druhou linii léčby, pooperačními deficity/ranou nebo užíváním léků, které kontraindikují účast na cvičení střední intenzity. Konkrétní kontraindikace zahrnují: špatně kontrolovaný diabetes, nedávnou srdeční příhodu, neuromuskulární onemocnění, neléčenou ortostatickou hypertenzi, nedávný chirurgický zákrok, akutní kýlu, akutní revmatoidní artritidu, těžké poruchy paměti, těžkou poruchu rovnováhy, neschopnost chůze bez chodítka nebo invalidního vozíku, neschopnost stát 3 minuty, těžký sluchový nebo zrakový problém.

    • Potvrzeno kombinací revize EMR, vlastního vyjádření v dotazníku zdravotní anamnézy a/nebo lékařským posouzením. Všichni pacienti obdrží lékařské posouzení od neuroonkologických vyšetřovatelů před účastí ve studii. Pro pečovatele: musí odpovědět 'Ne' na screeningové otázky American College of Sports Medicine před účastí. Pokud pečovatelé odpovědí 'Ano' na kteroukoli otázku, může být vyžadováno lékařské posouzení před uznáním způsobilosti. Lékařské posouzení může být také vyžádáno podle uvážení hlavního vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podpůrná péče (Cvičení společně)
Pacienti a pečovatelé se účastní virtuálních sezení silového tréninku Exercise Together, každé trvá přes 75 minut, dvakrát týdně po dobu 12 týdnů. Pacienti mohou během studie podstoupit MRI jako součást své standardní péče.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Jiný: Kontrola elektronických zdravotních záznamů
Pomocná studia
Jiný: Silový trénink
Zúčastněte se cvičení společně
Ostatní jména:
  • Silový trénink

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování (proveditelnost)
Časové okno: Až 12 týdnů
Proveditelnost bude hodnocena pomocí adherence, která bude definována jako ≥ 50 % zapsaných dvojic, které dokončí alespoň 50 % předepsaných sezení (tj. oba členové dvojic se účastní ≥ 12 z 24 vedených cvičebních sezení). Spojité proměnné budou charakterizovány pomocí N, průměru nebo mediánu, směrodatné odchylky nebo interkvartilového rozpětí; diskrétní proměnné budou charakterizovány pomocí četností a podílů s přesnými 95% intervaly spolehlivosti, podle potřeby.
Až 12 týdnů
Retence (proveditelnost)
Časové okno: Až 4 týdny po dokončení zásahu
Proveditelnost bude hodnocena pomocí míry udržení ≥ 50%. Spojité proměnné budou charakterizovány pomocí N, průměru nebo mediánu, směrodatné odchylky nebo interkvartilního rozsahu; diskrétní proměnné budou charakterizovány frekvencemi a podíly s přesnými 95% intervaly spolehlivosti, podle potřeby.
Až 4 týdny po dokončení zásahu
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Až 1 měsíc po cvičební intervenci
Definováno jako nežádoucí události stupně 3 nebo vyššího u pacientů-účastníků i pečovatelů-účastníků, dle Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5.0, přímo přičitatelné studijní intervenci v rámci programu Exercise Together.
Kontinuální proměnné budou charakterizovány pomocí N, průměru nebo mediánu, směrodatné odchylky nebo interkvartilového rozpětí; a diskrétní proměnné budou charakterizovány pomocí četností a proporcí s přesnými 95% intervaly spolehlivosti, podle vhodnosti.
Až 1 měsíc po cvičební intervenci
Rychlost zápisu (proveditelnost)
Časové okno: Po screeningu výchozího stavu
Proveditelnost bude hodnocena pomocí míry zařazení ≥ 50 % způsobilých párů pacient-pečovatel. Spojité proměnné budou charakterizovány pomocí N, průměru nebo mediánu, směrodatné odchylky nebo interkvartilního rozpětí; a diskrétní proměnné budou charakterizovány frekvencemi a proporcemi s přesnými 95% intervaly spolehlivosti, podle potřeby.
Po screeningu výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: Na začátku, po 6 týdnech, po 12 týdnech a po 16 týdnech
Vhodné souhrnné statistiky (např. průměr nebo medián, směrodatná odchylka nebo interkvartilové rozpětí) budou použity k charakterizaci měření kvality života v každém časovém bodě pro následující dotazníky pro pacienty: termometr distresu (DT), dotazník únavy Funkčního hodnocení terapie chronických onemocnění, dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – základní 30 společně s modulem specifickým pro nádory mozku. Pro pečovatele budou použity následující: DT, podškálá fyzického fungování dotazníku Short Form-36, stejně jako škála indexu kvality života pečovatele – rakovina. Spojité proměnné budou charakterizovány N, průměrem nebo mediánem, směrodatnou odchylkou nebo interkvartilovým rozpětím; a diskrétní proměnné budou charakterizovány četnostmi a proporcemi s přesnými 95% intervaly spolehlivosti, jak je vhodné.
Na začátku, po 6 týdnech, po 12 týdnech a po 16 týdnech
Kvalita vztahu mezi pacientem a pečovatelem
Časové okno: Na začátku, po 6 týdnech, po 12 týdnech a po 16 týdnech
Bude měřeno pomocí měřítka dyadického zvládání. Kvantifikaci trendu v čase a odhadu změn od výchozího stavu ke každému následnému časovému bodu bude použit lineární smíšený model. Pro průzkumné účely a detekci signálu mohou být provedeny testy hypotéz. Může být také opatrně prozkoumána variace časového trendu podle charakteristik pacientů. Budou zkontrolovány předpoklady modelu a pokud nebudou splněny, budou použity alternativní metody. Spojité proměnné budou charakterizovány pomocí N, průměru nebo mediánu, směrodatné odchylky nebo interkvartilového rozpětí; a diskrétní proměnné budou charakterizovány pomocí četností a podílů s přesnými 95% intervaly spolehlivosti, podle potřeby.
Na začátku, po 6 týdnech, po 12 týdnech a po 16 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OHSU Knight Cancer Institute

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Oregon Health & Science University (OHSU)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anh Huan Vo, OHSU Knight Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

28. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00029300 (Jiný identifikátor: OHSU Knight Cancer Institute)
  • P30CA069533 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2025-08714 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Primární mozkový novotvar

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit