Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TB screening zlepšuje přijetí preventivní terapie u těhotných žen s HIV (TB SCRIPT-Moms)

2. prosince 2025 aktualizováno: University of California, San Francisco

Optimální strategie screeningu tuberkulózy a podávání preventivní terapie proti tuberkulóze pro zlepšení výsledků u matek a novorozenců u těhotných žen s HIV v Ugandě: randomizovaná studie

Protože těhotné ženy byly vyloučeny z klinického výzkumu, včetně výzkumu tuberkulózy (TB), je o diagnostice, léčbě a prevenci TB u těhotných žen známo jen málo. Plánujeme provést dvoufázovou randomizovanou studii, která určí nejlepší postupy pro screening těhotných a poporodních žen na aktivní TB (screening podle příznaků vs. hladiny C-reaktivního proteinu) a optimální načasování zahájení TPT vzhledem k těhotenství (okamžitě během těhotenství nebo odloženě po porodu). Protože nediagnostikovaná TB u těhotných žen s HIV je spojena s mnoha devastujícími komplikacemi pro matku i plod, tento výzkum má potenciál zlepšit mateřské a porodní výsledky po celém světě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1500

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Kampala Capital City Authority (KCCA) clinics
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Annettee Nakimuli, MMed

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Pro klinickou studii screeningu TBC jsou způsobilé pacientky těhotné ženy s životaschopným jednočetným těhotenstvím potvrzeným ultrazvukem, potvrzenou infekcí HIV, bez současné nebo plánované léčby TBC, bez léčby lékem s antimykobakteriální aktivitou v posledních 2 týdnech, bez anamnézy léčby TBC nebo TPT v posledních 2 letech, žijící do 20 km od místa zařazení do studie, plánující porod v místě zařazení, bez plánů převést prenatální péči na neúčastnící se kliniku a bez známek nebo příznaků časného nebo aktivního porodu.

Pro klinickou studii podávání TPT jsou způsobilí účastníci účastníci klinické studie screeningu TBC, kteří byli podle svého randomizačního zařazení negativní na TBC, jsou způsobilí pro TPT, neužívají žádný lék kontraindikovaný k užívání s rifamyciny, nejsou v kontaktu s případem TBC s známou rezistencí na izoniazid nebo rifampicin, nejsou těžkými nebo nárazovými konzumenty alkoholu, nemají anamnézu onemocnění jater, nemají jaterní enzymy ≥3krát vyšší než horní hranice normy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: WHO 4dílné vyšetření příznaků (kontrolní rameno vyšetření na TBC)
Ve studii screeningu tuberkulózy budou účastníci randomizováni do jedné ze dvou strategií screeningu TB doporučených WHO: screening TB na základě příznaků (současná praxe) nebo screening TB na základě CRP. Účastníci randomizovaní do screeningu na základě příznaků budou vyšetřováni pracovníky studie pomocí WHO 4-dílného symptomového screeningu (W4SS). Účastníci randomizovaní do ramene W4SS, kteří nahlásí ≥1 příznak TB (aktuální kašel, horečka, noční pocení, ztráta hmotnosti/nevhodný přírůstek hmotnosti) v posledních 30 dnech, budou považováni za screeningově pozitivní na TB. Účastníci randomizovaní do ramene W4SS, kteří nemají žádný ze 4 příznaků TB v posledních 30 dnech, budou považováni za screeningově negativní na TB.
Diagnostický test: Screening CRP (intervenční rameno screeningu TBC)
Ve screeningové studii TB budou účastníci randomizováni do jedné ze dvou strategií screeningu TB doporučených WHO: screening TB na základě příznaků (stávající praxe) nebo screening TB na základě CRP.
Účastníci randomizovaní do screeningu na základě CRP budou mít koncentrace CRP měřeny studijním personálem v místě péče pomocí krve získané z prstu.
Účastníci randomizovaní do skupiny CRP s CRP ≥5 mg/L budou považováni za screening-pozitivní na TB.
Účastníci randomizovaní do skupiny CRP s CRP <5 mg/L budou považováni za screening-negativní na TB.
Jiný: Okamžitá TPT (kontrolní rameno TPT)
Ve studii podávání preventivní léčby TBC (TPT) budou účastníci randomizováni buď k okamžité (antepartum) TPT (současné doporučení), nebo k odložené (postpartum) TPT, kde je TPT odložena na 4 týdny po porodu. Účastníci randomizovaní k okamžité TPT okamžitě zahájí TPT (během těhotenství), v souladu s aktuálními doporučeními WHO pro těhotné ženy s HIV.
Jiný: Odložené TPT (intervenční rameno studie podávání TPT)
Ve studii poskytování preventivní léčby tuberkulózy (TPT) budou účastníci randomizováni buď k okamžité (předporodní) TPT (současné doporučení) nebo k odložené (poporodní) TPT, kde je TPT odložena na 4 týdny po porodu. Účastníci randomizovaní k odložené TPT zahájí TPT 4 týdny po porodu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl odhalených případů TBC
Časové okno: Až do 6 měsíců po porodu
Hlavním výsledkem studie screeningu TBC je podíl případů TBC zjištěných vstupním a opakovanými koly screeningu TBC do 6 měsíců po porodu.
Až do 6 měsíců po porodu
Složený bezpečnostní výsledek
Časové okno: Až 28 dní po porodu
Primárním bezpečnostním výsledkem studie dodávky TPT je složený koncový bod, který zahrnuje spontánní potrat, mrtvě narozené dítě, nízkou porodní hmotnost, předčasný porod a novorozeneckou smrt
Až 28 dní po porodu
Složený výsledek účinnosti
Časové okno: Až 2 roky po zahájení TPT
Primárním účinnostním výsledkem studie dodávky TPT je složený koncový bod mateřské incidence TBC za 2 roky a celkové úmrtnosti.
Až 2 roky po zahájení TPT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Makerere University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christina Yoon, MD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R61HL178398 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení