Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TB screening zlepšuje přijetí preventivní terapie u těhotných žen s HIV (TB SCRIPT-Moms)

2. prosince 2025 aktualizováno: University of California, San Francisco

Optimální strategie screeningu tuberkulózy a podávání preventivní terapie proti tuberkulóze pro zlepšení výsledků u matek a novorozenců u těhotných žen s HIV v Ugandě: randomizovaná studie

Protože těhotné ženy byly vyloučeny z klinického výzkumu, včetně výzkumu tuberkulózy (TB), je o diagnostice, léčbě a prevenci TB u těhotných žen známo jen málo. Plánujeme provést dvoufázovou randomizovanou studii, která určí nejlepší postupy pro screening těhotných a poporodních žen na aktivní TB (screening podle příznaků vs. hladiny C-reaktivního proteinu) a optimální načasování zahájení TPT vzhledem k těhotenství (okamžitě během těhotenství nebo odloženě po porodu). Protože nediagnostikovaná TB u těhotných žen s HIV je spojena s mnoha devastujícími komplikacemi pro matku i plod, tento výzkum má potenciál zlepšit mateřské a porodní výsledky po celém světě.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Kampala Capital City Authority (KCCA) clinics
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Annettee Nakimuli, MMed

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Pro klinickou studii screeningu TBC jsou způsobilé pacientky těhotné ženy s životaschopným jednočetným těhotenstvím potvrzeným ultrazvukem, potvrzenou infekcí HIV, bez současné nebo plánované léčby TBC, bez léčby lékem s antimykobakteriální aktivitou v posledních 2 týdnech, bez anamnézy léčby TBC nebo TPT v posledních 2 letech, žijící do 20 km od místa zařazení do studie, plánující porod v místě zařazení, bez plánů převést prenatální péči na neúčastnící se kliniku a bez známek nebo příznaků časného nebo aktivního porodu.

Pro klinickou studii podávání TPT jsou způsobilí účastníci účastníci klinické studie screeningu TBC, kteří byli podle svého randomizačního zařazení negativní na TBC, jsou způsobilí pro TPT, neužívají žádný lék kontraindikovaný k užívání s rifamyciny, nejsou v kontaktu s případem TBC s známou rezistencí na izoniazid nebo rifampicin, nejsou těžkými nebo nárazovými konzumenty alkoholu, nemají anamnézu onemocnění jater, nemají jaterní enzymy ≥3krát vyšší než horní hranice normy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: WHO 4dílné vyšetření příznaků (kontrolní rameno vyšetření na TBC)
Ve studii screeningu tuberkulózy budou účastníci randomizováni do jedné ze dvou strategií screeningu TB doporučených WHO: screening TB na základě příznaků (současná praxe) nebo screening TB na základě CRP. Účastníci randomizovaní do screeningu na základě příznaků budou vyšetřováni pracovníky studie pomocí WHO 4-dílného symptomového screeningu (W4SS). Účastníci randomizovaní do ramene W4SS, kteří nahlásí ≥1 příznak TB (aktuální kašel, horečka, noční pocení, ztráta hmotnosti/nevhodný přírůstek hmotnosti) v posledních 30 dnech, budou považováni za screeningově pozitivní na TB. Účastníci randomizovaní do ramene W4SS, kteří nemají žádný ze 4 příznaků TB v posledních 30 dnech, budou považováni za screeningově negativní na TB.
Diagnostický test: Screening CRP (intervenční rameno screeningu TBC)
Ve screeningové studii TB budou účastníci randomizováni do jedné ze dvou strategií screeningu TB doporučených WHO: screening TB na základě příznaků (stávající praxe) nebo screening TB na základě CRP.
Účastníci randomizovaní do screeningu na základě CRP budou mít koncentrace CRP měřeny studijním personálem v místě péče pomocí krve získané z prstu.
Účastníci randomizovaní do skupiny CRP s CRP ≥5 mg/L budou považováni za screening-pozitivní na TB.
Účastníci randomizovaní do skupiny CRP s CRP <5 mg/L budou považováni za screening-negativní na TB.
Jiný: Okamžitá TPT (kontrolní rameno TPT)
Ve studii podávání preventivní léčby TBC (TPT) budou účastníci randomizováni buď k okamžité (antepartum) TPT (současné doporučení), nebo k odložené (postpartum) TPT, kde je TPT odložena na 4 týdny po porodu. Účastníci randomizovaní k okamžité TPT okamžitě zahájí TPT (během těhotenství), v souladu s aktuálními doporučeními WHO pro těhotné ženy s HIV.
Jiný: Odložené TPT (intervenční rameno studie podávání TPT)
Ve studii poskytování preventivní léčby tuberkulózy (TPT) budou účastníci randomizováni buď k okamžité (předporodní) TPT (současné doporučení) nebo k odložené (poporodní) TPT, kde je TPT odložena na 4 týdny po porodu. Účastníci randomizovaní k odložené TPT zahájí TPT 4 týdny po porodu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl odhalených případů TBC
Časové okno: Až do 6 měsíců po porodu
Hlavním výsledkem studie screeningu TBC je podíl případů TBC zjištěných vstupním a opakovanými koly screeningu TBC do 6 měsíců po porodu.
Až do 6 měsíců po porodu
Složený bezpečnostní výsledek
Časové okno: Až 28 dní po porodu
Primárním bezpečnostním výsledkem studie dodávky TPT je složený koncový bod, který zahrnuje spontánní potrat, mrtvě narozené dítě, nízkou porodní hmotnost, předčasný porod a novorozeneckou smrt
Až 28 dní po porodu
Složený výsledek účinnosti
Časové okno: Až 2 roky po zahájení TPT
Primárním účinnostním výsledkem studie dodávky TPT je složený koncový bod mateřské incidence TBC za 2 roky a celkové úmrtnosti.
Až 2 roky po zahájení TPT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Makerere University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christina Yoon, MD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R61HL178398 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit