ADAPTIVNÍ PLATFORMOVÁ STUDIE RECLAIM PRO LÉČBU PCC (RECLAIM)

Kritéria pro zařazení

1. Dospělí ve věku 18 let nebo starší.
2. Bydliště v Nizozemsku (s výjimkou karibských částí Nizozemska) po dobu účasti v klinickém hodnocení.
3. Přetrvávající příznaky PCC, včetně únavy a/nebo PEM, po dobu alespoň 12 týdnů po nástupu infekce SARS-CoV-2. Tyto příznaky se nevyskytovaly před infekcí, ale mohly částečně ustoupit a znovu se objevit po infekci.

4. Samohodnocené potvrzení prodělané infekce SARS-CoV-2 prostřednictvím:

   1. Pozitivního testu nukleové kyseliny SARS-CoV-2 (amplifikačního testu), jako je PCR;
   2. Pozitivního rychlého diagnostického testu na SARS-CoV-2, včetně testů prováděných doma;
   3. Diagnózy COVID-19 stanovené lékařským specialistou (praktickým lékařem nebo v nemocnici) na základě výše uvedeného nebo jiných klinických testů a hodnocení.

   Tyto informace nebudou ověřovány v lékařské dokumentaci.

5. Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas.
6. Ochota a schopnost provádět postupy klinického hodnocení.
7. Souhlas s výměnou lékařských informací relevantních pro bezpečnost účastníka a hodnocení v klinickém hodnocení mezi jejich praktickým lékařem/ošetřujícími lékaři/lékárnou a týmem klinického hodnocení RECLAIM.

Kritéria pro vyloučení:

1. Diagnóza (exacerbace) chronického onemocnění, které může vysvětlit nástup příznaků podobných PCC.
2. Hospitalizace nebo umístění v zařízení při screeningu. Pacienti mohou být znovu vyšetřeni po propuštění.
3. Přítomnost závažného zdravotního stavu, který by znemožnil dokončení sledování.

4. Aktuální zařazení nebo zařazení v posledních 30 dnech do jakékoli jiné studie, kde by intervence nebo postupy této studie mohly ovlivnit výsledky nebo postupy studie RECLAIM. Jednotlivci mohou být znovu vyšetřeni po uplynutí alespoň 30 dnů od ukončení účasti v takové studii.

   Následující kritéria vyloučení platí pro všechny potenciální účastníky V RÁMCI JEDNÉ DOMÉNY KLINICKÉHO HODNOCENÍ (tito pacienti mohou stále splňovat kritéria pro jinou doménu klinického hodnocení):

5. Účastník nemůže být randomizován do alespoň jedné skupiny s léčivým přípravkem (IP) a její kontrolní skupiny v rámci domény klinického hodnocení z důvodu:

   1. Známé přecitlivělosti na účinnou látku IP nebo pomocnou látku IP/placeba;
   2. Léčby, která je kontraindikována s IP v klinickém hodnocení;
   3. Již probíhajícího užívání IP z klinického hodnocení nebo léku ze stejné třídy jako IP mimo klinické hodnocení;
   4. Jakéhokoli jiného důvodu, proč IP z klinického hodnocení nelze použít, jako je (riziko) těhotenství nebo kojení nebo renální insuficience.

Během screeningu budou tato kritéria posuzována licencovanými lékaři klinického hodnocení. Budou dotazovat pacienta a ověřovat užívání předepsaných léků a antikoncepce a další lékařská vylučovací kritéria v lékařské a/nebo lékárenské dokumentaci každého jednotlivého pacienta. Nepřítomnost těhotenství u žen v reprodukčním věku musí být potvrzena negativním těhotenským testem z moči nebo séra.

Další specifická kritéria pro zařazení a vyloučení týkající se IP, pokud existují, jsou uvedena v příslušných léčebně specifických přílohách k základnímu protokolu. Ty také popisují nejnovější informace o lékových interakcích a kontraindikacích podle SPC/PIL IP.