Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RECLAIM Adaptiv Platformforsøg for PCC-behandlinger (RECLAIM)

1. december 2025 opdateret af: Janneke van de Wijgert

RECLAIM: et adaptivt platformsforsøg til evaluering af behandlinger for postakutte følgetilstande efter SARS-CoV-2-infektion (PASC)

RECLAIM er en fase III, multi-domæne, randomiseret, kontrolleret, adaptiv platformforsøg, designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af genanvendte lægemidler hos patienter med post-COVID-tilstand (PCC). Forsøget startede i Holland i februar 2025, hvor metformin, colchicin og sædvanlig behandling blev sammenlignet i et åbent domæne. Oplysningerne i denne registrering vedrører det første domæne i Holland. Et andet domæne, der sammenligner minocyklin med en matchende placebo, forventes at starte i januar 2026, også i Holland. Forsøgsarme, yderligere domæner og implementerende lande kan blive introduceret eller afsluttet efterhånden som forsøget skrider frem. Deltagelse er fuldt fjernbaseret med elektronisk samtykke, videokonsultationer og hjemmelevering af medicin. Standard IP-brug er 12 uger med online opfølgende spørgeskemaer hver anden uge mellem dag-1 og uge-12, og et sidste opfølgende spørgeskema i uge-24.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1250

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Utrecht, Holland
        • Julius Center for Health Sciences and Primary Care University Medical Center Utrecht, Netherlands

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Voksne på 18 år eller derover.
  2. Bosat i Nederlandene (men undtagen de caribiske dele af Nederlandene) i deltagelsesperioden.
  3. Vedvarende PCC-symptomer, herunder træthed og/eller PEM, i mindst 12 uger efter starten på en SARS-CoV-2-infektion. Symptomerne var ikke til stede før infektionen, men kan delvist have aftaget og genopstået efter infektionen.

  4. Selvrapporteret bekræftelse af at have haft en SARS-CoV-2-infektion via:

    1. Positiv SARS-CoV-2-nukleinsyreforstærkningstest, såsom PCR;
    2. Positiv SARS-CoV-2-hurtigdiagnostisk test, herunder hjemmeadministrerede tests;
    3. COVID-19-diagnose fra en medicinsk specialist (almen læge eller hospitalslæge) baseret på ovenstående eller andre kliniske tests og vurderinger.

    Ovenstående oplysninger vil ikke blive verificeret i patientjournaler.

  5. Villig og i stand til at give informeret samtykke.
  6. Villig og i stand til at udføre forsøgsprocedurer.
  7. Tillader deres almen læge/behandlende læger/apotek og RECLAIM-forsøgsholdet at udveksle medicinske oplysninger, der er relevante for deltagerens sikkerhed og forsøgsvurderinger.

Eksklusionskriterier:

  1. At være diagnosticeret med (forværring af) en kronisk sygdom, der kan forklare optræden af de PCC-lignende symptomer.
  2. At være indlagt eller institutioneliseret ved screening. Patienter kan gen-screenes efter udskrivelse.
  3. Tilstedeværelse af en alvorlig medicinsk tilstand, der vil forhindre gennemførelse af opfølgning.

  4. I øjeblikket indskrevet, eller have været indskrevet inden for de sidste 30 dage, i ethvert andet studie, hvor det pågældende studiums interventioner eller procedurer kan påvirke RECLAIM-resultater eller procedurer. Enkeltpersoner kan gen-screenes efter mindst 30 dage er gået siden deltagelse i et sådant studie er afsluttet.

    Følgende eksklusionskriterier vil gælde for alle potentielle deltagere INDEN FOR ET FORSØGSDOMÆNE (disse patienter kan stadig kvalificere sig til et andet forsøgsdomæne):

  5. Deltageren kan ikke randomiseres til mindst én IP-arm og dens kontrolarm inden for et forsøgsdomæne på grund af:

    1. Kendt overfølsomhed over for en aktiv IP-ingrediens eller IP/placebo-ekscipiens;
    2. Modtager en behandling, der er kontraindiceret over for en forsøgs-IP;
    3. Allerede bruger en forsøgs-IP, eller et lægemiddel i samme lægemiddelklasse som en forsøgs-IP, uden for forsøget;
    4. Enhver anden grund til, at en forsøgs-IP ikke kan anvendes, såsom (risiko for) graviditet eller amning eller nyreinsufficiens.

Ved screening vil disse kriterier blive vurderet af autoriserede forsøgslæger. De vil udspørge patienten og verificere receptpligtig lægemiddel- og præventionsbrug samt andre medicinske eksklusionskriterier i hver enkelt patients medicinske og/eller apoteksjournaler. Fraværet af graviditet hos kvinder i den fødedygtige alder skal bekræftes med en negativ urin- eller serumgraviditetstest.

Yderligere IP-specifikke inklusions- og eksklusionskriterier, hvis nogen, er angivet i relevante behandlingsspecifikke bilag til kerne-protokollen. Disse beskriver også den seneste information om lægemiddelinteraktioner og kontraindikationer i henhold til IP's SmPC/PIL.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Metformin
Medicin: Metformin
Deltagerne modtager metformintabletter i en periode på 12 uger.
Eksperimentel: Colchicin
Medicin: colchicin
Deltagerne modtager colchicintabletter i en periode på 12 uger.
Ingen indgriben: Sædvanlig behandling
Deltagerne modtager deres standardbehandling for PCC, uden at starte nogen ny medicin under deltagelsen i studiet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk helbredsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: 12 uger
PROMIS-29 fysisk sundhedsresuméscore
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mental HRQoL
Tidsramme: 12 uger
PROMIS-29 mental sundhedsopsummeringsscore
12 uger
Andre aspekter af HRQoL
Tidsramme: 12 uger
PROMIS-29 domænescore: fysisk funktion, træthed, smertepåvirkning, depressive symptomer, angst, evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter, søvnforstyrrelse.
12 uger
Træthed
Tidsramme: 12 uger
Checklist Individual Strength, trætheds-sværheds subskala (CIS-8)
12 uger
Efteranstrengelsesmalaise (PEM)
Tidsramme: 12 uger
DePaul Symptom Questionnaire (DSQ-2) PEM-spørgsmål
12 uger
Kognitiv funktion
Tidsramme: 12 uger
PROMIS kognitiv funktion 8a
12 uger
Post Orthostatic Tachycardia Syndrome (POTS)
Tidsramme: 12 uger
DSQ-2 POTS spørgsmål
12 uger
Sikkerhed for IP'er
Tidsramme: 12 uger
Hyppighed af relaterede og ikke-relaterede (S)AEs og SUSARer i hver IP-arm inklusive deres sværhedsgrad og udfald.
12 uger
Tolerabilitet af IP'er
Tidsramme: 12 uger
Niveau for overholdelse af hvert IP.
Procentdel af deltagere med tilstrækkelig overholdelse for det specifikke IP.
12 uger
Holdbarhed af IP-behandlingsresponser
Tidsramme: 24 uger
Andelen af deltagere, der opretholder HRQoL-behandlingssucces efter 24 uger.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janneke van de Wijgert

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
European Clinical Research Alliance for Infectious Diseases (ECRAID)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EUCT 2024-511580-28
  • D-25-500086 (Anden identifikator: NedMec Medical Research Ethics Committee, Utrecht, Netherlands)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger