Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení testovacího systému Q-Pad hrHPV pro identifikaci prekancerózních změn (EQUIP)

22. července 2026 aktualizováno: Qurasense

Hodnocení testovacího systému Q-Pad hrHPV pro identifikaci prekanceróz

Studie EQUIP testuje, zda lze vysoce rizikový lidský papilomavirus (hrHPV), virus způsobující většinu rakovin děložního čípku, přesně detekovat z menstruační krve odebrané doma. Osoby, které byly odeslány na kolposkopii po abnormálním Pap testu nebo hrHPV testu, použijí během menstruace soupravu Q-Pad Kit k odebrání menstruačních vzorků na speciální menstruační vložce a odešlou je do centrální laboratoře k testování na hrHPV.

Při pozdější návštěvě kliniky budou stejní účastníci podrobeni standardnímu odběru vzorku z děložního čípku pro rutinní testování na hrHPV a podstoupí kolposkopii jako součást běžné péče. Porovnáním výsledků testů na hrHPV z menstruačních vzorků s výsledky z cervikálních vzorků a nálezy biopsie studie vyhodnotí, jak dobře testovací systém Q-Pad hrHPV detekuje prekancerózní stavy děložního čípku, a také posoudí, jak snadné a přijatelné je pro účastníky používat tuto metodu domácího odběru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie EQUIP je prospektivní multicentrická srovnávací studie metod, jejímž cílem je vyhodnotit diagnostickou výkonnost testovacího systému Q-Pad hrHPV pro screening rakoviny děložního hrdla. Dospělým menstruujícím osobám, které byly po abnormálním výsledku screeningu děložního hrdla odeslány na kolposkopii, je zaslán Q-Pad Kit poštou. Tento kit používají během menstruačního cyklu před návštěvou kliniky k domácímu odběru menstruačního vzorku, přičemž se řídí písemnými pokyny a volitelnou doprovodnou aplikací v chytrém telefonu. Tyto vzorky jsou poštou vráceny do centrální laboratoře, kde se testování hrHPV provádí pomocí PCR testu.

Při návštěvě kolposkopie klinici odeberou standardní vzorek z děložního hrdla pro rutinní cytologii a testování hrHPV na stejné testovací platformě a provedou kolposkopii s biopsií podle klinické indikace. Každý účastník tedy poskytne jak domácí menstruační vzorek (indexový test), tak klinikem odebraný cervikální vzorek (komparátor) v rámci stejné epizody péče, přičemž biopsie a histopatologie určí stav onemocnění. Studie se zaměřuje na srovnání výsledků hrHPV mezi dvěma typy vzorků a na vyhodnocení bezpečnosti, dostatečnosti vzorku a použitelnosti a přijatelnosti přístupu Q-Pad pro domácí odběr menstruačního vzorku pro účastníky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
450

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Brian Weinberg, MS
  • Telefonní číslo: 833-367-7846
  • E-mail: care@qvin.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Nábor
        • Planned Parenthood of Southern New England
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55408
        • Nábor
        • Planned Parenthood North Central States
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44302
        • Nábor
        • Planned Parenthood of Greater Ohio (PPGOH)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je vám 25 let nebo více a máte neporušený děložní čípek.
  • Byli jste odesláni na kolposkopii po abnormálním výsledku Pap testu nebo HPV screeningu.
  • Vaše menstruace přichází pravidelně – přibližně každých 21–35 dní.
  • Vlastníte chytrý telefon, máte e-mailovou adresu a dokážete číst pokyny aplikace Qvin v angličtině.
  • Jste ochotni podepsat formulář souhlasu (elektronicky).
  • Souhlasíte s používáním kondomu při jakémkoli vaginálním styku nebo sdíleném použití penetračních hraček od sběru Q-Pad až do návštěvy kolposkopie, pokud během tohoto období navážete styk s novým sexuálním partnerem.

Vylučovací kritéria:

  • Jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být.
  • Nejste ochotni nebo schopni použít dva Q-Pady a odeslat je zpět (poštovné je hrazeno).
  • Podstoupili jste léčbu předrakovinových změn děložního čípku (CIN2+) – jako je LEEP, konizace nebo ablace – v posledních 12 měsících.
  • Již jste se této studie zúčastnili nebo jste právě nyní v jiné studii týkající se screeningu děložního čípku / HPV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Nezavazné, pasivní samoodběr / Odběr lékařem
Účastnice odeslané na kolposkopii po abnormálním screeningu děložního hrdla odeberou menstruační krev doma pomocí sady Q-Pad a vzorek zašlou k testování na hrHPV. Během návštěvy na kolposkopii jim bude odebrán vzorek z děložního hrdla lékařem pro testování na hrHPV a podstoupí kolposkopii s biopsií v rámci standardní péče.
Přístroj: Q-Pad hrHPV Test System
Účastníci obdrží poštou Q-Pad Kit, který obsahuje dva Q-Pady (menstruační vložky s odnímatelnými sběrnými proužky zvanými Q-Stripy), Q-Strip Container s vysoušedlem pro skladování a odesílání proužků a předplacenou vratnou obálku. Během menstruačního cyklu po své kolposkopické návštěvě budou účastníci postupovat podle Návodu k použití a pasivně sbírat menstruační krev pomocí Q-Padů, poté odstraní Q-Stripy a umístí je do Q-Strip Containeru pro odeslání do centrální laboratoře k testování hrHPV. Při kolposkopické návštěvě klinik také odebere cervikální vzorek do média ThinPrep pro kapalnou cytologii k testování hrHPV, který bude sloužit jako srovnávací vzorek.
Ostatní jména:
  • Kolposkopie
  • Q-Pad Kit
  • Kolekce pro klinické lékaře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický výkon vs. histologie
Časové okno: Do dokončení studie, v průměru 1 rok.
Klinická senzitivita je definována jako podíl účastnic s biopsií potvrzeným CIN2+, u kterých je výsledek testu hrHPV z menstruační krve (Q-Pad hrHPV Test System) pozitivní, a klinická specificita je definována jako podíl účastnic s <CIN2 na histologii, u kterých je výsledek testu hrHPV z menstruační krve negativní.
Do dokončení studie, v průměru 1 rok.
Podíl účastníků s alespoň jednou hlášenou nežádoucí příhodou související s přístrojem (ADE nebo SADE)
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 1 rok.
Podíl účastníků, kteří zažijí alespoň jednu nežádoucí příhodu nebo nedostatek zařízení, které nejsou na protokolovém seznamu nehlášených událostí.
Po dobu trvání studie, v průměru 1 rok.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní, negativní a celková procentuální shoda mezi testováním Q-Pad hrHPV a klinickým testováním cervikálního hrHPV
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 1 rok.
Pozitivní procentuální shoda (PPA), negativní procentuální shoda (NPA) a celková procentuální shoda (konkordance) mezi výsledkem testovacího systému Q-Pad hrHPV na menstruační krvi (indexový test) a výsledkem hrHPV z párového vzorku cervikálního stěru ThinPrep odebraného klinikem (komparační test).
Po dobu trvání studie, v průměru 1 rok.
Míra platnosti testovacího systému Q-Pad hrHPV a použitelnost/přijatelnost pro účastníky
Časové okno: Po dobu dokončení studie, v průměru 1 rok.
Procento vrácených Q-Pad menstruačních odběrů, které poskytnou platný výsledek hrHPV testu v centrální laboratoři (tj. nikoli neplatný nebo nedostatečný objem [QNS]), spolu s hodnocením použitelnosti a přijatelnosti sady Q-Pad pro účastníky.
Po dobu dokončení studie, v průměru 1 rok.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická senzitivita a specificita CIN3+
Časové okno: Během trvání studie, v průměru 1 rok.
Pomocí biopsie jako referenční metody vypočítejte klinickou senzitivitu/ specificitu Q-Pad hrHPV pro detekci lézí CIN3+
Během trvání studie, v průměru 1 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Qurasense

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Paul Blumenthal, MD, MPH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ALM_QT2/DOC-392

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení