Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení testovacího systému Q-Pad hrHPV pro identifikaci prekancerózních změn (EQUIP)

29. ledna 2026 aktualizováno: Qurasense

Hodnocení testovacího systému Q-Pad hrHPV pro identifikaci prekanceróz

Studie EQUIP testuje, zda lze vysoce rizikový lidský papilomavirus (hrHPV), virus způsobující většinu rakovin děložního čípku, přesně detekovat z menstruační krve odebrané doma. Osoby, které byly odeslány na kolposkopii po abnormálním Pap testu nebo hrHPV testu, použijí během menstruace soupravu Q-Pad Kit k odebrání menstruačních vzorků na speciální menstruační vložce a odešlou je do centrální laboratoře k testování na hrHPV.

Při pozdější návštěvě kliniky budou stejní účastníci podrobeni standardnímu odběru vzorku z děložního čípku pro rutinní testování na hrHPV a podstoupí kolposkopii jako součást běžné péče. Porovnáním výsledků testů na hrHPV z menstruačních vzorků s výsledky z cervikálních vzorků a nálezy biopsie studie vyhodnotí, jak dobře testovací systém Q-Pad hrHPV detekuje prekancerózní stavy děložního čípku, a také posoudí, jak snadné a přijatelné je pro účastníky používat tuto metodu domácího odběru.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie EQUIP je prospektivní multicentrická srovnávací studie metod, jejímž cílem je vyhodnotit diagnostickou výkonnost testovacího systému Q-Pad hrHPV pro screening rakoviny děložního hrdla. Dospělým menstruujícím osobám, které byly po abnormálním výsledku screeningu děložního hrdla odeslány na kolposkopii, je zaslán Q-Pad Kit poštou. Tento kit používají během menstruačního cyklu před návštěvou kliniky k domácímu odběru menstruačního vzorku, přičemž se řídí písemnými pokyny a volitelnou doprovodnou aplikací v chytrém telefonu. Tyto vzorky jsou poštou vráceny do centrální laboratoře, kde se testování hrHPV provádí pomocí PCR testu.

Při návštěvě kolposkopie klinici odeberou standardní vzorek z děložního hrdla pro rutinní cytologii a testování hrHPV na stejné testovací platformě a provedou kolposkopii s biopsií podle klinické indikace. Každý účastník tedy poskytne jak domácí menstruační vzorek (indexový test), tak klinikem odebraný cervikální vzorek (komparátor) v rámci stejné epizody péče, přičemž biopsie a histopatologie určí stav onemocnění. Studie se zaměřuje na srovnání výsledků hrHPV mezi dvěma typy vzorků a na vyhodnocení bezpečnosti, dostatečnosti vzorku a použitelnosti a přijatelnosti přístupu Q-Pad pro domácí odběr menstruačního vzorku pro účastníky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

450

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Brian Weinberg, MS
  • Telefonní číslo: 833-367-7846
  • E-mail: care@qvin.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Nábor
        • Planned Parenthood of Southern New England
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55408
        • Nábor
        • Planned Parenthood North Central States
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44302
        • Nábor
        • Planned Parenthood of Greater Ohio (PPGOH)
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
        • Nábor
        • Planned Parenthood Association of Utah
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je vám 25 let nebo více a máte neporušený děložní čípek.
  • Byli jste odesláni na kolposkopii po abnormálním výsledku Pap testu nebo HPV screeningu.
  • Vaše menstruace přichází pravidelně – přibližně každých 21–35 dní.
  • Vlastníte chytrý telefon, máte e-mailovou adresu a dokážete číst pokyny aplikace Qvin v angličtině.
  • Jste ochotni podepsat formulář souhlasu (elektronicky).
  • Souhlasíte s používáním kondomu při jakémkoli vaginálním styku nebo sdíleném použití penetračních hraček od sběru Q-Pad až do návštěvy kolposkopie, pokud během tohoto období navážete styk s novým sexuálním partnerem.

Vylučovací kritéria:

  • Jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být.
  • Nejste ochotni nebo schopni použít dva Q-Pady a odeslat je zpět (poštovné je hrazeno).
  • Podstoupili jste léčbu předrakovinových změn děložního čípku (CIN2+) – jako je LEEP, konizace nebo ablace – v posledních 12 měsících.
  • Již jste se této studie zúčastnili nebo jste právě nyní v jiné studii týkající se screeningu děložního čípku / HPV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Nezavazné, pasivní samoodběr / Odběr lékařem
Účastnice odeslané na kolposkopii po abnormálním screeningu děložního hrdla odeberou menstruační krev doma pomocí sady Q-Pad a vzorek zašlou k testování na hrHPV. Během návštěvy na kolposkopii jim bude odebrán vzorek z děložního hrdla lékařem pro testování na hrHPV a podstoupí kolposkopii s biopsií v rámci standardní péče.
Přístroj: Q-Pad hrHPV Test System
Účastníci obdrží poštou Q-Pad Kit, který obsahuje dva Q-Pady (menstruační vložky s odnímatelnými sběrnými proužky zvanými Q-Stripy), Q-Strip Container s vysoušedlem pro skladování a odesílání proužků a předplacenou vratnou obálku. Během menstruačního cyklu po své kolposkopické návštěvě budou účastníci postupovat podle Návodu k použití a pasivně sbírat menstruační krev pomocí Q-Padů, poté odstraní Q-Stripy a umístí je do Q-Strip Containeru pro odeslání do centrální laboratoře k testování hrHPV. Při kolposkopické návštěvě klinik také odebere cervikální vzorek do média ThinPrep pro kapalnou cytologii k testování hrHPV, který bude sloužit jako srovnávací vzorek.
Ostatní jména:
  • Kolposkopie
  • Q-Pad Kit
  • Kolekce pro klinické lékaře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický výkon vs. histologie
Časové okno: Do dokončení studie, v průměru 1 rok.
Klinická senzitivita je definována jako podíl účastnic s biopsií potvrzeným CIN2+, u kterých je výsledek testu hrHPV z menstruační krve (Q-Pad hrHPV Test System) pozitivní, a klinická specificita je definována jako podíl účastnic s <CIN2 na histologii, u kterých je výsledek testu hrHPV z menstruační krve negativní.
Do dokončení studie, v průměru 1 rok.
Podíl účastníků s alespoň jednou hlášenou nežádoucí příhodou související s přístrojem (ADE nebo SADE)
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 1 rok.
Podíl účastníků, kteří zažijí alespoň jednu nežádoucí příhodu nebo nedostatek zařízení, které nejsou na protokolovém seznamu nehlášených událostí.
Po dobu trvání studie, v průměru 1 rok.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní, negativní a celková procentuální shoda mezi testováním Q-Pad hrHPV a klinickým testováním cervikálního hrHPV
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 1 rok.
Pozitivní procentuální shoda (PPA), negativní procentuální shoda (NPA) a celková procentuální shoda (konkordance) mezi výsledkem testovacího systému Q-Pad hrHPV na menstruační krvi (indexový test) a výsledkem hrHPV z párového vzorku cervikálního stěru ThinPrep odebraného klinikem (komparační test).
Po dobu trvání studie, v průměru 1 rok.
Míra platnosti testovacího systému Q-Pad hrHPV a použitelnost/přijatelnost pro účastníky
Časové okno: Po dobu dokončení studie, v průměru 1 rok.
Procento vrácených Q-Pad menstruačních odběrů, které poskytnou platný výsledek hrHPV testu v centrální laboratoři (tj. nikoli neplatný nebo nedostatečný objem [QNS]), spolu s hodnocením použitelnosti a přijatelnosti sady Q-Pad pro účastníky.
Po dobu dokončení studie, v průměru 1 rok.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická senzitivita a specificita CIN3+
Časové okno: Během trvání studie, v průměru 1 rok.
Pomocí biopsie jako referenční metody vypočítejte klinickou senzitivitu/ specificitu Q-Pad hrHPV pro detekci lézí CIN3+
Během trvání studie, v průměru 1 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qurasense

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Paul Blumenthal, MD, MPH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALM_QT2/DOC-392

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Screening rakoviny děložního čípku

Klinické studie na Q-Pad hrHPV Test System

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit