Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Švýcarská interprofesionální síť pro přezkoumávání nevhodné medikace v primární péči (SINERGIC)

10. února 2026 aktualizováno: University of Bern

Švýcarská interprofesní síť pro přezkoumávání nevhodné medikace v primární péči: pilotní studie

Cílem pilotní studie SINERGIC je posoudit proveditelnost implementace interprofesních přehledů léků mezi praktickými lékaři a lékárníky ve švýcarském kontextu, a to jako součást procesu společného rozhodování s pacienty. Rovněž bude hodnocena přijatelnost a potenciální účinnost takového zásahu.

Toto hodnocení umožní výzkumníkům zohlednit rozhodující faktory pro zřízení rozsáhlé studie na podporu dlouhodobě udržitelného financování této služby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Stárnoucí populace vede ke zvýšení výskytu chronických onemocnění mezi staršími dospělými, což často vede k nadměrné polyfarmakoterapii (Mallet et al. 2007). Polyfarmakoterapie stejně jako předepisování vysoce rizikových léků v této populaci vystavuje pacienty většímu množství nežádoucích účinků, což může vést k pádům a hospitalizaci (Liew et al. 2020). Tento problém je znepokojivý pro zdravotnické pracovníky, ať už se jedná o praktické lékaře (GP), kteří mají přehled o lékařské dokumentaci, nebo o lékárníky, kteří mají přehled o medikaci. Ve Švýcarsku tyto dvě profese stále často pracují odděleně, ale skutečná spolupráce je nezbytná, pokud chceme zlepšit a zvládnout polyfarmakoterapii u starších osob a omezit rizika. Lékové revize jsou uznávány jako slibné strategie pro zlepšení kvality předepisování u pacientů s více léky (Cole et al. 2023).

Tento pilotní výzkum náhodně nevybírá účastníky a nezahrnuje kontrolní skupinu. Jedná se o hybridní studii, která si klade za cíl jak otestovat účinnost intervence, tak připravit její implementaci.

Studie plánuje zahrnout alespoň 250 pacientů ze tří skupin všeobecných praktik v různých prostředích. Účastníci budou ve věku 65 let nebo starší, budou užívat alespoň pět chronických léků a budou trpět alespoň třemi chronickými onemocněními. Jedinci žijící v lékařských zařízeních nebudou zahrnuti.

Intervence:

  • Krok 1 (volitelný): Pacienti užívající alespoň 10 chronických léků a zažívající problémy s adherencí nebo vedlejšími účinky mohou mít prospěch ze specializované konzultace s lékárníkem.
  • Krok 2: Lékárník identifikuje případné problémy související s medikací pro každého pacienta a diskutuje je přímo s praktickým lékařem, aby se dohodli na nezbytných úpravách.
  • Krok 3: Během lékařské návštěvy se lékař a pacient společně rozhodnou, zda navržené změny implementovat.
  • Krok 4: Lékárník provede následnou kontrolu po několika dnech a poté znovu po 3 měsících.

Hlavní cíl: Zhodnotit, zda je tato služba proveditelná v kontextu studie.

Vedlejší cíle: Změřit, zda je intervence dobře přijímána (dotazníky a rozhovory) pacienty a zapojenými zdravotnickými pracovníky.

Explorační cíle: Studovat dopad intervence na kvalitu lékových léčeb, kvalitu života pacientů a náklady na léky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko
        • Institute of Primary Health Care (BIHAM)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Věk ≥ 65 let;
  • Pravidelné užívání nejméně 5 léků (dlouhodobá léčba, > 3 měsíce);
  • Pacienti s minimálně 3 chronickými onemocněními;
  • Pravidelné sledování v ordinaci praktického lékaře zapojeného do projektu;
  • Dostatečná znalost francouzštiny.
  • Písemný informovaný souhlas

Kriteria pro vyloučení:

  • Bydliště v instituci (domov pro seniory, pečovatelský dům apod.);
  • Kognitivní porucha bránící porozumění nebo získání informovaného souhlasu;
  • Jakákoli jiná klinická situace považovaná za neslučitelnou s účastí, jak rozhodne odpovědný praktický lékař.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Pacient s přezkoumáním medikace
Jiný: Přezkoumání medikace
  • Krok 1 (volitelný): Pacienti užívající alespoň 10 chronických léků a mající problémy s dodržováním léčby nebo vedlejšími účinky mohou mít prospěch ze specializované konzultace s lékárníkem.
  • Krok 2: Lékárník identifikuje případné problémy související s léky u každého pacienta a prodiskutuje je přímo s praktickým lékařem, aby se dohodli na nezbytných úpravách.
  • Krok 3: Během lékařské návštěvy se lékař a pacient společně rozhodnou, zda navržené změny zavést.
  • Krok 4: Lékárník provede kontrolu po několika dnech a poté znovu po 3 měsících.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet zúčastněných a procento účastníků, kteří zůstali
Časové okno: Konec studie, očekávaný v průměru po 4–6 měsících
Posoudit schopnost získávat pacienty a udržet pacienty po dobu sledování a v případě potřeby prozkoumat příčiny vedoucí k jejich odchodu ze studie; Měření: procento
Konec studie, očekávaný v průměru po 4–6 měsících
Počet zapojených praktických lékařů a procento praktických lékařů, kteří zůstali ve studii
Časové okno: Konec studie, očekávaný v průměru po 18 měsících
Pro posouzení schopnosti získat pacienty a udržet je po dobu sledování a v případě potřeby prozkoumat příčiny vedoucí k jejich ukončení studie; Měření: procento
Konec studie, očekávaný v průměru po 18 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cena služby
Časové okno: Během interprofesního setkání mezi praktickým lékařem a lékárníkem
Medián nákladů na intervenci (v CHF) se vypočítá jako čas investovaný zdravotnickými pracovníky (praktickými lékaři, lékárníky) k jejímu provedení vynásobený jejich průměrnou hodinovou mzdou.
Během interprofesního setkání mezi praktickým lékařem a lékárníkem
Hodnocení přijatelnosti zásahu účastníky (Míry zkušeností hlášených pacienty)
Časové okno: Konec studie, očekávaný v průměru za 4-6 měsíců
Přijatelnost služby pacienty je hodnocena pomocí dotazníku přizpůsobeného z krátkého hodnocení spokojenosti pacientů (SAPS). Jedná se o krátkou škálu s 6 až 7 položkami, která se používá k hodnocení vnímání pacientů ohledně účinnosti jejich léčby a může pomoci identifikovat způsoby zlepšení praxe nebo intervence a reagovat na obavy pacientů. Škála od 1 do 5, přičemž vyšší hodnoty představují vyšší přijatelnost.
Konec studie, očekávaný v průměru za 4-6 měsíců
Skóre přijatelnosti zásahu zdravotnickými pracovníky
Časové okno: Konec studie, až 18 měsíců

Akceptovatelnost služby praktickými lékaři je hodnocena pomocí online dotazníku inspirovaného dotazníkem Collaboration and Satisfaction About Care Decisions (CSACD) a škálou Assessment of Interprofessional Team Collaboration Scale (AITCS-II). Škála 6 položek od 1 do 5, přičemž vyšší hodnoty představují vyšší akceptaci.

Dodatečné polostrukturované rozhovory na základě pohodlného vzorku budou provedeny se zdravotnickými pracovníky účastnícími se hlavní studie školeným studentem, aby se prozkoumaly podmínky pro implementaci této nové služby v ambulantní péči.
Konec studie, až 18 měsíců
Kvalitativní hodnocení přijatelnosti pro zdravotnické pracovníky
Časové okno: Konec studie, až 18 měsíců

Polo-strukturované rozhovory na základě pohodlného vzorku budou provedeny s pracovníky ve zdravotnictví, kteří se účastní hlavní studie, vyškoleným studentem, aby byly prozkoumány podmínky pro implementaci této nové služby v ambulantní péči.

Volný text, kvalitativní analýza
Konec studie, až 18 měsíců
Počet a procento klinicky relevantních problémů souvisejících s léčivy vyřešených
Časové okno: 3 měsíce po lékařské konzultaci
Kvalita lékové terapie je hodnocena pomocí složeného kritéria založeného na pěti typech klinicky relevantních DRP, převzatých z doporučení Beuscart et al. Tyto DRP budou dokumentovány pomocí validovaného nástroje PharmDisc upraveného pro náš kontext. Tyto DRP odrážejí vhodnost předepisování. Jejich vysoká četnost odráží nízkou kvalitu předepisování. Za účelem standardizace jejich identifikace budou klinické farmaceuti proškoleni a budou používat protokol. PIM budou identifikovány podle seznamu EU(7)-PIM, což je celoevropský seznam.
3 měsíce po lékařské konzultaci
Množství úspor na nákladech na léky
Časové okno: 3 měsíce po lékařské konzultaci
Úspory v nákladech na léky (v CHF) vypočítané pro léky, které byly upraveny po přezkoumání medikace a zachovány o tři měsíce později. Rozdíl v nákladech bude odhadnut pomocí změny denní dávky léku vynásobené veřejnou cenou za jednotku.
3 měsíce po lékařské konzultaci
Skóre kvality života související se zdravím (pacienty hlášené výsledky nebo PROMs)
Časové okno: 3 měsíce po lékařské konzultaci

PROMs budou sbírány pomocí dotazníku upraveného z projektu iSIMPATHY, který zahrnuje EQ-5D-5L. Dotazník hodnotí několik dimenzí: mobilita, běžné činnosti, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese, stejně jako priority pacienta v souvislosti s jeho medikací. Bude vytvořen vzorek pro pohodlnost s minimálně 10 pacienty na skupinu praktických lékařů.

Pětibodová škála od 1 do 3, přičemž vyšší hodnoty představují horší klinické výsledky
3 měsíce po lékařské konzultaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet identifikovaných DRP
Časové okno: Hodnocení klinických dovedností lékárníků, Konec studie, až 18 měsíců

Počet identifikovaných DRP ve srovnání s počtem identifikovaným odbornou komisí.

Míra: procenta
Hodnocení klinických dovedností lékárníků, Konec studie, až 18 měsíců
Počet a procento klinicky relevantních farmaceutických intervencí
Časové okno: Hodnocení klinických dovedností lékárníků, Konec studie, až 18 měsíců
Procento intervencí klinicky relevantních hodnocených panelem odborníků na základě standardizované stupnice od 1 do 100, přičemž vyšší hodnoty znamenají nejlepší klinickou relevanci
Hodnocení klinických dovedností lékárníků, Konec studie, až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Bern

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Camille Lanfranchi, MSc, University of Bern (BIHAM)
  • Studijní židle: Juliane Fringeli, MSc, University of Bern (BIHAM)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SINERGIC_01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po úplné anonymizaci budou kvantitativní data anotována a strukturována, aby byla sdílená, a zaregistrována v datovém úložišti odpovídajícím principům FAIR.

Časový rámec sdílení IPD

Od nynějška do 5 let po dokončení studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

na vyžádání (hlavním autorům)

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení