Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Švýcarská interprofesionální síť pro přezkoumávání nevhodné medikace v primární péči (SINERGIC)

10. února 2026 aktualizováno: University of Bern

Švýcarská interprofesní síť pro přezkoumávání nevhodné medikace v primární péči: pilotní studie

Cílem pilotní studie SINERGIC je posoudit proveditelnost implementace interprofesních přehledů léků mezi praktickými lékaři a lékárníky ve švýcarském kontextu, a to jako součást procesu společného rozhodování s pacienty. Rovněž bude hodnocena přijatelnost a potenciální účinnost takového zásahu.

Toto hodnocení umožní výzkumníkům zohlednit rozhodující faktory pro zřízení rozsáhlé studie na podporu dlouhodobě udržitelného financování této služby.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stárnoucí populace vede ke zvýšení výskytu chronických onemocnění mezi staršími dospělými, což často vede k nadměrné polyfarmakoterapii (Mallet et al. 2007). Polyfarmakoterapie stejně jako předepisování vysoce rizikových léků v této populaci vystavuje pacienty většímu množství nežádoucích účinků, což může vést k pádům a hospitalizaci (Liew et al. 2020). Tento problém je znepokojivý pro zdravotnické pracovníky, ať už se jedná o praktické lékaře (GP), kteří mají přehled o lékařské dokumentaci, nebo o lékárníky, kteří mají přehled o medikaci. Ve Švýcarsku tyto dvě profese stále často pracují odděleně, ale skutečná spolupráce je nezbytná, pokud chceme zlepšit a zvládnout polyfarmakoterapii u starších osob a omezit rizika. Lékové revize jsou uznávány jako slibné strategie pro zlepšení kvality předepisování u pacientů s více léky (Cole et al. 2023).

Tento pilotní výzkum náhodně nevybírá účastníky a nezahrnuje kontrolní skupinu. Jedná se o hybridní studii, která si klade za cíl jak otestovat účinnost intervence, tak připravit její implementaci.

Studie plánuje zahrnout alespoň 250 pacientů ze tří skupin všeobecných praktik v různých prostředích. Účastníci budou ve věku 65 let nebo starší, budou užívat alespoň pět chronických léků a budou trpět alespoň třemi chronickými onemocněními. Jedinci žijící v lékařských zařízeních nebudou zahrnuti.

Intervence:

  • Krok 1 (volitelný): Pacienti užívající alespoň 10 chronických léků a zažívající problémy s adherencí nebo vedlejšími účinky mohou mít prospěch ze specializované konzultace s lékárníkem.
  • Krok 2: Lékárník identifikuje případné problémy související s medikací pro každého pacienta a diskutuje je přímo s praktickým lékařem, aby se dohodli na nezbytných úpravách.
  • Krok 3: Během lékařské návštěvy se lékař a pacient společně rozhodnou, zda navržené změny implementovat.
  • Krok 4: Lékárník provede následnou kontrolu po několika dnech a poté znovu po 3 měsících.

Hlavní cíl: Zhodnotit, zda je tato služba proveditelná v kontextu studie.

Vedlejší cíle: Změřit, zda je intervence dobře přijímána (dotazníky a rozhovory) pacienty a zapojenými zdravotnickými pracovníky.

Explorační cíle: Studovat dopad intervence na kvalitu lékových léčeb, kvalitu života pacientů a náklady na léky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko
        • Institute of Primary Health Care (BIHAM)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Věk ≥ 65 let;
  • Pravidelné užívání nejméně 5 léků (dlouhodobá léčba, > 3 měsíce);
  • Pacienti s minimálně 3 chronickými onemocněními;
  • Pravidelné sledování v ordinaci praktického lékaře zapojeného do projektu;
  • Dostatečná znalost francouzštiny.
  • Písemný informovaný souhlas

Kriteria pro vyloučení:

  • Bydliště v instituci (domov pro seniory, pečovatelský dům apod.);
  • Kognitivní porucha bránící porozumění nebo získání informovaného souhlasu;
  • Jakákoli jiná klinická situace považovaná za neslučitelnou s účastí, jak rozhodne odpovědný praktický lékař.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacient s přezkoumáním medikace
Jiný: Přezkoumání medikace
  • Krok 1 (volitelný): Pacienti užívající alespoň 10 chronických léků a mající problémy s dodržováním léčby nebo vedlejšími účinky mohou mít prospěch ze specializované konzultace s lékárníkem.
  • Krok 2: Lékárník identifikuje případné problémy související s léky u každého pacienta a prodiskutuje je přímo s praktickým lékařem, aby se dohodli na nezbytných úpravách.
  • Krok 3: Během lékařské návštěvy se lékař a pacient společně rozhodnou, zda navržené změny zavést.
  • Krok 4: Lékárník provede kontrolu po několika dnech a poté znovu po 3 měsících.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet zúčastněných a procento účastníků, kteří zůstali
Časové okno: Konec studie, očekávaný v průměru po 4–6 měsících
Posoudit schopnost získávat pacienty a udržet pacienty po dobu sledování a v případě potřeby prozkoumat příčiny vedoucí k jejich odchodu ze studie; Měření: procento
Konec studie, očekávaný v průměru po 4–6 měsících
Počet zapojených praktických lékařů a procento praktických lékařů, kteří zůstali ve studii
Časové okno: Konec studie, očekávaný v průměru po 18 měsících
Pro posouzení schopnosti získat pacienty a udržet je po dobu sledování a v případě potřeby prozkoumat příčiny vedoucí k jejich ukončení studie; Měření: procento
Konec studie, očekávaný v průměru po 18 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cena služby
Časové okno: Během interprofesního setkání mezi praktickým lékařem a lékárníkem
Medián nákladů na intervenci (v CHF) se vypočítá jako čas investovaný zdravotnickými pracovníky (praktickými lékaři, lékárníky) k jejímu provedení vynásobený jejich průměrnou hodinovou mzdou.
Během interprofesního setkání mezi praktickým lékařem a lékárníkem
Hodnocení přijatelnosti zásahu účastníky (Míry zkušeností hlášených pacienty)
Časové okno: Konec studie, očekávaný v průměru za 4-6 měsíců
Přijatelnost služby pacienty je hodnocena pomocí dotazníku přizpůsobeného z krátkého hodnocení spokojenosti pacientů (SAPS). Jedná se o krátkou škálu s 6 až 7 položkami, která se používá k hodnocení vnímání pacientů ohledně účinnosti jejich léčby a může pomoci identifikovat způsoby zlepšení praxe nebo intervence a reagovat na obavy pacientů. Škála od 1 do 5, přičemž vyšší hodnoty představují vyšší přijatelnost.
Konec studie, očekávaný v průměru za 4-6 měsíců
Skóre přijatelnosti zásahu zdravotnickými pracovníky
Časové okno: Konec studie, až 18 měsíců

Akceptovatelnost služby praktickými lékaři je hodnocena pomocí online dotazníku inspirovaného dotazníkem Collaboration and Satisfaction About Care Decisions (CSACD) a škálou Assessment of Interprofessional Team Collaboration Scale (AITCS-II). Škála 6 položek od 1 do 5, přičemž vyšší hodnoty představují vyšší akceptaci.

Dodatečné polostrukturované rozhovory na základě pohodlného vzorku budou provedeny se zdravotnickými pracovníky účastnícími se hlavní studie školeným studentem, aby se prozkoumaly podmínky pro implementaci této nové služby v ambulantní péči.
Konec studie, až 18 měsíců
Kvalitativní hodnocení přijatelnosti pro zdravotnické pracovníky
Časové okno: Konec studie, až 18 měsíců

Polo-strukturované rozhovory na základě pohodlného vzorku budou provedeny s pracovníky ve zdravotnictví, kteří se účastní hlavní studie, vyškoleným studentem, aby byly prozkoumány podmínky pro implementaci této nové služby v ambulantní péči.

Volný text, kvalitativní analýza
Konec studie, až 18 měsíců
Počet a procento klinicky relevantních problémů souvisejících s léčivy vyřešených
Časové okno: 3 měsíce po lékařské konzultaci
Kvalita lékové terapie je hodnocena pomocí složeného kritéria založeného na pěti typech klinicky relevantních DRP, převzatých z doporučení Beuscart et al. Tyto DRP budou dokumentovány pomocí validovaného nástroje PharmDisc upraveného pro náš kontext. Tyto DRP odrážejí vhodnost předepisování. Jejich vysoká četnost odráží nízkou kvalitu předepisování. Za účelem standardizace jejich identifikace budou klinické farmaceuti proškoleni a budou používat protokol. PIM budou identifikovány podle seznamu EU(7)-PIM, což je celoevropský seznam.
3 měsíce po lékařské konzultaci
Množství úspor na nákladech na léky
Časové okno: 3 měsíce po lékařské konzultaci
Úspory v nákladech na léky (v CHF) vypočítané pro léky, které byly upraveny po přezkoumání medikace a zachovány o tři měsíce později. Rozdíl v nákladech bude odhadnut pomocí změny denní dávky léku vynásobené veřejnou cenou za jednotku.
3 měsíce po lékařské konzultaci
Skóre kvality života související se zdravím (pacienty hlášené výsledky nebo PROMs)
Časové okno: 3 měsíce po lékařské konzultaci

PROMs budou sbírány pomocí dotazníku upraveného z projektu iSIMPATHY, který zahrnuje EQ-5D-5L. Dotazník hodnotí několik dimenzí: mobilita, běžné činnosti, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese, stejně jako priority pacienta v souvislosti s jeho medikací. Bude vytvořen vzorek pro pohodlnost s minimálně 10 pacienty na skupinu praktických lékařů.

Pětibodová škála od 1 do 3, přičemž vyšší hodnoty představují horší klinické výsledky
3 měsíce po lékařské konzultaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet identifikovaných DRP
Časové okno: Hodnocení klinických dovedností lékárníků, Konec studie, až 18 měsíců

Počet identifikovaných DRP ve srovnání s počtem identifikovaným odbornou komisí.

Míra: procenta
Hodnocení klinických dovedností lékárníků, Konec studie, až 18 měsíců
Počet a procento klinicky relevantních farmaceutických intervencí
Časové okno: Hodnocení klinických dovedností lékárníků, Konec studie, až 18 měsíců
Procento intervencí klinicky relevantních hodnocených panelem odborníků na základě standardizované stupnice od 1 do 100, přičemž vyšší hodnoty znamenají nejlepší klinickou relevanci
Hodnocení klinických dovedností lékárníků, Konec studie, až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Bern

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Camille Lanfranchi, MSc, University of Bern (BIHAM)
  • Studijní židle: Juliane Fringeli, MSc, University of Bern (BIHAM)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SINERGIC_01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po úplné anonymizaci budou kvantitativní data anotována a strukturována, aby byla sdílená, a zaregistrována v datovém úložišti odpovídajícím principům FAIR.

Časový rámec sdílení IPD

Od nynějška do 5 let po dokončení studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

na vyžádání (hlavním autorům)

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Primární péče

Klinické studie na Přezkoumání medikace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit