Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní multicentrická kohortová studie o chirurgických léčebných strategiích pro pediatrickou mitrální regurgitaci

14. prosince 2025 aktualizováno: China National Center for Cardiovascular Diseases

Prospektivní multicentrická kohortní studie o chirurgických léčebných strategiích pro dětskou mitrální regurgitaci

Tato prospektivní multicentrická kohortová studie si klade za cíl vyhodnotit výsledky chirurgické opravy mitrální regurgitace (MR) u dětí v Číně. Od března 2020 do prosince 2024 byli do studie zařazeni postupní pacienti mladší 14 let, kteří podstoupili opravu mitrální chlopně v osmi reprezentativních centrech pro vrozené srdeční vady. Způsobilými pacienty byli ti, kteří měli alespoň středně těžkou MR na preoperační echokardiografii a neměli předchozí operaci mitrální chlopně. Byli vyloučeni pacienti s neopravitelnými souběžnými srdečními anomáliemi, středně těžkou nebo těžkou mitrální stenózou, ischemickou MR, těžkou dysplazií cípů, poruchami pojivové tkáně (např. Barlowova, Marfanův syndrom), kardiomyopatiemi nebo fyziologií jedné komory.

Primárním cílovým ukazatelem je kombinace úmrtí ze všech příčin, reoperace z kardiovaskulárních důvodů nebo recidivy středně těžké až těžké MR během sledování. Sekundární cílové ukazatele zahrnují perioperační výsledky, jako je pooperační pobyt v nemocnici, pobyt na jednotce intenzivní péče, doba mechanické ventilace a náklady na hospitalizaci.

Tato studie je navržena tak, aby poskytla kvalitní prospektivní důkazy o bezpečnosti, trvanlivosti a prediktorech chirurgické opravy dětské MR v současném, reálném, multicentrickém prostředí. Zjištění mohou poskytnout informace pro chirurgické rozhodování a strategie pooperační péče pro tuto vzácnou, ale náročnou populaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
427

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100037
        • Pediatric Cardiac Surgery Center, Fuwai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti mladší 14 let s mírnou nebo vyšší mitrální regurgitací podstupující chirurgickou opravu v osmi reprezentativních centrech pro vrozené srdeční vady v Číně. Vhodní pacienti nesmí mít v anamnéze předchozí operaci mitrální chlopně a musí splňovat předem stanovená kritéria pro zařazení a vyloučení. Studie si klade za cíl prospektivně vyhodnotit chirurgické výsledky, trvanlivost a prediktory opravy od března 2020 do prosince 2024, s dokončením sledování do září 2025.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk < 14 let
  • Žádná předchozí operace mitrální chlopně
  • Předoperační echokardiografie prokazující střední nebo těžkou mitrální regurgitaci

Vylučovací kritéria:

  • Současné srdeční malformace, které nelze současně korigovat
  • Střední nebo těžká mitrální stenóza
  • Ischemická mitrální regurgitace
  • Těžká dysplazie cípů znemožňující adekvátní koaptaci
  • Onemocnění pojivové tkáně (např. Barlowova nemoc, Marfanův syndrom)
  • Jakýkoli typ kardiomyopatie
  • Fyziologie jediné komory nebo společná atrioventrikulární chlopeň

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Konvenční skupina
Ti, kteří podstoupili konvenční opravu mitrální chlopně
Postup: konvenční oprava mitrální chlopně
Pacienti podstupující konvenční opravu mitrální chlopně včetně anuloplastiky, uzavření rozštěpu cípu chlopně, přenosu šlašinek a resekce šlašinek, atd.
Standardizovaná skupina
Ti, kteří podstoupili standardizovanou opravu mitrální chlopně
Postup: standardizovaná oprava mitrální chlopně
Pacienti podstupující standardizovanou strategii opravy mitrální chlopně navrženou profesorem Li v nemocnici Fuwai v roce 2016, která zahrnuje komplexní průzkum a korekci abnormalit na subvalvulární, cípaté a anulární úrovni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozitní primární cílový ukazatel
Časové okno: Od data indexové operace do posledního sledování (až 5 let)
Čas do prvního výskytu kteréhokoli z následujících: (a) úmrtí z jakékoli příčiny; (b) reoperace mitrální chlopně; nebo (c) recidiva ≥ střední mitrální regurgitace na transtorakální echokardiografii.
Od data indexové operace do posledního sledování (až 5 let)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pooperační hospitalizace
Časové okno: perioperačně
Celkový počet pooperačních dnů od operace do propuštění z nemocnice.
perioperačně
Délka pobytu na JIP
Časové okno: perioperativně
Nepřetržitý čas na jednotce intenzivní péče.
perioperativně
Délka invazivní mechanické ventilace
Časové okno: perioperačně
Kumulativní doba trvání invazivní mechanické ventilace během indexové hospitalizace, včetně všech epizod intubace a reintubace.
perioperačně
Náklady na hospitalizaci
Časové okno: perioperačně
Celkové náklady na nemocniční léčbu během indexové chirurgické hospitalizace (v místní měně), získané z fakturačních záznamů.
perioperačně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-FW-MR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje, na kterých je tento článek založen, nelze zveřejnit z důvodu ochrany soukromí osob, které se studie zúčastnily.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení