Prospektivní multicentrická kohortová studie o chirurgických léčebných strategiích pro pediatrickou mitrální regurgitaci
Prospektivní multicentrická kohortní studie o chirurgických léčebných strategiích pro dětskou mitrální regurgitaci
Tato prospektivní multicentrická kohortová studie si klade za cíl vyhodnotit výsledky chirurgické opravy mitrální regurgitace (MR) u dětí v Číně. Od března 2020 do prosince 2024 byli do studie zařazeni postupní pacienti mladší 14 let, kteří podstoupili opravu mitrální chlopně v osmi reprezentativních centrech pro vrozené srdeční vady. Způsobilými pacienty byli ti, kteří měli alespoň středně těžkou MR na preoperační echokardiografii a neměli předchozí operaci mitrální chlopně. Byli vyloučeni pacienti s neopravitelnými souběžnými srdečními anomáliemi, středně těžkou nebo těžkou mitrální stenózou, ischemickou MR, těžkou dysplazií cípů, poruchami pojivové tkáně (např. Barlowova, Marfanův syndrom), kardiomyopatiemi nebo fyziologií jedné komory.
Primárním cílovým ukazatelem je kombinace úmrtí ze všech příčin, reoperace z kardiovaskulárních důvodů nebo recidivy středně těžké až těžké MR během sledování. Sekundární cílové ukazatele zahrnují perioperační výsledky, jako je pooperační pobyt v nemocnici, pobyt na jednotce intenzivní péče, doba mechanické ventilace a náklady na hospitalizaci.
Tato studie je navržena tak, aby poskytla kvalitní prospektivní důkazy o bezpečnosti, trvanlivosti a prediktorech chirurgické opravy dětské MR v současném, reálném, multicentrickém prostředí. Zjištění mohou poskytnout informace pro chirurgické rozhodování a strategie pooperační péče pro tuto vzácnou, ale náročnou populaci.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100037
- Pediatric Cardiac Surgery Center, Fuwai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk < 14 let
- Žádná předchozí operace mitrální chlopně
- Předoperační echokardiografie prokazující střední nebo těžkou mitrální regurgitaci
Vylučovací kritéria:
- Současné srdeční malformace, které nelze současně korigovat
- Střední nebo těžká mitrální stenóza
- Ischemická mitrální regurgitace
- Těžká dysplazie cípů znemožňující adekvátní koaptaci
- Onemocnění pojivové tkáně (např. Barlowova nemoc, Marfanův syndrom)
- Jakýkoli typ kardiomyopatie
- Fyziologie jediné komory nebo společná atrioventrikulární chlopeň
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Konvenční skupina
Ti, kteří podstoupili konvenční opravu mitrální chlopně
|
Pacienti podstupující konvenční opravu mitrální chlopně včetně anuloplastiky, uzavření rozštěpu cípu chlopně, přenosu šlašinek a resekce šlašinek, atd.
|
|
Standardizovaná skupina
Ti, kteří podstoupili standardizovanou opravu mitrální chlopně
|
Pacienti podstupující standardizovanou strategii opravy mitrální chlopně navrženou profesorem Li v nemocnici Fuwai v roce 2016, která zahrnuje komplexní průzkum a korekci abnormalit na subvalvulární, cípaté a anulární úrovni.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompozitní primární cílový ukazatel
Časové okno: Od data indexové operace do posledního sledování (až 5 let)
|
Čas do prvního výskytu kteréhokoli z následujících: (a) úmrtí z jakékoli příčiny; (b) reoperace mitrální chlopně; nebo (c) recidiva ≥ střední mitrální regurgitace na transtorakální echokardiografii.
|
Od data indexové operace do posledního sledování (až 5 let)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pooperační hospitalizace
Časové okno: perioperačně
|
Celkový počet pooperačních dnů od operace do propuštění z nemocnice.
|
perioperačně
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: perioperativně
|
Nepřetržitý čas na jednotce intenzivní péče.
|
perioperativně
|
|
Délka invazivní mechanické ventilace
Časové okno: perioperačně
|
Kumulativní doba trvání invazivní mechanické ventilace během indexové hospitalizace, včetně všech epizod intubace a reintubace.
|
perioperačně
|
|
Náklady na hospitalizaci
Časové okno: perioperačně
|
Celkové náklady na nemocniční léčbu během indexové chirurgické hospitalizace (v místní měně), získané z fakturačních záznamů.
|
perioperačně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-FW-MR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .