Analýza trajektorie rozvoje fyzické zdatnosti dětí a dospívajících s těžkým mentálním postižením v dětských domovech: Tříletá longitudinální následná studie (SID-FIT)
Tato observační kohortová studie byla navržena za účelem popisu, jak se fyzická kondice v průběhu času mění u dětí a dospívajících s těžkým mentálním postižením žijících v sirotčincích v Číně. Celkem 132 účastníků ve věku 7–18 let bylo rekrutováno ze čtyř státních sirotčinců a sledováno prospektivně po dobu tří let. Na začátku a každé 3 měsíce poté (celkem 12 hodnocení) vyškolení hodnotitelé měřili index tělesné hmotnosti a jednoduché terénní testy fyzické zdatnosti, včetně házení fazolového pytlíku pro sílu horních končetin, sed-lehů pro sílu středu těla, skoku z místa pro explozivní sílu dolních končetin a stání na jedné noze pro statickou rovnováhu.
Hlavním cílem studie je charakterizovat dlouhodobé trajektorie fyzické kondice u této vysoce zranitelné populace a zjistit, zda se vzorce změn liší podle věkové skupiny (děti 7–12 let vs. dospívající 13–18 let) a podle pohlaví. Výsledky mají poskytnout důkazy pro vedení programů tělesné výchovy a strategií zdravotního managementu pro děti a dospívající s těžkým mentálním postižením žijící v institucionální péči.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí a zdůvodnění Děti a dospívající s těžkým mentálním postižením (SID) často vykazují výrazná omezení v motorických dovednostech, nízkou úroveň fyzické aktivity a zvýšené riziko sekundárních zdravotních problémů. Ti, kteří žijí v sirotčincích, představují obzvláště zranitelnou skupinu, protože mají často omezený přístup k individualizovaným programům tělesné výchovy a podpory zdraví. Nicméně existuje málo longitudinálních důkazů popisujících, jak se fyzická zdatnost v této populaci vyvíjí v čase a zda se trajektorie liší podle věku nebo pohlaví. Porozumění těmto vzorcům je nezbytné pro navrhování přizpůsobených intervencí a pro alokaci rehabilitačních a vzdělávacích zdrojů v institucionálních zařízeních.
Design studie a cíle Tato studie je prospektivní, vícemístná, observační kohorta. Hlavním cílem je analyzovat tříleté vývojové trajektorie fyzické zdatnosti u dětí a dospívajících s SID žijících v sirotčincích. Konkrétní cíle jsou: (1) popsat longitudinální změny v indexu tělesné hmotnosti (BMI), síle horních končetin, síle středu těla, explozivní síle dolních končetin a statické rovnováze během 12 měření; a (2) porovnat tyto trajektorie mezi věkovými skupinami (děti 7-12 let vs. dospívající 13-18 let) a mezi chlapci a dívkami. Není zavedena žádná experimentální intervence; všichni účastníci pokračují v obvyklé institucionální péči a rutinní školní tělesné výchově.
Prostředí a účastníci Účastníci byli rekrutováni ze čtyř státních sirotčinců umístěných v Kaifengu a Zhengzhou (provincie Henan), Wuhanu (provincie Hubei) a Hohhotu (Vnitřní Mongolsko) v Číně. Na začátku studie byli způsobilí účastníci ve věku 7-18 let, měli klinickou diagnózu těžkého mentálního postižení podle národních standardů a byli stálými obyvateli zúčastněných sirotčinců. Děti a dospívající s akutními nebo nestabilními zdravotními stavy, které by znemožňovaly účast na základních testech zdatnosti, nebo s jinými kontraindikacemi posouzenými institucionálními lékaři, byli vyloučeni. Písemný informovaný souhlas byl získán od zákonných zástupců nebo institucionálních zástupců v souladu s místními předpisy a etickým schválením.
Hodnocení a výstupní měření
Sběr dat začal v březnu 2021 (T1) a pokračoval tři roky s následnými hodnoceními každé 3 měsíce (přibližně v červnu, září a prosinci každého roku) až do března 2024, což vedlo k 12 plánovaným měřením. Při každém hodnocení provedli vyškolené učitelé tělesné výchovy nebo výzkumný personál standardizovaná měření:
Index tělesné hmotnosti (BMI, kg/m²), vypočítaný z výšky a hmotnosti.
Síla horních končetin, hodnocena vzdáleností hodu fazolovým pytlíkem (metry).
Síla středu těla, hodnocena počtem správně provedených sed-lehů za 1 minutu.
Explozivní síla dolních končetin, hodnocena vzdáleností skoku z místa (metry).
Statická rovnováha, hodnocena časem stoje na jedné noze (sekundy).
Tato měření tvoří primární a sekundární výstupní proměnné studie. Sociodemografické charakteristiky (věk, pohlaví) a základní klinické informace byly také zaznamenány na začátku studie.
Plánovaná analýza dat Primární analytický přístup spočívá v použití zobecněných odhadových rovnic (GEE) k modelování longitudinálních změn každého ukazatele zdatnosti během 12 opakovaných hodnocení, s ohledem na korelaci uvnitř subjektu a nevyvážené sledování. Čas (měření), věková skupina na začátku studie (děti vs. dospívající), pohlaví a jejich interakce jsou zahrnuty jako prediktory k odhadu vývojových trajektorií a skupinových rozdílů. Analýzy jsou provedeny na celé kohortě 132 účastníků, kteří přispěli alespoň jedním měřením, v souladu s principem záměru sledovat pro observační data.
Etické aspekty a status Protokol byl posouzen a schválen Etickou komisí Šanghajské univerzity tělesné výchovy a sportu (schválení č. 102772020RT054). Všechna hodnocení byla provedena během pravidelných školních hodin pomocí nízkorizikových, terénních testů vhodných pro děti a dospívající s SID. Sběr dat byl dokončen a tento záznam poskytuje transparentní popis postupů studie a plánu analýzy.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ph.d
-
Shanghai, Ph.d, Čína, 200438
- Shanghai University of Sport, School of Physical Education and Training
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kriteria pro zařazení:
Klinická diagnóza těžkého mentálního postižení podle národních nebo institucionálních diagnostických standardů.
Ve věku 7 až 18 let v době zahájení studie.
Trvalý obyvatel jednoho z účastnických státních sirotčinců v Kaifengu, Zhengzhou, Wuhanu nebo Hohhotu v Číně.
Schopen s pomocí, je-li třeba, dodržovat jednoduché pokyny a pokusit se o základní testy fyzické zdatnosti používané ve studii (výška a váha, házení pytlíčkem s fazolemi, sedy-lehy, skok daleký z místa a stoj na jedné noze).
Písemný informovaný souhlas poskytnutý zákonným zástupcem nebo institucionálním zástupcem v souladu s místními předpisy a etickým schválením.
Kriteria pro vyloučení:
Přítomnost akutního nebo nestabilního zdravotního stavu (např. těžké kardiopulmonální onemocnění, nekontrolovaná epilepsie, akutní poranění pohybového aparátu), který by znemožňoval bezpečnou účast na základním testování fyzické zdatnosti.
Jakýkoli jiný stav nebo problém v chování, který by podle posouzení institucionálního lékaře nebo výzkumníků činil účast nebezpečnou nebo vážně narušoval dokončení hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta pro sirotky
Tato kohorta zahrnuje všechny děti a dospívající s těžkým mentálním postižením, kteří byli trvalými obyvateli zúčastněných státních sirotčinců v Kaifengu, Zhengzhou, Wu-chanu a Chöch chotu v Číně.
Účastníci byli v době zahájení studie ve věku 7–18 let a byli po dobu tří let sledováni prospektivně s opakovaným hodnocením fyzické zdatnosti.
Nebyla zavedena žádná experimentální intervence; všichni účastníci nadále dostávali obvyklou institucionální péči a běžnou školní tělesnou výchovu.
|
Účastníci dostávají obvyklou institucionální péči a běžnou tělesnou výchovu poskytovanou jejich sirotčinci v rámci školní docházky.
Studie nezavádí žádnou experimentální intervenci; tělesná zdatnost je opakovaně měřena po dobu tří let v reálných podmínkách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Longitudinální změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Od výchozího stavu (březen 2021) do 36 měsíců (březen 2024), hodnoceno ve 12 časových bodech (každé 3 měsíce).
|
Index tělesné hmotnosti (BMI, kg/m²) měřený při každém hodnocení pomocí standardizovaných měření výšky a hmotnosti.
Hodnoty BMI budou analyzovány pomocí zobecněných odhadových rovnic (GEE) k odhadu tříleté trajektorie a k porovnání vzorců změn podle věkové skupiny (děti 7–12 let vs. dospívající 13–18 let) a podle pohlaví.
|
Od výchozího stavu (březen 2021) do 36 měsíců (březen 2024), hodnoceno ve 12 časových bodech (každé 3 měsíce).
|
|
Longitudinální změna síly horních končetin (vzdálenost házení fazolového pytlíku)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (březen 2021) do 36 měsíců (březen 2024), hodnoceno v 12 časových bodech (každé 3 měsíce).
|
Síla horních končetin hodnocena vzdáleností hodu pytlíkem s fazolemi (metry) při každém hodnocení.
Bude zaznamenán nejlepší ze dvou pokusů.
K modelování tříletých trajektorií a porovnání vzorců změn podle věkové skupiny a pohlaví budou použity zobecněné odhadovací rovnice (GEE).
|
Od výchozí hodnoty (březen 2021) do 36 měsíců (březen 2024), hodnoceno v 12 časových bodech (každé 3 měsíce).
|
|
Longitudinální změna síly středu těla (sed-leh)
Časové okno: Od výchozího stavu (březen 2021) do 36 měsíců (březen 2024), hodnoceno ve 12 časových bodech (každé 3 měsíce).
|
Síla jádra těla hodnocena počtem správně provedených sed-lehů za 1 minutu při každém hodnocení.
K modelování tříletých trajektorií a porovnání vzorců změn podle věkové skupiny a pohlaví budou použity zobecněné odhadové rovnice (GEE).
|
Od výchozího stavu (březen 2021) do 36 měsíců (březen 2024), hodnoceno ve 12 časových bodech (každé 3 měsíce).
|
|
Longitudinální změna explozivní síly dolních končetin (výška doskoku z místa)
Časové okno: Od výchozího stavu (březen 2021) do 36 měsíců (březen 2024), hodnoceno ve 12 časových bodech (každé 3 měsíce).
|
Výbušná síla dolních končetin hodnocena pomocí vzdálenosti skoku z místa (metry) při každém hodnocení.
Bude zaznamenán nejlepší ze dvou pokusů.
Zobecněné odhadovací rovnice (GEE) budou použity k modelování tříletých trajektorií a ke srovnání vzorců změn podle věkové skupiny a pohlaví.
|
Od výchozího stavu (březen 2021) do 36 měsíců (březen 2024), hodnoceno ve 12 časových bodech (každé 3 měsíce).
|
|
Longitudinální změna statické rovnováhy (doba stání na jedné noze)
Časové okno: Od výchozího stavu (březen 2021) do 36 měsíců (březen 2024), hodnoceno ve 12 časových bodech (každé 3 měsíce).
|
Statická rovnováha hodnocena dobou stoje na jedné noze (sekundy) při každém hodnocení.
Bude zaznamenán nejlepší výkon.
K modelování tříletých trajektorií a porovnání vzorců změn podle věkové skupiny a pohlaví budou použity zobecněné odhadové rovnice (GEE).
|
Od výchozího stavu (březen 2021) do 36 měsíců (březen 2024), hodnoceno ve 12 časových bodech (každé 3 měsíce).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- Fitness Development Trajectory
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .