Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza trajektorie rozvoje fyzické zdatnosti dětí a dospívajících s těžkým mentálním postižením v dětských domovech: Tříletá longitudinální následná studie (SID-FIT)

6. prosince 2025 aktualizováno: Xili Wen

Tato observační kohortová studie byla navržena za účelem popisu, jak se fyzická kondice v průběhu času mění u dětí a dospívajících s těžkým mentálním postižením žijících v sirotčincích v Číně. Celkem 132 účastníků ve věku 7–18 let bylo rekrutováno ze čtyř státních sirotčinců a sledováno prospektivně po dobu tří let. Na začátku a každé 3 měsíce poté (celkem 12 hodnocení) vyškolení hodnotitelé měřili index tělesné hmotnosti a jednoduché terénní testy fyzické zdatnosti, včetně házení fazolového pytlíku pro sílu horních končetin, sed-lehů pro sílu středu těla, skoku z místa pro explozivní sílu dolních končetin a stání na jedné noze pro statickou rovnováhu.

Hlavním cílem studie je charakterizovat dlouhodobé trajektorie fyzické kondice u této vysoce zranitelné populace a zjistit, zda se vzorce změn liší podle věkové skupiny (děti 7–12 let vs. dospívající 13–18 let) a podle pohlaví. Výsledky mají poskytnout důkazy pro vedení programů tělesné výchovy a strategií zdravotního managementu pro děti a dospívající s těžkým mentálním postižením žijící v institucionální péči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí a zdůvodnění Děti a dospívající s těžkým mentálním postižením (SID) často vykazují výrazná omezení v motorických dovednostech, nízkou úroveň fyzické aktivity a zvýšené riziko sekundárních zdravotních problémů. Ti, kteří žijí v sirotčincích, představují obzvláště zranitelnou skupinu, protože mají často omezený přístup k individualizovaným programům tělesné výchovy a podpory zdraví. Nicméně existuje málo longitudinálních důkazů popisujících, jak se fyzická zdatnost v této populaci vyvíjí v čase a zda se trajektorie liší podle věku nebo pohlaví. Porozumění těmto vzorcům je nezbytné pro navrhování přizpůsobených intervencí a pro alokaci rehabilitačních a vzdělávacích zdrojů v institucionálních zařízeních.

Design studie a cíle Tato studie je prospektivní, vícemístná, observační kohorta. Hlavním cílem je analyzovat tříleté vývojové trajektorie fyzické zdatnosti u dětí a dospívajících s SID žijících v sirotčincích. Konkrétní cíle jsou: (1) popsat longitudinální změny v indexu tělesné hmotnosti (BMI), síle horních končetin, síle středu těla, explozivní síle dolních končetin a statické rovnováze během 12 měření; a (2) porovnat tyto trajektorie mezi věkovými skupinami (děti 7-12 let vs. dospívající 13-18 let) a mezi chlapci a dívkami. Není zavedena žádná experimentální intervence; všichni účastníci pokračují v obvyklé institucionální péči a rutinní školní tělesné výchově.

Prostředí a účastníci Účastníci byli rekrutováni ze čtyř státních sirotčinců umístěných v Kaifengu a Zhengzhou (provincie Henan), Wuhanu (provincie Hubei) a Hohhotu (Vnitřní Mongolsko) v Číně. Na začátku studie byli způsobilí účastníci ve věku 7-18 let, měli klinickou diagnózu těžkého mentálního postižení podle národních standardů a byli stálými obyvateli zúčastněných sirotčinců. Děti a dospívající s akutními nebo nestabilními zdravotními stavy, které by znemožňovaly účast na základních testech zdatnosti, nebo s jinými kontraindikacemi posouzenými institucionálními lékaři, byli vyloučeni. Písemný informovaný souhlas byl získán od zákonných zástupců nebo institucionálních zástupců v souladu s místními předpisy a etickým schválením.

Hodnocení a výstupní měření

Sběr dat začal v březnu 2021 (T1) a pokračoval tři roky s následnými hodnoceními každé 3 měsíce (přibližně v červnu, září a prosinci každého roku) až do března 2024, což vedlo k 12 plánovaným měřením. Při každém hodnocení provedli vyškolené učitelé tělesné výchovy nebo výzkumný personál standardizovaná měření:

Index tělesné hmotnosti (BMI, kg/m²), vypočítaný z výšky a hmotnosti.

Síla horních končetin, hodnocena vzdáleností hodu fazolovým pytlíkem (metry).

Síla středu těla, hodnocena počtem správně provedených sed-lehů za 1 minutu.

Explozivní síla dolních končetin, hodnocena vzdáleností skoku z místa (metry).

Statická rovnováha, hodnocena časem stoje na jedné noze (sekundy).

Tato měření tvoří primární a sekundární výstupní proměnné studie. Sociodemografické charakteristiky (věk, pohlaví) a základní klinické informace byly také zaznamenány na začátku studie.

Plánovaná analýza dat Primární analytický přístup spočívá v použití zobecněných odhadových rovnic (GEE) k modelování longitudinálních změn každého ukazatele zdatnosti během 12 opakovaných hodnocení, s ohledem na korelaci uvnitř subjektu a nevyvážené sledování. Čas (měření), věková skupina na začátku studie (děti vs. dospívající), pohlaví a jejich interakce jsou zahrnuty jako prediktory k odhadu vývojových trajektorií a skupinových rozdílů. Analýzy jsou provedeny na celé kohortě 132 účastníků, kteří přispěli alespoň jedním měřením, v souladu s principem záměru sledovat pro observační data.

Etické aspekty a status Protokol byl posouzen a schválen Etickou komisí Šanghajské univerzity tělesné výchovy a sportu (schválení č. 102772020RT054). Všechna hodnocení byla provedena během pravidelných školních hodin pomocí nízkorizikových, terénních testů vhodných pro děti a dospívající s SID. Sběr dat byl dokončen a tento záznam poskytuje transparentní popis postupů studie a plánu analýzy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

132

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ph.d
      • Shanghai, Ph.d, Čína, 200438
        • Shanghai University of Sport, School of Physical Education and Training

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti a dospívající ve věku 7–18 let s těžkým mentálním postižením, kteří jsou trvalými obyvateli čtyř státních sirotčinců nacházejících se v Kaifengu a Zhengzhou (provincie Henan), Wuhanu (provincie Hubei) a Hohhotu (Vnitřní Mongolsko) v Číně. Všichni způsobilí obyvatelé splňující vstupní kritéria byli pozváni k účasti a byli následně sledováni po dobu tří let s opakovaným hodnocením fyzické kondice. Nebyly zahrnuty žádné zdravé kontrolní skupiny.

Popis

Kriteria pro zařazení:

Klinická diagnóza těžkého mentálního postižení podle národních nebo institucionálních diagnostických standardů.

Ve věku 7 až 18 let v době zahájení studie.

Trvalý obyvatel jednoho z účastnických státních sirotčinců v Kaifengu, Zhengzhou, Wuhanu nebo Hohhotu v Číně.

Schopen s pomocí, je-li třeba, dodržovat jednoduché pokyny a pokusit se o základní testy fyzické zdatnosti používané ve studii (výška a váha, házení pytlíčkem s fazolemi, sedy-lehy, skok daleký z místa a stoj na jedné noze).

Písemný informovaný souhlas poskytnutý zákonným zástupcem nebo institucionálním zástupcem v souladu s místními předpisy a etickým schválením.

Kriteria pro vyloučení:

Přítomnost akutního nebo nestabilního zdravotního stavu (např. těžké kardiopulmonální onemocnění, nekontrolovaná epilepsie, akutní poranění pohybového aparátu), který by znemožňoval bezpečnou účast na základním testování fyzické zdatnosti.

Jakýkoli jiný stav nebo problém v chování, který by podle posouzení institucionálního lékaře nebo výzkumníků činil účast nebezpečnou nebo vážně narušoval dokončení hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta pro sirotky
Tato kohorta zahrnuje všechny děti a dospívající s těžkým mentálním postižením, kteří byli trvalými obyvateli zúčastněných státních sirotčinců v Kaifengu, Zhengzhou, Wu-chanu a Chöch chotu v Číně. Účastníci byli v době zahájení studie ve věku 7–18 let a byli po dobu tří let sledováni prospektivně s opakovaným hodnocením fyzické zdatnosti. Nebyla zavedena žádná experimentální intervence; všichni účastníci nadále dostávali obvyklou institucionální péči a běžnou školní tělesnou výchovu.
Účastníci dostávají obvyklou institucionální péči a běžnou tělesnou výchovu poskytovanou jejich sirotčinci v rámci školní docházky. Studie nezavádí žádnou experimentální intervenci; tělesná zdatnost je opakovaně měřena po dobu tří let v reálných podmínkách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Longitudinální změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Od výchozího stavu (březen 2021) do 36 měsíců (březen 2024), hodnoceno ve 12 časových bodech (každé 3 měsíce).
Index tělesné hmotnosti (BMI, kg/m²) měřený při každém hodnocení pomocí standardizovaných měření výšky a hmotnosti. Hodnoty BMI budou analyzovány pomocí zobecněných odhadových rovnic (GEE) k odhadu tříleté trajektorie a k porovnání vzorců změn podle věkové skupiny (děti 7–12 let vs. dospívající 13–18 let) a podle pohlaví.
Od výchozího stavu (březen 2021) do 36 měsíců (březen 2024), hodnoceno ve 12 časových bodech (každé 3 měsíce).
Longitudinální změna síly horních končetin (vzdálenost házení fazolového pytlíku)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (březen 2021) do 36 měsíců (březen 2024), hodnoceno v 12 časových bodech (každé 3 měsíce).
Síla horních končetin hodnocena vzdáleností hodu pytlíkem s fazolemi (metry) při každém hodnocení. Bude zaznamenán nejlepší ze dvou pokusů. K modelování tříletých trajektorií a porovnání vzorců změn podle věkové skupiny a pohlaví budou použity zobecněné odhadovací rovnice (GEE).
Od výchozí hodnoty (březen 2021) do 36 měsíců (březen 2024), hodnoceno v 12 časových bodech (každé 3 měsíce).
Longitudinální změna síly středu těla (sed-leh)
Časové okno: Od výchozího stavu (březen 2021) do 36 měsíců (březen 2024), hodnoceno ve 12 časových bodech (každé 3 měsíce).
Síla jádra těla hodnocena počtem správně provedených sed-lehů za 1 minutu při každém hodnocení. K modelování tříletých trajektorií a porovnání vzorců změn podle věkové skupiny a pohlaví budou použity zobecněné odhadové rovnice (GEE).
Od výchozího stavu (březen 2021) do 36 měsíců (březen 2024), hodnoceno ve 12 časových bodech (každé 3 měsíce).
Longitudinální změna explozivní síly dolních končetin (výška doskoku z místa)
Časové okno: Od výchozího stavu (březen 2021) do 36 měsíců (březen 2024), hodnoceno ve 12 časových bodech (každé 3 měsíce).
Výbušná síla dolních končetin hodnocena pomocí vzdálenosti skoku z místa (metry) při každém hodnocení. Bude zaznamenán nejlepší ze dvou pokusů. Zobecněné odhadovací rovnice (GEE) budou použity k modelování tříletých trajektorií a ke srovnání vzorců změn podle věkové skupiny a pohlaví.
Od výchozího stavu (březen 2021) do 36 měsíců (březen 2024), hodnoceno ve 12 časových bodech (každé 3 měsíce).
Longitudinální změna statické rovnováhy (doba stání na jedné noze)
Časové okno: Od výchozího stavu (březen 2021) do 36 měsíců (březen 2024), hodnoceno ve 12 časových bodech (každé 3 měsíce).
Statická rovnováha hodnocena dobou stoje na jedné noze (sekundy) při každém hodnocení. Bude zaznamenán nejlepší výkon. K modelování tříletých trajektorií a porovnání vzorců změn podle věkové skupiny a pohlaví budou použity zobecněné odhadové rovnice (GEE).
Od výchozího stavu (březen 2021) do 36 měsíců (březen 2024), hodnoceno ve 12 časových bodech (každé 3 měsíce).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Fitness Development Trajectory

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .