Analyse af den fysiske træningsudviklingsbane for børn og unge med svære intellektuelle handicap på børnehjem: Et tre-årigt longitudinalt opfølgningsstudie (SID-FIT)
Analyse af fysisk form udviklingstrajektor for børn og unge med svære intellektuelle handicap på børnehjem: Et tre-årigt longitudinelt opfølgende studie
Denne observationskohortestudie blev designet til at beskrive, hvordan fysisk form forandrer sig over tid hos børn og unge med svære intellektuelle handicap, der bor på børnehjem i Kina. I alt 132 deltagere i alderen 7-18 år blev rekrutteret fra fire statsdrevne børnehjem og fulgt prospektivt i tre år. Ved baseline og hver 3. måned derefter (12 målinger i alt) målte uddannede assessorer body mass index og enkle felttest for fysisk form, herunder bønnesæk-kast for styrke i overkroppen, mavebøjninger for kropskerne-styrke, længdespring fra stående for eksplosiv styrke i underkroppen og stående på et ben for statisk balance.
Hovedformålet med studiet er at karakterisere de langsigtede forløb af fysisk form i denne sårbare befolkningsgruppe og at undersøge, om forandringsmønstre adskiller sig efter aldersgruppe (børn 7-12 år vs. unge 13-18 år) og køn. Resultaterne er beregnet til at give evidens til at vejlede fysisk uddannelsesprogrammering og sundhedsstyringsstrategier for børn og unge med svære intellektuelle handicap, der bor i institutionspleje.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og Begrundelse Børn og unge med svære intellektuelle handicap (SID) har ofte markante begrænsninger i motoriske færdigheder, lavt fysisk aktivitetsniveau og forhøjet risiko for sekundære helbredsproblemer. De, der bor på børnehjem, udgør en særligt sårbar gruppe, da de ofte har begrænset adgang til individuel fysisk træning og sundhedsfremmende programmer. Der er dog begrænset longitudinel evidens, der beskriver, hvordan fysisk form udvikler sig over tid i denne population, og om udviklingsforløbene varierer med alder eller køn. Forståelse af disse mønstre er afgørende for at designe skræddersyede interventioner og for at allokere rehabiliterings- og uddannelsesressourcer inden for institutionelle omsorgsrammer.
Studiedesign og Mål Dette studie er et prospektivt, multi-site, observationskohortestudie. Det overordnede mål er at analysere treårige udviklingsforløb for fysisk form blandt børn og unge med SID, der bor på børnehjem. Specifikke mål er: (1) at beskrive longitudinelle ændringer i body mass index (BMI), styrke i overekstremiteter, core-styrke, eksplosiv styrke i underekstremiteter og statisk balance over 12 måletidspunkter; og (2) at sammenligne disse udviklingsforløb mellem aldersgrupper (børn 7-12 år vs. unge 13-18 år) og mellem drenge og piger. Der introduceres ingen eksperimentel intervention; alle deltagere fortsætter med at modtage sædvanlig institutionel omsorg og rutinemæssig skolebaseret fysisk uddannelse.
Rammer og Deltagere Deltagerne blev rekrutteret fra fire statsdrevne børnehjem beliggende i Kaifeng og Zhengzhou (Henan-provinsen), Wuhan (Hubei-provinsen) og Hohhot (Indre Mongoliet), Kina. Ved baseline var berettigede deltagere 7-18 år gamle, havde en klinisk diagnose af svært intellektuelt handicap i henhold til nationale standarder og var permanente beboere på de deltagende børnehjem. Børn og unge med akutte eller ustabile medicinske tilstande, der forhindrede deltagelse i grundlæggende formtestning, eller med andre kontraindikationer vurderet af institutionens læger, blev udelukket. Skriftligt informeret samtykke blev indhentet fra juridiske værger eller institutionelle repræsentanter i overensstemmelse med lokale regler og etisk godkendelse.
Vurderinger og Resultatmål
Dataindsamling startede i marts 2021 (T1) og fortsatte i tre år med opfølgende vurderinger hver 3. måned (ca. juni, september og december hvert år) indtil marts 2024, hvilket giver 12 planlagte måletidspunkter. Ved hver vurdering udførte uddannede idrætslærere eller forskningspersonale standardiserede målinger:
Body mass index (BMI, kg/m²), beregnet ud fra højde og vægt.
Styrke i overekstremiteter, vurderet ved bønneboldkastedistance (meter).
Core-styrke, vurderet ved antallet af korrekt udførte mavebøjninger inden for 1 minut.
Eksplosiv styrke i underekstremiteter, vurderet ved stående længdesprængdistance (meter).
Statisk balance, vurderet ved enbensståtid (sekunder).
Disse mål udgør studiet primære og sekundære resultatvariable. Sociodemografiske karakteristika (alder, køn) og grundlæggende kliniske oplysninger blev også registreret ved baseline.
Planlagt Dataanalyse Den primære analytiske tilgang er at bruge generaliserede estimeringsligninger (GEE) til at modellere longitudinelle ændringer i hver formindikator over de 12 gentagne vurderinger, idet der tages højde for intra-individuel korrelation og ubalanceret opfølgning. Tid (måletidspunkt), aldersgruppe ved baseline (børn vs. unge), køn og deres interaktioner inkluderes som prædiktorer for at estimere udviklingsforløb og gruppeforskelle. Analyser udføres på hele kohorten på 132 deltagere, der bidrog med mindst én måling, i overensstemmelse med et intention-to-follow-princip for observationsdata.
Etiske Overvejelser og Status Protokollen blev gennemgået og godkendt af Etisk Komité ved Shanghai University of Physical Education and Sport (Godkendelsesnr. 102772020RT054). Alle vurderinger blev udført under normale skoletimer ved brug af lavrisiko, feltbaserede test egnede til børn og unge med SID. Dataindsamlingen er afsluttet, og denne registrering giver en transparent beskrivelse af studieprocedurerne og analyseplanen.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ph.d
-
Shanghai, Ph.d, Kina, 200438
- Shanghai University of Sport, School of Physical Education and Training
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Klinisk diagnose af svær intellektuel funktionsnedsættelse i henhold til nationale eller institutionelle diagnostiske standarder.
7 til 18 år ved baseline.
Fast bosiddende i et af de deltagende statsdrevne børnehjem i Kaifeng, Zhengzhou, Wuhan eller Hohhot, Kina.
I stand til, med hjælp hvis nødvendigt, at følge simple instruktioner og at forsøge de grundlæggende fysiske fitness-tests brugt i studiet (højde og vægt, poseboldkast, mavebøjninger, længdespring fra stående og stående på et ben).
Skriftligt informeret samtykke givet af den juridiske værge eller institutionelle repræsentant i overensstemmelse med lokale regler og etisk godkendelse.
Eksklusionskriterier:
Tilstedeværelse af en akut eller ustabil medicinsk tilstand (f.eks. svær kardiopulmonal sygdom, ukontrolleret epilepsi, akut muskuloskelet skade), der ville forhindre sikker deltagelse i grundlæggende fysiske fitness-tests.
Enhver anden tilstand eller adfærdsproblem, som efter institutionens læges eller undersøgernes skøn, ville gøre deltagelsen usikker eller alvorligt forstyrre gennemførelsen af vurderingerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Forældreløse Kohorte
Denne kohorte omfatter alle børn og unge med svære intellektuelle handicap, som var fastboende i de deltagende statsdrevne børnehjem i Kaifeng, Zhengzhou, Wuhan og Hohhot, Kina.
Deltagerne var 7-18 år gamle ved baseline og blev fulgt prospektivt i tre år med gentagne fysiske formåensvurderinger.
Der blev ikke indført nogen eksperimentel intervention; alle deltagere fortsatte med at modtage sædvanlig institutionel pleje og rutinemæssig skolebaseret fysisk uddannelse.
|
Deltagerne modtager den sædvanlige institutionspleje og rutinemæssig skolebaseret fysisk uddannelse, som deres børnehjem tilbyder.
Studiet introducerer ikke nogen eksperimentel intervention; fysisk formåen måles gentagne gange over tre år under virkelighedsnære forhold.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længdesnitændring i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Fra baseline (marts 2021) til 36 måneder (marts 2024), vurderet på 12 tidspunkter (hver 3. måned).
|
Kropsmasseindeks (BMI, kg/m²) målt ved hver vurdering ved brug af standardiserede højde- og vægtmålinger.
BMI-værdier analyseres ved hjælp af generaliserede estimeringsligninger (GEE) for at estimere den treårige udvikling og sammenligne ændringsmønstre efter aldersgruppe (børn 7-12 år vs. unge 13-18 år) og efter køn.
|
Fra baseline (marts 2021) til 36 måneder (marts 2024), vurderet på 12 tidspunkter (hver 3. måned).
|
|
Longitudinel ændring i styrken i overekstremiteten (afstand for at kaste bønnesæk)
Tidsramme: Fra baseline (marts 2021) til 36 måneder (marts 2024), vurderet på 12 tidspunkter (hver 3. måned).
|
Øvre ekstremitetsstyrke vurderet ved afstanden (meter) for kasted af bønnesæk ved hver vurdering.
Det bedste af to forsøg vil blive registreret.
Generaliserende estimeringsligninger (GEE) vil blive brugt til at modellere treårige udviklingsbaner og til at sammenligne mønstre for ændring efter aldersgruppe og køn.
|
Fra baseline (marts 2021) til 36 måneder (marts 2024), vurderet på 12 tidspunkter (hver 3. måned).
|
|
Længdegradsforandring i kernestyrke (mavebøjninger)
Tidsramme: Fra baseline (marts 2021) til 36 måneder (marts 2024), vurderet ved 12 tidspunkter (hver 3. måned).
|
Kernestyrke vurderet ved antallet af korrekt udførte mavebøjninger på 1 minut ved hver vurdering.
Generaliseret estimeringsligninger (GEE) vil blive brugt til at modellere treårige forløb og til at sammenligne ændringsmønstre efter aldersgruppe og køn. |
Fra baseline (marts 2021) til 36 måneder (marts 2024), vurderet ved 12 tidspunkter (hver 3. måned).
|
|
Længdespring: Langtidseffekter på eksplosiv styrke i underkroppen
Tidsramme: Fra udgangspunktet (marts 2021) til 36 måneder (marts 2024), vurderet på 12 tidspunkter (hver 3. måned).
|
Eksplosiv styrke i underkroppen vurderet ved stående længdesprængs afstand (meter) ved hver vurdering.
Den bedste af to forsøg vil blive registreret.
Generaliserende estimeringsligninger (GEE) vil blive brugt til at modellere tre-årige forløb og til at sammenligne mønstre for ændringer efter aldersgruppe og køn.
|
Fra udgangspunktet (marts 2021) til 36 måneder (marts 2024), vurderet på 12 tidspunkter (hver 3. måned).
|
|
Longitudinal ændring i statisk balance (enkeltbens ståtid)
Tidsramme: Fra baseline (marts 2021) til 36 måneder (marts 2024), vurderet ved 12 tidspunkter (hver 3. måned).
|
Statisk balance vurderes ved tiden (sekunder) for stående på et ben ved hver vurdering.
Den bedste præstation registreres.
Generaliseret estimeringsligninger (GEE) vil blive brugt til at modellere treårige trajektorier og sammenligne ændringsmønstre efter aldersgruppe og køn.
|
Fra baseline (marts 2021) til 36 måneder (marts 2024), vurderet ved 12 tidspunkter (hver 3. måned).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- Fitness Development Trajectory
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .