Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PREcision MEDicine In Achalasia (PREMEDIA) (PREMEDIA)

27. srpna 2026 aktualizováno: John Pandolfino, Northwestern University

PREcision MEDicine In Achalasia - Multicentrická randomizovaná klinická studie nehorší varianty krátké přizpůsobené POEM vs. standardní POEM pro nespastickou achalázii a Multicentrická prospektivní kohortní studie dlouhé přizpůsobené POEM pro spastické poruchy motility jícnu

Cílem této klinické studie je zjistit, zda kratší perorální endoskopická myotomie (POEM) funguje stejně dobře jako delší POEM u pacientů s problémy s polykáním způsobenými určitými stavy. Hlavní otázka[y], na kterou[é] si klade za cíl odpovědět [je/jsou]:

  • Funguje menší řez ve svalu na spodku jícnu stejně dobře jako standardní větší řez při zmírňování příznaků?
  • Snižuje menší řez nežádoucí účinky zákroku ve srovnání se standardním větším řezem? Výzkumníci porovnají příznaky a nežádoucí účinky kratšího řezu s příznaky a nežádoucími účinky delšího řezu.

Účastníci umožní výzkumníkům přístup ke standardním informacím o péči ve své zdravotní dokumentaci a vyplní dotazníky až 6krát během dvouletého období.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Provedeme randomizovanou kontrolovanou studii, ve které porovnáme dva různé přístupy k perorální endoskopické myotomii (POEM) pro léčbu achalázie (typy I a II) a obstrukce výtoku z esofagogastrické junkce (EGJOO). Nejčastěji používanou léčbou achalázie je POEM, ale současný přístup zahrnuje myotomii o délce 9 cm (3,5 palce) (naříznutí svalu), aby se otevřel těsný dolní jícnový svěrač a usnadnilo se tak průchod potravy z jícnu do žaludku. Tento přístup je velmi účinný, s úspěšností přibližně 90 % v krátkodobém horizontu. Domníváme se však, že POEM nevyžaduje plnou 9 cm myotomii a že můžeme naříznout mnohem méně svalové tkáně (přibližně 4 cm/1,25 palce), abychom dosáhli podobného zlepšení příznaků, ale s menším počtem dlouhodobých komplikací. Menší naříznutí svalu může mít za následek menší reflux kyseliny, což je Achillova pata jakékoli úspěšné léčby achalázie. Kratší naříznutí svalu může také vést k menšímu výskytu komplikace známé jako "blown-out myotomie", která způsobuje selhání vyprazdňování obsahu jícnu a je hlavní příčinou dlouhodobého návratu příznaků. Navrhli jsme tuto studii, abychom zjistili, zda je kratší myotomie (4 cm) rovnocenná delší myotomii (9 cm) z hlediska zlepšení příznaků, ale s možností menšího refluxu kyseliny a "blown-out myotomie".

S ohledem na tyto otázky zařadíme 370 pacientů do randomizované studie, kde pacienti podstoupí buď krátkou přizpůsobenou myotomii (4 cm/1,25 palce), nebo standardní myotomii (9 cm/3,5 palce). Všichni pacienti podstoupí intraoperativní hodnocení úspěšnosti myotomie pomocí speciálního nástroje zvaného funkční lumenová zobrazovací sonda (FLIP). FLIP změří rozměry otevření dolního jícnového svěrače a zajistí, že myotomie je provedena adekvátně, aby se dolní jícnový svěrač mohl otevřít na úroveň, která zlepší vyprazdňování/polykání jícnu. Budeme pacienty sledovat po dobu 2 let způsobem podobným tomu, jak bychom pacienty sledovali po léčbě achalázie v běžné klinické praxi. Budeme hodnotit, zda jsou příznaky podobné a zda existují rozdíly v refluxu kyseliny a vyprazdňování jícnu. Pacienti podstoupí následné testování pomocí dotazníků v intervalech 3-6 měsíců po dobu dvou let a budou mít testování refluxu (měření expozice kyselině pomocí kapsle umístěné během endoskopie) mezi 6-12 měsíci a baryovou ezofagografii (rentgen při pití barya) po 2 letech. Nejdůležitějším cílem je prokázat, že příznaky a výsledky (úspěch/selhání) mezi oběma přístupy jsou podobné (krátká myotomie není horší) a Eckardtovo skóre bude primárním dotazníkovým skóre pro tuto studii. Věříme, že tato studie pomůže definovat optimální přístup k POEM u achalázie a také nám pomůže předcházet komplikacím v budoucnu.

Dále také požádáme účastníky, aby poskytli vzorek svalové tkáně, která se typicky nařezává během POEM. Tato tkáň nám pomůže vytvořit tkáňovou banku, která pomůže dalším výzkumníkům zkoumat příčiny vzniku achalázie a těchto dalších jícnových onemocnění. Účastníci se mohou této části vzdát a stále pokračovat v randomizované kontrolované studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
372

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Zatím nenabíráme
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Zatím nenabíráme
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80217
        • Zatím nenabíráme
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • Nábor
        • University of Florida
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Draganov, MD
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Zatím nenabíráme
        • Adventist Health System/Sunbelt, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anand Jain, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Pandolfino, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • Zatím nenabíráme
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Madison Paylor, Lead Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 617-726-0196
          • E-mail: premedia@mgb.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kyle Staller, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
        • Zatím nenabíráme
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Zatím nenabíráme
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Nábor
        • Atrium Health/Wake Forest
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Badih Elmunzer, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • Nábor
        • MetroHealth Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ronnie Fass, MD
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Zatím nenabíráme
        • Case Western Reserve University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dhyanesh Patel, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75204
        • Zatím nenabíráme
        • Baylor Scott & White Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Achalázie typu I nebo achalázie typu II nebo cEGJOO
  3. Eckardtovo skóre > 3

Kritéria pro vyloučení

Následující vylučovací kritéria platí pro RCT, ale body 1–13 níže se vztahují také na observační studii:

  1. Předchozí POEM
  2. Předchozí chirurgická léčba achalázie
  3. Endoskopická pneumatická dilatace nebo injekce botulotoxinu (botoxu) do dolního jícnového svěrače do 6 měsíců
  4. Předchozí nesouvisející operace jícnu nebo horní části žaludku, včetně Roux-en-Y žaludečního bypassu a sleeve gastrektomie
  5. Předchozí endoskopická gastroezofageální intervence pro obezitu nebo GERD, jako je endoskopická sleeve gastroplastika nebo transorální bezešvá fundoplikace
  6. Známá sekundární achalázie související s malignitou (pseudoachalázie)
  7. Známá eozinofilní ezofagitida
  8. Divertikl (> 2 cm) v distálním jícnu
  9. Megaesophagus
  10. Fibroinflamatorní striktura jícnu z jakékoli etiologie (např. peptická, radiační, eozinofilní)
  11. Těhotenství
  12. Standardní kontraindikace celkové anestezie
  13. Standardní kontraindikace endoskopické myotomie v jícnu (např. neléčené varixy)
  14. Nechuť nebo neschopnost dát souhlas se studií
  15. Předpokládaná neschopnost dodržovat protokol
  16. Užívání opioidních léků týdně (nebo častěji) v posledních 2 letech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní myotomie
Postup: Standardní myotomie
Myotomie během POEM o délce 8-10 cm, zasahující 2-3 cm do kardie žaludku; záměr provést selektivní cirkulární myotomii, ale s možností plné tloušťky myotomie. FLIP se používá k potvrzení adekvátní myotomie.
Experimentální: Přizpůsobená krátká myotomie
Postup: Šitý na míru Krátký Myotomie
Myotomie během POEM o délce 4-5 cm, zasahující 1-2 cm do kardie žaludku; plánována je selektivní cirkulární myotomie, ale s možností plné tloušťky myotomie. FLIP se používá k potvrzení adekvátní myotomie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odpověď - celkově
Časové okno: Od zápisu do 2. roku
Klinická odpověď je definována skóre Eckardt (4-položková škála sebeposouzení měřící úbytek hmotnosti, bolest na hrudi, regurgitaci a dysfagii) s tím, že není nutná retreatment do 2 let.
Od zápisu do 2. roku
Klinická odpověď podle pohlaví
Časové okno: Od zařazení do 2. roku
Klinická odpověď je definována Eckardtovým skóre (4-položková sebehodnoticí škála měřící úbytek hmotnosti, bolest na hrudi, regurgitaci a dysfagii) bez nutnosti přeléčení po dobu 2 let.
Od zařazení do 2. roku
Klinická odpověď podle rasy
Časové okno: Od zápisu do 2. roku
Klinická odpověď je definována pomocí Eckardtova skóre (4-položková škála sebehodnocení měřící úbytek hmotnosti, bolest na hrudi, regurgitaci a dysfagii) s tím, že není potřeba přeléčení po dobu 2 let.
Od zápisu do 2. roku
Klinická odpověď podle etnické příslušnosti
Časové okno: Od zápisu do 2. roku
Klinická odpověď je definována skóre Eckardt (4-položková sebehodnotící škála měřící ztrátu hmotnosti, bolest na hrudi, regurgitaci a dysfagii) s absencí potřeby retreatmentu po dobu 2 let.
Od zápisu do 2. roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northwestern University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PREMEDIA (Pro00083748) - 01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení