Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PREcision MEDicine In Achalasia (PREMEDIA) (PREMEDIA)

18. května 2026 aktualizováno: John Pandolfino, Northwestern University

PREcision MEDicine In Achalasia - Multicentrická randomizovaná klinická studie nehorší varianty krátké přizpůsobené POEM vs. standardní POEM pro nespastickou achalázii a Multicentrická prospektivní kohortní studie dlouhé přizpůsobené POEM pro spastické poruchy motility jícnu

Cílem této klinické studie je zjistit, zda kratší perorální endoskopická myotomie (POEM) funguje stejně dobře jako delší POEM u pacientů s problémy s polykáním způsobenými určitými stavy. Hlavní otázka[y], na kterou[é] si klade za cíl odpovědět [je/jsou]:

  • Funguje menší řez ve svalu na spodku jícnu stejně dobře jako standardní větší řez při zmírňování příznaků?
  • Snižuje menší řez nežádoucí účinky zákroku ve srovnání se standardním větším řezem? Výzkumníci porovnají příznaky a nežádoucí účinky kratšího řezu s příznaky a nežádoucími účinky delšího řezu.

Účastníci umožní výzkumníkům přístup ke standardním informacím o péči ve své zdravotní dokumentaci a vyplní dotazníky až 6krát během dvouletého období.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Provedeme randomizovanou kontrolovanou studii, ve které porovnáme dva různé přístupy k perorální endoskopické myotomii (POEM) pro léčbu achalázie (typy I a II) a obstrukce výtoku z esofagogastrické junkce (EGJOO). Nejčastěji používanou léčbou achalázie je POEM, ale současný přístup zahrnuje myotomii o délce 9 cm (3,5 palce) (naříznutí svalu), aby se otevřel těsný dolní jícnový svěrač a usnadnilo se tak průchod potravy z jícnu do žaludku. Tento přístup je velmi účinný, s úspěšností přibližně 90 % v krátkodobém horizontu. Domníváme se však, že POEM nevyžaduje plnou 9 cm myotomii a že můžeme naříznout mnohem méně svalové tkáně (přibližně 4 cm/1,25 palce), abychom dosáhli podobného zlepšení příznaků, ale s menším počtem dlouhodobých komplikací. Menší naříznutí svalu může mít za následek menší reflux kyseliny, což je Achillova pata jakékoli úspěšné léčby achalázie. Kratší naříznutí svalu může také vést k menšímu výskytu komplikace známé jako "blown-out myotomie", která způsobuje selhání vyprazdňování obsahu jícnu a je hlavní příčinou dlouhodobého návratu příznaků. Navrhli jsme tuto studii, abychom zjistili, zda je kratší myotomie (4 cm) rovnocenná delší myotomii (9 cm) z hlediska zlepšení příznaků, ale s možností menšího refluxu kyseliny a "blown-out myotomie".

S ohledem na tyto otázky zařadíme 370 pacientů do randomizované studie, kde pacienti podstoupí buď krátkou přizpůsobenou myotomii (4 cm/1,25 palce), nebo standardní myotomii (9 cm/3,5 palce). Všichni pacienti podstoupí intraoperativní hodnocení úspěšnosti myotomie pomocí speciálního nástroje zvaného funkční lumenová zobrazovací sonda (FLIP). FLIP změří rozměry otevření dolního jícnového svěrače a zajistí, že myotomie je provedena adekvátně, aby se dolní jícnový svěrač mohl otevřít na úroveň, která zlepší vyprazdňování/polykání jícnu. Budeme pacienty sledovat po dobu 2 let způsobem podobným tomu, jak bychom pacienty sledovali po léčbě achalázie v běžné klinické praxi. Budeme hodnotit, zda jsou příznaky podobné a zda existují rozdíly v refluxu kyseliny a vyprazdňování jícnu. Pacienti podstoupí následné testování pomocí dotazníků v intervalech 3-6 měsíců po dobu dvou let a budou mít testování refluxu (měření expozice kyselině pomocí kapsle umístěné během endoskopie) mezi 6-12 měsíci a baryovou ezofagografii (rentgen při pití barya) po 2 letech. Nejdůležitějším cílem je prokázat, že příznaky a výsledky (úspěch/selhání) mezi oběma přístupy jsou podobné (krátká myotomie není horší) a Eckardtovo skóre bude primárním dotazníkovým skóre pro tuto studii. Věříme, že tato studie pomůže definovat optimální přístup k POEM u achalázie a také nám pomůže předcházet komplikacím v budoucnu.

Dále také požádáme účastníky, aby poskytli vzorek svalové tkáně, která se typicky nařezává během POEM. Tato tkáň nám pomůže vytvořit tkáňovou banku, která pomůže dalším výzkumníkům zkoumat příčiny vzniku achalázie a těchto dalších jícnových onemocnění. Účastníci se mohou této části vzdát a stále pokračovat v randomizované kontrolované studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

372

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Zatím nenabíráme
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Zatím nenabíráme
        • University Of California San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80217
        • Zatím nenabíráme
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • Zatím nenabíráme
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Zatím nenabíráme
        • Adventist Health System/Sunbelt, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Zatím nenabíráme
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Pandolfino, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • Zatím nenabíráme
        • Johns Hopkins University
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
        • Zatím nenabíráme
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Zatím nenabíráme
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Zatím nenabíráme
        • Case Western Reserve University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Zatím nenabíráme
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75204
        • Zatím nenabíráme
        • Baylor Scott & White Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Achalázie typu I nebo achalázie typu II nebo cEGJOO
  3. Eckardtovo skóre > 3

Kritéria pro vyloučení

Následující vylučovací kritéria platí pro RCT, ale body 1–13 níže se vztahují také na observační studii:

  1. Předchozí POEM
  2. Předchozí chirurgická léčba achalázie
  3. Endoskopická pneumatická dilatace nebo injekce botulotoxinu (botoxu) do dolního jícnového svěrače do 6 měsíců
  4. Předchozí nesouvisející operace jícnu nebo horní části žaludku, včetně Roux-en-Y žaludečního bypassu a sleeve gastrektomie
  5. Předchozí endoskopická gastroezofageální intervence pro obezitu nebo GERD, jako je endoskopická sleeve gastroplastika nebo transorální bezešvá fundoplikace
  6. Známá sekundární achalázie související s malignitou (pseudoachalázie)
  7. Známá eozinofilní ezofagitida
  8. Divertikl (> 2 cm) v distálním jícnu
  9. Megaesophagus
  10. Fibroinflamatorní striktura jícnu z jakékoli etiologie (např. peptická, radiační, eozinofilní)
  11. Těhotenství
  12. Standardní kontraindikace celkové anestezie
  13. Standardní kontraindikace endoskopické myotomie v jícnu (např. neléčené varixy)
  14. Nechuť nebo neschopnost dát souhlas se studií
  15. Předpokládaná neschopnost dodržovat protokol
  16. Užívání opioidních léků týdně (nebo častěji) v posledních 2 letech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní myotomie
Postup: Standardní myotomie
Myotomie během POEM o délce 8-10 cm, zasahující 2-3 cm do kardie žaludku; záměr provést selektivní cirkulární myotomii, ale s možností plné tloušťky myotomie. FLIP se používá k potvrzení adekvátní myotomie.
Experimentální: Přizpůsobená krátká myotomie
Postup: Šitý na míru Krátký Myotomie
Myotomie během POEM o délce 4-5 cm, zasahující 1-2 cm do kardie žaludku; plánována je selektivní cirkulární myotomie, ale s možností plné tloušťky myotomie. FLIP se používá k potvrzení adekvátní myotomie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odpověď - celkově
Časové okno: Od zápisu do 2. roku
Klinická odpověď je definována skóre Eckardt (4-položková škála sebeposouzení měřící úbytek hmotnosti, bolest na hrudi, regurgitaci a dysfagii) s tím, že není nutná retreatment do 2 let.
Od zápisu do 2. roku
Klinická odpověď podle pohlaví
Časové okno: Od zařazení do 2. roku
Klinická odpověď je definována Eckardtovým skóre (4-položková sebehodnoticí škála měřící úbytek hmotnosti, bolest na hrudi, regurgitaci a dysfagii) bez nutnosti přeléčení po dobu 2 let.
Od zařazení do 2. roku
Klinická odpověď podle rasy
Časové okno: Od zápisu do 2. roku
Klinická odpověď je definována pomocí Eckardtova skóre (4-položková škála sebehodnocení měřící úbytek hmotnosti, bolest na hrudi, regurgitaci a dysfagii) s tím, že není potřeba přeléčení po dobu 2 let.
Od zápisu do 2. roku
Klinická odpověď podle etnické příslušnosti
Časové okno: Od zápisu do 2. roku
Klinická odpověď je definována skóre Eckardt (4-položková sebehodnotící škála měřící ztrátu hmotnosti, bolest na hrudi, regurgitaci a dysfagii) s absencí potřeby retreatmentu po dobu 2 let.
Od zápisu do 2. roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PREMEDIA (Pro00083748) - 01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Achalazie typu I

Klinické studie na Standardní myotomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit