Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Post-Filter Hematokrit (CRRTHCT)

7. prosince 2025 aktualizováno: Gwyndolyn M. Radford

Validace výpočtového vzorce pro postfiltrační hematokrit: Komparativní analýza s naměřenými hodnotami postfiltračního hematokritu

Filtrační srážení je hlavní komplikací kontinuální náhrady ledvin (CRRT), která vede ke ztrátě krve, snížené účinnosti léčby a zvýšeným nákladům. Jedním z modifikovatelných faktorů spojených se srážením filtru je filtrační frakce (FF), neboli podíl plazmatické vody odebírané z krve během průchodu filtrem. Konvenčně se pro prevenci srážení hemofiltru používá hranice FF<20-30 %, ale neexistují žádné důkazy korelující FF se srážením hemofiltru. Někteří odborníci navrhli, že post-filtrační hematokrit (Hct) by mohl být přímějším ukazatelem pro stanovení rizika srážení hemofiltru, ale chybí důkazy podporující klinickou užitečnost tohoto ukazatele.

HCTpost=HCTpre/(FF(HCTpre-1)+1)

V naší navrhované validační studii doufáme, že zjistíme, zda náš vzorec pro post-filtrační Hct poskytuje přesné výsledky ve srovnání s naměřenými hodnotami. Informace získané z této studie by mohly ospravedlnit použití vzorce v budoucích studiích.

Postup této studie spočívá v odběru vzorků krve z post-filtračních linek pacientů na CRRT v různých časových bodech a při různých průtocích. To bude považováno za "naměřený post-filtrační hematokrit", který bude následně porovnán s výše uvedeným vypočítaným vzorcem za použití dalších hodnot získaných z denních laboratorních testů (pro pre-filtrační hematokrit) a nastavení přístroje CRRT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato výzkumná studie je uvedena jako „jiná“, protože se jedná o validační studii porovnávající dvě měřicí metody – porovnání vypočítaného a strojově změřeného hematokritu po filtraci – a v kontextu diagnostického výzkumu nebo výzkumu srovnání metod je obvykle klasifikována jako průřezová výzkumná studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Gwyndolyn M Radford, MD
  • Telefonní číslo: 7858179620
  • E-mail: gradford@uiowa.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti zahájení na CRRT ve věku 18 let nebo více

Kritéria pro vyloučení:

  • pacienti na ECMO

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: pacienti s CRRT
Všichni účastníci obdrží stejný "zásah" spočívající v měření i výpočtu postfiltračního hematokritu.
Jiný: Vypočtený hematokrit po filtraci
pomocí vzorce: HCTpo = HCTpřed / (FF(HCTpřed-1)+1)
Jiný: Naměřený hematokrit po filtrování
Měřeno z krevního vzorku odebraného z CRRT přístroje

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dohoda mezi změřenými a vypočítanými hodnotami hematokritu po filtraci.
Časové okno: Účast začíná udělením souhlasu a zahrnuje jeden studijní postup, při kterém jsou během přibližně 40 minut odebrány čtyři vzorky krve po filtraci. Účast končí po posledním odběru. Obecně netrvá déle než 1 den.
Pro posouzení shody a kvantifikaci zkreslení a mezí shody použijte Bland-Altmanovu analýzu. Vypočítejte korelační koeficienty (Pearsonův nebo Spearmanův) pro vyhodnocení síly asociace.
Účast začíná udělením souhlasu a zahrnuje jeden studijní postup, při kterém jsou během přibližně 40 minut odebrány čtyři vzorky krve po filtraci. Účast končí po posledním odběru. Obecně netrvá déle než 1 den.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analyzujte vliv nastavení CRRT na rozdíly mezi naměřenou a vypočítanou Filtrační Frakcí
Časové okno: Účast začíná udělením souhlasu a zahrnuje jediný studijní postup, během kterého jsou odebrány čtyři vzorky post-filtrační krve přibližně za 40 minut. Účast končí po posledním odběru. Obvykle netrvá déle než jeden den.
Jak různé nastavení přístroje (např. Q_B, Q_UF, Q_prefilter, Q_postfilter) ovlivňují rozdíly (pokud existují) mezi vypočítanou a naměřenou filtrační frakcí. Budeme používat změnu hodnot hematokritu po filtraci jako naměřenou filtrační frakci a porovnáme ji s vypočítanou filtrační frakcí pomocí standardního vzorce odvozeného od průtoku používaného v praxi.
Účast začíná udělením souhlasu a zahrnuje jediný studijní postup, během kterého jsou odebrány čtyři vzorky post-filtrační krve přibližně za 40 minut. Účast končí po posledním odběru. Obvykle netrvá déle než jeden den.
Subgroupová analýza na základě pacientů specifických faktorů
Časové okno: Účast začíná souhlasem a zahrnuje jedinou studijní proceduru, při které jsou během přibližně 40 minut odebrány čtyři postfiltrační vzorky krve. Účast končí po posledním odběru.
Po-filtrační hodnoty hematokritu budou stratifikovány a porovnány napříč podskupinami definovanými podle kategorie bazálního pre-filtračního hematokritu, strategie antikoagulace (např. citrát vs. heparin vs. žádná) a kategorie rychlosti průtoku krve. Hlášeným metrikem bude průměrný po-filtrační hematokrit v každé podskupině a rozdíly mezi skupinami.
Účast začíná souhlasem a zahrnuje jedinou studijní proceduru, při které jsou během přibližně 40 minut odebrány čtyři postfiltrační vzorky krve. Účast končí po posledním odběru.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gwyndolyn M. Radford

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202412294

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení