Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a proveditelnost sulforafanu pro podporu časného obnovení krvetvorby po transplantaci pupečníkové krve: Jednoramenná, otevřená, jednocentrová klinická studie

23. prosince 2025 aktualizováno: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Bezpečnost a proveditelnost použití sulforafanu pro podporu časné hematopoetické obnovy po transplantaci pupečníkové krve – jednoramenná, otevřená, jednocentrová klinická studie

Pupečníková krev (UCB) je bohatá na hematopoetické kmenové progenitorové buňky a imunitní buňky a používá se k transplantaci pro různé hematologické poruchy s výhodami nízkých požadavků na párování a méně komplikací transplantace. Do března 2025 čínských sedm (osm) veřejných bank kmenových buněk z pupečníkové krve zmrazilo více než 280 000 veřejných pupečníkových krví, zatímco procento těch zmrazených na ≥10 let bylo 26 %, což vyvolává obavy ohledně klinické aplikace. Naše předchozí studie ukázala, že dlouhodobé zmrazení poškozuje mitochondriální funkci buněk, což vede ke snížené rekonstrukci hematopoetických kmenových progenitorových buněk z pupečníkové krve a narušené diferenciaci do megakaryocytové linie, a že zásah s antioxidanty radicikol thioly (SFN) může částečně zachránit buněčné funkční poškození způsobené zmrazením. Závěry byly založeny na imunodeficientních zvířatech a jsou naléhavě potřeba klinické studie, aby se zjistilo, zda zásah SFN může podpořit posttransplantační hematopoetickou rekonstituci u pacientů s dlouhodobě kryokonzervovanou (≥10 let) UCB. V tomto projektu navrhujeme provést jednostrannou, otevřenou, jednocentrovou klinickou studii fáze I-II o bezpečnosti a proveditelnosti doplňku stravy SFN k podpoře časné hematopoetické obnovy po transplantaci pupečníkové krve, aby se vyhodnotila bezpečnost a proveditelnost použití dlouhodobě zmražené UCB pro periinfuzní použití SFN u dospělých příjemců transplantátu, a odhalit vliv periinfuzního použití SFN na neutrofilní implantaci. Tento projekt poskytne vědecké pokyny k podpoře klinické aplikace dlouhodobě kryokonzervované UCB, stejně jako klíčová data k optimalizaci klinické transplantační strategie UCB a rozšíření její aplikace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prosím, prohlédněte si podrobný popis v následujícím obsahu

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Tianjing, Čína
        • Nábor
        • Institute of Hematology, Blood Diseases Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. Pacienti s vysokorizikovými hematologickými malignitami: včetně AML, ALL, vysokorizikové MDS
  2. Věk: ≥18 let
  3. Karnofského skóre ≥70%, fyzický stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 body
  4. Výběr nehematopoetické pupečníkové krve: kompatibilita dárce a příjemce ve vysokém rozlišení HLA ≥4/6, 7/10 a CD34 buňky ≥0,83×10⁵/kg (tělesná hmotnost příjemce), splňující výše uvedená kritéria, v čínských veřejných bankách pupečníkových kmenových buněk lze nalézt pouze pupečníkovou krev s dobou zmrazení ≥10 let.

Kriteria pro vyloučení:

  1. Pacienti s pozitivním testem na následující patogeny: HIV (HIV-1/2), lidský cytomegalovirus (HCMV-DNA), EBV (EBV-DNA), hepatitida B (pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo DNA hepatitidy B (HBV-DNA)), protilátky proti hepatitidě C (HCV-Ab), protilátky proti Treponema pallidum (TP-Ab).
  2. Aktivní bakteriální, virové, plísňové nebo parazitární infekce klinického významu podle posouzení vyšetřovatele v době screeningu
  3. Dobrovolní dárci s úplnou kompatibilitou HLA a vhodní pro transplantaci alogenních hematopoetických kmenových buněk
  4. Předchozí příjemci genové terapie nebo alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk
  5. Přímí příbuzní se známými nebo podezřelými familiárními nádorovými syndromy (včetně, ale neomezující se na hereditární syndrom karcinomu prsu a vaječníků, hereditární syndrom nepolypózního kolorektálního karcinomu, familiární adenomatózní polypóza atd.)
  6. Potvrzená diagnóza závažného duševního onemocnění nebo predispozice k duševnímu onemocnění, která by vážně ovlivnila schopnost účasti na klinickém výzkumu
  7. Anamnéza závažného poškození orgánů, včetně: Jaterní léze: jaterní testy naznačující AST nebo ALT > 3 × ULN; celkový sérový bilirubin > 2,5 × ULN; celkový bilirubin > 3 × ULN a přímý bilirubin > 2,5 × ULN, pokud je v souladu s Gilbertovým syndromem; anamnéza jaterní přemosťující fibrózy, cirhózy a přítomnost aktivní hepatitidy; Srdeční léze: ejekční frakce levé komory ("LVEF") < 45%; kongestivní srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třídy III nebo IV (viz Příloha 1 pro klasifikaci srdečního selhání); těžké srdeční selhání vyžadující léčbu. Srdeční patologie: ejekční frakce levé komory (LVEF) <45%; kongestivní srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třídy III nebo IV (viz Příloha 1 pro klasifikaci srdečního selhání NYHA); těžká arytmie vyžadující léčbu; nekontrolovaná hypertenze nebo nestabilní angina pectoris; infarkt myokardu nebo bypass nebo stentová operace do 12 měsíců před zařazením; klinicky významné chlopenní onemocnění; vypočtená eGFR <60 ml/min/1,73 m² a přímý bilirubin >1,73 m²; anamnéza jaterní přemosťující fibrózy a cirhózy; a přítomnost aktivní hepatitidy. Funkce plic: FEV1/FVC <60 % a/nebo difuzní funkce <60 % předpokládané hodnoty; klinicky významný důkaz plicní hypertenze vyžadující lékařský zásah.
  8. Neopravitelné poruchy srážlivosti nebo anamnéza závažných krvácivých poruch
  9. Jakýkoli jiný stav, který podle názoru lékaře činí subjekt nevhodným pro transplantaci hematopoetických kmenových buněk
  10. Známá alergie na testovaný lék nebo složky
  11. Účast nebo účast v jiných intervenčních klinických studiích do 3 měsíců před screeningem
  12. Živá vakcinace do 6 týdnů před screeningem
  13. Těhotné nebo kojící ženy
  14. Subjekty nedodržovaly dobře studijní protokol
  15. Jakýkoli jiný stav považovaný vyšetřovatelem za nevhodný pro účast v této klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Testovací skupina
Pro rameno Aspirinu, 30 mg/tableta antioxidační látky radicikolothioneinu pro perorální podání, dvě tablety pokaždé, třikrát denně; nepříbuzná pupeční šňůra
Doplněk stravy: Sulforafan
Pro skupinu Aspirin, 30 mg/tableta antioxidační látky radicikolothioneinu pro orální podání, 2 tablety pokaždé, třikrát denně; nepříbuzná pupeční šňůra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení výskytu nežádoucích příhod, včetně nežádoucích příhod nehematologických stupně 3 nebo vyššího
Časové okno: 2 měsíce po transplantaci
Na základě stupňování CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) určete potřebu snížení dávky nebo přerušení podávání léku; sledujte výskyt transplantací souvisejících s komplikacemi akutní GVHD, výskyt infekcí, míru úmrtnosti související s transplantací (TRM)
2 měsíce po transplantaci
Čas do zotavení neutrofilů po UCBT
Časové okno: 3 měsíce po transplantaci
Krevní obraz
3 měsíce po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fang Dong, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Tianjin, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IIT2025085

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení