Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící farmakokinetiku, účinnost a bezpečnost přípravku Afimkibart pro indukční a udržovací léčbu u dětí se středně až těžce aktivní Crohnovou chorobou (SIBERITE-PEDS)

4. září 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Fáze III randomizované dvojitě zaslepené multicentrické studie typu "léčba až do konce" k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a účinnosti indukční a udržovací léčby přípravkem Afimkibart (RO7790121) u dětí ve věku 2–17 let se středně až těžce aktivní Crohnovou chorobou

Tato dvojitě zaslepená multicentrická studie fáze III s léčbou do konce vyhodnotí účinnost a bezpečnost přípravku Afimkibart (také známého jako RO7790121) u dětí s mírně až těžce aktivní Crohnovou chorobou (CD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Reference Study ID Number: CP45906 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Telefonní číslo: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
  • E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Nábor
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Nábor
        • Perth Children's Hospital
  • Brazílie
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brazílie, 17201-130
        • Nábor
        • CECIP - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01236-030
        • Nábor
        • BR Trials - Pesquisa Clínica
  • Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
        • Nábor
        • Iatros International
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 84
        • Nábor
        • Emmed Research
  • Mexiko
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • Nábor
        • FAICIC Clinical Research
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 07369
        • Nábor
        • Centro de Investigación Clínica Acelerada, S.C
  • Spojené království
      • Sheffield, Spojené království, S10 2TH
        • Nábor
        • Sheffield Childrens Hospital
  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone Health
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Nábor
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Nábor
        • Chulalongkorn University
      • Bangkok, Thajsko
        • Nábor
        • Ramathibodi Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Tělesná hmotnost >= 10 kilogramů (kg)
  • Aktivní CD potvrzená endoskopií (ileokolonoskopií)
  • Středně až těžce aktivní CD, definovaná jako skóre Pediatrického indexu aktivity Crohnovy choroby (PCDAI) >= 30 a Jednoduchého endoskopického skóre Crohnovy choroby (SES-CD) >=6 (nebo >=4 pro izolované ileální onemocnění) potvrzené centrálně čtenou ileokolonoskopií
  • Nedostatečná odpověď, ztráta odpovědi a/nebo intolerance k alespoň jedné z následujících konvenčních terapií (aminosalicyláty, kortikosteroidy a/nebo imunosupresiva) nebo pokročilých terapií (včetně inhibitorů tumor nekrotizujícího faktoru, anti-interleukinu, anti-integrinu nebo inhibitorů Janus kinázy (JAK))

Kritéria vyloučení:

  • Monogenní porucha týkající se IBD s počátkem v dětství
  • Anamnéza >= 3 resekcí střeva: > 2 chybějící segmenty z následujících pěti segmentů: terminální ileum, pravý tračník, příčný tračník, sigmoid a levý tračník a konečník
  • Aktuální diagnóza ulcerózní kolitidy (UC), abdominální/intraabdominální/perianální píštěle a/nebo abscesu, neurčité kolitidy, IBD-nekategorizované, mikroskopické kolitidy, ischemické kolitidy, infekční kolitidy, radiační kolitidy nebo aktivního divertikulárního onemocnění.
  • Symptomatické striktury střeva, fulminantní kolitida nebo toxický megakolon
  • Přítomnost abdominálního nebo perianálního abscesu
  • Aktuální diagnóza nebo podezření na primární sklerotizující cholangitidu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dávka afimkibart a
Účastníci obdrží intravenózně (IV) afimkibart a následuje podkožní injekce AfimkiBart (SC).
Lék: Afimkibart
AfimkiBart bude podáván jako IV infuze. AfimkiBart bude podáván jako injekce SC.
Ostatní jména:
  • RVT-3101
  • PF-06480605
  • RO7790121
Experimentální: B
Účastníci obdrží AfimkiBart IV a následuje AfimkiBart SC.
Lék: Afimkibart
AfimkiBart bude podáván jako IV infuze. AfimkiBart bude podáván jako injekce SC.
Ostatní jména:
  • RVT-3101
  • PF-06480605
  • RO7790121

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s klinickou remisí podle Pediatrického indexu aktivity Crohnovy choroby (PCDAI)
Časové okno: Ve 52. týdnu
Ve 52. týdnu
Procento účastníků s endoskopickou odpovědí
Časové okno: V týdnu 52
V týdnu 52

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s klinickou remisí
Časové okno: Ve 12. týdnu a 52. týdnu
Ve 12. týdnu a 52. týdnu
Procento účastníků s klinickou odpovědí
Časové okno: V 12. týdnu a v 52. týdnu
V 12. týdnu a v 52. týdnu
Procento účastníků s remisí CDAI
Časové okno: Ve 12. týdnu a 52. týdnu
Ve 12. týdnu a 52. týdnu
Změna od výchozí hodnoty v hladině fekálního kalprotektinu
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. týden a 52. týden
Výchozí hodnota, 12. týden a 52. týden
Změna od výchozí hodnoty v indexu neinvazivního zánětu sliznice (MINI)
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden a 52. týden
Výchozí stav, 12. týden a 52. týden
Procento účastníků s endoskopickou remisí
Časové okno: V týdnu 52
V týdnu 52
Procento účastníků s kortikosteroidovou remisí klinického onemocnění
Časové okno: V 52. týdnu
V 52. týdnu
Procento účastníků s udržením remise
Časové okno: Ve 12. týdnu a v 52. týdnu
Ve 12. týdnu a v 52. týdnu
Procento účastníků s histologickým zlepšením
Časové okno: V 52. týdnu
V 52. týdnu
Procento účastníků s ulcer-free endoskopií
Časové okno: V 52. týdnu
V 52. týdnu
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až přibližně 5,5 let
Až přibližně 5,5 let
Sérová koncentrace afimkibartu
Časové okno: Přibližně až 5,5 roku
Přibližně až 5,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CP45906
  • 2025 (Grant/smlouva NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523318-96-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pro způsobilé studie mohou kvalifikovaní výzkumníci požádat o přístup k individuálním pacientovým klinickým údajům. Podívejte se na Roche závazek k transparentnosti informací o klinických studiích zde: https://go.roche.com/data_sharing

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení