Studie hodnotící farmakokinetiku, účinnost a bezpečnost přípravku Afimkibart pro indukční a udržovací léčbu u dětí se středně až těžce aktivní Crohnovou chorobou (SIBERITE-PEDS)
4. září 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Fáze III randomizované dvojitě zaslepené multicentrické studie typu "léčba až do konce" k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a účinnosti indukční a udržovací léčby přípravkem Afimkibart (RO7790121) u dětí ve věku 2–17 let se středně až těžce aktivní Crohnovou chorobou
Tato dvojitě zaslepená multicentrická studie fáze III s léčbou do konce vyhodnotí účinnost a bezpečnost přípravku Afimkibart (také známého jako RO7790121) u dětí s mírně až těžce aktivní Crohnovou chorobou (CD).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Reference Study ID Number: CP45906 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefonní číslo: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
- Nábor
- Royal Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Nábor
- Perth Children's Hospital
-
-
-
-
São Paulo
-
Jaú, São Paulo, Brazílie, 17201-130
- Nábor
- CECIP - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01236-030
- Nábor
- BR Trials - Pesquisa Clínica
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
- Nábor
- Iatros International
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 84
- Nábor
- Emmed Research
-
-
-
-
-
Veracruz, Mexiko, 91900
- Nábor
- FAICIC Clinical Research
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 07369
- Nábor
- Centro de Investigación Clínica Acelerada, S.C
-
-
-
-
-
Sheffield, Spojené království, S10 2TH
- Nábor
- Sheffield Childrens Hospital
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Nábor
- NYU Langone Health
-
-
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Nábor
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- Nábor
- Chulalongkorn University
-
Bangkok, Thajsko
- Nábor
- Ramathibodi Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- Tělesná hmotnost >= 10 kilogramů (kg)
- Aktivní CD potvrzená endoskopií (ileokolonoskopií)
- Středně až těžce aktivní CD, definovaná jako skóre Pediatrického indexu aktivity Crohnovy choroby (PCDAI) >= 30 a Jednoduchého endoskopického skóre Crohnovy choroby (SES-CD) >=6 (nebo >=4 pro izolované ileální onemocnění) potvrzené centrálně čtenou ileokolonoskopií
- Nedostatečná odpověď, ztráta odpovědi a/nebo intolerance k alespoň jedné z následujících konvenčních terapií (aminosalicyláty, kortikosteroidy a/nebo imunosupresiva) nebo pokročilých terapií (včetně inhibitorů tumor nekrotizujícího faktoru, anti-interleukinu, anti-integrinu nebo inhibitorů Janus kinázy (JAK))
Kritéria vyloučení:
- Monogenní porucha týkající se IBD s počátkem v dětství
- Anamnéza >= 3 resekcí střeva: > 2 chybějící segmenty z následujících pěti segmentů: terminální ileum, pravý tračník, příčný tračník, sigmoid a levý tračník a konečník
- Aktuální diagnóza ulcerózní kolitidy (UC), abdominální/intraabdominální/perianální píštěle a/nebo abscesu, neurčité kolitidy, IBD-nekategorizované, mikroskopické kolitidy, ischemické kolitidy, infekční kolitidy, radiační kolitidy nebo aktivního divertikulárního onemocnění.
- Symptomatické striktury střeva, fulminantní kolitida nebo toxický megakolon
- Přítomnost abdominálního nebo perianálního abscesu
- Aktuální diagnóza nebo podezření na primární sklerotizující cholangitidu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dávka afimkibart a
Účastníci obdrží intravenózně (IV) afimkibart a následuje podkožní injekce AfimkiBart (SC).
|
AfimkiBart bude podáván jako IV infuze.
AfimkiBart bude podáván jako injekce SC.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: B
Účastníci obdrží AfimkiBart IV a následuje AfimkiBart SC.
|
AfimkiBart bude podáván jako IV infuze.
AfimkiBart bude podáván jako injekce SC.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků s klinickou remisí podle Pediatrického indexu aktivity Crohnovy choroby (PCDAI)
Časové okno: Ve 52. týdnu
|
Ve 52. týdnu
|
|
Procento účastníků s endoskopickou odpovědí
Časové okno: V týdnu 52
|
V týdnu 52
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků s klinickou remisí
Časové okno: Ve 12. týdnu a 52. týdnu
|
Ve 12. týdnu a 52. týdnu
|
|
Procento účastníků s klinickou odpovědí
Časové okno: V 12. týdnu a v 52. týdnu
|
V 12. týdnu a v 52. týdnu
|
|
Procento účastníků s remisí CDAI
Časové okno: Ve 12. týdnu a 52. týdnu
|
Ve 12. týdnu a 52. týdnu
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hladině fekálního kalprotektinu
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. týden a 52. týden
|
Výchozí hodnota, 12. týden a 52. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v indexu neinvazivního zánětu sliznice (MINI)
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden a 52. týden
|
Výchozí stav, 12. týden a 52. týden
|
|
Procento účastníků s endoskopickou remisí
Časové okno: V týdnu 52
|
V týdnu 52
|
|
Procento účastníků s kortikosteroidovou remisí klinického onemocnění
Časové okno: V 52. týdnu
|
V 52. týdnu
|
|
Procento účastníků s udržením remise
Časové okno: Ve 12. týdnu a v 52. týdnu
|
Ve 12. týdnu a v 52. týdnu
|
|
Procento účastníků s histologickým zlepšením
Časové okno: V 52. týdnu
|
V 52. týdnu
|
|
Procento účastníků s ulcer-free endoskopií
Časové okno: V 52. týdnu
|
V 52. týdnu
|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až přibližně 5,5 let
|
Až přibližně 5,5 let
|
|
Sérová koncentrace afimkibartu
Časové okno: Přibližně až 5,5 roku
|
Přibližně až 5,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. srpna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. května 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
23. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CP45906
- 2025 (Grant/smlouva NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523318-96-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Pro způsobilé studie mohou kvalifikovaní výzkumníci požádat o přístup k individuálním pacientovým klinickým údajům.
Podívejte se na Roche závazek k transparentnosti informací o klinických studiích zde: https://go.roche.com/data_sharing
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .